涉核設備制造過程質量問題處理流程標準化

朱明軍

（海軍裝備部駐上海地區某代表室，上海 200129）

0 引言

涉核設備質量要求高，制造技術難度大。當制造過程中出現質量問題時，處理難度大，復雜程度高，成本高，影響面廣[1-2]。為提高涉核設備制造過程中質量問題處理流程的規范性和有效性，本文從事件調查與原因分析、問題處理與糾正措施制定、措施效果驗證和實施經驗反饋等4個方面詳細介紹質量問題的處理過程，并探討處理流程標準化方式。

1 事件調查與原因分析

當質量問題發生時，應由設備承制單位質量管理部門判斷是否屬于需要進行糾正的較大或重大質量問題[3]。當判定為較大或重大質量問題時，由質量管理部門牽頭成立臨時質量問題處理小組，小組應至少包括質量管理部門（含檢驗部門）、質量問題責任部門（不限于一個部門，隨著事件調查的進行，若發現責任部門產生變化，應適時調整）、技術部門。小組成員在此次質量問題處理過程中應盡量固定，避免隨意更換人員，必要時由總經理或分管質量的副總經理牽頭。

質量問題處理小組應在第一時間對所有當事人、發生問題的現場、發生問題的產品、相關質量記錄與文件進行詳細調查。調查以弄清事件發生的詳細過程為目的，記錄應客觀、真實，調查過程中應避免引導性提問以免影響當事人的表述。對調查內容進行詳細記錄并分類，以便后續開展質量問題原因分析。若分析過程中發現調查記錄不完整，應進行補充調查。

應當注意的是，并非每一個質量問題都需要進行根本原因分析，也并非每一個質量事件最終都能分析出根本原因。應當對質量事件進行鑒別，必要時再進行根本原因分析并制定糾正措施，使有限的質量管理資源效率最大化。根本原因是指糾正后能夠防止該質量問題重新出現的原因。非根本原因是質量問題發生的貢獻因素或促成因素，此類原因和質量問題的發生不存在必然聯系，但其會促使質量問題更容易發生。當僅糾正非根本原因時，無法阻止質量問題的重新出現，但可降低質量問題重新發生的可能性，并提高制造過程的質量。

根據質量問題發生的不同場景，可采用合適的根本原因分析工具。常見質量問題的根本原因分析方法及其適用場景見表1。

表1 常見質量問題根本原因分析方法

2 問題處理與糾正措施制定

2.1 問題處理

對發生質量問題的產品，應按照不符合項控制程序的相關要求進行處理，必要時可將不符合項處理工作外包給買方和監管單位。質量問題處理過程應遵循產品原有過程管控要求，如編寫質量計劃、修復方案、操作規程、檢驗規程等，必要時可邀請采購方參與過程監督以確保質量問題處理過程的可追溯性。為提升不符合項的處理效率，一般不直接將糾正措施納入不符合項的處理過程，質量問題糾正措施與不符合項處理工作同時推進。

在處理問題時，應考慮在已明確受到影響的范圍內采取臨時措施，避免問題進一步擴大。

工作人員在制造某項目零件的過程中發現原材料表面未進行100%液體滲透檢查，不滿足買方的原材料采購技術規范的要求。檢查發現問題產生的原因是采購人員對買方上游原材料技術要求消化不到位，采購規范中對原材料表面液體滲透檢查的要求不明確。此時應采取臨時措施，先停止所有此類型原材料對應的零部件的制造加工，避免在裝配、焊接后無法補做液體滲透檢查，進而對整改措施的落實造成不利影響。

2.2 糾正措施制定

糾正措施是為了糾正有損于質量的狀況，并防止質量問題重復發生所采取的措施。一般可能會包含如下4部分內容：

1）補救措施，即將產品存在的質量缺陷恢復到可接受狀態的措施。

2）臨時措施，即為防止產品質量進一步惡化或把質量問題重發的可能性降到最低的臨時性措施。需要堅持采取臨時措施，直到可有效防止質量問題重復發生的糾正措施具備實施條件。

3）預防問題重發的糾正行動措施，即通過消除根本原因來防止質量問題重復發生時采取的措施。一般情況下，此類糾正行動措施實施后可避免類似問題的重新發生。

4）支持性行動，即為確認條件或原因的影響范圍，或有助于識別根本原因而采取的措施。

在制定糾正措施時，必須遵循SMART原則。

1）S（Specific）：糾正措施要清晰、明確，使檢查人員和作業執行人員都能夠準確地理解要求并實施。

2）M（Measurable）：糾正措施要能量化檢查，檢查時可采用統一的標準進行準確測量。

3）A（Attainable）：糾正措施要具備可行性，要求不能過低或過高。若過低則沒有改進的意義，若過高則無法實現。

4）R（Relevant）：糾正措施中的每一項工作要求應以實現最終改進目標為導向。

5）T（Time Bound）：糾正措施必須有明確的完成期限，并要在期限內對工作結果進行檢查確認。

糾正措施一般由質量問題處理小組制定，技術部門負責提供技術處理方案、驗證方法和標準，質量管理部門負責確定過程監督要求。

糾正措施必須明確責任部門，并要求責任部門在規定的時限內完成工作。必要時，可以按照行動項進行考核以推動糾正措施的工作開展。糾正措施實施責任部門應將糾正措施工作分解到具體的責任人員，避免出現因責任模糊導致的工作效率和質量問題。

3 措施效果驗證

質量管理部門是糾正措施實施效果驗證工作的牽頭部門，糾正措施實施部門在完成糾正工作后，應要求檢驗部門對工作進行檢查和驗證以確認是否滿足相關要求[4]。糾正措施實施過程中質量管理部門應實施過程監督，必要時可邀請甲方共同參與。

在檢驗部門完成檢查和驗證工作后，質量問題處理小組負責人應組織小組成員判斷糾正措施的實施結果是否達到了預期的目標。若未達到目標，應探明原因，并進行有針對性的改進，直至最終滿足預期目標。

為確保質量問題糾正措施長期有效，必要時應要求責任部門進行經驗反饋。

4 經驗反饋

經驗反饋是涉核設備的一項重要工作，也是涉核設備區別于其他設備的特殊要求。因此，涉核設備承制單位應建立較完善的質量管理體系，其中包含行之有效的經驗反饋程序文件。在發生質量問題后，質量管理部門應判斷質量問題的典型性和經驗反饋的價值。如有必要，承制單位應該根據自身體系框架內的經驗反饋管理程序，由責任部門對較大或重大質量問題發起經驗反饋。經驗反饋不應僅局限于發生質量問題的零部件，應適當推廣至類似零部件和同類型項目。

在經驗反饋工作完成一個月后，經驗反饋責任部門應依據經驗反饋實際情況，對其實施效果進行跟蹤驗證。

1）若驗證結果可接受，應在經驗反饋效果跟蹤驗證單上記錄證據及可接受的結論。

2）若驗證發現經驗反饋措施執行不到位，應按照糾正措施實施程序的要求，開具糾正措施單，并要求責任部門按照糾正措施的要求采取適當措施。如經驗反饋制定的措施實施后未達到預期效果，應要求主要責任部門重新進行經驗反饋，分析原因，制定并實施措施，編寫經驗反饋信息單。實施完成后再次進行經驗反饋效果跟蹤驗證。

最終完成的經驗反饋報告需要在本單位正式發布，并在相關范圍進行宣貫，必要時可作為典型案例在后續的質量活動中進行持續性學習宣貫。

5 結論

涉核設備對質量要求較高，出現質量問題時處理難度大。本文從事件調查與原因分析、問題處理與糾正措施制定、措施效果驗證和實施經驗反饋等4個方面詳細介紹質量問題的處理過程，并在此基礎上提出處理流程標準化的方式，以期提高涉核設備制造過程中質量問題處理流程的規范性和有效性。