集采常態化背景下藥品撤網的原因及對策分析

沈艷 宋寶香 陸超

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）24-2945-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.24.01

摘 要 目的：為我國藥品集中帶量采購政策的優化與完善提供參考。方法：采用隨機抽樣的方式在全國范圍內隨機抽選6個省份，即河北、江蘇、海南、河南、江西、云南，對其2018年1月1日-2020年11月30日的藥品撤網信息進行匯總、分析。結果與結論：江蘇省撤網產品數量最多，為6 331個;云南省最少，為101個。產品價格因素是藥品撤網的主導因素，占比達89.12%;其次是產品質量因素，占比為7.06%;再次是產品供應因素，占比為2.91%。當前我國藥品撤網存在各地掛網藥品撤網規定不統一、藥品撤網行為主體不明確、各地藥品采購平臺信息難共享、藥品掛網競價規則不合理等問題。建議相關部門應推動藥品撤網行為規范化、促進各省藥品采購平臺的信息共享、積極開展藥品價格監測工作、支持企業基于成本合理定價、強化部門聯動和藥品供應保障，以完善我國藥品集中帶量采購制度。

關鍵詞 藥品;藥品撤網;集中帶量采購政策;供應保障

Analysis on the Reasons and Countermeasures of Drug Network Withdrawal under the Background of the Normalization of Centralized Volume-based Procurement

SHEN Yan，SONG Baoxiang，LU Chao（School of Health Economics and Management， Nanjing University of Chinese Medicine， Nanjing 210023， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for the optimization and improvement of centralized volume-based procurement policy of drugs in China. METHODS： Six provinces， i.e. Hebei， Jiangsu， Hainan， Henan， Jiangxi and Yunnan， were randomly selected nationwide by random sampling to summarize and analyze the information of drug network withdrawal from Jan. 1st， 2018 to Nov. 30th， 2020. RESULTS & CONCLUSIONS： Jiangsu province had the largest number of withdrawn products from the network， being 6 331; Yunnan province had the smallest， being 101. Product price was the leading factor for drug network withdrawal， accounting for 89.12%; the second factor was product quality， accounting for 7.06%; the third factor was the product supply， accounting for 2.91%. At present， there were many problems in drug network withdrawal in China， such as inconsistent withdrawal regulations in different regions， unclear subjects of withdrawal behavior， difficulty in sharing information of purchasing platforms in different regions， unreasonable bidding rules of online drugs， etc. Some suggestions are put forward to promote standardization of drug network withdrawal， promote information sharing among provincial platforms， actively develop drug price monitoring， support enterprises to make reasonable pricing based on cost， strengthen departmental linkage and guarantee of drug supply so as to improve centralized volume-based procurement policy of drugs.

KEYWORDS? ?Drug; Drug network withdrawal; Centralized volume-based procurement policy; Supply guarantee

基金項目：國家自然科學基金（青年科學基金）資助項目（No.71702087）;南京中醫藥大學自然科學基金資助項目（No.NZY71702078）

碩士研究生。研究方向：社會醫學與衛生事業管理。E-mail：695346381@qq.com

通信作者：副教授，碩士生導師，博士。研究方向：社會醫學與衛生事業管理。E-mail：bxsong2012@126.com

藥品價格改革一直是我國醫療衛生體制改革的重要內容，藥品采購是其中重要的環節之一。近年來，我國藥品采購制度不斷調整和完善，經歷了統購統銷階段、以分散采購為主的階段、集中招標采購初創和調整階段、網上藥品集中采購全面推行階段、“兩標（基本藥物招標和非基本藥物招標）合一”與聯合采購探索階段、國家藥品招標采購試點階段以及現在的藥品集中帶量采購（以下簡稱“集采”）常態化制度化階段等一系列發展階段[1]。自2018年起，國家醫保局會同相關部門已經成功開展了5批藥品集采工作，且目前全國所有省份均已以獨立采購或跨省聯盟采購的方式開展了藥品集采工作。至此，我國藥品采購制度基本形成了以省級集采為主、國家集采為輔的模式[1]。

我國藥品集采以臨床對藥品的需求管理為著眼點，通過整合臨床對藥品的需求形成買方合力，以達到與具有壟斷能力的醫藥供給方相抗衡的目的[2]。藥品集采采用國家組織、聯盟采購、平臺操作的工作機制，探索“招采合一、量價掛鉤”的市場價格形成機制，由企業自主參加、自主報價，醫療機構報量，并對入圍且通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）的藥品品種和原研藥進行議價，形成最終的中標價格，醫療機構和企業以合同的形式確定每個中選品種的采購量和價格。自2018年以來，前5批國家集采共覆蓋218個品種，中選品種平均降價54%，節省費用超2 000億元[3]?？梢?，藥品集采政策取得了良好的成效，有效降低了患者的負擔，提高了群眾用藥的可及性，成為了解決我國“看病貴”問題的有效舉措之一。

但是，近年來因原料藥成本上漲或企業生產線改造及停產等而導致藥品斷供、企業主動申請或藥品嚴重不良反應等多種原因撤銷平臺掛網采購資格（以下簡稱“撤網”）的藥品品種也不在少數。如，2020年11月，甘肅省公共資源交易局醫藥采購處取消了81 家企業 215 個產品的掛網資格，直接影響了醫療機構部分藥品的正常供應[4]。諸如此類的企業主動或被動撤網現象在各地省級藥品采購平臺頻繁發生。自藥品集采政策實施以來，已有不少學者從現狀分析、制度分析、影響效果評價、模式構建等方面進行了諸多研究[5-8]，但是較少有學者從藥品撤網的角度進行探討?；诖?，本研究對江蘇、河南、江西、云南、海南和河北等6個省份2018年1月1日-2020年11月30日的集采藥品撤網信息進行了梳理分類，就其撤網原因進行分析，以期為我國藥品集采政策的優化與完善提供參考。

1 藥品撤網現狀

1.1 藥品撤網整體情況

2018年以來，我國大多數省份都存在藥品撤網現象。本研究采用隨機抽樣的方式在全國范圍內隨機抽選6個省份，即河北、江蘇、海南、河南、江西、云南，對其藥品撤網信息進行統計，詳見表1。由表1可見，江蘇省撤網藥品數量最多，為6 331個;而云南省最少，為101個。

1.2 藥品撤網情形分類

由于國家層面還沒有關于藥品撤網情形的統一規定，也沒有相關研究提出撤網類型的劃分依據，因此本研究基于調研省份衛生健康行政部門提供的藥品撤網數據，綜合各省藥品撤網相關規章制度對撤網情形的普遍規定，從產品價格、產品質量、產品供應和產品采購等方面對6省藥品撤網情形進行分類統計，詳見表2。由表2可見，產品價格是藥品撤網的主導因素，占比高達89.12%;其次是產品質量因素，占比為7.06%;再次是產品供應因素，占比為2.91%。

對表2中的各撤網情形進行詳細分析如下：

一是不接受地方價格調整的產品。部分省份采集了每個企業在其他省份的成交價格，要求企業在本省也執行全國最低價，不接受價格聯動調整的企業或產品則不允許其掛網。由表2可以看出，因不接受地方藥品價格調整而撤網的產品占比達61.24%，是最主要的撤網情形。如，江蘇省因不符合藥品價格動態調整政策而撤網的產品共5 516個，涉及900余家企業。

二是掛網價格不符合價差要求的非國家集采產品。對于與國家集采中選品種同通用名（含劑型）的未中選品種（以下簡稱“未中選品種”），部分省份也要求其按照一定的價差掛網，否則不予掛網。因該原因撤網的藥品占比為27.88%。如，河南省有1 414個與國家集采中選品種同通用名的未中選產品因掛網價格高于其被允許的最低價而進行了撤網處理。

三是一致性評價滿3家后的其他未過評產品。部分省份規定，當同一品種通過一致性評價的生產企業達到3家以上時，藥品集采就不再考慮未通過一致性評價的品種[9]。如，江蘇、江西省因該原因撤網的藥品品種分別有427、181個。

四是批準文號注銷或企業停產的產品，包括因中選產品的原藥品批準文號已注銷而導致撤網，或者已中選掛網企業因國家政策、自然災害、技術改造、技術轉讓等原因停產而無法保障供應導致撤網。如，江西省取消了國藥集團容生制藥有限公司、安徽長江藥業有限公司等6家企業生產的安乃近注射液（2 mL ∶ 0.5 g×10支）的掛網資格;河北省取消了Fresenius Kabi USA，LLC公司生產的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的掛網資格;海南省因企業停產不能正常供應而撤網的產品達到了123個。

五是中標價格過低無法正常供應的產品。有些藥品中標價格過低，企業因成本上漲，無法按原中標價格正常供應而主動申請撤網。如，石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司生產的注射用青霉素鈉[0.48 g（80萬單位）]因成本（0.44元/支）超過中標價格（0.28元/支），企業處于虧本供應狀態，遂于2018年11月在海南省撤網。

六是訂單響應率低、考核不達標的產品。如，云南省規定，藥品1個月的撤單率應低于20%，否則記該藥品生產企業違規1次，1年內累計違規3次的藥品生產企業將被暫停掛網資格。2018-2020年，云南省共70個藥品因當月撤單率≥20%、考核不達標而被暫停掛網，包括甘肅蘭藥藥業有限公司生產的貞芪扶正膠囊、常州四藥制藥有限公司生產的鹽酸賽庚啶片等。

七是一定時期內零采購的產品。如，對于6個月未進行網上交易的藥品，河南省通過醫藥采購平臺予以公示，若無異議則視為自動放棄網上交易資格，2018年以來因此撤網的產品有3個[10]。

八是其他撤網情形。主要有短缺藥品未按要求參與報價、藥品信息數據重復、中標周期結束后不再續約、中標企業不供貨、企業因變更代理產生法律糾紛等而暫停掛網的情形。如，江蘇省因未參與短缺藥品采購報價而撤網的產品有5個。

2 藥品撤網存在的問題分析

近年來，各省藥品撤網數量不斷增加，這極有可能影響醫療機構臨床藥品的正常采購和使用，故有必要分析撤網中存在的問題，進而完善我國藥品集采制度。綜合上述調研數據分析，當前藥品撤網中存在的問題主要如下。

2.1 各地掛網藥品撤網規定不統一

由于藥品集采是由各省平臺具體操作，當前各省均出臺了關于藥品掛網采購交易規則的政策文件，明確了藥品撤網的相關規定，但由于各省藥品掛網采購交易規則不同，導致各省撤網規定也存在較大差別，尚未形成全國范圍內明確、統一的掛網藥品退出機制。如，江蘇省規定的撤網情形包括同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的、仿制藥未通過一致性評價的、未在規定時限內申報價格的、1年內無銷售記錄的、出現質量問題的等;河南省規定的情形包括不執行聯動價格的、6個月未進行網上交易的等;云南省規定的情形則包括價格申報不實的、無理由撤銷訂單的、高于掛網價格網下供貨的等。各省關于撤網的規定不一致導致各省藥品撤網的數量也存在較大差距。如，云南省撤網藥品數量遠低于江蘇、河南?。ū?）。

2.2 藥品撤網行為主體不明確

目前，藥品撤網的發起主體可分為藥品采購平臺和醫藥企業兩種。各省采購平臺主要因掛網藥品不符合當地相關規定而撤銷企業掛網資格，醫藥企業則多因藥品生產成本、價格、質量等原因主動申請撤網。本研究納入的6個省份中，僅有海南省接受了醫藥企業的主動撤網申請，共涉及342個產品，如成都通德藥業有限公司、東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司均主動就安乃近片（0.25、0.5 g）、對乙酰氨基酚片（0.3、0.5 g）申請撤網，江蘇恩華藥業股份有限公司主動就氯硝西泮片（0.5、2 mg）申請撤網等。調研發現，江西、云南省原則上不受理企業主動撤網申請，但是企業確實因原料上漲或生產成本增加而無法保證供應、注冊證到期未再注冊、產品停產等而存在撤網的訴求。此外，企業主動撤網的隱形代價較大，例如可能留下不良記錄而影響企業信譽，導致今后企業在該省甚至其他省份的投標機會減少。當產品已無利可圖甚至虧損時，僅由藥品采購平臺作為撤網行為的唯一主體在一定程度上損害了有撤網訴求企業的合法權益，也可能導致生產企業積極性和產品質量的降低，進而影響臨床用藥的安全性和有效性。

2.3 各地藥品采購平臺信息難共享

目前，我國各省份多以采購區域自建平臺的方式進行藥品集采，尚未形成全國統一的市場。市場割裂導致招標采購信息“孤島化”，各采購平臺信息難以實現真正的全面共享[1]。雖然多數省份作出了藥品應執行聯動價格或全國最低價等規定，但因采購平臺信息未能共享，出現了不同企業生產的同一品規藥品在同一省份掛網價格差異大、同一企業生產的同一品規藥品在不同省份掛網價格差異大的現象，導致市場競爭的公平性受到影響。如，2018年河南省擬掛網采購注射用頭孢曲松鈉（1.0 g），華北制藥河北華民藥業有限責任公司的掛網價格是1.62元/支，浙江巨泰藥業有限公司的掛網價格是38.8元/支。另外，也有部分省份出現了藥品采購平臺強制要求以國家集采價格作為本平臺執行最高價格的“一刀切”現象，未能充分考慮到地區用藥差異和不同企業生產藥品質量差異等合理性因素對藥品價格的影響，遠期來看，也不利于企業的創新與發展。從本研究的調研結果也可看出，因不接受地方價格調整而導致被動撤網的產品數量占到了61.24%，是造成撤網的最主要情形。此外，我國各省藥品采購平臺相對獨立，各平臺均需對藥品供應企業的資質進行獨立審核，醫藥企業也需要向各個平臺重復申報，在一定程度上增加了招標采購管理機構、企業和醫療機構的工作成本;同時，地區之間價格差較高的產品還可能出現異地采購的情況，進而帶來更多的管理隱患。

2.4 藥品掛網競價規則不合理

各省采購平臺大多優先考慮將低價藥作為中選藥品，且以最低中標價格作為未中選藥品掛網價格的最高線。本研究統計結果表明，因掛網價格不符合價差要求而被撤網的情形占比達27.88%，包括江蘇、河南、海南、河北省共3 946個品種。但是，僅以國家集采品種的最低中標價格作為未中選藥品掛網價格的最高線，過于強調低價，一方面可能會導致企業為降低生產成本而偷工減料，以犧牲藥品質量為代價，甚者造成“劣幣驅逐良幣”的情況，還可能會擠壓藥品生產企業對自身持續創新的投入。如，筆者在工作中了解到，河北天成藥業股份有限公司為保證小容量注射劑產品的安全性、有效性，引進了進口藥用聚丙烯材料作為容器，但生產成本是普通材質產品的2.8倍，該企業不得不放棄性能更優的聚丙烯安瓿，轉而使用低價的玻璃安瓿去換取市場。另一方面，此舉也可能會使生產成本不斷增加，從而導致企業生產成本高過中標價格，“量”難以彌補“價”，使得企業利潤過低甚至虧損，導致其運營困難[11]，最終因無法正常供應而撤網。近年來這種情況越來越多，如海南海靈化學制藥有限公司生產的二甲雙胍原料藥成本價格在不含包裝、水電和人工的情況下已達0.05元/片，而國家集采的二甲雙胍片中標價格為0.015元/片，導致該企業最終選擇撤網。

3 完善我國藥品集采制度的思考

3.1 推動藥品撤網行為規范化

國家相關部門應進一步優化藥品集采的頂層設計，完善各省藥品掛網采購交易規則，使各省藥品撤網規定逐步趨于一致。如，針對國家藥品監督管理局已經注銷藥品生產批準文號、注冊期到期不予再注冊、未通過一致性評價、企業已停產等客觀撤網情形，相關部門應督促各省堅決予以撤網;對于不接受地方藥品價格調整、未中選藥品掛網價格不符合價差要求等價格因素所導致的撤網情形，相關部門應盡可能統一調整標準或撤網標準，使得全國藥品采購市場管理制度趨于一致并日漸規范;對于因中標價格過低而導致無法正常供應等撤網情形，各平臺需要區分是成本上升等客觀原因所致還是企業主觀所為，同時應盡快建立中選藥品價格的動態調整機制，給企業發展和市場調整預留一定的空間，在保證藥品供應的基礎上，促進市場的有序競爭。此外，應明確藥品撤網行為主體二元化的合法性，即藥品撤網既可以由企業主動申請，也可以是采購平臺因企業不符合相關管理規定而強制執行的行為，從而既保障企業的合法權益（如對于虧本掛網的產品在企業主動申請撤網時應給予免責處理，且不應將企業納入失信名單），又能對惡意斷供行為給予相應的懲處。

3.2 促進各省藥品采購平臺的信息共享

當前各省藥品采購平臺數據編碼標準不夠統一，造成各平臺之間數據無法互聯互通，容易導致信息“孤島”的形成。因此，各省采購平臺要盡快完善平臺建設，在保證順利完成集采交易工作的基礎上，使平臺更好地與民眾互動，從而架起政府、企業、民眾之間信息互通的橋梁。同時，國家相關部門應盡快制定采購平臺之間統一的數據編碼標準，進一步整合區域平臺，實現各平臺之間數據的共享;進一步整合各省藥品采購平臺的功能和信息，并逐步建立統一的交易市場與相關規則，公開交易要素信息，以規避企業在不同地區掛網價格差異較大等情形的發生，進一步促進藥品價格的公平合理。

3.3 積極開展藥品價格監測工作

藥品價格受生產成本、流通費用、企業利潤等因素的共同影響。其中，生產成本和流通費用因不同地區間的差異較大，使得藥品價格在各地區間存在合理的差距。隨著帶量采購品種和范圍的擴大，對于價格本身較高、地區間差價較大的產品，相關部門應合理設計競價規則，監測分析同一廠家的同一品規藥品在不同省份的掛網價格以及不同廠家的同一品規藥品在同一省份的掛網價格，建立健全藥品價格常態化監管機制，積極開展藥品價格監測工作，督促經營者制定合理的藥品價格。

3.4 支持企業基于成本合理定價

藥品價格的制定應遵循市場規律，充分考慮企業合理的利潤空間，若一味追求低價易誘導企業發生不正當的價格競爭，最終導致藥品價格和質量下降。建議相關部門在議價過程中應給予企業適當的利潤空間，以鼓勵其加大研發、創新的投入力度，進一步提升藥品質量;相關部門應加強藥品成本的基線核查，督促企業如實上報生產成本，合理設定價格區間，在落實企業主體責任的同時，完善原料藥相關政策，探索制定基于原料藥成本的底價，鼓勵生產企業自產原料藥或者與多家原料藥企業合作，引導企業引進優質高性能的輔料或包材等;相關部門應建立應急系統，對原料藥價格的異常變化情況采取相應措施進行干預，加大對原料藥惡意漲價行為的懲罰力度，鼓勵因環保、生產標準提高等積極因素所致的價格合理上漲，從而既能使藥品中標價格兼顧企業的合理利潤，又能防止企業以撤網為由變相漲價，最終保障藥品穩定供應[12]。此外，相關部門還應鼓勵企業在成本定價的基礎上合理調整未中選品種的掛網價格，對于同通用名、同品規的未中選藥品，可考慮按其是否為原研藥/參比制劑、是否通過一致性評價等情況采取梯度降價的辦法，允許企業在現行采購價格的基礎之上，依據上述梯度定價后再進行掛網采購[13];同時，在不超過現有同通用名、同品規藥品掛網價格的前提下，應給予低于成本價格掛網的藥品一定的漲幅空間。

3.5 強化部門聯動和藥品供應保障

各省相關部門應依托省級藥品采購平臺及時向社會公布撤網藥品信息，并積極做好全省醫療機構藥品采購預警提示。此外，省級衛生健康部門應對撤網藥品進行供應保障風險評估并分級預警，省級藥品采購機構可根據是否為獨家品種、是否為平臺獨家掛網品種等情況分別對企業申請撤網的藥品進行處置。對于獨家品種撤網的，應指導醫療機構考慮選擇同功能主治替代品種進行采購;對于平臺獨家掛網藥品撤網的，應及時啟動應急綠色通道，積極鼓勵同品種其他未中選掛網企業申報;對臨床必需的藥品，應充分動員生產企業通過變更交易方式等措施來保障藥品供應。

4 結語

在藥品集采常態化的背景下，藥品調價、撤網或將成為普遍現象，這是一個動態調整優化的過程。對于撤網現象應保持理性看待，各相關部門應盡快完善撤網的政策規定，保障撤網藥品的充足供應。本研究還有如下不足之處：一是選取的調研省份數量并不多，可能還有其他撤網情形未能涵蓋，在反映全國藥品撤網現狀方面可能還不夠全面;二是調研獲取的撤網數據為2018年1月1日-2020年11月30日的匯總數據，難以將2018-2020年撤網數據按年份進行梳理比對，縱向分析集采政策實施前后數據的變化情況。

參考文獻

[ 1 ] 張雅娟，方來英.藥品集中采購制度的發展與改革研究[J].中國藥房，2020，31（21）：2561-2566.

[ 2 ] 譚清立，高江源，林岱衡.藥品集中帶量采購政策與我國醫保支付制度的協同作用探討[J].中國藥房，2021，32（2）：146-151.

[ 3 ] 國家醫療保障局.“十四五”全民醫療保障規劃一問一答[EB/OL].（2021-09-30）[2021-10-22]. http：//www.nhsa.gov.cn/art/2021/9/30/art_38_6144.html.

[ 4 ] 甘肅省公共資源交易局.關于對申請撤廢藥品取消中標掛網資格有關事宜的通知（第36批）：甘交易醫字〔2020〕128號[EB/OL].（2020-11-16）[2021-10-22]. http：//47.110.59.239：9207/f/front/information/newsInfo？informationId=9791&selected=1.

[ 5 ] 杜雪，馬珺，黎雯霞.藥品帶量采購存在的問題與對策分析[J].衛生經濟研究，2020，37（8）：42-44，49.

[ 6 ] 舒茜，姚崢嶸，王艷翚，等.藥品帶量采購政策的利益相關者分析[J].衛生經濟研究，2019，36（8）：8-9，12.

[ 7 ] 何銳，葛靖，何夢嬌，等.博弈論視角下藥品帶量采購降價的影響因素分析[J].中國藥房，2020，31（9）：1025-1029.

[ 8 ] 馬婧，徐愛軍.藥品地市帶量采購模式研究進展與福建省各市藥品采購模式分析[J].中國藥房，2018，29（11）：1458-1462.

[ 9 ] 國務院辦公廳.國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見：國辦發〔2016〕8號[EB/OL].（2016-02-06）[2021-10-22]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-03/05/content_5049364.htm.

[10] 河南省醫藥集中招標采購聯席會議辦公室.河南省醫藥集中招標采購聯席會議辦公室關于做好直接掛網藥品網上采購工作的通知：豫藥聯辦〔2016〕9號[EB/OL].（2016-10-24）[2021-10-22]. http：//yp.hnggzyjy.cn/Manage/Note_new.aspx？Notid=788.

[11] 譚清立，楊思遠，李文靜，等.“4+7”藥品帶量采購的效果、關鍵問題與對策：基于廣州的實踐[J].衛生經濟研究，2020，37（4）：46-50.

[12] 劉蘇蘇，茅寧瑩.集中帶量采購政策對藥品供應保障的影響[J].中國藥事，2021，35（4）：380-385.

[13] 齊欣.一致性評價“量”“價”關系迎考[N].醫藥經濟報，2019-10-28（001）.

（收稿日期：2021-08-23 修回日期：2021-11-20）