藥品領域行政公益訴訟的辦案實踐

● 劉興煥 江金峰 賴麗萍/文

一、基本案情及辦理過程

2020年9月，福建省龍巖市永定區人民檢察院（以下簡稱“永定區院”）在履職中接到群眾反映：區域內兩家公立醫院自2019年7月以來長期未配備速效救心丸、麝香保心丸等心臟病常用藥品。

永定區院對上述現象進行立案調查，查明：2019年7月以來，因該類藥品生產成本提高，相關藥企未按原中標合同約定的價格在龍巖市聯合限價陽光采購平臺供應上述藥品。該兩家醫院因價格“倒掛”和采購制度規定，無法在采購平臺采購到該類藥品。經查，速效救心丸、麝香保心丸均列入《國家基本藥物目錄》管理，是基層醫療衛生機構配備和使用的基本藥物。

2020年11月，永定區院組織該兩家醫院、衛生健康局等5個責任單位召開公益訴訟訴前磋商會，依法向相關單位提出分析研判涉案藥企停止供應原因、健全基本藥物短缺預警工作機制、及時滿足群眾用藥需求等監督意見。2021年4月，永定區院對該案跟進監督，發現相關單位已積極聯合履職，成功推動涉案藥企下調該類藥品價格，按原中標合同約定穩定供應藥品；該兩家醫院已通過采購平臺配齊該類基本藥物，群眾用藥需求得到滿足。［1］參見《“3·15”檢察機關食品藥品安全公益訴訟典型案例》，正義網http://news.jcrb.com/jsxw/2022/202203/t20220315_2377863.html，最后訪問日期：2022年11月27日。

二、案件辦理的重點

（一）責任單位的確定

藥品領域是專業性極強的領域，檢察機關作為法律監督機關，在藥品行業領域是“外行人”。匱乏的辦案經驗和專業知識都限制了檢察官開展藥品領域檢察公益訴訟工作。本案中，部分公立醫院出現心臟病常用藥品長期短缺現象，背后可能牽涉到不同的監管部門。如涉案醫院本身在藥品儲備方面可能存在違規行為，其主管部門衛健局在日常監管中也可能存在失職行為；此外，短缺的藥品已經被納入醫保藥品，相應的醫保部門可能也存在監管不力行為。且永定區院公益訴訟檢察干警均是普通法學背景出身，缺乏藥品領域和醫療行業的知識儲備，也不熟悉相應的經營、監管流程。因此，準確判斷不同行政機關在藥品采購、保障、結算等方面的監管責任是案件辦理的首要難題。

最高法判決書曾寫明，行政機關“法定職責”的淵源甚廣，既包括法律、法規、規章規定的行政機關職責，也包括上級和本級規范性文件等確定的職責。［2］參見最高人民法院行政判決書，（2018）最高法行再205號。對此，辦案檢察官通過查找相關法律、行政法規、福建省政府相關規定和有關部門的“三定方案”，進一步理清本案的責任單位。其中，通過查閱《國家基本藥物目錄》（2018年版），發現該類藥品均作為中成藥納入管理。根據《國家基本藥物目錄管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》《福建省公立醫療機構基本藥物配備使用管理辦法（試行）》（以下簡稱《福建省管理辦法》）等規定，永定該兩家公立醫院作為政府舉辦的基層醫療衛生機構，應當按規定全部配備和使用基本藥物，加強基本藥物短缺預警、信息報送機制。同時，根據《醫療機構藥事管理規定》《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》《福建省管理辦法》等規定，區衛生健康局、區醫療保障局、醫?；鹬行挠蓝ü芾聿康葐挝粚τ蓝▍^納入醫保目錄管理的基本藥物供應保障、公立醫療機構的基本藥物配備使用情況負有監督管理職責。

根據上述規定，永定區院確定了本案應監督的單位為區該兩家公立醫院、衛生健康局、醫療保障局和醫?；鹬行挠蓝ü芾聿?。

（二）爭取司法認同

當前檢察公益訴訟的社會知曉度和認同度不高，而前期的調查取證工作亟需相關單位的支持配合?！稒z察機關行政公益訴訟案件辦案指南（試行）》與《人民檢察院公益訴訟辦案規則》雖然均賦予檢察機關調查核實權，但并未明確公益訴訟調查核實權無法實現時的救濟措施。藥品領域行政公益訴訟對相關單位日常運行的證據材料依賴度較高，檢察官必須進入涉案公立醫院調取相關證據。若有關單位不配合檢察官調取證據材料，該類案件辦理難度較大，據此作出的監督意見難以讓涉案行政機關信服，容易產生檢察監督的反效果。

針對上述問題，辦案團隊多次深入涉案公立醫院召開聯席會和座談會，介紹近年來辦理的行政公益訴訟案件與成效，以案釋法提升涉案單位的理解支持，成功調取了速效救心丸等心臟病常用藥品無庫存、不采購的證據，有效解決了調查核實難的問題。向其他行政機關了解到案發誘因是藥品生產成本上漲、售價提高，廠家不再按原中標合同約定在采購平臺供應上述藥品。上述藥品價格“倒掛”后，涉案公立醫院便不再采購該類藥品，雖有準備替代藥品，但群眾對速效救心丸、麝香保心丸等藥品較為熟悉，不適應使用替代藥品，產生恐慌心理。

（三）監督方式的確定

本案牽涉到多個行政機關，如果只對其中一個行政機關制發檢察建議，往往不能涵蓋全部公益受損事實；如果對牽涉的全部行政機關制發檢察建議，不僅會產生“濫發”檢察建議、引起行政機關抵觸情緒的反面效果，也可能會引發行政機關各自為政、就案辦案的效應，不能從根源上解決問題。此外，在訴前程序結束后，如何判定受損公益修復效果也是藥品領域行政公益訴訟案件辦理的難點。

在前期充分征求意見的基礎上，永定區院組織召開了公益訴訟訴前磋商會。會上，永定區院針對各單位的職責分工，分別提出了加強短缺預警機制、完善基本藥物的供應保障等磋商意見。會上，各參會單位就加快上報解決藥品價格“倒掛”無法采購的問題、合理安排采購計劃配齊心臟病常用藥品、做好替換藥品的解釋工作等方面達成共識。

會后，永定區院多次派員前往涉案單位對該類藥品長期短缺的問題進行跟蹤落實。期間相關單位也多次到永定區院對整改工作進行溝通，不斷細化整改方案，凝聚各方共識，共同向上級部門匯報藥品短缺問題和潛在原因，推動省級醫保部門與生產廠家溝通、調整該類藥品價格，促成該類藥品價格回落，各公立醫院可正常采購供應并滿足群眾正常臨床就醫用藥需求。

三、辦案啟示與思考

（一）爭取行政機關理解支持

建立檢察公益訴訟制度是黨中央作出的一項具有我國國情特色的重大決策部署，是當前推進國家治理體系和治理能力現代化、助推行政機關依法行政的有力舉措。檢察機關可定期向黨委、人大匯報藥品安全領域公益訴訟開展情況，加強與紀檢監察部門的協作配合，建立雙向線索移送機制，將行政機關支持、配合開展檢察公益訴訟工作情況納入年終績效管理考核，助力行政機關思想上從“要我管”向“我要管”的轉變，切實提升公益訴訟檢察監督的質效。

（二）拓寬案件線索渠道

目前，案件線索仍是制約檢察機關開展藥品安全領域公益訴訟的主要因素，藥品短缺線索更依賴于檢察機關主動發現和群眾舉報，這些案源渠道也會導致檢察機關介入時間滯后。藥品問題本質上是民生問題，關系到人民群眾的身體健康和生命安全，更應該做到“早發現、早制止”?；诖?，檢察機關可通過同堂培訓、經驗交流、聯席會議等渠道加強對“兩法銜接”平臺的優化與運用，運用大數據掌握各藥品監管單位執法工作情況，實時把握可能出現的藥品領域公益受損情況。強化檢察內部線索移送機制，爭取從非法行醫、非法經營等案件中摸排損害藥品安全的線索，有效避免公益訴訟案件線索流失?？芍鲃訁f調行政機關深入轄區各醫療機構、藥店等開展現場監督檢查，并加強對本地網絡短視頻、新聞報道的排查，確保有價值的案件線索及時得到發現。加大宣傳力度，探索建立線索舉報機制和公益監察員庫，拓寬藥品安全領域線索來源渠道；邀請社會各界人士走進公益訴訟辦案一線，主動接受監督，普及藥品安全與公益訴訟法律知識，引導社會各界和人民群眾正確認識和支持檢察公益訴訟，凝聚形成保護藥品安全的強大社會合力。

（三）穩妥采取監督措施

檢察機關在辦理此類案件時應當要保持謙抑性，在明確公益受損的前提下，充分考慮技術能力的桎梏、政策性因素等原因對行政機關進行社會事務管理的影響，審慎采取訴前磋商、訴前檢察建議、公開聽證等監督措施，推動取得行政機關主動糾錯、藥品安全得到保障等多重效果。對辦理的行政公益訴訟案件要及時“回頭看”，防止虛假整改、反彈回潮等現象發生。在跟進監督過程中，檢察機關可堅持使用“行政機關是否依法履職”和“社會公共利益是否得到修復”兩個標準來判斷案件是否達到起訴標準。具體表現為：各單位是否存在僅回復不整改的“紙面”整改或未全面整改行為；是否在整改中產生新的損害公益的違法行為，如藥品供應保障恢復正常狀態后是否存在價格異常上漲等現象。

（四）強化履職保障

藥品安全領域涉及的法律法規、行業規范等復雜多樣，部分違法行為相對隱蔽，對檢察人員專業知識、發現線索能力等要求較高。而基層檢察機關當前的隊伍現狀與查辦該類案件的要求難以匹配，提升公益訴訟檢察隊伍素質成為當前亟需解決的難題。對此，檢察機關可通過開展藥品領域公益訴訟業務培訓、業務競賽、崗位練兵等活動，不斷提升干警知識儲備與履職能力；探索邀請專業人員擔任特邀檢察官助理，充分發揮其職業優勢，共同解決當前檢察人員知識弱項、能力不足、經驗盲區等問題，提升藥品領域檢察監督的精準性，實現公益訴訟檢察辦案政治效果、社會效果和法律效果的有機統一?？赏ㄟ^推動公益訴訟專門立法，強化檢察機關調查核實措施的救濟保障，為公益訴訟監督提供機制保障和法律支撐，更有力地推動法治國家、法治政府和法治社會一體建設。