藥品質量檢驗方法及標準化管理方式的分析

作者簡介：姓名：聶麗平（1979.02--）;性別：女，民族：漢，籍貫：山東省臨沂人，學歷：?？?現有職稱：藥師;研究方向：藥物分析。

摘? 要：受人口老齡化影響，社會對藥品的需求量日益增加。伴隨著科技進步，藥品相關研究也實現較大進步，這使得市場中藥品類型越來越豐富，藥品質量檢驗方法和標準化管理因此面臨一系列新的挑戰。如何保障藥品質量是社會問題，本文從該角度出發，對藥品全過程標準化管理措施進行簡要說明。

關鍵詞：藥品質量;檢驗方法;標準化管理

引言：藥品質量指的是其安全性和有效性，其質量直接影響患者生命安全。隨著科技和經濟的發展，藥品類企業之間競爭越來越激烈，同時藥品相關質量檢驗水平也在提升，為適應社會及行業發展，相關企業必須做好藥品全過程標準化管理，盡可能制作出符合市場要求，質量過關的藥品。

一、藥品質量檢驗方法分析

目前在社會中流通的藥品類型主要有中藥飲片、原料藥及其粉劑片劑等、放射性藥物、抗生素和血液制品等?？梢哉f目前市場中的藥品種類十分豐富，每種藥品的性狀和形態各不相同，所以在對其進行質量檢驗時所采取的檢驗方法各不相同。需要根據不同的藥品類型采取對應的質量檢驗方法。質量檢測方法可以按照原理分為三種，化學分析法、儀器分析法和物理常數測定法?；瘜W分析法包括重量分析法和酸堿滴定法等，儀器分析法包括色譜法、質譜法和較為常見的核磁共振法，物理常數測定法包括對藥品的相對密度進行測定，對熔點進行測定，對其凝點、黏度、PH進行測定等。不論是哪種質量檢驗方法都可以檢驗出藥品本身質量的好壞。但藥品檢驗工作人員在對藥品進行測定時，需要著重注意三點內容。首先，要先對待檢測的藥品進行確認，確保使用的檢驗方法適合該種藥品，并且在開始檢驗之前要對即將使用的檢驗儀器進行檢查，并對測量器具進行校準，確保檢驗所用的所有設備和儀器的運行狀態是正常的，進而增加檢驗結果的準確性。其次，藥品質量檢驗工作是一項專業程度較高的工作，對于檢驗人員的專業性有一定要求，所以要加強對藥品檢驗人員的培訓，以提升其專業程度和業務水平為目的，加強培訓力度，進而提升其工作能力，使其在檢驗藥品過程中可以嚴格按照相關規范進行，進而提升藥品檢驗的準確度。最后，藥品檢測人員還需要在檢驗過程中及時準確地發現自身檢驗流程可能存在的問題，并第一時間采取相應措施，做好總結，防止下次出現相同的情況。另外，要把藥品質量檢驗后的結果進行統計，方便相關部門掌握市場中各種藥品的真實質量。

二、藥品質量檢驗方法和標準化管理之間的關系

根據我國藥品管理法中的規定，藥品在生產后出廠前必須要明確在外包裝上標注該藥品的適用范圍、主治病癥、用藥劑量等。隨著經濟不斷地發展，藥品種類越來越多，藥品企業也越來越多，這就給開展藥品質量檢驗工作和標準化管理帶來了更大的挑戰。藥品質量檢驗是藥品安全的第一道防線，藥品質量檢驗方法是否合規精準和藥品質量直接有著密切關系。藥品質量檢驗流程和方法已經有了明確的規定，所以在對藥品進行檢驗時要嚴格遵守國家制定的相關規范。從本質上來講，藥品質量檢驗的目的是最大限度保障藥品安全，杜絕不安全藥品流入市場。藥品標準化管理則是對藥品從原料到銷售的整體過程加強管理，是提升藥品質量的有效途徑。所以，藥品質量檢驗和標準化管理有著相同的目的，都是為了提升藥品質量。從經濟效益的角度來看，藥品標準化管理會降低制藥企業在生產過程中的次品率，減少原材料的損耗，所以，全過程依照標準嚴格管理，可以在一定程度上提升制藥企業的經濟效益。

三、藥品全過程標準化管理措施

1.生產過程中強化GMP管理

標準化管理就是規范化管理，相關企業如果想最大限度上提升藥品的質量，通過相關藥品檢驗就要在生產過程中完全符合相關規范。而GMP就是在藥品制造領域中的一種生產管理規范，其核心可以分為兩點，盡可能在生產過程中降低人為因素對藥品質量的影響和杜絕一切可能污染藥品的可能性。GMP的目的就是提升藥品質量，所以相關企業可以從強化GMP管理入手進行標準化管理[1]。

（1）硬件方面

在生產過程中對藥品質量影響最大的則是硬件方面，制作不同藥品所用到的設備存在著很大的差異性，并且一些特殊藥品對存儲環境也有一定要求。所以在生產過程中強化GMP管理首先就要從硬件方面入手，而硬件方面又可以分為兩部分，廠房、基礎設施和生產設備。

藥品在生產過程中對外部環境有著很高的要求，所以標準化管理首先就要對藥品生產環境進行規范，從廠房的設計、基礎設施配套等都要嚴格符合GMP規范中的所有細則。廠房和基礎設施在藥品生產過程中有著十分關鍵的作用，藥品本身是一種較為特殊的商品，使用人群基本上都是處于不健康狀態下，抵御外界細菌的能力較弱，甚至有些患者已經失去了抵抗力，而空氣中一些細小的灰塵則是細菌最好的承載體，這些細小的灰塵會給患者的生命安全帶來較大的威脅，尤其是在制作靜脈注射類藥品時。所以，在廠房和基礎設施的設計上要著重對潔凈度進行分級，根據生產藥品的類型和用途在合適潔凈度下的廠房進行生產?？梢愿鶕⑸飻盗堪褟S房分為三個等級100級，10000級和100000級，其中100級潔凈度空氣中大于0.5微米的塵粒數不得超過每立方米3500個，超過5微米的塵粒數在此潔凈度中不得檢出，或微生物數量每立方米要小于5個。在10000級中，超過0.5微米的塵粒數不得超過350000個每立方米，直徑超過5微米的塵粒數不得超過2000個每立方米，活微生物數不得超過100個每立方米，在100000級潔凈度中，超過0.5微米的塵粒數不得超過3500000個每立方米，直徑大于5微米的塵粒數不得超過20000個每立方米，活微生物不得超過500個每立方米。在藥典中規定了靜脈注射類藥品要進行不溶性微粒檢驗，這是因為靜脈注射藥品如果在注射時其中蘊含的微粒過多可能會對患者造成一定損害，所以，靜脈注射類藥品在生產過程中必須要處在最高潔凈度的廠房中。在廠房建造的過程中要考慮到內部的潔凈度，還要考慮到外部的環境，如果生產藥品的廠房處在鬧市區、馬路中的話則是需要相應的配套設備對空氣進行凈化，盡可能阻止塵粒進入其中影響到藥品的生產環境[2]。

在設備方面，應當要求藥品生產設備結構簡單、易于清潔，和藥物原材料直接接觸的表面不參加反應也不會釋放出微粒，并且在傳動過程中具有良好的密封性。所以，在對生產設備進行采購時，要符合上述要求。在設備的型號方面，要根據生產藥品的實際工藝要求來確定選擇什么型號的設備。在選擇設備時，要對市場中的多家供應商進行對比，確保采購的設備符合藥品生產要求。在確定設備型號后，就要進行安裝調試和試運行，對設備的輔助系統進行檢查驗收，設備可以正常運行后，先進性模擬生產，在該設備的極限狀態下進行試驗，確認其可靠性和穩定性。

（2）降低人為因素的影響

在生產過程中人是最不穩定的因素，GMP的核心就是盡可能消除人為因素對藥品生產的影響，把所有人的生產行為統一到相同的標準上來，進行標準化管理。相關企業可以從工藝驗證和參數控制兩方面入手來降低人為因素對藥品生產過程的影響。

工藝驗證是保障藥品質量的有效途徑之一。從本質上說，藥品生產工藝驗證是一個發現生產薄弱環節的過程，不斷進行驗證，對生產工藝不斷進行修改優化。一種新藥品在正式生產之前都會進行工藝驗證，該階段的驗證叫做前驗證。當該藥品已經投入生產后的工藝驗證叫做同步驗證，同步驗證需要記錄每次驗證后的數據，再根據統計數據不斷修正藥品在生產過程中出現的瑕疵，以此種方式來最大限度保障藥品的生產質量，減少人為因素對藥品生產過程中的影響。

參數控制是降低人為因素影響的關鍵方法。藥品生產過程中的參數來源為國家發布的相關規范和質量標準。廠房內藥品生產人員的穿著和操作都要符合甚至高于相關規范。相關企業應當結合自身生產的實際情況，以國家的相關規范為基礎，制定藥品生產設備使用的參數，并實現自動化生產，在其中盡可能減少人為操作，降低人為因素對藥品質量的影響?？刂泼恳慌_生產設備所使用的參數就是控制了藥品質量。

（3）防止污染

在藥品生產過程中要注意所有可能對藥品產生污染的環節。工作人員要定期對廠房、基礎設施進行過濾，對不同等級的潔凈區進行定期檢測和凈化。在潔凈區中人是其中最大的污染，所以要對人的衣著、行為進行規范劃定標準，并且限制潔凈區的活動人數。另外，還要防止發生交叉污染，交叉污染指的是在同一臺設備上由于生產了不同的藥物造成藥物殘留，導致對下一個藥品造成污染。首先，在生產的過程中要使用規范的操作和制作工藝，并且要把制藥設備的機械傳動部位和生態人員操作部位有效隔離，如果需要在藥品暴露場所進行操作要確保環境的潔凈度。其次，在上一種藥品生產完成后要及時對制藥設備進行仔細清理，針對不同藥品的類型要采用不同的清理方法，比如說固體制劑這類藥品，生產該類藥品的設備基本上都會使用淺盤式的混合機和敞開式的盤，所以在生產過程中總會出現粉塵飛揚的情況，該類混合機并不使用用于干粉混合，在加料過程中總會出現粉塵飛揚，而刮刀和容器壁之間存在著間隙，粉塵在飛揚的過程中很容易進入其中，如果清理不凈的話很容易對下一種生產的藥品造成污染。所以，對生產過程中依據GMP進行管理就要從硬件、基礎設施方面進行規范化、標準化，再盡可能消除藥品生產過程中人為因素對其質量的影響，進而保證藥品在生產過程中的質量[3]。

2.標準化管理銷售環節

標準化管理除了對藥品的生產環節進行標準化管理外，還要加強藥品銷售環節的標準化管理。相關企業要控制好藥品在銷售過程中的價格、運輸、存儲中出現的各種問題。在處理相關問題時要嚴格依照國家現行的相關法律執行，進而建設一套完整的、標準化的銷售流程。比如在藥品存儲方面，相關規范中明文規定要有獨立的倉庫進行藥品的存儲，并且倉庫的衛生和濕度要符合要求。在實際中很多藥品銷售方并沒有貫徹落實此項規定，給藥品質量帶來了一定威脅，如果在存儲過程中藥品出現質量問題會在一定程度上影響到制藥企業的聲譽，所以相關工作人員可以從此點入手，加強藥品銷售環節的標準化管理。

3.標準化管理評審環節

藥品的評審環節是保障藥品的最后一道防線，所以相關企業要給予此環節足夠的重視，隨著經濟和科技不斷地發展和進步，已經把信息技術融入到了藥物評審環節。為加強藥物評審環節的標準化，相關企業可以建設有關于醫藥數據，藥品治療效果、注意事項等方面的數據庫，使得在對藥品進行評審的過程中有數據可依，進而達到標準化藥品評審的目的。此舉也可以進一步提升流入市場的藥品質量，最大限度上避免了不合格藥品出現在市場當中，進而威脅到人們的生命健康。

4.標準化管理監測環節

藥品的監測環節也是標準化管理中重要的一環，當相關藥品通過檢驗、評審、試驗等環節后流入市場，相關企業還要做好對該種藥品的監測。上市后的藥品質量監測并不是一項多余的工作，雖然評審、檢驗、試驗環節可以最大程度上保障藥品的質量，但是個體和個體之間的差異性是較大的，不同的人對相同藥物的反應也會各不相同。所以，相關企業應當對藥物所產生的不良反應進行記錄，并且發現問題及時上報，并且為了預防惡劣情況的出現還要創設一套召回制度，發現問題及時采取相應的措施。藥物監測環節是一個較為漫長的環節，在藥品的整個生命周期都要持續對其不良反應等現象進行監測，但監測環節的作用是給相關企業提供真實可靠的藥品數據，為企業后續提升藥品質量起到促進作用，所以對藥品監測環節進行標準化是十分必要的，有著極強的現實意義[4]。

四、結語

綜上所述，藥品檢驗方法和藥品標準化管理兩者有著相同目的，均為提升藥品質量，相關企業可以從強化GMP管理入手實現藥品生產過程標準化，同時對銷售環節、評審環節、檢測環節進行標準化管理，進而做到藥品全過程標準化管理，最大限度提升藥品質量，更好保護人們的生命健康。

參考文獻：

[1]黃寶斌，楊青云，李璐璐，聶黎行，成雙紅. 藥品補充檢驗方法管理質量與效率研究[J]. 中國藥事，2021，35（03）：257-262.

[2]楊嘉繁. 藥品檢驗的偏離及結果質量控制方法探討[J]. 人人健康，2020，（11）：297.

[3]王道玲. 在藥品檢驗中加強對藥品質量進行控制的方法探討[J]. 臨床醫藥文獻電子雜志，2019，6（94）：159.

[4]高揚. 現行藥品質量標準中幾種藥品檢驗方法的改進策略探究[J]. 臨床醫藥文獻電子雜志，2019，6（66）：196.