新藥品管理法對藥品生產質量管理工程的改進

陳莉

摘要：目的：探討基于質量管理的藥品物流智能一體化平臺的建立與成效。方法：結合醫院的實際情況，運用信息技術將我廠的基本信息管理、藥品物流、發藥系統、冷鏈監控系統以及病區發藥系統進行統一管理，并建立智能一體化的藥品物流管理系統，分析其應用成效。結論：醫院建立的基于質量管理的藥品物流智能一體化平臺可以實現對冷鏈藥的全程監控，對院內藥品進行全批號跟蹤，提高藥品的發放及盤點效率，確保醫院藥品流通的高效及臨床用藥安全。

關鍵詞：質量管理;藥品物流;智能一體化;平臺

引言

新《藥品管理法》已于2019年12月1日實施，其體現的“四個最嚴”精神——“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”，覆蓋了藥品研制、生產、經營、使用的全過程。本文從執行層面出發，以“最嚴謹的標準、最嚴格的監管”為指引，分析新法對藥品經營企業的要求，以論證其對藥品經營企業執行《藥品經營質量管理規范》（GoodSupplyPractice，GSP）的影響，為藥品經營企業有效執行GSP，保證企業經營全過程持續符合法定要求提出建議。

1新《藥品管理法》對醫藥產業格局的影響

新《藥品管理法》對MAH制度、藥品生產、藥品追溯制度等方面進行了修訂，對藥品研制、注冊、生產、經營、使用、上市后管理以及藥品價格和廣告、儲備和供應、監督管理、法律責任等作出全面規定。取消藥品生產質量管理規范（GMP）認證和藥品經營質量管理規范（GSP）認證，藥品監督管理部門隨時對GMP、GSP等執行情況進行動態檢查。

1.1MAH制度MAH制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許MAH（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者委托其他生產企業生產藥品[5]。2015年11月4日全國人大常務委員會發布《關于授權國務院在部分地方開展MAH制度試點和有關問題的決定》，試點區域為北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省及直轄市。經過三年的試點，截至2018年9月底，10個試點?。ㄊ校┧幤纷陨暾埲斯蔡岢龀钟腥松暾?118件，全面涵蓋了試點方案規定的行政區域、主體類型和試點藥品范圍。有較大比例的藥品研發機構和科研人員進行申請并得到審批，其中包括了腫瘤、代謝等重大疾病相關的藥品。

1.2藥品生產MAH制度的推行使藥品生產質量的第一負責人發生了改變：由生產廠家變更為了上市許可人。取消實施了三十多年的《生產質量管理規范》（GMP）認證，強化藥品上市許可人的質量管理職責。筆者以為，取消GMP認證，是因為經過多年GMP認證制度的實施，國內制藥企業的廠房、設備等基礎設施建設，均能滿足GMP生產要求，藥品生產的硬件條件已經不再是核查的重點。筆者從國家藥品監督管理局2014年至2019年6年的“飛行檢查”通報結果分析[8]，藥品生產的主要問題集中在企業日常的GMP管理方面。新《藥品管理法》對藥品生產監管更嚴格，是從“靜態”檢查到“動態”檢查的常規化。為此，構建了國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍。到2020年底，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化、專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設，用3到5年構建起基本滿足藥品監管要求的職業化、專業化藥品檢查員隊伍體系。

2新法施行下執行GSP的建議

2.1進一步加深對持續符合法定要求的理解，為執行GSP端正思想

孔子云“觀過知仁”，端正企業對執行GSP的認識也可借助這種思路。藥品經營企業通過媒體、藥品監督管理部門等信息平臺收集違反GSP而受行政處罰的案例，以及日常監督檢查情況的公示，對其他藥品經營企業存在的質量管理問題進行內部評估以做到自?。簩ζ洚a生原因進行分析并制定預防措施以防范于未然;對其后果的嚴重性進行評估以保持警鐘長鳴。從思想上提高認識，督促自身主動執行GSP。

2.2系統學習新法及相關配套法規，為準確理解GSP提供理論支持

現行版GSP結合全面質量管理理論，推行全過程、全方位、全員參與的質量管理活動，通過對人、機、料、法、環等五要素提出具體管理要求，形成具體的質量管理思路和方法以規范藥品經營管理活動。但好的思路和方法需要有正確的理論作為前提，方能達到其既定目的。隨著新法及其配套法規的陸續實施，其內嵌的各項規定或者要求將成為企業質量管理新理論的重要來源。以GSP第七十六條“驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書”為例。結合新法及配套法規的要求，論述新法施行后藥品經營企業從MAH采購藥品時，藥品生產監督管理辦法規定藥品上市須經過確認，檢驗報告書已不是藥品上市流通唯一的合格證明文件。在此規定下，依據GSP條款對檢驗報告書進行查驗以確認購進藥品合格的要求，被賦予了新的理論外延，即藥品經營企業應對MAH上市放行模式進行確認以證明其購進藥品為能上市流通的合格藥品。由此可見，藥品經營企業只有通過不斷地、系統性地學習法律法規，逐步完善自身的理論系統，才能準確地運用GSP指導日常質量管理工作的開展，以保證經營活動持續符合法定要求。

2.3藥品檢驗過程

檢驗過程中，借助規范化的操作能夠促使精準性提升，應該從下列幾點予以相應的關注：（1）應該從質量控制方面出發從而促使檢驗標準能夠處于科學的區間，委派專門人員展開對標準的維護，且要結合具體的情況在第一時間對檢驗規范進行更新。必須要保障檢驗材料能夠處于較高的質量，而在藥品的生產方面必須借助原輔料方可實現，在檢驗結束之后必須出具對應的檢驗原始記錄以及報告書。（2）做好檢驗管理的質量工作，在整個檢驗過程中必須提升相應的監督管理工作，做好質量把控作業，由此實現對檢驗藥品的高效把控。對檢驗人員的整個作業必須進行嚴格的監督，防止發生操作不當的問題，避免檢測結果發生偏差，要盡最大可能促使整個檢驗工作處于透明狀態，由此實現對質量的嚴格把控。

2.4與企業GMP管理現狀結合，培養應用型人才

上文兩個廣東省制藥企業實例，均說明制藥企業日常的GMP管理方面應更加細化和具體化。新《藥品管理法》實施后，藥品生產違法行為將受到嚴厲的處罰，藥品生產企業普遍存在管理壓力?！端幤飞a監督管理辦法》明確取消GMP認證后，強化動態檢查，開展以風險為基礎最嚴格監管;以監管檢查為核心的監管必將促進MAH和藥品生產企業承擔質量保證義務和責任，促進行業逐步走向規范，高質量健康發展。

總結

基于新版藥品管理法對藥品上市許可持有人制度和《藥品生產質量管理規范》認證的規定，應當在藥品生產質量管理工程課程講授中，培養學生全面質量管理的意識，使學生意識到質量的內涵是全面的，除了生產過程影響藥品質量之外，還包括研發、銷售、售后等藥品全生命周期的各個環節，以更好地理解和看待藥品質量管理體系發展的新趨勢。

參考文獻

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