CAR-T產品醫保準入風險分擔協議的國際經驗及啟示

李偉 覃胡莉 錦希 李佳明 夏啟瑞

中圖分類號 R956;F840.684 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）24-2957-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.24.03

摘 要 目的：借鑒國外已上市嵌合抗原受體T淋巴細胞（CAR-T）產品在醫保準入中簽訂風險分擔協議的經驗，為我國醫保部門的相關決策提供參考。方法：以目前已上市的CAR-T產品在英國、法國、意大利、德國等4個樣本國家的9份風險分擔協議為樣本，從協議類型、監測指標、數據收集方式、協議周期、支付條件和支付方式等6個維度剖析CAR-T產品醫保支付的國際經驗，并為該類產品在我國的醫保準入提出建議。結果與結論：4個樣本國家普遍與醫藥企業簽訂了醫保準入風險分擔協議（包括經濟導向協議和療效導向協議），通過使用數據收集系統或臨床研究數據來收集患者個體的疾病進展、無進展生存期等指標數據，從而監測CAR-T產品的療效與安全性;根據不同協議類型，確定協議周期與支付條件，通過使用“醫保先行支付”和“醫藥企業墊付”2種方式并結合“分期付款”來進行風險控制。解決“療效不確定性”所帶來的醫?；痫L險是CAR-T產品準入的核心問題，引入風險分擔協議可能是解決這一問題的途徑，而科學設計風險分擔協議的各要素則是確保協議可操作的前提條件。

關鍵詞 嵌合抗原受體T淋巴細胞產品;醫保準入;風險分擔協議;國際經驗;啟示

Inspiration from International Experience on Risk Sharing Agreements of Medical Insurance Access for CAR-T Products

LI Wei1，2，QIN Huli1，DING Jinxi1，2，LI Jiaming1，XIA Qirui1（1. School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China; 2. Center for Pharmaceutical Market Access Policy Research， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To learn from the experience of foreign listed chimeric antigen receptor T lymphocyte （CAR-T）products in signing risk sharing agreements in medical insurance access， so as to provide references for relevant decisions of medical insurance departments in China. METHODS： Taking 9 risk sharing agreements of CAR-T products marketed in the United Kingdom， France， Italy and Germany as samples，the international experience of medical insurance payment of CAR-T products were analyzed from six dimensions， such as agreement types， monitoring indicators， data collection methods， agreement periods， payment conditions and payment methods. Some suggestions were put forward for the medical insurance access of these products in China. RESULTS & CONCLUSIONS： Four sample countries generally signed risk sharing agreements of medical insurance access （financial agreement and performance-based agreement） with pharmaceutical enterprises; the indicators such as progressive disease and progression-free survival were collected by using data collection system or clinical research data， so as to monitor the efficacy and safety of CAR-T products. The agreement periods and payment conditions were determined according to different agreement types; “medical insurance advance payment” or “pharmaceutical enterprise advance payment”combined with “staged payments” were adopted for risk control. Solving the risk of medical insurance funds caused by “efficacy uncertainty” is the core issue of CAR-T product access. The induction of risk sharing agreements may be the way to solve this problem， and the scientific design of the various elements of risk sharing agreements is a prerequisite to ensure that the agreement is operational.

KEYWORDS? ?Chimeric antigen receptor T lymphocyte products; Medical insurance access; Risk sharing agreements; International experience; Inspiration

基金項目：江蘇省教育廳2019年度高校哲學社會科學研究一般項目（No.2019SJA0063）;中國藥科大學“雙一流”科技創新團隊項目（No.CPU2018GY41）

講師，博士研究生。研究方向：醫藥市場準入與醫療保障政策。E-mail：cpuliwei@163.com

通信作者：教授，博士生導師，博士。研究方向：醫藥政策法規、醫藥市場準入與藥物經濟學。電話：025-86185287。E-mail：13605152326@ 163.com

嵌合抗原受體T淋巴細胞（chimeric antigen receptor T lymphocyte，CAR-T）療法是一種全新的針對患者基因缺陷的個體化細胞免疫治療方法。在2012年美國賓夕法尼亞大學的一項臨床試驗中，1例5歲的急性淋巴細胞白血?。╝cute lymphocytic leukemia，ALL）患兒首次嘗試了CAR-T療法，其體內的腫瘤細胞經CAR-T治療后徹底消失，并且無癌生存超過9年[1]。根據Clinical- Trials官網顯示，CAR-T作為抗腫瘤治療領域的研發前沿，截至2021年6月23日，其在全球處于臨床試驗階段的相關產品已有629款，且已有5款產品——Kymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi、Abecma獲批上市[2]。

作為一種新型的抗腫瘤治療方法，CAR-T產品在血液系統腫瘤治療領域展現了突破性的治療效果，以成人和兒童ALL為例，CAR-T產品的臨床研究顯示其完全緩解率高達93%[3-4]。而且，除治療血液系統腫瘤外，現有的CAR-T產品也非常有望被應用于胃腸道癌、皮膚癌等十多種實體腫瘤的治療領域[5]。

然而，伴隨CAR-T產品療效顯著的是治療費用高昂和免疫相關不良反應發生率高這兩個難題：一方面，已上市的CAR-T產品市場價格較高，以在美國上市的Yescarta和Kymriah等產品為例，其單價高達37萬～47萬美元[6-7]，折合人民幣238萬～302萬元（以2021年6月23日匯率計算，1美元=6.43元人民幣）;另一方面，接受CAR-T產品治療后的患者細胞因子釋放綜合征（cytokine release syndrome，CRS）的發生率高達74%～100%[8]，發生CRS的患者常表現出發熱、低血壓、缺氧等癥狀，嚴重時可累及多器官系統，甚至死亡。

因此，許多國家的醫保決策部門在對CAR-T產品進行“是否納入醫保補償”的決策過程中，普遍使用了基于風險分擔的協議支付（risk sharing agreements，RSAs）方式以提升CAR-T產品的可及性，并降低醫?；鸬闹С鲲L險[9]。2021年6月23日，我國首個CAR-T產品——阿基侖賽注射液經國家藥品監督管理局批準上市。此類產品在我國上市后如何進行醫保補償將成為社會公眾、醫療機構、醫藥企業與醫保決策部門共同關心的問題。本文采用回顧性研究的方法，分析已上市CAR-T產品在部分國家或地區醫保準入的風險分擔協議，從協議類型、監測指標、數據收集方式、協議周期、支付條件和支付方式等6個維度剖析CAR-T產品醫保支付的國際經驗，以期為我國醫保部門的相關決策提供參考。

1 資料與方法

1.1 樣本來源

截至2021年6月23日，全球5款上市CAR-T產品中僅有Yescarta在我國上市;同時，各國藥品上市審批部門對CAR-T產品的批準適應證及批準上市時間各有不同，因此本文僅統計了美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）對CAR-T產品的批準適應證與批準上市時間。已獲批上市的CAR-T產品情況如表1所示。

為系統了解5款上市CAR-T產品在不同國家納入醫保支付的情況，本文按照國際上普遍劃分的國家醫療保險模式、社會醫療保險模式、商業醫療保險模式和儲蓄醫療保險模式等4種典型的醫療保險模式[10]，擬選取英國、意大利、加拿大、日本、法國、德國、美國、新加坡等8個代表性國家進行分析。筆者通過檢索Semantic Scholar數據庫及美國FDA、歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）等官方網站發現，Breyanzi和Abecma由于上市時間較晚，且僅在美國上市準入，加之美國商業保險公司的協議不公開、公共醫療保險主管機構尚未實施協議支付[11]，因此本文暫排除這2個產品及美國的相關信息;另外，由于日本、新加坡尚未就CAR-T產品的醫保準入簽署相關協議，加拿大對于協議類型和協議內容均保密[12]，故本文也將這3個國家排除。最終，本文納入了Kymriah、Yescarta、Tecartus等3個產品在英國、法國、德國、意大利等4個樣本國家的9份協議進行分析，具體內容如表2所示。

1.2 分析方法

本文利用Excel 2013軟件建立了上述9份協議的基本信息庫和核心要素庫，從協議類型、監測指標、數據收集方式、協議周期、支付條件和支付方式等6個維度進行分析。其中，協議類型系指醫保部門與醫藥企業達成的風險分擔協議類型，分為經濟導向協議和療效導向協議2種。具體來說，經濟導向協議指醫保藥品支付標準與經濟效益/財政預算相聯系，醫藥企業提供一定的折扣/返利來控制醫保藥品的實際支出，主要有簡單折扣（simple discount，SD）和量價協議（price-volume agreement，PVA）2種方式;療效導向協議則是醫保部門根據真實世界的療效證據來決定是否給付以及如何給付，對藥品實際療效進行監測以提高醫保決策的科學性，國際上通行的分類包括基于證據發展的報銷協議（coverage with evi- dence development，CED）、基于結果付款（payment by results，PbR）和附條件的連續治療（conditional treatment continuation，CTC）3種[13]。樣本協議的分析維度及含義如表3所示。

2 結果與分析

2.1 協議類型

本文對4個樣本國家CAR-T產品的9份醫保支付協議的類型進行分析發現，所有樣本國家均使用了療效導向協議;同時，部分國家（如英國）在療效導向協議的基礎上還疊加使用了經濟導向協議，具體內容如表4所示。

2.1.1 樣本國家普遍使用療效導向協議 4個樣本國家中，法國、意大利、德國和英國在對CAR-T醫保準入時，均簽訂了療效導向協議[9]。其中，法國和英國均簽訂了針對群體的CED，根據較長時間的臨床數據收集，定期重新評估CAR-T產品能否被繼續納入醫保支付以及是否需要調整支付標準;德國和意大利則簽訂了針對個體的療效導向協議，但兩者在醫保支付的方式上有所不同，前者采取“醫保先行支付，根據療效評估結果決定醫藥企業是否需要返款”，后者則采取“醫藥企業先行墊付，醫保根據療效評估結果決定是否支付”。

2.1.2 部分國家在療效導向協議基礎上疊加經濟導向協議 4個樣本國家中，英國采取了附加經濟導向協議的療效導向協議對CAR-T產品進行醫保支付。Kymriah、Yescart和Tecartus在被納入英國醫保支付范圍時，均是通過癌癥藥物基金會（Cancer Drugs Fund，CDF）與醫藥企業簽訂管理給付協議（managed access agreement，MAA）后進行支付。MAA包含經濟導向協議和CED兩大部分：一方面，CAR-T產品在被納入CDF管理時會在標價基礎上進行SD（具體折扣保密）;另一方面，企業與CDF簽訂CED，對收集數據的類型、方式、時限及患者限制等進行詳細規定，將收集到的數據作為MAA協議到期后匯總審評的依據，并根據匯總審評的結果判斷是否繼續對CAR-T產品進行醫保支付。

2.2 監測指標

監測指標指醫保部門在風險分擔協議中約定用來監測CAR-T產品在真實世界中療效的臨床指標，一般包括臨床終點指標、替代終點指標及其他指標等。樣本協議的監測指標如表5所示。

2.2.1 臨床終點指標是判斷CAR-T產品療效的“金標準” 考慮到風險分擔協議主要針對的是CAR-T產品在真實世界的療效，因此9份樣本協議均把人群或個體的臨床終點指標作為判斷CAR-T產品療效的“金標準”，包括基于人群的OS和基于個體的患者存活狀態等指標。

2.2.2 輔以替代終點指標是確保協議可操作的重要條件 由于臨床終點指標隨訪期較長、數據收集成本較高，因此大多數樣本國家以PD、PFS等替代終點指標輔以不良反應/事件等其他指標來監測CAR-T產品在實際使用過程中的有效性及安全性，但暫無國家對CAR-T產品的風險監測指標閾值進行披露。

以法國為例，為解決Kymriah和Yescarta的療效及安全性等不確定性問題，法國透明委員會（Transparency Committee，TC）決定以法國淋巴瘤學術研究組織（Lymphoma Academic Research Organization，LYSARC）的數據平臺為依托[14]，分別在患者使用CAR-T產品后的第28天、第100天、第6個月以及6個月之后的每個月記錄1次患者的生存狀態、緩解狀態、PD和不良反應/事件[15]。

2.3 數據收集方式

數據收集方式是指監測指標的收集方式，主要包括臨床研究數據和專門的數據收集系統[16]，具體內容如表6所示。

2.3.1 建立專門的臨床數據收集系統 為收集CAR-T等創新藥物的臨床數據，證明其臨床有效性及安全性等，英國和意大利建立了專門的臨床數據收集平臺。其中，英國的SACT數據集屬于英國公共衛生部（Public Health England，PHE），是英國國家癌癥登記和分析服務（national cancer registration and analysis service，NCRAS）數據集之一;意大利AIFA監測記錄處于2006年建立，將意大利國內包括CAR-T產品在內的所有協議藥物都納入其中管理。

2.3.2 利用臨床研究數據 為節省單獨建立數據收集系統的成本，樣本國家同樣也會使用臨床試驗的隨訪數據作為數據來源，如德國，在實施Kymriah和Yescarta等2個產品療效導向協議的過程中，其臨床數據的來源即是2個大型臨床試驗5年內的隨訪數據。

2.4 協議周期

協議周期是指醫藥企業與醫保部門約定的協議有效時間;針對CED而言，協議周期是指協議中約定的“需要再評價”的時間。樣本國家CAR-T產品的協議周期如表7所示。

2.4.1 CAR-T產品品種對協議周期的長短影響較小 樣本國家對本國上市的CAR-T產品并未按照不同的產品確定差異明顯的協議周期，如法國與意大利對Kymriah和Yescarta采用了相同的協議周期，英國與德國對上述2個產品的協議周期也較為相近;但是對于Tecartus，英國并未披露其協議周期。

2.4.2 協議周期的確定主要考慮協議類型 樣本國家在設計CAR-T產品協議周期時主要考慮的是簽署協議的類型。具體而言，簽訂基于人群的CED的協議周期普遍長于基于個體的CTC或PbR的協議周期。這可能與不同協議的實施目的相關：對于英國、法國簽訂的CED，其目的是通過較長觀測時間內收集的真實世界數據來判斷CAR-T產品是否可以繼續被納入醫保支付，側重于對醫?！伴L期風險”的控制，故協議周期較長;對于德國簽訂的PbR和意大利簽訂的CTC，其目的是根據單例患者使用CAR-T產品是否有效來判斷醫保是否當期支付，側重于對醫?！岸唐陲L險”的控制[17]。

2.5 支付條件

支付條件是指醫保部門在對監測指標進行評估后，約定的繼續醫保支付或決定是否支付的條件。樣本國家CAR-T產品約定的支付條件如表8所示。

對于在英國、法國簽訂協議的CAR-T產品，醫保部門決定“是否繼續支付”或“是否調降支付標準”的條件并非為某一個具體指標或數值，而是根據CAR-T產品到期后的評估結果來確定的。如，英國NHS對于3個CAR-T產品都約定協議到期后需要與臨床標準治療方案進行OS、壽命延長期等臨床指標的比較[18]。對于簽訂PbR或CTC的德國與意大利，支付條件則相對比較簡單，即約定“患者個體是否存活”作為醫保是否支付的條件。

2.6 支付方式

支付方式是指醫保部門如何就CAR-T產品的費用與醫藥企業進行分擔的方式。9份樣本協議中，CAR-T的支付方式主要分為2種，如圖1所示。

2.6.1 “醫保先行支付”的方式較為普遍 4個樣本國家中，英國、法國和德國均采取“醫保先行支付”的方式，根據療效評估的結果再決定醫保是否繼續支付;如果療效評估未達到約定標準，醫藥企業需要退款或者將產品退出醫保補償范圍。僅有意大利根據CTC采取“醫藥企業墊付”的方式，在醫藥企業先行墊付的基礎上，醫保部門根據療效評估的結果決定是否支付;如果療效評估未達到約定標準，醫保部門則拒絕支付醫藥企業已經墊付的資金。

2.6.2 結合CAR-T產品特點，引入“分期付款”模式 在“醫藥企業墊付”方式的基礎上，結合CAR-T產品屬于一次性治療、費用瞬時性高昂的特點，意大利還對CAR-T產品采用了“分期付款”模式。所謂“分期付款”是指醫保部門在觀察期限內設置2個及以上評估節點，在每個評估節點判斷CAR-T產品的實際療效是否達到協議的約定閾值，若達標則補償醫藥企業一定比例的墊付費用，當所有評估節點均達標后，醫藥企業才能獲得完整補償（圖2）。目前，在意大利獲得醫保準入的2個CAR-T產品均采用了這一支付方式。

3 對我國的啟示

3.1 解決“療效不確定性”帶來的醫?；痫L險是CAR-T產品準入的核心問題

國家醫療保障局《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》中明確納入國家藥品目錄的藥品需要“符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件”[19]。對于創新藥物而言，醫保部門在進行準入決策時最為關心的要素是“臨床價值”?；谇拔牡姆治?，4個樣本國家在對CAR-T產品的醫保準入決策中都考慮了其“療效不確定性”可能會給醫?；鹬С鰩淼娘L險，因此通過風險分擔協議的方式對風險進行控制。隨著CAR-T產品在我國的上市，如何在醫保決策中解決“療效不確定性”帶來的醫?；痫L險是CAR-T產品準入的核心問題。

3.2 引入風險分擔協議可能是解決上述核心問題的途徑

自2017年起，我國基本醫療保險就逐步建立了“創新藥物談判準入”制度，創新藥物通過醫保談判降價準入基本醫療保險有效地提高了參保人對此類藥物的可及性。然而，通過近幾年的醫保談判準入過程可以發現，價格較高的創新藥物醫保準入的難度較大[20]。

因此，對于治療費用高昂且存在“療效不確定性”的CAR-T產品，可在我國現有醫保準入機制中考慮引入風險分擔協議，此舉可能是解決此類產品醫保準入的途徑。采用風險分擔協議的醫保準入，一方面可以降低基金支出的風險，是提高醫保治理水平的重要探索;另一方面可以增大此類創新藥物納入基本醫療保險支付范圍的可能性，解決患者的臨床需求。

3.3 科學設計風險分擔協議的各要素是確保協議可操作的前提條件

風險分擔協議的實施需要對協議各要素進行科學設計，如監測指標如何選取、數據如何收集、協議周期如何確定以及采取何種支付方式，這些具體問題都需要考慮證據支撐與成本管理，只有解決了這些問題，才能確保風險分擔協議在我國具有可操作性。

以數據如何收集為例，由于我國目前尚未建立國家層面或區域層面的患者信息登記系統，臨床治療過程中不同等級的醫療機構可能也存在較為明顯的診療規范性差異，所以無法像樣本國家那樣收集到較為完整、準確的臨床數據[21]。因此，在CAR-T產品風險分擔協議的具體操作過程中，筆者建議采取循序漸進的思路：在試點階段，可以考慮依托醫藥企業進行藥品上市后的臨床研究數據收集，選擇較容易判斷的疾病替代終點指標（如PD）進行風險監測;之后，隨著登記系統和臨床治療規范性的不斷完善，可以考慮建立國家或區域性的數據收集中心，選擇需要監測較長時間的疾病臨床終點指標，對所有簽訂風險分擔協議的藥品進行數據收集與監測。

綜上所述，如何平衡“滿足患者臨床需求”和“保證基金運行安全”是我國醫保治理體系現代化進程中的重要議題。對于CAR-T這類新產品、新技術的醫保準入，醫保部門需要在充分了解產品臨床價值的基礎上，考慮借鑒國際上一些有益的醫保治理辦法（如風險分擔協議等），基于充分、完整、高質量的決策證據，科學設計其醫保準入模式，從而提高臨床治療藥物的可及性。

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（收稿日期：2021-06-27 修回日期：2021-11-16）