新時期藥品生產的質量管理研究

李振 潘慧慧

摘要：如今隨著我國社會的快速發展，我國居民的生活質量有了好的提升。這使得我國居民更加重視食品衛生和藥品安全問題。藥品的生產過程中，其質量受生產環節的影響，如果生產環節的各項標準無法達到我國的相關要求，就會導致藥品的質量受到嚴重影響。因此在實際生產過程中必須加強對于藥品生產環節的關注，如此才能更好的保證藥品的生產質量，建立起較為完善的監督制度，并將其應用于各個環節，規范藥品的生產流程時，藥品的質量能夠符合我國的相關規定，這對于保障我國居民的用藥安全有著重要作用，而本文也在此基礎上對其進行了研究，希望能夠促進我國藥品生產的可持續發展。

關鍵詞：藥品生產;質量管理;生產環節;研究

【中圖分類號】 X787 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）07--01

在人類的發展過程中，藥品是人類抵抗疾病的重要武器，也是我國居民日常生活中必不可少的一種特殊物品，藥品的質量直接影響著我國居民的生命安全，如果無法保證藥品的質量，我國居民用藥安全也無法得到保障?，F階段我國對于藥品安全問題越來越重視，但隨著我國藥品生產規模的不斷擴大。在這一過程中逐漸衍生出了一系列問題，藥品生產企業更要加強對于藥品的生產質量管理，提高藥品生產的安全性，才能夠為企業帶來更加良好的收益。

一、藥品生產質量管理的意義

近年來我國的藥品生產問題卻變得越來越糟糕，許多藥品生產企業的惡劣行為，使得我國居民對于藥品生產行業的公信力大大降低。而之所以會出現這樣的問題，主要原因是藥品生產企業在生產過程中缺乏較為強烈生產意識，未能建立起完善的管理監督制度，因此在生產過程中未能做到對藥品生產全過程的管理，最終也就導致藥品質量無法得到保障。所以在藥品的生產過程中，藥品生產企業有必要采取各類有效的措施，提高自身的藥品生產質量管理水平[1]。

二、我國藥品生產質量管理的現狀

（一）對生產環境管理都不完善

在藥品生產中，對于物料的儲存，儲存方法以及相應的記錄不符合我國的相關要求，規定物料的來源渠道不可靠以及對于物料管理的不善，都是導致藥品質量出現問題的原因。許多藥品生產企業在實際的生產中并未樹立起較為明確的生產意識，未能認識到對于生產現場管理的嚴重性，因此生產過程中出現了環境較差，對設備保養不及時的一系列問題。這些使得藥品生產過程中出現了巨大的隱患，自然也就無法保證藥品的生產質量。

（二）缺乏有效的監督

在實際的生產環節要求管理人員能夠嚴格執行管理制度，并將其落實到各個生產環節，如此才能夠保證生產的質量，但許多企業并未建立起較為完善的監督制度，在監督過程中也未能將其落實到各生產環節的管理中。監督制度的約束力度較小，甚至許多監督人員在工作中未能正確履行自身的職責[2]。出現了對物料檢查不及時，對原材料供應商資質審核不過關的一系列問題。甚至一些企業并未能根據原材料供應商的實際情況對其進行綜合的評估，出現這些問題的原因都是由于企業未能建立起完善的監督制度所導致。

（三）工作人員的綜合素養較差

現階段我國許多的藥品生產人員在實際生產過程中缺乏較為良好的生產意識，在工作中存在著責任意識較為薄弱的情況。在生產中也為重視對于藥品的質量管理，一些生產人員普遍認為，自己的工作只是生產藥品，而對于藥品的質量管理則是企業的工作與自己無關，加上許多企業的人力資源成本投入較低，因此缺乏較為專業的人才工作人員的綜合素養，這也是導致藥品安全無法得到保障的重要原因。

三、加強藥品生產質量管理的有效措施

（一）建立完善的管理制度

為了保證我國居民的用藥良好性，我國藥品生產企業必須針對現階段藥品生產中存在的不足之處，建立起較為完善的生產質量管理制度，并落實到具體的生產中。企業在制定管理制度時，要根據現階段的實際生產情況，制定與其相符的生產質量管理措施，同時還要參照我國政府部門出臺的相關法律法規，將其落實到企業的具體工作中[3]。

（二）強化工作人員的綜合素養

企業需要加強對工作人員的培訓，以提高工作人員的質量管理意識，可以通過宣教的方法，利用多媒體向工作人員展現藥品問題的危害性，以此提高生產人員的安全意識。在實際的工作中讓生產人員能夠更好的對自身的行為進行約束，除此之外，企業還可以通過其組織學習，增加座談的各種形式，對生產人員進行系統化的培訓，使生產人員的理論知識和實際操作水平能夠得到較好的提升[4]。

（三）建立起完善的監督制度

藥品生產企業應建立起完善的生產監督制度，在各個環節中做到嚴格落實，嚴格增加我國的相關規定。對藥品的生產質量進行管控。在監督過程中，接管的重點要放在對原材料的監管上，這樣才能從根源切斷藥品安全問題，做好多藥品質量的把關工作，除此之外，對于生產環境的衛生情況，設備的操作以及消菌殺毒等各項工作都是質量監督中應涉及的內容，只有將企業生產的各項工作納入到監督制度中，才能使監督工作形成系統性和全面性，才能更好的提高我國的藥品生產質量[5]。

結語

總而言之，在藥品生產的過程中，藥品的質量安全問題只是我國民眾較為注重的。作為藥品生產企業，只有將藥品的質量管理放在首位，才能更好的保證藥品的安全性，這對于促進我國社會的健康發展有著重要作用，一次在實際的生產中，需要企業建立起完善的管理制度和監督制度，并提高工作人員的綜合素養，如此才能夠好的對藥品生產工作進行約束。

參考文獻：

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[3]許丹，王元，張毅敏，陸德，曹軼.臨床試驗用藥品生產質量管理的初步探討[J].中國新藥雜志，2021，30（18）：1649-1654.

[4]李軍，姜華，柴元武，劉坤.新藥品管理法對藥品生產質量管理工程的改進[J].廣州化工，2021，49（18）：119-120.

[5]皇立衛，孫蘭.藥品生產質量管理規范課程教學思考[J].廣東化工，2020，47（22）：159-160.4B746C2E-FF4C-482E-A50F-1E2E0EED3B27