國產創新醫療設備應用示范績效評價的指標體系建立

邱曉力，姚賽苗，方序，包家立，阮思杰

1. 浙江現代生物技術發展中心，浙江 杭州 310002；2. 浙江大學醫學院 浙江省生物電磁學重點實驗室 生物物理與醫學工程研究組，浙江 杭州 310058；3. 浙江大學醫學院附屬第一醫院，浙江 杭州 310003

引言

近年來，我國國產醫療設備在“產、學、研”各環節均取得了長足進步，國產醫療設備領域實現全面突圍，創新成果呈井噴式密集涌現[1]。但國產創新醫療設備在醫療機構的認可度、應用覆蓋率仍待提高。目前，國家大力推進醫療改革，以提高基層醫療技術和醫療服務水平，通過開展“基于醫療‘互聯網+’的國產創新醫療設備應用示范”專項項目研究，探索契合國產醫療設備應用示范的醫聯體、分級診療等新型醫療服務模式，創建新型售后服務體系，搭建互聯網信息平臺，建立與國產醫療設備推廣應用服務模式相契合的、可提升基層醫療服務水平的新標準規范、新配置方案、新技術解決方案，從而促進創新國產醫療設備在基層醫療機構的應用示范，加大創新國產醫療設備的普及應用，改善基層醫療服務能力不足，提高醫療衛生服務體系的公平性、可及性。本文通過專家問卷咨詢方式，建立國產創新醫療設備應用示范的績效評價指標體系。

1 調查對象與方法

1.1 對象

（1）調查對象為高校、科研院所、醫療機構、醫療器械相關企業等單位在內的研發、應用、生產、管理人員。

（2）專家遴選。根據德爾菲法要求，數據的準確性隨著專家人數的合理增加會相應提高[2-3]。本研究圍繞項目涉及的知識和范圍，以從事本領域工作研究年限、單位性質、專家行業影響力、熟悉研究內容程度、具備相關實施經驗為遴選依據，共遴選專家30人參與咨詢。

1.2 調查方法

采用德爾菲法建立應用示范績效評價指標體系，采用層次分析法和百分位權重法計算指標權重[4-6]。

1.2.1 專家咨詢

利用醫療器械領域資深專家的知識和經驗，通過問卷形式對專家進行咨詢調查，包括指標的重要性和指標的可操作性，對不合理處提出建議。專家對擬定指標按照Likert五分量表法達成一致，收集第一輪專家咨詢表，計算均數、標準差、變異系數，調查專家基本情況及權威程度，根據第一輪調查結果對指標進行合理修改，再進入下一輪專家咨詢，并向專家反饋第一輪結果以供參考。

1.2.2 層次分析

根據專家對3個一級指標的重要性兩兩比較填寫相對重要性分值[7]，設計重要性比較矩陣，計算乘積、根方、根方和、歸一權重，選擇一致性比率CR＜0.1的專家打分歸一權重均值，計算獲得3個一級指標的單層權重[8-9]。

1.2.3 百分位權重計算

二、三級指標根據專家的重要性排序，計算其單層權重，根據二、三級指標單層權重計算其組合權重[9]。二級指標組合權重=二級指標權重×所屬一級指標權重；三級指標組合權重=三級指標權重×所屬二級指標權重×所屬一級指標權重。

1.3 調查步驟

（1）構建指標體系，設計專家咨詢表。指標體系的初步建立是通過領域專家的咨詢、公開文獻的查閱（中國知網、WOS數據庫），圍繞項目實施主體和目標，梳理國產創新醫療設備應用示范領域各方面指標。為保證選取指標的科學性，同時使用CiteSpace文獻計量軟件，對5000條以“互聯網+、國產創新設備、國產設備、應用示范、績效評價、指標體系、國產醫療器械評價”為關鍵詞的相關文獻關鍵詞進行計量并進行可視化研究，科學、系統地對常用評價指標進行廣泛了解，增加了指標選擇的合理性和科學性。本研究從基礎條件、應用示范和結果評價3個維度構建指標體系，根據指標體系設計專家咨詢表。

（2）問卷調查。本研究采取熟悉性、權威性、代表性相結合的原則，遴選了項目組內外、“十二五”國產醫療器械成果轉化工程項目實施單位的專家共計30人參與調查工作。專家分別來自科研院校、項目組、醫療衛生機構和企業。

（3）統計分析。將收到的數據進行匯總，采用Excel軟件和SPSS 22.0計算權重均值、組合權重、標準差、變異系數和協調系數等[10]。

1.4 量化指標計算

專家積極系數、專家權威程度系數、專家意見協調系數3個指標說明專家咨詢的科學性和可靠性[11-13]。

（1）專家積極系數，也稱專家咨詢表的回收率。專家積極系數=參與的專家數/全部專家數。

（2）專家權威程度。專家權威程度系數＝（專家判斷依據系數＋專家熟悉程度系數）/2[14-17]。專家判斷系數依據包括理論分析、實踐經驗、國內外同行的了解、直覺4類，總和為1、0.8、0.6分別表明專家判斷的影響程度大、中、小[16]。專家熟悉程度系數1.0、0.75、0.5、0.25、0分分別表示為很熟悉、較熟悉、一般、較不熟悉、很不熟悉。權威系數＞0.7，信度較好[18-20]。

（3）專家意見協調系數。運用SPSS 22.0軟件計算，專家意見的協調程度用變異系數和協調系數來表示。變異系數越大說明專家意見協調程度越好。協調系數介于0～1之間，值越大表示專家協調程度越好。

2 研究結果

2.1 咨詢專家情況

2.1.1 咨詢專家職稱與單位

咨詢專家高級、中級、其他（管理人員）職稱分別占56.66%、36.67%、6.67%。相關領域工作10年以上的占70%，專家涵蓋醫療衛生機構、科研院校和企業（表1）。

表1 咨詢專家基本情況表

2.1.2 地域分布

參與本研究咨詢的專家來自浙江和寧夏（項目聯動?。﹥蓚€省份（表2），浙江包括杭州、臺州、麗水、紹興等地區，寧夏包括銀川、中衛、固原等地區。

2.2 量化指標

2.2.1 專家積極系數

兩輪調查表全部反饋, 第一輪專家咨詢積極系數為100 %，專家提出修改意見有16.7%（表3）。表明專家對調查非常重視。

表2 咨詢專家地域本情況表

表3 專家積極系數表

2.2.2 專家權威程度

專家對3個一級指標的熟悉程度系數在0.67～0.76之間，平均值為0.7213；判斷依據系數平均值為0.8736；咨詢專家的權威系數為0.7974（表4）。

表4 專家權威程度系數表

2.2.3 專家意見協調系數

兩輪專家咨詢后，重要性、可操作協調系數均為0.591，說明專家意見基本趨于一致，協調性較好，見表5。

表5 專家意見協調系數表

2.3 專家咨詢結果

表6為經過兩輪專家咨詢和專題會議討論，最終獲得一級、二級、三級指標分別為3、16、50個。

2.4 指標權重系數

采用層次分析法，選取CR＜0.1的15位專家打分所得的歸一權重均值，獲得3個一級指標的權重系數依次為35.48%、41.55%和22.97%；應用百分位權重法計算二級、三級指標權重（表6）。

3 討論

3.1 專家代表性

參與研究調查的專家來自國產醫療器械臨床應用、監管、研發、生產等領域。地區主要來自浙江和寧夏，作為我國經濟發達和欠發達地區具有一定的典型代表性，對政府的公共衛生政策以及衛生資源的投入具有參考意義。專家從事醫療器械相關領域工作年限10年以上的占比70%，調查結果有較高的可信度。

表6 國產創新醫療設備應用示范績效評價指標體系和權重表

3.2 專家參與程度

本研究30名專家參與了第一輪咨詢，29名專家參與了第二輪咨詢；兩輪專家咨詢表回收率均為100%，表明專家的參與程度高；專家權威程度0.77～0.82之間，平均值0.8，說明本研究咨詢專家權威程度高。

3.3 指標體系合理性

專家咨詢表回收后對數據進行分析匯總，對重要性和可操作性均數偏小、變異系數偏大的指標，計算分析并專題討論。將二級指標中“示范點評價”改為“示范績效”，指向更加明確；三級指標中“配套經費到位率”改為“專項經費使用率”，“應用病例數”改為“設備使用次數”，“均點人口數”改為“示范點覆蓋人口數”，修改后的指標更加合理科學。

通過權重值可以看出，一級指標中“應用示范”所占的權重最高，為41.55%，其次是“基礎條件”，為35.48%，最低為“示范評價”，為22.97%。

4 結論

綜上所述，經過兩輪專家咨詢，本研究“基于醫療‘互聯網+’的國產創新醫療設備應用示范”績效評價指標體系，包括一級指標3個、二級指標16個、三級指標50個，且每個指標均獲得了權重。本研究將隨著項目的實施在應用中進一步檢驗和修正。