淺析保健食品生產企業風險與防控

◎ 駱曉敏，張 靜，陳 科

（廣東省食品檢驗所，廣東 廣州 510435）

隨著人們經濟水平和生活水平的提高，人們對食物的需求已經不再滿足于解決溫飽。在這樣的背景下，保健食品行業應運而生并迅速發展?！靶陆】怠崩砟畹囊I下，被動式的醫療保健需求開始轉變為主動追求健康生活。保健食品作為大健康產業的重要組成部分，市場正迎來新一輪增長。2019年我國保健品人均消費量僅為美國的1/8左右，且我國人均可支配收入正持續增加，未來在保健食品的消費能力還有進一步增長空間，整體發展潛力巨大[1]。

被稱為“史上最嚴”《食品安全法》的配套法規——《中華人民共和國食品安全法實施條例》（以下簡稱《條例》），于2019年12月1日起正式實施。條文數量從原來的64條增加到86條，條文內容進行了大幅修改，特別是對食品生產經營、監督管理和法律責任三章的修改力度很大。國家市場監管總局舉行2021年第二季度例行新聞發布會上透露，市場監管總局等7部門將繼續貫徹落實“四個最嚴”要求，深入推進保健食品行業專項清理整治行動，堅持問題導向，突出重點環節，保持高壓態勢，持續凈化保健食品市場環境[2-3]。

1 廣東省保健食品生產企業風險調研情況

于2019—2020年對廣東省內49家保健食品生產企業進行現場調研，調研的條款設計主要依據包括《保健食品生產許可審查細則》《廣東省保健食品生產企業質量管理體系檢查工作記錄表》《保健食品生產日常監督檢查要點表》《保健食品企業良好生產規范》《廣東省保健食品生產質量管理體系實施南》以及《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》（CNAS-CL01-A002：2018） 等。最終調研內容涉及5大領域：機構與人員、原輔料及倉儲管理、生產管理、質量管理和檢驗管理，共計55條調研項目?，F場調研共計發現380項問題情況，問題項目詳細分布見下表1。

表1 現場調研問題分布一覽表

1.1 機構與人員

人員培訓管理不完善是企業較為普遍存在的問題，主要表現為兩方面：①企業制定了人員培訓的具體規定，但實際工作中沒有按照制度要求執行，包括沒有按照既定計劃開展人員培訓、有開展人員培訓但沒有培訓記錄、有開展培訓并記錄培訓內容但缺少考核和有效性評價以及開展的培訓內容沒有按照制度要求覆蓋全部領域等。②企業的人員培訓制度本身不夠完善，如沒有規定培訓的考核或評價要求、培訓內容的要求比較籠統沒有依據不同崗位做出詳細或特殊要求等。

1.2 原輔料管理及倉儲管理

調研發現企業對原輔料和包裝材料的采購、驗收、儲存、領用、退庫及保質期管理作出了規定，且制定的質量要求均符合相應國家標準要求；企業對原輔料的供應商建立管理制度，其審計管理和查驗資質、產品合格證明均作出相應規定。在實際原輔料管理過程中，部分原輔料入庫驗收、出庫時會出現缺少檢驗記錄的現象；倉庫的環境條件記錄不真實；部分企業物料堆放混亂，不便于物料按“先進先出”原則領用。

1.3 生產管理

保健食品生產企業均有制定并執行批生產記錄制度，生產記錄應包括生產過程的關鍵指令、工藝操作、過程檢驗、清場記錄、物料平衡、偏差處理和產品標簽標識信息等，是追溯生產過程的重要文件?，F場調研發現這方面的主要問題表現為部分企業批生產記錄信息不完整，可追溯性較差，如缺少投料批號、中間產品檢驗記錄、投料損耗記錄、清場時間記錄和指令更改記錄等；同時也存在記錄填寫不規范、記錄表格設計不合理（如記錄有修改但修改處缺少簽名和日期）、清場記錄缺少設備清潔、消毒和干燥的工藝要求等。

1.4 質量管理

企業均按照要求制定相關的質量管理體系文件，但部分質量管理文件沒有有效執行，產生該問題的主要原因有：①管理人員和崗位員工由于各種原因沒有嚴格按照制度要求執行相關工作，如企業文件管理沒有按照制度要求進行審批、發放、回收及銷毀流程，企業未按照采購管理制度要求定期重新評價供應商，未嚴格執行清場管理要求等。②相關管理制度制定存在不合理、不完善，如制度僅規定程序，但未明確執行程序的具體條件或要求，原輔料入庫驗收標準未規定全部項目的驗收頻次及驗收方法，產品運輸管理制度未包含特殊運輸要求，中間產品質量標準未明確中間品定義、儲存條件和期限等。③極個別企業質量管理制度版本老舊，多年未做更新維護，導致與實際情況出入較大。

1.5 檢驗管理

檢驗管理主要圍繞企業的“人、機、料、法、環、測”6個方面進行調研。

（1）人員情況。調研對檢驗技術人才的數量、專業、學歷、技術職稱和工作經驗年限進行摸底，49家企業全部滿足專職檢驗人員至少2人的基本要求，專業以藥學、食品、化學化工和生物為主，學歷以大專和本科為主，技術職稱情況普遍較低，企業技術/質量負責人具備相當的專業工作經驗，目前，大多數企業的主要問題是一線檢驗人員多以畢業生為主、流動性較大，檢驗技術人才穩定性不佳。

（2）儀器設備情況。企業配置的儀器設備均能滿足自檢工作的需求，選型和數量基本與產品品種和數量相適應。發現的問題主要有儀器設備使用記錄信息不全、部分儀器設備計量參數不能滿足方法技術要求和部分設備計量有效期過期。

（3）物料管理情況。企業對檢驗實驗室的物料管理不夠完善，如未制定試劑、標準物質和實驗用水的驗收管理制度，部分試劑的使用和儲存管理不符合要求，極個別企業存在對劇毒、易制毒類嚴管試劑儲存和使用管理不完善等問題。

（4）法則管理。主要查看企業實驗室對標準文件的管理和制定企業質量標準要求的合理性，企業整體情況良好，基本都依據注冊備案產品質量標準和國家有關規定制定了內部質量標準和檢驗操作規程，發現問題主要是標準管理人員未及時查新標準及企業內部標準文本沒有實施受控管理。

（5）環境設施。企業實驗室面積基本都能與生產規模相適應，可以滿足企業自檢能力需求，檢驗區域均和生產區域有效隔離，實驗功能區的布局設置也基本符合檢驗要求。主要問題是實驗室部分檢驗區域和留樣室對環境條件有要求，但缺少環境條件監控記錄，另外現場還發現一些實驗室存在安全隱患，如氣瓶未固定、氣瓶室可燃氣體和助燃氣體混合存放等問題。

（6）測試過程。主要關注企業實驗室功效成分檢測能力、出廠檢驗和型式檢驗、自檢報告和記錄以及穩定性實驗幾方面的情況。發現的問題主要為記錄的真實性、正確性、完整性和規范性的問題，并且部分企業存在不具備某些產品主要功效成分檢測能力以及缺少產品穩定性考察制度的情況。

2 廣東省保健食品抽檢情況

根據廣東省市場監督管理局《廣東省市場監督管理局關于2018年全年度食品安全監督抽檢情況分析的通告》《廣東省市場監督管理局關于2019年全年度食品安全監督抽檢結果的通告》《廣東省市場監督管理局關于2020年食品安全監督抽檢結果的通告》公布的結果[4-6]，廣東省保健食品近三年安全監督抽檢結果詳細情況見表2。

表2 廣東省2018—2020年保健食品安全監督抽檢結果表

從近三年的數據分析，雖然保健食品類的合格率均高于當年的總體合格率，整體質量較好，但從保健食品的抽檢批次看，市場監管部門始終對保健食品保持高壓態勢，努力營造公眾滿意的保健食品市場環境。從檢驗不合格的項目看，保健食品發現問題主要是質量指標問題、微生物污染和重金屬等元素污染。質量指標問題不合格原因可能是企業對原料未進行嚴格驗收，或是對原料質量把控和投料控制不嚴、降低成本、偷工減料、以次充好。微生物污染主要不合格原因可能是原料污染、包裝材料受污染、生產過程中用具污染、空氣污染、環境污染及有滅菌工藝的產品滅菌不徹底。重金屬等元素污染主要不合格原因可能是原料或輔料帶入到產品中，也可能是生產加工過程中的設備、容器、包裝材料中的重金屬遷移帶入。

3 防范對策

3.1 加強監管

2019—2020年主要不合格項目連續兩年為功效/標志性成分，且功效/標志性成分2020年比2019年不合格趨勢有所上升，建議針對不合格企業加強監督抽查力度，在日常生產監督檢查工作中關注企業生產質控情況。

3.2 加強宣傳引導

近兩年抽檢結果表明保健食品質量風險不高，社會上出現的主要問題還是以夸大宣傳、亂夸療效、欺騙消費者和價格虛高等欺詐行為為主。抽檢環節中發現網購抽檢的標簽不合格率較高，不合格原因可能是企業對相關要求不熟悉、不了解。建議監管部門可以組織企業學習培訓相關標簽標識內容，并通過知識講座、資料發放、動漫演示、文藝節目展示等多種形式開展宣傳，引導人們樹立科學消費理念，提升人們對保健食品的認知度，特別是老年人群體。

4 結語

通過對廣東省內49家保健食品生產企業的調研以及近三年保健食品抽檢情況分析，保健食品類合格率連續三年高于總體合格率，廣東省內保健食品質量情況整體良好。通過分析調研中發現的問題可知，保健食品生產企業還需提升質量管理能力和檢測能力，應提高企業的管理層應對人員培訓工作的重視程度；提高企業檢驗管理方面自檢的規范性和可靠性。由于保健食品企業規模各異，配備的檢驗設備及自檢項目也各有特點，建議企業需具備一定的自檢能力。