電子血壓計生產使用情況的調研分析與思考

宋杏芳 閆舒 劉瑩 裴丹 孫駿 卞蓉蓉

1 江蘇省藥品不良反應監測中心 （江蘇 南京 210002）

2 鎮江市藥品不良反應監測中心 （江蘇 鎮江 212000）

內容提要：為了解電子血壓計的生產和使用狀況，分析其在生產和使用環節存在的潛在風險，建立重點品種監測工作模式，對部分哨點醫院和生產企業開展調研分析，提出風險控制措施，為電子血壓計監管提供技術支撐，保障公眾用械安全。

電子血壓計相比于水銀血壓計，其操作攜帶簡便、靈敏度高、讀數誤差小，應用越來越普遍，為國家“十三五”期間醫療器械不良事件重點監測品種[1,2]。為落實國家藥品安全“十三五”規劃要求，分析電子血壓計在生產和使用環節存在的潛在風險，提出風險控制措施，江蘇省藥品不良反應監測中心（以下稱江蘇省中心）制定了重點監測實施方案，組織對電子血壓計的生產企業和醫療機構使用單位開展調研。

1.對象和方法

江蘇省食品藥品監督管理局（現江蘇省藥品監督管理局，以下稱江蘇省局）2017年1月發布文件《關于開展“十三五”期間醫療器械不良事件重點監測摸底工作的通知》（蘇食藥監械管函[2017]3號），結合各市食品藥品監督管理局匯總有關產品在轄區內生產、使用和不良事件監測情況。

江蘇省中心根據摸底調研結果和各市藥品不良反應監測中心推薦名單，結合全省127家醫療機構的工作配合程度、重點監測產品使用量和產品所屬生產企業分布，協助江蘇省局篩選13家監測哨點承擔電子血壓計的重點監測工作。江蘇省局在重點監測工作方案中，敦促各監測哨點成立重點監測工作小組，確定責任科室，指定聯絡人員，并制定適合本單位的醫療器械不良事件監測工作制度和程序。

企業調研方面，通過查詢國家藥品監督管理總局數據庫，收集到有關電子血壓計的國內外生產企業的產品信息共399條，其中國內371條，國外28條。根據企業規模較大、產品分布較廣等特點，選擇4家省內、外企業參與。為全面了解電子血壓計的生產使用及不良事件監測情況，對3家參與生產企業開展現場調研[1]。

2.現場調研情況

2.1 醫療機構

通過座談及實地走訪等方式調研了省內2家參與電子血壓計重點監測的哨點醫院。兩家哨點均成立了以分管院長任組長的醫療器械不良事件監測和上報管理領導小組，建立了領導小組工作制度，下設監測中心在院設備科，其他每個相關臨床科室設不良事件監測聯絡員。建立了醫療器械巡檢制度，設備科分片分區進行管理，責任到人；建立了計量器具強檢設備管理制度，邀請市計量局對計量器具進行鑒定；建立了電子血壓計操作使用規范和維護保養制度，每季度定期保養一次。建立了醫療器械不良事件監測和報告制度，規定醫療器械上報流程。一家哨點醫院由臨床科室不良事件監測聯絡員負責收集本科室不良事件，填報紙質報告后上報至院設備科監測員，經設備科監測員審核后上報國家監測系統。另外一家哨點醫院新建了專門的信息化管理系統負責醫療器械不良事件的在線上報，一旦發生不良事件，醫護人員錄入信息化系統，器械不良反應監測員手機便會收到信息及時上報至國家監測系統。

哨點醫院1所使用的電子血壓計共涉及5個型號，月使用量約為24900次左右，未收集到不良事件報告。

哨點醫院2所使用的電子血壓計型號為HEM-907，共83臺。月使用量約為2萬次左右，共收集到3例不良事件報告，器械故障主要表現為供電模塊故障、無法開機，電路元件老化（充電器損壞），袖帶粘貼不牢等；均對患者無影響，后更換水銀血壓計進行測量。

調研組從臨床使用的角度，了解操作者對不同型號產品的選擇和使用習慣，產品的適用和禁忌范圍，探討產品風險因素以及改進建議。詳見表1。

表1.產品使用風險點及建議

2.2 生產企業

實地調研了生產企業A、B和C，與企業專家就電子血壓計產品的使用期限、質量控制、準確度以及在設計、生產、使用環節可能存在的風險點等基本情況內容展開交流。

生產企業A為外資企業，2016年度產值14億人民幣，其中中國地區占29%。該公司已經建立了客戶投訴情況及可疑不良事件收集的相關渠道和制定了不良事件處理流程，具體見圖1、2。

表2.重要風險點的改進措施

圖1.可疑不良事件收集渠道

圖2.不良事件處理流程

針對2017年～2019年的不良事件的數據分析，該公司對重要風險點的改進措施如下，見表2。

生產企業B為中國A股上市公司，以質量部牽頭開展不良事件監測及電子血壓計重點品種監測工作。不良事件報告收集途徑主要為市場反饋和市局市中心反饋，不良事件監測體系有待加強。電子血壓計產品的風險點主要有：產品測量不準確；間斷性黑屏；不顯示血壓值或顯示Err；臂帶連接部位沒有連接緊密，有漏氣、松動；臂帶的黏扣松動；臂帶纏繞過松、過緊；臂帶高度與患者心臟位置不呈水平（過高、過低）；用手按壓臂帶，造成氣壓在氣囊內的變化；噪音干擾；患者心律不齊；患者錯誤操作。分析以上風險點，通過改進產品說明書，明確產品注意事項，加強產品在設計、生產、使用方法、運輸存儲等方面的控制，可以顯著降低血壓計產品的風險，其風險趨勢逐年降低。

生產企業C為民營企業，電子血壓計年銷量約5萬臺，現市場占有率約1%。該公司醫療器械不良事件報告工作由管理者代表、副總、技術部、生產部、采購部、品保部等相關部門共同領導實施，辦公室設立醫療器械不良事件監測工作聯絡員及信息收集員，負責醫療器械不良事件收集、整理與報告，并填電子報表至國家醫療器械不良事件監測系統。

產品風險可能有測量不準確、無法開機或不充氣、屏幕顯示異常、按鍵不靈、臂帶管路漏氣、語音小或無語音、運輸損壞、外觀劃傷、測量中途停止，加壓異常、無記憶功能、產品異響、泄氣閥堵塞、不放氣/放氣慢、碎屏等。

3.調研結果和分析

3.1 醫療機構調研

重點摸清醫療機構對電子血壓計使用情況，對該產品使用過程中存在風險情況認識，并且對不良事件監測及重點監測工作相關知識進行了培訓，制作了專門的記錄表格發放，便于相關不良事件調查、分析和匯總。電子血壓計重點監測期間，哨點醫院按時提交電子血壓計月度使用信息登記表和可疑不良事件登記表；基本建立了電子血壓計使用、維護保養以及報廢等相關規范?；径冀⒘讼嚓P醫療器械不良事件監測工作制度、配有專人負責監測工作、參加過醫療器械不良事件培訓；但是醫療機構對《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法》貫徹執行力度欠缺，如未能嚴格遵照不良事件可疑即報原則履行報告職責，制度文件中醫療器械不良事件的定義及報告時限的新要求等沒有及時更新。

3.2 生產企業調研

重點了解電子血壓計產品的質量控制、準確度以及在設計、生產、使用環節可能存在的風險點等基本情況、銷售額、風險評估、上市后管理情況及企業醫療器械不良事件監測情況等內容。生產企業均建立了符合各自產品特點的風險管理體系；但不良事件監測體系有待進一步完善，監測工作職責、權限有待進一步明確細化；對國家反饋數據的深入分析、利用方面還須進一步加強。

4.存在問題與建議

通過調研，課題研究小組了解到哨點醫院和參與監測生產企業在監測體系建設、法規學習貫徹執行、報告發現收集、數據分析利用等方面存在的問題和困難，并針對性地提出以下建議：①加強不良事件監測宣傳與培訓。一方面通過定期開展醫療器械不良事件監測能力培訓，努力打造出一支能監測、善監測的監測骨干隊伍。通過充分發揮這支高素質醫療器械不良事件監測骨干隊伍的作用，扎實開展電子血壓計不良事件監測工作，切實提高報告表的數量及質量，實現電子血壓計風險工作的新突破。另一方面臨床醫務人員和生產企業對于電子血壓計的不良事件存在認知不足，多數將不良事件歸為醫療問題和患者問題，不考慮產品本身可能導致的問題，這就造成了一些不良事件的瞞報、遲報、漏報，以致風險難以發現。通過培訓提升使用單位和生產企業對醫療器械不良事件的認識，提高報告意識，及時發現用械風險。②統一產品上市前的審批、注冊標準。由于電子血壓計是醫院、社區診所和家庭常用的醫療設備，一旦有問題容易造成嚴重的不良后果，監管部門應嚴格對產品的設計、研發、認證和上市許可等一系列過程的審批，加強產品安全審核力度，提高產品注冊、生產標準，從根源上控制不良事件的發生率。③加強學習交流，強化監測能力水平。電子血壓計重點監測工作是代表國家總局實施，國家總局應調動全國資源，不能只局限于承擔工作省份資源，應向全國擴展，得到兄弟省份的支持與配合，互相交流學習，學習好的工作經驗和好的做法，取長補短，不斷吸收新知識，開闊眼界，開拓思維。同時，承擔項目單位也要加強本省系統內相關單位的溝通，深入掌握重點監測品種在科研、檢測、審評等環節的特性，全面了解產品的各個環節，才能更加科學地提出風險分析報告等評價意見。