ISO管理體系在檢驗科質量管理中的應用評價

戴哲勝

[摘要] 目的 探究ISO管理體系應用于檢驗科質量管理中的效果和價值。方法 該院2018年1—12月檢驗科質量管理中開始應用ISO管理體系，分析此階段的檢驗科工作情況，并設置為參照組。另錄入2017年1—12月檢驗科工作情況，此階段未開展ISO管理體系，設置為管理組。對比兩個階段的檢驗質量情況以及不良事件的發生，同時對比兩組的檢驗人員考核評分。結果 管理組各項管理質量指標（藥物與器材管理、基礎檢驗、重點環節檢驗）均明顯優于參照組（P<0.05）。管理組不良事件（標志錯誤、標本丟失、檢驗不合格）發生率（3.20%）明顯低于參照組（11.20%）（P<0.05）。管理組檢驗人員的理論知識評分以及實踐操作評分均明顯高于參照組（P<0.05）。結論 ISO管理體系應用于檢驗科質量管理中的優勢明顯，可明顯提高檢驗工作的質量，降低檢驗不良事件的發生，同時有助于檢驗人員綜合素質的提高，值得推廣。

[關鍵詞] ISO管理體系;質量管理;檢驗科

[中圖分類號] R197 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）06（c）-0067-03

Application Evaluation of ISO Management System in Quality Management of Inspection Department

DAI Zhe-sheng

Hubei Hongan County Center for Disease Control and Prevention， Hong'an， Hubei Province， 438400 China

[Abstract] Objective To explore the effect and value of the ISO management system applied in the quality management of the laboratory. Methods From January to December 2018， the hospital began to apply the ISO management system to the quality management of the inspection department， analyze the work of the inspection department at this stage and set it as the reference group. In addition， the work of the inspection department from January to December 2017 was entered. At this stage， the ISO management system was not carried out and set as the management group. Compare the quality of inspection and the occurrence of adverse events in the two stages， and compare the assessment scores of the two groups of inspectors. Results The management quality indicators of the management group （drug and equipment management， basic inspection， key link inspection） were significantly better than the reference group （P<0.05）. The incidence of adverse events （mark errors， loss of specimens， unqualified test） in the management group （3.20%） was significantly lower than that in the reference group （11.20%）（P<0.05）. The theoretical knowledge score and practical operation score of the inspectors in the management group were significantly higher than those in the reference group（P<0.05）. Conclusion The ISO management system has obvious advantages in the quality management of the inspection department， which can significantly improve the quality of the inspection work and reduce the occurrence of adverse events in the inspection.

[Key words] ISO management system; Quality management; Inspection department

檢驗科負責各項疾病的檢驗和診斷工作，是醫院最重要的科室之一。隨著人們對醫療需求的不斷提高以及醫療環境的不斷改革，醫院內部工作質量管理應該重視檢驗科的管理工作，科學的、有效的、合理的質量管理用于各部門管理中，在滿足就醫者需求的同時有利于醫院的長遠發展[1]。近年來，檢驗科患者人流量逐漸增加，工作強度也隨之增加，但工作人員人數不足以承擔如此大的工作量，導致實驗室檢驗誤差的幾率增加。因此，檢驗科室需加強科學規范管理意識，改善這一現狀。ISO管理體系是常用于企業管理的管理體系，由ISO組織制定且涉及到各行各業的管理標準，主要目的在于合理調配人力資源，使得資源得到高效利用，進一步減少工作的繁瑣度，提高工作人員的專業度，最終達到工作質量優化的目的[2]。為提高檢驗科工作質量，該文于2017—2018年探究ISO管理體系應用于檢驗科質量管理中的效果和價值，為檢驗科管理工作提供參考意見?，F報道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

2017年1—12月（設置位參照組）期間該中心檢驗科質量管理中尚未開展ISO管理體系，對此階段的管理現狀進行記錄，并分析各項檢驗工作的質量。2018年1—12月（設置位管理組）期間檢驗科質量管理中實施ISO管理體系，并記錄相關管理情況。該次研究選擇20名檢驗科工作人員，上崗前均接受崗前培訓，并承擔不同檢驗職責。

1.2? 方法

ISO管理體系實施內容：①編寫質量體系文件。遵守實事求是原則設置該院相符的特色內容，設計的文件主要包括作業指導、質量手冊以及檢驗工作相關文件，確保文件內容真實且不拘于形式。②人員管理。根據實際工作需求、人員工作積極性以及工作特點等調配人員，合理搭配人力資源，確保檢驗人員在完成自身工作的同時能協助其他人，提高整體工作質量。為提高檢驗人員的專業素質，需結合該中心實際情況制定培訓計劃，例如專家授課、課外進修等，更加全面地提高檢驗人員專業能力。③質量管理。管理人員從各個檢驗環節進行質量控制，主要包括檢驗申請單、標本采集、標本送檢、出具檢驗報告單以及發送檢驗報告單等多個環節。對每個環節進行反復核查并記錄，確保檢驗工作的科學性和安全性。

1.3? 觀察指標

①管理質量指標。主要包括藥物與器材管理、基礎檢驗、重點環節檢驗3項評定指標，相關主管人員對以上指標進行評分，每項評分滿分20分，評分越高表示評價越優。②不良事件發生情況。選擇2個時間段檢驗例數各500例，統計其出現標志錯誤、標本丟失、檢驗不合格等不良事件的例數并計算比例。③檢驗人員專業能力評估[3]。自制考核內容，主要包括理論知識掌握情況以及實踐操作能力，兩項滿分均為100分，評分越高表示能力越強。

1.4? 統計方法

將抽查數據通過SPSS 20.0統計學軟件進行分析，計量資料用（x±s）表示，進行t檢驗，計數資料以[n（%）]表示，進行χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2? 結果

2.1? 兩組檢驗人員管理質量指標對比

管理組各項管理質量指標（藥物與器材管、基礎檢驗、重點環節檢驗）均明顯優于參照組，差異有統計學意義（P<0.05）。見表1。

2.2? 兩組檢驗人員不良事件發生情況對比

管理組不良事件發生率（3.20%）明顯低于參照組（11.20%），差異有統計學意義（P<0.05），見表2。

2.3? 兩組檢驗人員專業能力評分對比

管理組檢驗人員的理論知識評分以及實踐操作評分均明顯高于參照組，差異有統計學意義（P<0.05），見表3。

3? 討論

21世紀后，我國醫療衛生行業得到快速發展，越來越多衛生機構開始實施科學合理的質量管理，以提高綜合管理水平和技術水平。隨著檢驗需求增加，檢驗科工作量也越來越大，為保障檢驗工作質量和效率，也需加強相關工作的管理[4]。質量管理體系用于調節質量，同時控制組織、行業的活動，首先需制定整體質量目標和方針，再進行質量策劃和質量控制，最后地質量保證的基礎上進行質量改進。

ISO管理體系是國際標準化組織提出的管理體系標準，適用范圍較廣，涉及到各行各業的管理領域，管理價值較高。ISO管理體系用于檢驗科質量管理中，可調節和控制檢驗質量，達到良好的管理目的[5]。該次研究圍繞ISO管理體系用于檢驗科質量管理中而開展，該體系能明確檢驗管理工作的目標并制定針對性的控制方針[6]。ISO管理體系的應用能確定質量管理計劃、具體控制手段以及控制標準，同時做好人力資源調配，確保各項管理活動的有效實施，各個環節、各操作步驟能合理進行，確保方案的有效性[7]。

該研究結果顯示管理組各項管理質量指標（藥物與器材管理、基礎檢驗、重點環節檢驗）均明顯優于參照組（P<0.05）。管理組不良事件發生率（3.20%）明顯低于參照組（11.20%）（P<0.05）。說明ISO管理體系的應用明顯提高了檢驗科室的工作質量，降低了不良事件的發生率。另外，管理組檢驗人員的理論知識評分以及實踐操作評分均明顯高于參照組（P<0.05）。說明ISO管理體系能提高檢驗科室工作人員的綜合素質，為提高檢驗質量奠定基礎。該此研究開展ISO管理體系，改善檢驗質量。首先是質量體系文件編寫質量的改善，要求具有特色，并且包括作業指導、質量手冊以及檢驗工作相關文件，并要求實事求是，不可弄虛作假。其次需加強人員管理。管理人員對檢驗人員進行專業培訓，同時協調好內部人力資源的分配，以確保各項檢驗環節能順利、合理地進行。人力資源的合理分配能讓相關人員更加明確了解自身工作職責。而人員管理中對檢驗人員的專業培訓有利于提高其綜合素質，進而提高工作質量。研究顯示[8]，檢驗人員缺乏臨床工作檢驗是檢驗科工作質量下降的重要原因。由于工作人員與患者直接接觸少，無法準確了解患者病癥情況，因此難以預測檢驗風險。ISO管理體系則能通過合理調配人員增強工作積極性，進一步提高檢驗質量。最后各個檢驗環節進行質量控制。從檢驗單申請至標本采集，直至送抵檢驗報告單，每個工作環節均需要記錄完整，同時對標本審核以及檢驗報告單進行重復檢查。

綜上所述，ISO管理體系應用于檢驗科質量管理中的優勢明顯，可明顯提高檢驗工作的質量，降低檢驗不良事件的發生，同時有助于檢驗人員綜合素質的提高，值得推廣。

[參考文獻]

[1]? 潘曉浩.ISO管理體系在檢驗科質量管理中的應用[J].中醫藥管理雜志，2018，26（21）：164-165.

[2]? 陸琴.ISO管理體系在檢驗科質量管理中的應用研究[J].中醫藥管理雜志，2014，22（2）：278-279.

[3]? 馬曉露，李士軍.淺談ISO15189質量管理體系規范下的醫院檢驗科人員的教育和管理[J].國際檢驗醫學雜志，2016， 37（5）：716-717.

[4]? 陳敏，陳雪玲，肖武，等.ISO9001質量管理體系在保健中心的應用效果評價[J].中國國境衛生檢疫雜志，2014，37（6）：415-419.

[5]? 申春梅，賀樂奇.借鑒質量管理體系管理方法規范醫學檢驗臨床教學[J].國際檢驗醫學雜志，2014，35（5）：639-640.

[6]? 劉基鐸，周迎春，肖明鋒，等.ISO15189認可對檢驗診斷學實習教學質量的促進作用[J].國際檢驗醫學雜志，2017，38（6）：860-861.

[7]? 吳世木，周光莉，陳俊，等.將ISO15189認可體系質量要求融入醫學檢驗實習帶教中的實踐效果[J].檢驗醫學與臨床，2017，14（2）：227-229.

[8]? 劉淑敏，卯建，趙瀅.ISO 15189質量體系在檢驗醫學實習教學管理中的應用[J].中華醫學教育探索雜志，2017，16（6）：592-595.

（收稿日期：2020-03-22）