如何積極推進高端創新醫療器械發展

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 （北京 100081）

內容提要：致公黨北京市委重點課題“十四五期間推動高端創新醫療器械在京發展的路徑研究”，選取高端創新醫療器械企業代表進行問卷調研，調研高端創新醫療器械的相關政策法規的完善及落實、科技支持、企業研發能力、資金、人才、企業困境等方面存在的問題和意見，針對調研中發現問題進行總結、分析，并提出相關建議。

醫療器械產業是關系到人類生命健康、經濟發展和社會穩定的新興、高技術產業，其產品聚集和融合了大量現代科學技術的最新成就，許多現代化產品是醫學與多種學科相結合的高新技術產物。隨著我國醫療器械自主創新能力的提高，部分高端產品將不再被外資品牌所壟斷，對降低醫療費用，滿足新醫改要求，起到了很好的推動作用。北京市近年來落實中央的指示精神，大力發展創新型醫療器械產業，致公黨北京市委將“十四五期間推動高端創新醫療器械在京發展的路徑研究”列入重點課題。本課題選取高端創新醫療器械企業代表進行問卷調研，涉及心血管、人工智能和醫用機器人等多個醫療器械領域，調研高端創新醫療器械的相關政策法規的完善及落實、科技支持、企業研發能力、資金、人才、企業困境等方面存在的問題和意見，本文針對調研中發現問題進行總結、分析，并提出相關建議。

1.我國創新醫療器械發展現狀

1.1 國家對創新醫療器械的政策支持

2015年5月，國務院印發《中國制造2025》，旨在提高國家制造業創新能力、推進信息化與工業化深度融合等九項戰略任務和重點。明確指出：提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。2016年8月，為細化落實《中國制造2025》，工業和信息化部、發展改革委、科技部、財政部組織編制了制造業創新中心、智能制造和高端裝備創新等5個工程實施指南，并正式發布。生物醫藥及高性能醫療器械是十大領域之一。發展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架等高端植介入產品被納入國辦印發《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發[2016]11號）。為搶抓人工智能發展的重大戰略機遇，構筑我國人工智能發展的先發優勢，2017年7月8日，國務院印發《新一代人工智能發展規劃》。

為鼓勵醫療器械研究與創新，促進自主創新醫療器械產業發展，原國家食品藥品監督管理總局于2014年2月7日印發《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管[2014]13號），2018年12月1日，國家藥品監督管理局（NMPA）在廣泛征詢了各方意見后，修訂并開始實施新的《創新醫療器械特別審查程序》，進一步完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創新審查的實效性，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理，為我國的醫療器械產業發展提供了有力的政策支持。

工業和信息化部在2020年5月6日批復組建國家高性能醫療器械創新中心，將圍繞預防、診斷、治療、康復等領域的高性能醫療器械需求，聚焦包括植介入器械等高端創新醫療器械為重點方向，著力打通原理和技術、關鍵材料、關鍵器件、系統和產品等研發和產業化鏈條，扎實推進醫療器械領域創新體系建設，提升我國高端醫療設備生產制造和整體產業水平。

1.2 我國創新醫療器械發展現狀

在“中國制造2025”“健康中國2030戰略”等國家戰略規劃的推動下，中國醫療器械行業繼續保持發展態勢。據中國醫藥物資協會統計，我國的醫療器械市場規模從2001年的179億元快速增長到2019年的5800億元。2019年全年中國醫療器械市場銷售規模比2018年度的5250億元增長了550億元，增長率約為10.47%。近10年年均增長率約為21.73%。據中國醫藥工業信息中心統計，2019年我國醫療器械產業產值增長速度放緩6.71%，低于2018年增長速度，低于醫藥工業總產值增長速度7.95%。其中，醫療儀器設備及器械制造產值增長速度仍舊保持兩位數11.56%，衛生材料及醫藥用品制造增長速度降至5.29%，由此分析，衛生材料及醫藥用品制造的增速降低影響了醫療器械產業產值增速。原因可能是連續高增長后基數較大、產業經濟形勢、相關政策實施等影響。

依據心血管疾病的種類，心血管高端創新醫療器械包括心血管支架、起搏器、封堵器、心電AI等。在創新心血管器械領域，如經導管介入心臟瓣膜（TAVR）、生物可吸收冠脈支架系統、植入式左心室輔助系統（人工心臟）等國產企業先于外企獲批，國產占據主導，意味著未來中國器械增量市場很可能由國產占據主導。微創介入治療中，心血管支架、TAVR、內窺鏡、球囊導管等器械都屬于實施微創介入手術所需的設備，都是國產企業關注的創新方向。

自上海微創醫療和北京樂普醫療先后打破海外技術壟斷，上市了具有自主知識產權的心臟冠脈藥物洗脫支架（下稱：國產支架）產品后，國內企業在上述產品研發領域核心技術不斷突破，市場占有率快速提高。目前國產支架市場份額已達到約80%，已基本實現進口替代。

國產心臟起搏器目前只有北京樂普醫療、深圳先健科技和創領心律醫療三家有產品獲批，市場占有率相對較低。目前國內市場上心臟起搏器主要被外資品牌壟斷，NMPA批準的起搏器品牌有美敦力（Medtronic）、圣猶達（St.Jude Medical）、波士頓科學、百多力（Biotronik）、索林集團（Sorin Group）、Vitatron、Livetec Ingenieurbüro等，其中數據顯示前三家占據了80%以上的國內市場份額。

國產封堵器的企業主要有樂普醫療、先健科技和華醫圣杰，市場占有率達99%左右，遠超進口廠家，已基本完成進口替代。

圖1.創新醫療器械（第三類醫療器械）國產企業占據主導

圖2.各省市獲批上市創新醫療器械數量

隨著數學、計算科學與信息技術的發展，人工智能算法在現代工業和醫學中發揮著越來越大的作用，在醫療器械產品方面的應用不斷取得突破，使心電圖的自動分析技術得到了大幅提高，目前在心電圖診斷分析領域的應用也受到越來越多的關注。2020年，NMPA批準了深圳市凱沃爾電子有限公司的AI-ECG Platform人工智能心電分析軟件，是NMPA批準的首個心電AI產品。

總之，相比藥品，創新醫療器械則是由國產企業占據主導（見圖1）。2019年，技術含量較高的第三類醫療器械共1335項獲批注冊，其中境內1055項，占79.0%。2014年創新醫療器械特別審查程序開啟以來，截至2019年12月31日，進入國內創新醫療器械特別審批程序的產品共計238個，其中心血管相關的產品（影像設備、內窺鏡等除外）有78個，AI產品4個。涉及北京市醫療器械創新產品49個，心血管創新產品13個，AI產品1個。全國有73個進入創新程序的產品獲得批準注冊，其中排名靠前的省市分別是北京21個、上海15個、廣東11個、江蘇11個（見圖2）。從批準產品的類型來看，植入類醫療器械33個，診斷類設備14個，體外診斷試劑14個。（以上數據來自國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心）。

1.3 北京市創新醫療器械企業發展現狀

選取排名靠前的北京，進一步調研北京市創新醫療器械企業發展現狀。據北京市藥品監督管理局提供的統計數據，截至2020年7月31日，本市共有醫療器械生產企業956家，三類企業286家，二類企業家512家，一類生產企業158家。三類注冊證2022個。截至2019年底，本市醫療器械經營企業21996家，其中僅有三類許可的1685家，二、三類兼營的7697家，僅有二類備案的12614家。藥物支架生產企業10家，封堵器生產企業3家，無心臟起搏器生產企業，AI企業4家，都是軟件類產品。

北京相關自主研發和生產高端創新醫療器械的企業在近幾年來持續增長，但多數企業也是以研發生產單一產品為主，無法形成完整產品線，能夠為疾病診療提供整體解決方案且有能力提供相關器械的規模企業稀缺。

高端創新醫療器械領域，業內影響力較大的企業總部設在北京或有分部的企業眾多，在各自的領域具備較高的技術領先型和行業影響力。目前行業整體處于摸索觀望，等待針對該行業的上市注冊和監管體系及醫保物價體系的建立。

2.我國高端創新醫療器械發展面臨問題

2.1 醫療器械產業專項規劃缺失

醫療器械產業雖然隸屬于生物醫藥產業，但是醫療器械產業與醫藥產業具備實質性差別，其發展涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，高性能醫療器械被確定為重點突破領域之一，為我國醫療器械產業未來的發展帶來利好。但是針對醫療器械產業制定專項規劃寥寥無幾。對于我國醫療器械產業這樣一個處于上升階段的產業，專項規劃的缺失，導致各部委各類規劃推進落實不到位，影響產業協調發展。如：國家批準創新產品上市后，上市后的配套政策缺失，致使已經獲批的產品因招標、定價等原因遲遲不能進入市場，使得部分高端創新醫療器械不能盡早服務于患者。創新醫療器械不僅在上市前需要政策扶持，上市后更需要政策推動、全程跟蹤、整合優勢資源，持續完善價格保護、招標采購、醫療保險等政策，形成系統性強、匹配度高的政策支撐體系。

2.2 創新水平有待提高、關鍵原材料需要進口

目前，我國民族醫療器械企業仍以仿制和改進設計為主。經過十幾年的技術積累，盡管國內已經具備了心臟病植介入診療器械及設備新產品研發及產業化的諸多有利條件，但是，心臟病植介入診療器械及設備涵蓋了新生物材料技術、超精密加工先進制造技術、新的檢測技術、計算機軟件和大規模數字集成芯片技術、光電技術、核磁技術等多學科交叉、相互融合的先進技術領域。這些技術領域代表著一個國家工業技術的基礎水平，經過改革開放三十年我國高新技術產業的迅猛發展，一大批帶有自主知識產權的高技術產業已經初具規模，但是與歐美日發達國家相比，高技術產業基礎仍然薄弱，關鍵原材料需要進口，先進的設計理念沒有先進實驗室驗證，領先的加工工藝缺乏先進的裝備等，無法支撐具有國際競爭能力的創新性心臟病植介入診療器械產品研發及產業化，為了避免國外廠商的技術及原材料封鎖，保證中國人口老齡化社會的平穩過渡，保障我國患者能得到及時醫治，必須實現國家在上述產品關鍵技術和原材料制造能力的自給自足。

在以高端植介入診療器械及設備為標志的關鍵技術研究和生產制造技術上，自有技術的擁有、器械和設備的替代進口自給自足，能夠快速不斷地拉近與先進國家的差距，特別是心臟起搏器、大型心血管造影機等，能夠徹底改變目前國家基本依靠進口的現狀，實現國產化能徹底解決該領域醫療成本居高不下的格局，擺脫高端介入診療器械及設備不得不依賴進口、大量資金外流甚至出現市場價格歧視的現狀，避免極端情況下供給無法正常保障的危險局面發生，真正打破國外技術壟斷的格局，保障國家戰略資源安全。

2.3 醫療器械定價及管控機制不完善

當下，國內高端醫療器械市場，尤其是大型器械、精密器械等，70%左右依賴進口，行業的對外依存度較高。所以，高端醫療器械的市場定價受產品到岸價、外貿、流通等眾多環節和因素的影響。在我國醫療器械市場潛力巨大、本土研發不足、跨國企業技術引領等形勢共同作用下，行業的定價機制需要綜合考慮多種因素制定一套適合國情的定價策略。

醫療器械價格的形成一般要經歷三個環節：生產、流通和醫療機構使用。生產環節中，國產及進口醫療器械產品的出廠價格（到岸價）形成機制無明顯差異；流通環節中，目前進口醫療器械的培訓、運輸、售后服務等費用主要由醫療器械生產企業或總經銷商負擔；使用環節中，國產及進口醫用檢查治療設備均以檢查費的形式來體現其價格，醫療器械價格管理主要通過醫療服務項目打包收費或加價率（額）控制兩種方式：一是植入類醫療器械和少數特殊材料，允許在醫療服務項目外單獨向患者收費；二是低值衛生材料，作為醫療服務成本的一部分，納入醫療服務項目中打包收費，不單獨計價。

目前我國醫療器械尚不在政府定價范疇內，生產經營企業（供應商）可以自主定價，政府對醫療器械價格的管理屬于中間管理，主要體現在集中采購或招標采購以及通過醫療服務項目打包收費上，同時對植（介）入類醫療器械進行價格監控。缺乏對國產創新醫療器械的定價機制，同時醫療器械定價機制尚不健全。

2.4 創新醫療器械招標采購目錄缺失

公立醫院政府采購的主要方式有公開招標、邀請招標、競爭性談判、詢價和單一來源采購等，公開招標是政府采購的主要采購方式。各省市公立醫院政府集中采購目錄和標準由所在地政府頒布，集中采購目錄是公立醫院編制年度政府采購預算、申報政府采購計劃的依據，也是財政、紀檢監察、審計等部門實施監督檢查的主要內容。政府集中采購目錄以外、限額標準以上的為分散采購。分散采購可以用招標采購，也可以用非招標采購，但達到公開招標的限額標準必須按照國家法律規定進行公開招標，特殊情況不能采取公開招標的，必須經當地財政部門批準同意后才能使用其他采購方式?？傮w上，醫院高端創新醫療器械大多由公開招標方式采購。但是，全國缺乏統一高端醫療器械集采目錄，特別是針對國產創新醫療器械的目錄，造成國產創新醫療器械經常因產品定格、政府招標時限等原因，遲遲無法進入市場。

此外，AI商業模式仍處于探索中，因醫院采購預算少有關于醫療軟件、AI或者軟件服務，因此大多數AI產品在醫院商業落地方式通常通過其他大型設備/信息化項目打包采購或少量科研項目單獨預算。醫療服務目錄更新遲緩也大大制約的AI技術和產品的臨床應用。采購需求增長迅速，但專項資金、預算的支撐尚且不足。

3.促進高端創新醫療器械發展建議

3.1 制定醫療器械專項規劃

在醫療器械發展格局的大背景下，建議著眼于醫療器械產業未來可持續發展，加強醫療器械產業發展頂層設計，制定醫療器械產業發展專項規劃、完善鼓勵醫療器械創新的政策和機制。進一步明確分配政府角色，強化主管部門責任，加強政府間溝通，內容涉及醫療器械產業科研、生產、定價、流通、集采、維護、臨床使用和醫保等產業鏈環節。

3.2 規劃引導原始重大創新

“十三五”期間，我國醫療器械產業發展取得了可喜的成績，TAVR、全降解血管支架、植入式左心室輔助系統（人工心臟）等國際前沿產品已實現技術突破，有效逆轉了我國高性能產品以進口為主的不利格局，國產醫療設備與進口品牌的差距正在逐步縮小。然而上述產品的原材料和關鍵配件仍以進口為主，產業發展仍以跟蹤仿制為主，缺乏原始創新，共性關鍵技術和重要核心部件亟待突破，面向跨學科、跨領域、跨產業的跨界融合仍需加強。因此，建議制定醫療器械發展規劃，發揮引領產業發展作用，注重引導原始重大創新。加強創新能力建設，完善協同創新體系，推動創新升級，解決重點問題，提升產業化技術水平；加強醫療器械原材料與核心技術和關鍵部件開發，突破共性關鍵技術，推動重大創新和臨床急需產品產業化。

3.3 優化國產醫療器械應用環境

我國已成為醫療器械中低端產品領域的全球制造基地，在中高端產品領域也已發起攻堅戰，產品質量、系統可靠性、醫患置信度不斷提升，正在著力打造國產高端品牌。但是，國產醫療器械在患者心中的還未形成高端、先進、可靠的印象，臨床認可度不足。各級醫療機構缺乏應用示范主動性，國產創新醫療器械應用環境尚未形成良性循環。同時，招標采購政策未能有效傾斜，在支持國產創新產品應用推廣上亟待創新的政策環境。因此，建議藥監局、發改委、衛健委、科技部、人社部、醫保局等各大部委協調配合，建立和完善鼓勵創新醫療器械應用的政策和機制，明確主管部門責任和落實機制，多層次深化優化國產創新醫療器械應用環境，加快推進各級醫療機構的國產創新醫療器械應用和裝備升級工作，構建優秀國產創新醫療器械應用推廣體系。

3.4 引導社會資本助力產業發展

構建創新生態系統，需要政策、能力和投資三大要素共同作用。近些年，全球范圍內動輒千萬甚至過億資本的流入醫療器械產業，說明醫療器械產業正處于一個蓬勃發展階段，具備相當巨大的市場潛力。作為朝陽行業的醫療器械產業，在大量新技術的不斷涌現和需求的持續增長下，企業投融資、技術轉讓、并購日益頻繁，我國醫療器械產業也成為各種資本投資新寵。因此，建議醫療器械發展要充分發揮財政資金的杠桿和引導作用，注重發揮金融創新對技術創新的助推作用，吸引社會資本及地方政府資金融入，創新財政科技投入方式，帶動金融資本和民間投資向醫療器械領域的科技成果轉化集聚，引導社會資本設立醫療器械領域多層次、投資不同研發階段的創業投資基金、股權投資基金，投資原創性顛覆性成果，支持種子期、初創期企業，形成多元化、多層次、多渠道的科技投融資體系。

4.小結

高端創新醫療器械的市場發展前景不可估量。在高端醫療器械研發上，建議充分利用人才優勢、高?？蒲袡C構優勢、與國外接軌的高科技信息優勢、全國優質醫療資源優勢、生物醫藥產業聚集優勢，將這些優勢與高端創新醫療器械的研發優勢相結合，已迸發出巨大的創新產業能力。由于此次新冠肺炎的爆發，更需要大力發展創新型醫療器械產業、落實中央的指示精神并在中國醫療健康產業發展方面起到引領作用。

致謝

感謝致公黨北京市委將本項研究列入重點課題，感謝醫療器械技術審評中心、北京市藥品監督管理局和中國醫療器械行業協會提供的數據支持，以及參與本課題調研的高端創新醫療器械企業代表。