培元通腦膠囊治療腦梗死恢復期（中風中經絡·腎元虧虛、瘀血阻絡證）的臨床療效觀察

康道賀 劉小鳳 樓小亮

【摘 要】目的：通過對培元通腦膠囊治療中風（中經絡）恢復期瘀血阻絡證的研究，觀察培元通腦膠囊的臨床療效和安全性。方法：選擇我院神經內科2019年1月-12月收治的40例腦梗死恢復期（中風中經絡·腎元虧虛、瘀血阻絡證）患者。用隨機數字表法，按1：1的比例，分為培元通腦膠囊治療試驗組和阿司匹林對照組，培元通膠囊，一次3粒，每日三次口服。對照組：阿司匹林片，100mg，每日一次口服，用藥4周。在用藥前-3-0天及用藥后28±3天各觀察記錄一次NIHSS評分和中醫證候評分，并做統計學處理，來評定培元通腦膠囊的臨床療效。結果：兩組治療后NIHSS評分積分與自身治療前比較，有顯著差異（P<0.05）;試驗組治療后與對照組治療后NIHSS評分療效組間比較，有顯著差異（P<0.05），說明在總體療效上，試驗組優于對照組。兩組治療后中醫證候評分積分與自身治療前比較，有顯著差異（P<0.05），說明治療后兩組中醫證候評分積分較治療前均降低;試驗組治療后與對照組治療后中醫證候評分療效組間比較，有顯著差異（P<0.05），說明在總體療效上，試驗組優于對照組。結論：培元通腦膠囊可以改善中風（中經絡）恢復期瘀血阻絡證患者的臨床癥狀，療效可靠。

【關鍵詞】中風中經絡恢復期;瘀血阻絡證;臨床觀察;培元通腦膠囊

【中圖分類號】R255.2【文獻標識碼】A【文章編號】1672-3783（2020）11-33--01

中風是中老年人的多發病、常見病，隨著中國步入老齡化社會，本病的發病率逐年上升[1]。此病高致殘率的特點，極大的影響了病人的生活質量，給廣大患者帶來了很大的痛苦[2]。中經絡是中風病中的比較常見的證型，此型病情發展變化快，有很高的致殘率，大大的影響了病人的生活質量，中風病中經絡的恢復期是患者病情恢復的比較重要的時期，因此有關中風病中經絡恢復期的治療引起了社會各界的關注。中醫對中風病中經絡的恢復期的治療頗具特色且取得了較好的臨床效果。我院神經內科應用培元通腦膠囊治療腦梗死恢復期（中風中經絡·腎元虧虛、瘀血阻絡證）取得一定臨床療效，現報告如下。

1 臨床資料與方法

選擇我院神經內科2019年1月-12月收治的40例腦梗死恢復期（中風中經絡·腎元虧虛、瘀血阻絡證）患者。用隨機數字表法，按1：1的比例，分為培元通腦膠囊治療試驗組和阿司匹林對照組，每組20例。

1.1 診斷標準

1.1.1 西醫診斷標準

依據《中國急性缺血性腦卒中診治指南2010》：（1）急性起病;（2）局灶性神經功能缺損的表現，少數為全面性神經功能缺損的表現;（3）體征與癥狀持續時間達數小時以上;（4）腦CT或MRI排除腦出血和其他病變;（5）腦CT或MRI有責任梗死病灶。

1.1.2 中醫診斷標準

1.1.2.1 中風病診斷標準

依據《中風病診斷療效評定標準》（試行版）：（1）主癥：神識昏蒙;偏癱;偏身感覺異常;言語不語或謇澀;口舌歪斜。次癥：眩暈;頭痛;目偏不瞬;瞳神變化;飲水發嗆;共濟失調。（2）急性起病。（3）發病前多有先兆癥狀和誘因。（4）發病年齡多在40歲以上。具有1個主癥2個次癥，或2個以上主癥，結合誘因;先兆癥狀;起病;年齡可確診，不具備以上條件的，結合影像學檢查也可確診。

1.1.2.2 中風病分期標準

（1）急性期：發病2周以內;（2）恢復期：發病2周后至6個月;（3）后遺癥期：發病6個月以后;

1.1.2.3 中風病分類診斷

（1）中經絡：中風病而無神志昏蒙者。

（2）中臟腑：中風病而有神志昏蒙者。

1.1.2.4 瘀血阻絡證診斷標準

依據《中藥新藥治療中風病的臨床研究指導原則》：（1）主癥：肢體麻木;半身不遂;言語不語或謇澀;口舌歪斜。（2）次癥：頭暈目眩;痰多而粘。（3）舌象：舌苔白膩或薄白;舌質暗淡。（4）脈象：弦滑。

1.2 納入標準

（1）符合西醫腦梗死診斷標準。（2）符合中醫中風病恢復期恢復期（中風中經絡·腎元虧虛、瘀血阻絡證）的診斷標準。（3）病程15-30天，神經功能缺損評分≥4分，≤22分;且患者病殘程度評定為2至4級者。（4）首次發病或既往腦梗死病史但本次發作前無殘障者。（5）年齡35-75歲（含35周歲、75周歲）的患者，男女均可。（6）知情同意，自愿受試，簽署知情同意書。

1.3 排除標準

（1）短暫性腦缺血發作（TIA）、腦梗死后腦出血、腦出血、蛛網膜下腔出血、進展性卒中、腦動脈炎、顱內異常血管網癥等患者。（2）由腦外傷、腦寄生蟲病、腦腫瘤、冠心病和其他心臟疾病合并房顫而引起的腦栓塞者。（3）合并嚴重腎、造血、代謝系統、肝病者。（4）有出血傾向者;3個月內發生過嚴重出血者。（5）妊娠、哺乳期婦女或近期有生育計劃著。（6）確有或懷疑有藥物、酒精濫用史，或者依據判斷、有使入組復雜化或降低入組可能性等情況。（7）肢體殘疾影響到神經功能缺損評價者。（8）過敏體質、對本藥組成成分及阿司匹林過敏者。（9）四周內用過已知的對主要臟器有傷害的藥物者。（10）正在參加其他臨床研究或參加其他藥物臨床研究結束未超過1個月的患者。

1.4 治療方法 藥物用量與用法：試驗組：培元通膠囊（河南羚銳制藥股份有限公司;批準文號：國藥準字Z20000022），一次3粒，每日三次口服。對照組：阿司匹林片，100mg，日一次口服。在用藥前-3-0天和用藥后28±3天各觀察記錄一次NIHSS評分和中醫證候評分，在用藥前-3-0天和用藥后28±3天各檢查一次血常規、尿常規、便常規、心電圖、肝功能、腎功能、血流變。

1.5 觀察指標 美國國立衛生研究院腦卒中量表（NIHSS）在用藥前-3-0天及用藥后28±3天各觀察記錄一次;中醫證候評分，在用藥前-3-0天及用藥后28±3天各觀察記錄一次。

1.6 療效判定標準

1.6.1 NIHSS療效判定標準（1）基本痊愈：NIHSS得分0-1分;（2）顯著進步：減分≥8分;（3）有效：減分4-7;（4）無效：減分<4分;（5）惡化：NIHSS評分增加。

1.6.2 中醫證候療效判定標準（1）臨床痊愈：積分減少≥95%;（2）顯效：積分減少≥70%，<95%;（3）有效：積分減少≥30%，<70%;（4）無效：積分減少，<30%。

計算公式：（治療前總積分-治療后總積分）/治療前總積分×100%。

1.7 統計學方法 用SPSS17.0版本的統計軟件進行處理和分析，（1）計數資料用率（%）表示，用卡方檢驗分析;（2）計量資料表示，采用t檢驗分析;（3）等級資料采用秩和檢驗;P<0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組治療前NIHSS評分積分和中醫證候評分積分組間比較，見表1.

3 討論

腦梗死是由于腦部血液供應不足，對應的腦組織缺血，缺氧導致局限性的壞死或腦軟化[3]。本病容易出現生活難以自理、意識不清醒以及肢體活動障礙等后遺癥，給患者造成嚴重的負擔[4]。

腦梗死的主要病因有：以低血壓和高血壓為主的血液動力學因素;以高血壓性小動脈硬化和動脈粥樣硬化為主的血管因素;以血液病為主的血液成分因素;血液流變學異常及代謝綜合征。腦梗死形成的主要原因有：腦栓塞;腦動脈閉塞;動脈硬化腦白質腦病或腦白質疏松癥等[5]。腦梗死的治療方法有：抗血小板聚集治療;抗凝治療;降纖治療;神經保護治療;康復治療等[6]。

培元通腦膠囊是由熟地黃%龜甲%肉桂及炙甘草等13味中藥材研制而成的中藥制劑，具有益腎填精、熄風通絡功效，主張緩則治本，虛則補之，治病求本的治療原則。集擴張血管、抗凝、降壓、補腎及養腦為一體。

研究結果通過對NIHSS評分和中醫證候評分，對試驗組和對照組進行了客觀量化評定，結果顯示：試驗組治療前后NIHSS評分積分均值分別為6.75、2.56，對照組治療前后NIHSS評分積分均值分別為6.25、4.00，經統計學分析，兩組治療后NIHSS評分積分與自身治療前比較，有顯著差異（P<0.05），說明治療后兩組NIHSS評分積分較治療前均降低;試驗組對照組治療后NIHSS評分總有效率分別為68.75%、37.50%，經統計學分析，有顯著差異（P<0.05），說明在總體療效上，試驗組優于對照組;試驗組治療前后中醫證候評分積分均值分別為16.31、7.31，對照組治療前后中醫證候評分積分均值分別為14.56、10.63，經統計學分析，兩組治療后中醫證候評分積分與自身治療前比較，有顯著差異（P<0.05），說明治療后兩組中醫證候評分積分較治療前均降低;試驗組對照組治療后中醫證候評分總有效率分別為87.5%、50%，經統計學分析，有顯著差異（P<0.05），說明在總體療效上，試驗組優于對照組。

本研究表明培元通腦膠囊可以改善中風（中經絡）恢復期風痰瘀阻證患者的臨床癥狀，療效可靠，值得臨床推廣應用。

參考文獻

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