生物化學制藥概述及技術研究進展

周落

摘要：現今時代，隨著人們物質生活品質的提高，對于自身健康狀況也更加關注，尤其是在用藥等方面更是格外的注重和考慮，化工制藥本身的產生途徑導致所帶有的固有危害，引發對于身體的其他副作用，人們開始對于化工制藥的高效性和健康性進行探索。在此背景下，綠色化學應運而生，綠色化學是通過充分利用資源和能源，采用無毒、無害的原料，從而減少向環境排放廢物，爭取實現“零排放”。正是具備這樣的特點，綠色化學在藥物合成領域的應用十分重要，由于藥物本身的特性，所以使用安全無害的藥物不僅可以幫助病人減輕痛苦，更是人道主義的體現，對生命，對人權的最大尊重。因此，綠色化學技術在藥物領域的應用充分體現我國在科學技術跨越發展的同時也展現出對于社會發展和生命安全的重要意義，有著不可或缺的作用。

關鍵詞：生物化學制藥;概述;技術研究進展

引言

隨著近些年來科學技術的不斷發展，化學制藥工藝也變得越來越高效。就當前的基本情況來看，相關工藝的提高主要通過技術改進和設備升級以及環境優化等方式進行。通過制藥工藝的提升，即能極大地促進相關企業的發展，且能夠為我國制藥行業的科學發展提供強有力的支持。

1生物化學制藥概述

大多數的化工藥品的生產基本都包括生產原材料，生產藥品兩個部分。原料藥是制得成品藥的基礎，也是制得能夠達到國家標準藥品要求的關鍵所在。原料藥是藥品的物質基礎，通過化學反應不斷地對化學分子進行拆分，最終獲得目標產物?；瘜W制藥的原料藥有很多種，在實際的生產中，與小劑量的化學合成實驗不同，要考慮到原料藥的反應程度，由于化工制藥相對于實驗合成來說，量級發生了巨大的變化，這也是許多化學的合成項目無法實際落地的關鍵所在?，F階段，我國的化學制藥一般包括全合成法、發酵法、生物技術法等，對于需要發酵的原料藥，可以先進行一定的發酵程序再進一步對其進行化學加工，或者是對混合物進行分離提純等操作。原料藥的生產流水線一般都比較長，有些化學反應可能由于反應速率的原因，造成其生產時間較長，再加上工藝的復雜性，使得生產工作進行的時候開展的難度較大。此外，所有藥品的生產都需要許多輔助藥品，其中可能包括強酸，強堿等腐蝕性非常強的試劑，因此，在制藥的過程中，尤其是會使用到一些危險系數比較高的試劑，應當加強對于意外情況的防范。藥品的生產，對于原料的用量都是有嚴格要求的，只有嚴格地控制生產過程中，原料的用量比，才能夠保障最終生產的藥品的安全性以及純度。此外，有機反應最大的缺點之一就是其轉化率不高，尤其是對于反應歷程較長的生產線來說，實際藥品的產率可能極低，其中產出的廢氣、廢液是反應的最主要的產物，對于環境污染較大的廢氣、廢液，應當及時收集，并集中處理，減少其對環境的污染，減少污染物的排放。

2生物化學制藥技術研究進展

2.1改良生產設備

為滿足化學制藥生產需要，確?，F代制藥工藝的功能效用得到充分發揮，化學制藥廠應重點改良生產設備。首先，對原有生產設備的使用功能、運行工況和生產效率進行全面檢查，對于基本滿足生產需要的設備，加大維護保養工作力度和對設備進行一定程度的升級改造，如在顆粒包裝機上增加無極調速、震蕩下料等功能，在多功能提取罐內配備c.i.p.清洗系統。而對于功能過少、使用年限較長、性能全面下滑的設備，則進行退役處理，使用新型設備加以取代。其次，安裝一批具備較高自動化水平、功能完善與性能卓越的新型生產設備。例如，配備操作靈活、適應性強的間歇操作式釜式反應器，此類反應器具備一次投入物料和反應結束后一起放出的優勢，可以保持釜內各點濃度和溫度的一致性。同時，在具備連續操作要求時，則配備新型的管式反應器，此類反應器有著換熱面積大、物料質點相同方向流動、可根據管長來調節物料溫度與濃度的優勢。最后，根據化學制藥工藝的發展來選擇設備種類型號，以純水化系統為例，在生產抗生素類等類型藥物時，有著極為嚴格的清潔要求，要求系統中全部設備部件均具備可直接承受臭氧消毒的性能，因而需要配置鋼襯四氟管材質的輸送管道、不銹鋼罐或搪玻璃材質的反應罐，并在與純化水直接接觸的閥門部件上加裝隔膜閥。

2.2控制原材料質量與生產環境

對于制藥工藝的設計來說，相關的企業在設計的前期應進行深入的市場調研，其中涉及材料供應以及生產條件和工藝應用水平等都應進行綜合的分析，以在成本方面科學地實施控制。需要注意的是，藥品的直接使用者是生病的患者，而不達標的藥品必然會對患者的生命健康造成嚴重的威脅。鑒于這樣的現實情況，就應加強原材料供應的穩定和質量的達標，同時還應確保材料成本的合理。對于原材料的質量管控，應由以往入廠檢測升級到原材料供應商的管理，例如定期或不定期開展原材料供應商的現場審計工作。理論層面上來看，健全的供應商管理機制能夠切實地提升供應商的原材料供應能力，另外還能長效地保障藥物材料供應商以及醫藥制造企業的經濟效益。

2.3促進程序優化，保證制藥安全

化學制藥的生產有一套完整的生產程序，而且在生產的過程當中，最重要的就是要保證制藥的安全性，同時采用科學和高效的制作方法。在設備的選取上采取高新的技術設備，對于一些陳舊的、損壞度大的要及時進行淘汰，可以利用一些先進的技術，比如利用超聲波滅菌代替滅菌水。完善的制藥工序有多方面的利益，不僅僅可以使工廠的生產效率提高，增加經濟效益，而且還能夠增強市場竟爭力，幫助制藥企業進行更好的規模擴展和壯大;其次，在生產環境方面，要進行全方面的清潔，保持封閉性，減少與外界的接觸，使用消毒水或者可以使用紫外線滅菌。

2.4加強專業技術人才的培養工作

近些年來我國的科學技術獲得了顯著的發展，進而極大地促進了我國社會的不斷進步。技術的應用應以服務社會和人民為主，尤其是制藥相關的技術和工藝。就當前的制藥企業來說，要想更為高效地推進制藥生產，就應高度重視制藥相關的分析和管理，尤其是相關的專業人才應予以切實的保障。具體來說，應加強專業人員的培訓，以為制藥生產的穩步實施提供強有力的支持。另外，還應加強相關專業人才以及先進技術的引進，這樣即能更為高效地推進藥品的工業化生產。同時在專業人員選擇時，需要對專業人員的水平以及綜合素質能力進行評估，從而選擇一些具備水平好的人員擔任專業的崗位，如此才能夠提高化學制藥工藝的應用效果。

2.5推廣綠色化學制藥工藝

第一，催化技術。此項技術是以微生物細胞或是酶作為催化劑，用于加快反應速度、強化細胞與酶穩定性與提高產品質量，還可以減少副產物產生量與三廢產量。例如，可使用大分子篩作為催化劑來開展藥物合成作業，制備新沸石SSZ-44與SSZ-35等品種催化劑，這類催化劑的催化效果較為顯著。同時，也可應用催化加氫技術來合成胡基丙酮，在中間體合成期間不會產生廢渣與廢水。

第二，有機電合成技術。此項技術是憑借有機分子在“電極/溶液”界面上通過傳遞電荷，使電能和化學能進行轉化來形成新鍵、斷裂舊鍵。在化學制藥工藝體系中，有機電合成技術用于取代原有的有機合成技術，解決副反應過多、工藝流程復雜、使用有毒氧化劑與還原劑的技術問題，目前幾乎全部的有機反應均可通過電解反應來進行。例如，應用有機電合成技術來獲取L-半胱氨酸鹽酸鹽水合物、乙醛酸或是葡萄糖酸。

結語

總的來說，在生物化學制藥工藝中針對存在的問題要給予高度的重視。要根據實際情況做好化學制藥工藝的優化，并且從材料生產環境，技術層面，人員培訓等方面做好綜合性的控制，如此才能夠提高生物化學制藥工藝水平，推進企業的不斷發展。

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