基于SWOT-PEST分析的我國中藥類保健食品市場發展研究

焦奧南，王程程，莫穎寧

（山東中醫藥大學藥學院，山東 濟南250399）

保健食品是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品[1]。中藥類保健食品目前暫無明確的官方定義，通過梳理中藥類保健食品相關文獻，擬歸納為是以中醫藥理論指導，采用中藥材為原料或添加中草藥提取物，提供傳統養生保健需求的保健食品。近年，中醫藥發展備受重視，《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）的通知》[2]、《關于印發“十三五”衛生與健康規劃的通知》[3]以及《“十四五”規劃》[4]等政策給予中醫藥發展極大支持和鼓勵，中藥類保健食品發展前景廣闊。本文構建SWOT-PEST模型，對中藥類保健食品在政治法律、經濟、社會文化和技術方面存在的優劣勢及面對的機會、威脅進行詳細探討。

1 SWOT-PEST分析矩陣

SWOT分析包括研究對象的內部優勢（Strengths）和劣勢（Weakness）以及外部面臨的機會（Opportunities）和威脅（Threats）因素。PEST分析包括政治法律（Political and law factors）、經濟（Economical factors）、社會文化（Social and cultural factors）、技術（Technological factors）4個宏觀環境因素。SWOT-PEST分析法將內部微觀環境因素和外部宏觀環境因素相結合[5-6]（表1）。

表1 SWOT-PEST矩陣

2 中藥類保健食品的SWOT-PEST分析

2.1 優勢

2.1.1 政治優勢（SP） 保健食品監管制度發展經過3個主要階段，包括審批管理制度階段、注冊管理制度階段、注冊備案雙軌管理階段。

隨著監管主體的轉變和監管制度的不斷完善，我國保健食品行業的發展，歷經上世紀九十年代起步時的產品同質化嚴重，監管不完善的市場混亂無序期；之后監督管理逐步規范化，有領先產品和品牌的發展與整頓并存期；再到保健食品產業逐步整合、監管條例更加完善的高速發展時期。各法律法規從質量、宣傳、管理、備案注冊、技術各方面為保健食品行業健康可持續發展提供政治法律保障（圖1）。

圖1 保健食品政策發展過程

2.1.2 經濟優勢（SE） 我國居民收入水平日益增長，提高了居民對健康產品的消費能力和意愿，為中藥類保健食品奠定強大消費基礎。在2014～2020年期間居民人均可支配收入逐年上漲（圖2），居民人均醫療保健支出比例不斷增加；2020年由于疫情有所下降，居民對醫療保健的消費支出占全國居民人均消費支出的5.7 %，人均1843元[7]。居民醫療保健支出部分的增加表明我國居民對日常身體保健重視程度提高，保健食品的購買可能性增大，市場存在擴容空間，此外《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030年》將中醫藥行業納入國民經濟支柱產業，中藥類保健食品獲得國家宏觀經濟政策的支持。

圖2 2014-2020年我國居民人均可支配收入情況、醫療保健支出情況

2.1.3 社會優勢（SS） 中醫藥作為我國傳統的文化瑰寶，中藥保健品發展有得天獨厚的優勢?！饵S帝內經》提出食養概念和藥食同源思想，經典食療專著有《食療經》、《本草食療》等，“藥食同源”理念與民間流傳的“藥補不如食補”，奠定了中醫藥保健的歷史和群眾基礎；另一方面居民醫療思想觀念轉變，從事后治療疾病到事前預防“治未病”[8-9]。尤其是2020年新冠病毒疫情后，人們愈發重視健康和養生，中醫藥也在抗擊疫情中療效顯著，“三藥三方”及多種中醫藥治療方案突顯作用，中醫藥臨床療效總有效率達90 %以上[10]，提升了人們對中醫藥的認識，有利于中藥保健品的消費。

2.1.4 技術優勢（ST） 中藥一般具有多項功效，且中醫體質辨識針對性強?，F實中多數功能失常人群如高血壓患者，常伴隨高血糖或高血脂等問題，需滿足多個功能要求的產品來調整；此外人的體質有陰陽虛實之分，不同體質需用相應性味中藥調節，且中藥配伍可達到提質增效作用，可研制具有復合功能的中藥類保健食品。

相較于化學藥品，中藥制劑在劑型、制備工藝等方面自身特點明顯。傳統劑型有丸散膏丹、酒露湯飲、曲茶錠灸等，治療疾病時各有側重，可根據藥物性質等因素選擇；制備工藝包括前處理和成型，前處理工藝分為炮制、粉碎、提取、純化、濃縮、干燥等，炮制技術從秦漢時期發展形成獨特理論體系并廣泛應用于現代臨床研究中，正所謂“飲片入藥，生熟異治”，炮制可改變中藥材藥物性質，強化中藥治療效果和范圍，減少中藥材的毒副作用等[11-12]；制劑成型工藝根據原料性質和成型要求選擇，按劑型物態可分為固體、半固體、液體和氣體制劑技術，而制劑輔料以“藥輔合一”為原則，堅持輔料與藥效相結合。

中藥道地藥材優良，有較明顯的鑒別特征。道地藥材是來源于某特定區域的經過長期醫療實踐證明療效好、質量佳的中藥材，如浙八味、四大懷藥等，為保健食品提供優質原料。在鑒別上多數優質中藥材也有明顯特征，如甘草、黃芪的“菊花心”、黨參的“獅子盤頭”等。除傳統方式外，DNA 條形碼技術可在分子層面對中藥材進行鑒定[13]，準確性高，時效性強。

中藥提取、質控等方面新技術發展迅速。借助現代分析技術現已建立起了中藥復方體系的全息指紋譜，應用化學計量學方法評估工藝過程和關鍵參數，進一步改良中藥提取工藝參數[14]。在質量控制方面，中藥指紋圖譜方便、易操作，有效控制中藥外表特征不明顯的中藥制劑質量，對于中藥保健食品，在選擇指標成分時要兼顧功能因子和發揮協同功效作用的非標志性成分[15]；中藥質量標志物是基于中藥生物屬性、制造過程和配伍理論等自身醫藥體系特點提出的核心質量概念[16]，應用到中藥保健食品中需針對其核心功能選定質量標志物。

2.2 劣勢

2.2.1 政治劣勢（WP） 與我國藥品、特殊食品和日常所需的果蔬等食品需求量相比，保健食品需求量小，安全事件少，因而監管部門的監管重心未在保健食品市場，主要為問題產品“舉報一個下架一個”的被動式管理模式[17]。2018年7月評審中藥類保健食品功能性評價的標準《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）被廢止[18]，目前還未有新的功能性評價規范可依。中藥類保健品作為中醫藥理論應用于保健領域的特色產品，現階段以西方醫學體系為主的生化檢測指標作為其功能評價的主要衡量標準，缺少中醫特色和中醫藥理論的指導[19]。

2.2.2 經濟劣勢（WE） 2018年“權健事件”的輿論影響加重保健食品行業的負面效應，映射出我國中藥類保健食品企業獲取產品利潤時，不是依靠技術研發創新和品質，而是通過營銷手段引起消費者產品購買欲望的普遍現象，消費者對國產保健食品的信任程度一再降低，企業營銷短視行為使國產保健食品行業發展前景堪憂。2019年我國出口的中藥類產品金額達40.19億美元，同比增長2.82 %，其中植物提取物23.8億美元，中藥材及飲片11.37億美元，低附加值的中藥材、提取物仍占主體地位；中藥類保健品出口額2.47億美元，保持不溫不火狀態[20]，高附加價值的保健品占中藥產品出口比例較少，產品國際競爭力仍需提高。

2.2.3 社會劣勢（WS） 以健康咨詢、免費贈送、免費體檢等名義針對老年人的精準營銷詐騙案件是影響保健食品行業的形象和消費者信任的重要原因，老年人對于產品的有效成分等信息關注程度不高，無法分辨產品信息的真假，并且大部分營銷詐騙案件的產品缺少國食健字或衛食健字批準文號，有的還摻有化學藥品，長期服用危害健康甚至危及生命[17]。大眾媒介應對中藥類保健食品起到監督作用，但媒體不實、夸大等虛假報道和自媒體刊出的違規廣告，加深公眾對行業的錯誤認知和解讀。

2.2.4 技術劣勢（WT） （1）中藥類保健食品功能評價缺少中醫藥理論指導，中醫相關體征及指標未受重視。在保健食品的人體試食實驗中未區分中藥類保健食品，中醫體質辨識指導在此過程中不容忽視。（2）劑型仍與藥品接近，多為膠囊、片劑等，缺少更貼近生活的食品劑型，如茶、粥、糕點、糖果等。（3）中藥類保健食品功能因子不清晰，質量檢測標準簡單寬泛。如“銀杏葉事件”，銀杏葉有效成分標準僅規定采用紫外檢測是否為黃酮成分即可，不法商家為降低成本私自使用3 %鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物，導致查出涉嫌使用不合格銀杏葉提取物為原料的保健食品30.864噸[21]，危害公眾健康安全。（4）中藥間配伍后成分發生變化，作用機制復雜，可能產生人體毒副作用的風險。配伍隱患也可能出現在與西藥一起服用的情況下，如常用的中藥類保健食品原料甘草、鹿茸等含糖皮質激素的藥材，與磺脲類降糖藥同服時可引起血糖升高加重病情[22]。

2.3 機會

2.3.1 政治機會（OP） 政府重視和支持中藥類保健食品產業發展出臺相關政策，是行業發展的不竭動力?！丁敖】抵袊?030”規劃綱要》作為大健康產業發展的綱領性指導文件，提出發展中醫養生保健治未病服務[23]?！吨嗅t藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》《中醫藥發展“十三五”規劃》《中醫藥“一帶一路”發展規劃（2016-2020年）》《“十三五”健康老齡化規劃重點任務分工》等文件為中藥類保健食品產業規劃具體發展目標和主要任務。2017年4月特殊食品注冊管理司成立，助力保健食品注冊進入“快車道”。2019年4月國家市場監督管理總局面向社會公眾征求保健食品的毒理學評價和用菌種致病性評價意見稿[24]，從這一舉措來看，我國將針對保健食品提出新的評價模式，細化中藥類保健食品與普通保健食品的檢驗和評價技術規范。2020年11月，國家市場監管總局發布關于《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2020年版）（征求意見稿）》公開征求意見的通知[25]，將豐富完善保健食品聲稱的保健功能。綜上，政府為中藥類保健食品振興發展提供了良好的契機，政策上支持引導提升中醫藥活力，讓中醫中藥適應人民日益增長的美好生活需要。

2.3.2 經濟機會（OE） 供給側結構改革是調整目前供需關系結構性失衡的重要措施，各個行業領域存在的問題也各不相同，中藥類保健食品行業整體還未達到消費者對高安全性、質量佳、個性化、附加值等要求，供需矛盾凸顯，改革正是集聚資源、調整產業結構形成規模經濟的機遇?！耙粠б宦贰蓖饨粦鹇詭ьI中醫藥走出國門，中藥海外注冊項目支持成熟的中藥類保健食品通過公共服務平臺注冊，進入國際市場，刺激行業注重打造具有中醫藥文化高附加值的中藥產品，進而占領國際市場份額。

2.3.3 社會機會（OS） 我國慢性病患病率和死亡率呈上升趨勢，尤其是人口老齡化和城市化進程加快，慢性病發病有向低齡化群體和低收入群體中聚集、快速增長的趨勢。2012年居民慢性病死亡人數占當年死亡人數的86.6 %，心腦血管、癌癥、慢性吸系統疾病是主要死因[26]。2019年《中國心血管健康與疾病報告》推算現階段我國患心血管病人數已有3.3億，死亡率居首位，其中高血壓患者人數達2.45億人[27]，慢性病群體數量居高不下，在藥物治療效果的基礎上，中藥類保健食品在慢病改善方面具有巨大潛力。

2.3.4 技術機會（OT） 企業為使產品快速起效，違規添加化學藥物，手段也越加隱蔽復雜，針對中藥類保健食品的非法添加檢測方法、分析技術取得研究進展，部分已經實際應用并做到現場快速測定?，F階段已有理化分析法、薄層色譜法（TLC）、高效液相色譜技術（HPLC）、高效液相串聯色譜質譜技術、離子遷移譜技術（IMS）、氣相色譜-質譜技術、表面增強拉曼光譜技術、紅外光譜技術、核磁共振波譜技術、基因檢測技術等主要大類用以檢測化學藥品在產品中的違法添加，中空纖維膜液相微萃取-車載HPLC檢測技術、紅外吸收光譜技術及拉曼光譜技術已應用于現場篩查，檢測速度快且測定準確[28-30]，也為便攜簡單的檢測儀器和預處理技術研究提供更多思路。

2.4 威脅

2.4.1 政治威脅（TP） 偏遠或落后地區中藥材種植不規范，未嚴格執行GAP，藥材的種植環境、農藥化肥使用量、土壤污染程度等因素是影響藥材質量的直接原因。藥材采收、加工、存儲到采購是一個較長的周期，生產廠家規模大小不一，無統一的批準文號，加工、運輸、儲存等環節條件相差甚遠，也存在不良商家對產品摻假、以次充好現象，導致中藥材質量良莠不齊。另外中藥材檢測成本高、可追溯性差，對中藥材監管無法有效評價和約束[31-32]，影響飲片質量和臨床療效，間接制約中藥類保健食品產業發展。

2.4.2 經濟威脅（TE） 海外天然和保健食品拓展中國市場的主要方式有出境旅游、跨境電商、海外免稅店等途徑，國外知名保健品品牌網店交易指數常位列前茅[33]。某國產品牌熱銷產品種類較多，分類細化，但中藥類保健食品僅有水飛薊葛根丹參片。因此功能多元化是我國中藥類保健食品目前缺少的一大競爭能力。

2.4.3 社會威脅（TS） 截至2019年末我國60周歲及以上人口占據人口總數18.1 %，達到2.54億人（圖3），這其中65周歲及以上人口比例占老齡人口的69.3 %，為1.76億人，人口老齡化趨勢明顯。在銀發市場不斷壯大背景下，機會與威脅并存，在老年消費者對新事物的接受能力弱，保健食品安全意識欠缺，子女親情的缺位等諸多因素的影響下，極易掉入銷售人員的親情營銷陷阱，對其產生依賴情緒，即使知道被騙也心甘情愿，此類事件數見不鮮，嚴重威脅行業聲譽和長久發展。

圖3 2014-2019年我國60周歲及以上老年人口占全國總人口比重

2.4.4 技術威脅（TT） 在Soopat網站以“中藥 保健品”作為關鍵詞進行發明專利檢索，截至2021年7月，我國中藥保健品專利申請量和公開量整體波動起伏，在2016年達到頂峰，2018年因保健品行業爆雷，專利申請量有較大幅度下滑，見圖4。在當前保健品行業監管從嚴形勢下，中藥保健品企業應不斷提升核心技術水平，打造技術壁壘。

圖4 2013-2021年中國中藥保健品行業專利情況

3 存在的問題及對策建議

3.1 存在的問題

通過上述分析，對中藥類保健食品市場發展中存在的問題進行歸納總結，以期提出合理的發展建議。主要問題包括：①中藥類保健食品缺乏相適應的安全性評價技術體系，脫離中醫藥理論指導；②中醫藥特色滲透不夠，功能劑型較為單一，大多為提高免疫力等功能的膠囊劑、片劑等；③中藥保健功能因子不明確，質量控制簡單，無法強有力的保證食品安全；④監管管理體系不健全，中藥保健知識普及度不夠，消費者防騙意識仍需加強；⑤企業發展存在短視現象，重營銷輕研發，自身實力需進一步提升。

3.2 建議

3.2.1 加快制定符合中藥類保健食品的評價規范建立中西結合的特色評價模式，取代目前傳統的“國際化”統一管理。中醫理論中存在“同病異治”和“異病同治”，反映出臨床癥狀的多變性，因此評價規范應納入中醫體質、癥候表現等指標，將動物證候模型結合臨床人體試食實驗獲取臨床數據支持[34]，明確產品有效物質基礎、作用機制，細化產品保健功能，更符合現代人群日常保健需求，并基于西醫藥理學的生化指標制定指導原則，二者結合作為科學、公平、安全、合理的標準。另外說明書中也應對人群（如兒童、成人、老年人、某類疾病病史人群等群體）、體質、飲食禁忌方面做特別提醒。

3.2.2 堅持以中醫藥理論為指導，研發多樣化產品中醫藥理論應貫穿中藥類保健食品從配方到生產的研發全過程，以治未病思想為出發點，借助現代科學技術，考慮不同證型、體質人群，根據藥材四氣五味、升降沉浮、歸經、毒性特征以及中藥七情和合、君臣佐使等配伍原則把握配方的成分、用量，以中藥成分、性狀等為基礎確定生產工藝，采用更具有食品特征的劑型，打造多樣化產品，適應消費者需求。

3.2.3 參考中藥復方現代研究策略，建立科學質量控制體系 利用現代技術手段解析中藥保健功效的科學內涵，厘清核心功效的功能因子，確定質量標志物，提高質控能力；完善中藥及保健食品的毒理學資料，控制其潛在的毒性成分，建立毒理安全及臨床療效評估體系，確保食品安全；加快實施中藥標準化項目，建設中藥材質量追溯體系，成立第三方中藥質量檢測平臺，從源頭保證產品質量，實現全程質控。

3.2.4 建立全程監管機制，保障中藥類保健食品安全 加強對中藥材原料、加工、儲存等過程的監管，建立“身份”信息網絡，將中藥飲片進行條碼識別注冊管理，形成完整質量追溯體系；規范經營企業宣傳銷售行為，加大力度打擊非法經營和虛假宣傳，同時也應將中藥類保健食品相關知識及監督舉報電話進行廣泛科普，既提升群眾防騙意識，又可利用群眾力量自覺監督舉報；強化網絡監管，核實網店資質，打擊刷單炒信、違法搭售等違法行為，打造全鏈條監管機制。

3.2.5 推進企業品牌建設，提升研發能力 企業應避免依靠廣告、親情營銷等短視行為，加大研發技術投入，打造強實力品牌。中華老字號等龍頭企業更應與時俱進，適應現代需求，基于中醫藥理論研發新產品，建立產品原料的生產基地。一方面可以對原料質量嚴格把關，避免假冒偽劣藥材混入，保證原料優質化、規?；a；另一方面可以將原料生產、產品加工、市場銷售環節融合形成完整產業鏈，完善內部產業體系，樹立打造百年品牌的企業目標文化。中小型企業實力有限，可與高校、科研院所合作，加快產學研融合，并通過市場調研細分市場，打造專一性較強的保健食品。