生命倫理委員會的法律定位及其審查決議之效力研究
——兼論我國生命倫理委員會法治建設的不足及其完善

劉長秋，羅雅文

（1.溫州大學 法學院，浙江 溫州 325035；2.上海政法學院，上海 200333；3.四川大學 華西護理學院，成都 610044）

近年來，伴隨著我國生命科學技術尤其是醫學技術不斷進步所引發的諸如“黃金大米事件”“換頭術事件”“基因編輯嬰兒事件”等生物安全試驗在我國的相繼發生，有關生命倫理委員會方面的問題開始受到人們的普遍關注。在此背景下，不少學者對生命倫理委員會進行了研究，對我國生命倫理委員會建設提出很多極具參考價值的建議。然而另一方面，就目前來看，國內學術界對于生命倫理委員會的研究還局限在倫理領域，對于其法律層面的研究還比較匱乏。不少學者甚至對于生命倫理委員會在我國的法律定位還存在不正確認識。這已成為當前國內生命倫理學乃至生命法學研究的一個顯見不足。實際上，黨的十八屆四中全會將全面依法治國戰略明確確立為我國國家戰略，從而將其提升到一個前所未有的高位，倫理委員會建設也越來越受關注。2022 年3 月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于加強科技倫理治理的意見》（以下簡稱《意見》）要求的“堅持依法依規開展科技倫理治理工作，加快推進科技倫理治理法律制度建設”，倫理委員會建設被提升到法治層面，有關生命倫理委員會方面的研究也應當被全面推進到法學研究層面。

一、生命倫理委員會及其法律定位分析

生命倫理委員會是科技倫理委員會的一種，由生命科學、法學、倫理學等在內的多領域專家共同組成，旨在維護生命科學研究受試者權益，確保生命科學研究與技術運用合乎倫理要求的獨立倫理審查和決策咨詢機構。生命倫理委員會與醫學倫理委員會是不同的兩個概念，生命倫理是一個相對更具有包容性、范圍更廣的概念，除了涉及醫學領域的倫理問題之外，還包含動物學、植物學、微生物學等所有生命科學領域的倫理問題。醫學倫理是包含在其中的、在醫學試驗和診療過程中所涉及的倫理。就此而言，醫學倫理委員會應當是生命倫理委員會之中的一類，是醫學領域的生命倫理委員會，也是理論上探討最多而實踐中最為常見的生命倫理委員會。生命倫理委員會通過對醫學研究、生命科學研究方案以及技術應用方案等進行倫理審查，提供倫理咨詢，在保障醫療質量與生命科學技術安全，保證患者和受試者尊嚴、安全，維護人類倫理秩序穩定，促進醫學乃至生命科學研究健康發展等方面發揮著重要作用。

（一）為什么需要生命倫理委員會

生命倫理是開展生命科學、醫學研究乃至技術應用必須遵循的基本規范，而倫理委員會則是確保生命倫理正確發揮作用的重要保障。在人類科學發展的歷史上，生命倫理委員會是隨著反倫理人體試驗的揭露及生命倫理學的興起而出現的，其產生有特定的歷史背景。

首先，生命科學技術的發展引發眾多倫理、法律、社會問題，客觀上產生設立倫理委員會的現實需要。二戰前后，生命科學技術得到迅速發展，使得很多過去難以治愈疾病的治愈成為可能，極大增進了人們的福祉。但任何生命科學技術的進步都需要建立在人體試驗的基礎之上，這就自然而然地引發人體試驗違反人類倫理底線、侵害受體權益的可能造成很多臭名昭著的人體試驗丑聞發生。二戰期間，德日法西斯針對戰俘以及本國政治犯等所進行的慘無人道的醫學人體試驗就是最為顯然的注腳。而這類試驗將人的權利與尊嚴嚴重踐踏在生命科學的不負責任和無意識中，而“無意識的科學不過是盲目的科學，只是人類的毀滅”[1]。反倫理人體試驗的出現使得人們充分意識到生命科學技術潛在的負面效應，并逐漸明白生命科學技術需要在符合倫理的前提下運用方能真正造福而不致危害人類。通過設立生命倫理委員會對有關試驗加以審查，以確保這類試驗在正確的軌道上開展，就成為現實所需。

其次，生命倫理學的興起引發人們對生命倫理審查問題的強烈關注，強化了設立生命倫理委員的必要性。由于反倫理人體試驗與生命科學技術帶來的風險，科學與倫理的關系成為人們關注的焦點，直接催生生命倫理學在二戰后的誕生。生命倫理學發端于20 世紀60 年代的美國，繼而在歐洲乃至全世界范圍內產生并發展起來。正如有學者指出的，“近乎從一開始，生命倫理學就是一個跨學科的事業。[2]” 作為一門交叉學科，生命倫理學的興起使得生命倫理問題在生命科學技術的應用中受到前所未有的關注和重視。在生命科技工作者自身更關注科學與技術而不了解倫理的情勢下，借助更具有專業背景的倫理機構對相關生命科技行為作出倫理預判，幫助生命科研機構及其人員把好倫理關，以盡量避免該技術為禍人類，便成為現實所需。這推動了生命倫理委員會在各國的設立。

再次，人們對生命價值的關注、人性尊嚴意識的增強以及人文精神的復歸為生命倫理委員會的降生提供了條件?？茖W技術的發展、技術至上的觀念，導致醫學與倫理的分離，產生一系列倫理問題。20 世紀60 年代之后，科技發展引發的人文反思逐步受到重視。反倫理人體試驗以及生命科學技術對于人性尊嚴的侵犯促使人們對生命的價值與人性尊嚴予以更多的關注，人們更加關注“人”本身的價值，重視生命的質量與尊嚴，重視自身權利的享有與行使。這客觀上產生了對生命科學研究及其技術運用進行倫理審查的強烈需求，而生命倫理委員會則是實現這一目標的平臺。

在以上原因的促動下，生命倫理委員會建設逐漸被提上議事日程。1964 年世界醫學協會發表的《赫爾辛基宣言》明確規定倫理委員會問題，要求醫學研究須以獲得倫理委員會的批準為前提。受此影響，1974 年美國國會成立保護生物醫學與行為學研究中人體受試者國家委員會，其主要職責是確定有人體試驗的生物醫學和行為學研究應遵循的倫理學原則，并建立能保證此類原則在這些研究中實施的準則[3]。1984 年，美國醫學會作出要求每個醫院建立一個生命倫理學委員會的決議。這對于推動生命倫理委員會在美國的發展起到重要作用。受此推動，英國、德國、澳大利亞、加拿大等國家的一些研究機構或醫院也相繼建立起醫學倫理委員會[4]。

相比于美國以及歐洲各國，我國生命倫理委員會建設起步較晚。1988 年，中國學者張琚首次在國內提出建立醫院倫理委員會的構想[5]。這令生命倫理委員會這一新鮮事物開始進入生命科研機構管理者乃至立法者的視野。此后，我國生命科研機構尤其是醫療機構開始關注并重視生命倫理委員會建設，生命倫理委員會建設在我國開始起步。而我國不少法規、規章和規范性文件中也開始對設立生命倫理委員會提出明確要求，如《藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》《人類輔助生殖技術管理辦法》《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》《人體器官移植條例》《涉及人體的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》《涉及人體的生物醫學研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等。1998 年，我國原衛生部設立“涉及人體的生物醫學研究倫理審查委員會”。此后，我國還相繼成立國家人類基因組南方研究中心倫理委員會、國家基因庫倫理委員會等，而各個地方也相繼成立一些專業性的生命倫理委員會，如上海市生殖健康倫理專家委員會等。

（二）我國生命倫理委員會的立法構建

伴隨著依法治國在我國逐步成為主旋律并于1999 年被明文載入憲法修正案，倫理委員會建設逐漸進入法治化軌道，很多法律、法規、規章等尤其是醫療衛生法律法規或規章都對倫理委員會作出明確規定。2001 年，原國家衛生部頒布的《人類輔助生殖技術管理辦法》規定，實施人類輔助生殖技術涉及倫理問題應當提交醫學倫理委員會討論。原衛生部于2001 年頒布并于2003 年修訂的《實施人類輔助生殖技術的倫理原則》規定建立生殖醫學倫理委員會。2003 年科技部和原衛生部聯合下發的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》規定，從事人胚胎干細胞的研究單位應成立包括生物學、醫學、法律或社會學等有關方面的研究和管理人員組成的倫理委員會。2007年國務院通過的《人體器官移植條例》規定，摘取人體器官應當經所在醫療機構的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會同意。2007 年原衛生部制定的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》專章規定了倫理委員會。

在此基礎上，2016 年原國家衛生和計劃生育委員會通過《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（以下簡稱2016 年《倫理審查辦法》），對倫理委員會的規定進行進一步完善。2022 年的《意見》作為國家政策也對包括生命倫理委員會在內的科技倫理委員會的設置提出明確要求。2023 年國家科技倫理委員會審議通過的《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》也要求開展生命科學和醫學研究的機構設立倫理審查委員會。由于現行規章和文件將設立倫理委員會作為開展醫學研究、試驗等的必要條件，我國醫療機構、醫學研究機構以及生命科學研究機構等紛紛開始設立倫理委員會。在具體設置上，絕大多數單位根據專業技術之不同而設立了不同倫理委員會，如生殖醫學倫理委員會、器官移植倫理與技術委員會、干細胞研究倫理委員會等。

我們認為，生命倫理委員會是伴隨著以醫學技術為核心的生命科學技術發展及其應用所帶來的倫理問題越來越多且越來越尖銳，而逐漸出現并最終借助于法律的要求而成立的一類法律實體。設置生命倫理委員會的目的在于幫助醫生、生物學家等生命科技工作者判斷和防范生命科學技術研究與應用過程中的倫理風險，保障人類生命科學技術的健康發展與理性應用，以免對人性尊嚴造成傷害，更好地推進生命科技發展。而當前各不同立法要求設置不同生命倫理委員會的做法作為一種程序要求，實際上已經一定程度上成為生命科學尤其是醫學發展的負累。例如，生殖醫學方面需要設立生殖醫學倫理委員會、器官移植方面需要設立器官移植倫理與技術委員會、醫學臨床研究方面需要設立醫學科研倫理委員會……這使得擁有諸多醫學技術分科的醫療機構不得不將大量的時間與精力放在各類倫理委員會的設置上，并配備專門的人員開展醫學倫理委員會的工作，令不少機構不堪其累，事實上違背了設置生命倫理委員會的初衷。

實際上，生命科學的發展及其技術應用所引發的倫理問題主要集中的兩個領域，其一是研發領域，其二則是應用領域。其中，研發領域主要需要判斷和審查技術研發可能帶來的倫理問題，為是否應當研究或開發新技術提供倫理判斷；而應用領域則主要是判斷和審查技術應用的倫理問題，為是否將這些技術應用于臨床或實踐提供倫理建議?；诖?，我們認為，法律對生命倫理委員設置的要求完全可以限定于研發與應用兩個基本領域，分別設置生命科技研發倫理委員會與生命科技應用（臨床）委員會兩類倫理委員會即可；具體到各個具體不同的技術領域則完全可以以分委員會的形式來加以解決。這樣一來可以解決各個醫療機構或生命科研機構對于生命倫理委員會的具體需要，使其相關的生命科技研發與應用活動能夠受到倫理委員會的有效監督和制約，同時也不會過多增加相關單位的負擔。

（三）生命倫理委員會的法律定位

生命倫理委員會的法律定位問題是關系生命倫理委員會建設的一個極重要的問題。該問題直接影響到倫理委員會需不需要對其審查結論承擔法律責任以及該審查結論對相關研究人員有什么樣的法律約束力等在內的多個重要法律問題。

就目前來看，我國對于生命倫理委員會的法律定位在立法規定上還比較模糊，而學界亦存在較大爭議。有學者認為，我國倫理委員會不具備法人資格，不能作為民事主體獨立承擔法律責任；同時它也不是經法律法規授權的行政主體，對外不能獨立承擔法律責任[6]。也有觀點認為，我國的倫理委員會的職權范圍，主要來源于行政法規及部委規章，這些規范性文件均為行政法律淵源，他們賦予倫理委員會具有一定行政職能性質的倫理審查權限。這意味著倫理委員會具有成為行政主體的可能，應當在立法上明確其行政主體地位[7]。

我們認為，生命倫理委員會不宜被定位為行政主體，也不是獨立的民事主體。原因在于：首先，從理論上來說，行政主體是指享有公共行政權力，并能獨立承擔相應法律責任的行政機關和法律、法規授權的組織。倫理委員會的倫理審查權盡管可以被納入公共行政權力（組織型公權力）的范圍之內，但倫理委員會并不能獨立承擔相應的法律責任。所以，盡管我國有關倫理委員會的職權都由行政法規或規章等行政法創設，但并不表明其能夠成為行政主體，因為能否獨立承擔法律責任才是判斷主體是否為行政主體的關鍵要素。其次，從我國生命倫理委會建設的實際來看，無論是現行法規、規章要求國家或地方衛生行政部門設立的倫理委員會，還是各個從事生命科學研究與技術應用活動的單位內設的倫理委員會，都不是以倫理審查為主業的專職倫理委員組成的，同時現行法規、規章以及各個設立倫理委員會的單位或組織也沒有賦予倫理委員會承擔審查錯誤所應當具有的責任承擔能力，因為這些倫理審查委員會都不是具有承擔法律責任能力的法人，不能成為訴訟的主體，也不能通過訴訟而要求其承擔相應的責任。在此背景下，倫理審查委員會審查通過只具有為相關單位開展相關研究與技術應用提供決策咨詢依據并減輕其倫理責任而非法律責任的作用。換言之，倫理審查的通過只是為相關行為的倫理正當性提供依據，并不代表這類行為會當然免除法律追責。這一點，在2023 年印發的《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》第四十九條中規定得很明確。依據該規定，機構和個人違反本辦法規定，給他人人身、財產造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。這里的所謂“機構和個人”是指從事相關研究與技術應用的生命科技（醫療）機構與生命科技工作者（醫務人員）而并非指相應的倫理委員會或倫理委員會委員。就是說，因違法而給他人人身、財產造成損害，需要承擔民事責任的，只能是從事該研究或技術應用的單位或個人。因此，可以肯定的是，生命倫理委員會在我國還只能被定位為從事倫理審查的民事決策咨詢機構，而非可以獨立承擔法律責任的行政主體或民事主體。

從法律上來說，“咨詢機構的功能在于為決策者提供咨詢意見或建議，以利于決策的科學化。[8]”但咨詢機構本身不是決策者，且通常只是附屬于決策機構（決策者）或相關特定機構、并承擔咨詢職能的附屬機構。具體到生命倫理委員會倫理審查的法律方面，倫理委員會并不是行政主體，也不是獨立法人，因此，實際上并不具有承擔相應行政法律責任和民事法律責任的能力。有關倫理委員會法律責任方面的規定目前在我國法律上尚屬空白。換言之，在我國，無論是由政府部門設立的倫理委員會，還是由醫學或生命科學科研單位和醫療機構設立的倫理委員會，“均屬于內設機構，不具有獨立的行政主體或者民事主體地位”[9]。

二、生命倫理委員會倫理審查決議的法律分析

作為專門開展倫理審查以幫助生命科研機構或醫療機構進行倫理判斷并提供對策參考建議的機構，生命倫理委員會盡管做出的倫理審查具有獨立性，但其自身卻并不是一個法定裁判機構，而是為保證生命科學技術實施和醫療試驗等合倫理性提出建議、提供咨詢的第三方機構，其作出的決定對于生命科研機構而言僅具有參考建議的性質，并不具有免除相關試驗者法律責任的效果，而其自身也不因此承擔任何法律上的責任。換言之，生命倫理委員會做出的決議并不能夠成為相關研究者或技術應用者免責的法律依據。在相關研究或技術應用產生負面影響（如造成受試者健康損害或死亡）的情況下，無論相關倫理委員會此前的審查結論是否支持該研究開展或該技術應用，都不能夠免除研究者或技術應用者依法應當承擔的法律責任，也不能夠使倫理委員會自身成為法律責任的承擔者。從其他國家對倫理委員會的定位來看，各國一般都不把倫理委員會作為法律責任的主體，而是作為決策咨詢主體。以美國為例，倫理委員會所做出的審查結論或建議基本不對相關機構和個人產生法律強制力。而在其他國家，如德國、瑞典、韓國、日本等，其倫理委員會的決議也都屬于倫理建議，并不對相關機構或個人產生法律上的直接效果。

從我國現行法律的規定上來看，生命倫理委員會的倫理審查決議也不具有免除相關試驗者法律責任的作用，而是僅具有決策咨詢性質的建議或意見。對從事相關生命科技活動的機構與人員而言，倫理審查并不具有法律上的免責力。這一點與司法機關依法作出的裁判文書截然不同。后者有法律上的免責力，在相關當事人依據裁判文書行事的情況下，一旦出現侵權的情況可以依據該裁判文書主張免責，而倫理委員會的審查結論顯然不具有這樣的功能。在我國現行立法中，基本上都規定了相關機構或人員違反倫理審查建議而開展研究或技術應用應承擔的法律后果，但對于遵從倫理委員會建議而開展研究導致出現負面問題的卻并沒有明確規定可以免責。例如，我國《人類輔助生殖技術管理辦法》第十四條將倫理委員會的討論作為實施人類輔助生殖技術的程序規定，但很顯然，對于經倫理委員會審查做出肯定性結論的，后續發生嚴重違反倫理的問題時是否可以免除相關機構和人員的責任，該規定并未涉及。諸如此類的還有《人體器官移植條例》《干細胞臨床研究管理辦法》《醫療技術臨床用管理辦法》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，甚至也包括《中華人民共和國民法典》（以下簡稱《民法典》）、《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱《生物安全法》）等。以2016 年及2023年兩部《倫理審查辦法》為例，它們只是明確要求涉及人的生物醫學研究應當進行倫理審查且獲得通過后方可開展研究，違規開展相關研究而造成損害的機構和個人應承擔相應法律責任，但對于經倫理委員會同意后開展的研究可否免責，都未有任何明確規定。

《基本醫療衛生與健康促進法》第三十二條、 《民法典》第一千零八條及《生物安全法》第四十條都將（依法）通過倫理審查或經倫理委員會審查同意作為臨床試驗合法的前提之一。然而，這并不意味著經倫理委員會同意后開展的研究就可以當然免責。相反，在立法未明確免除依據倫理審查建議而開展的研究或技術應用造成損害或損失行為之法律責任的情況下，相關法律責任依法并不免除。法律依然可以依法追究違法者的法律責任。由此可見。雖然我國現行法賦予生命倫理委員會審查相關研究方案或醫療活動是否合乎倫理性的職責，但并未賦予生命倫理委員會通過的倫理審查決議之免責效力。就此而言，倫理審查通過與否只是解決了相關試驗者或技術應用者倫理責任的問題，增強其倫理正當性，也強化其合法性基礎，但對于法律責任的承擔并不產生影響。

立足于生命法學的視角，生命科學技術尤其是醫學技術的運用需要遵循倫理精神，但生命倫理對生命科學技術以及醫學技術提出的要求與法律責任之間需要作出區分。很顯然，倫理上的責任與法律上的責任并不相同。對于那些通過倫理審查的生命科技活動，相關機構或醫務人員即使依照倫理委員會的建議實施，一旦發生法律訴爭或糾紛，客觀上也不能起到免除法律責任的效果。倫理委員會的肯定性決議只能強化相關生命科技機構、醫療機構或人員倫理上的正當性，減少或免除其倫理上可能招致的責任，使這些機構或人員在倫理上可以免受或至少是少受責難。那些經由倫理委員會審查否決的生命科技行為，如果生命科技機構或生命科技工作者罔顧決議的建議而實施，客觀上會增加該行為的不正當性，增加行為者的主觀惡性，使得這些行為在倫理上受到更多的責難，但會否增加生命科研機構或人員法律上的不利后果，則需要依據法律的明文規定來判斷。反過來，那些經由倫理委員會審查通過的生命科技行為，即便有了倫理委員會的肯定性審查結論，假如在實踐中發生嚴重負面問題，依舊需要相關生命科研機構或人員承擔相應的法律責任。當然，這可能會成為執法者或司法者判斷行為人主觀惡性從而決定是否加重或減輕處罰的影響因素①以2018年的“基因編輯嬰兒事件”為例，該事件中，賀某團隊偽造倫理委員會審查意見，導致該事件不僅違反倫理亦違反法律，最終賀某被追究刑事法律責任。但實際上，即便該倫理審查意見屬實——該事件中的倫理委員會同意該研究開展——則賀某團隊依舊需要承擔法律上的責任，只是在倫理上的責任會有所減輕。。

三、我國生命倫理委員會法治建設的不足分析

改革開放以來，伴隨著包括器官移植、轉基因食品技術等在內的我國生命科學技術的持續進步，越來越多的倫理與法律問題開始涌現。諸如利用來源不明的器官進行移植、利用自己精子為他人實施人工授精、漠視患者知情權與自主權而開展醫學研究、違規開展轉基因食品試驗等在內的問題，頻繁在生命科技領域尤其是醫學研究與醫療臨床上出現，給我國生命科學技術的健康發展帶來嚴重負面影響。關注、重視并強化生命倫理建設，加強生命科技審查已經成為我國生命科學技術深入發展的客觀需要。在此背景下，我國對生命倫理委員建設逐步給予應有重視。一大批國家性、社會性以及單位內設的生命倫理委員會開始設立，并在引導相關機構與人員尊重生命、敬畏倫理方面發揮重要作用。2016 年《倫理審查辦法》第七條明確規定：“醫療衛生機構未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫學研究工作?！?022 年的《意見》也明確規定，“開展科技活動應進行科技倫理風險評估或審查?！?023 年國家科技倫理委員會審議通過的《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》第五條則規定：“開展涉及人的生命科學和醫學研究的二級以上醫療機構和設區的市級以上衛生機構（包括疾病預防控制、婦幼保健、采供血機構等）、高等學校、科研院所等機構是倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理審查委員會，開展涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查?！贬t療機構設置倫理委員與否，已經成為能否運行并開展生物醫學研究的法定前提并同時也是政策前提。這充分表明國家及相關部門對于倫理委員會問題的高度重視。受此影響，國內生命倫理委員會建設又上了一個新臺階。然而，從實踐中來看，我國倫理委員建設依舊存在諸多需要迫切直面的問題。在全面依法治國的背景下，這些不足顯現得尤為突出。

（一）生命倫理委員會建設的形式化現象較為突出

生命倫理委員會的設置并獨立開展工作是實現其自身作用的關鍵。為此，2016 年《倫理審查辦法》第十七條規定，倫理委員會應當建立倫理審查工作制度或者操作規程，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。所謂獨立評審，指由倫理委員會依據倫理原則和規范來進行評審，不受任何干擾。倫理原則和規范是評審的唯一標準、最高標準。只有這樣，才能客觀、公正、權威[10]。以此為基點，生命倫理委員會應當獨立依據倫理原則進行倫理審查，為生命科學技術尤其是醫學技術的合倫理性運用把關，保障患者和受試者的合法權益，確保生命科學研究與技術應用合法、合理且規范。而倫理委員會審理的客觀性尤其是其成員結構的多元化與合理性，則是確保生命倫理委員會獨立性的重要一環。為此，2016 年《倫理審查辦法》第九條對倫理委員會委員的構成作出規定，要求倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少于7 人，并且應當有不同性別的委員，少數民族地區應當考慮少數民族委員。但由于該規定只是對倫理委員會組成中的社會人士作了非本機構要求方面的限制，而對遴選倫理委員會委員的具體程序沒有涉及，導致實踐中，相關機構在設立倫理委員會時，其成員往往多從本單位的醫務人員或與本單位存在利害關系的相關人員（如作為該單位法律顧問的律師）中產生。這使得組成倫理委員會的倫理委員很多都是本單位人員或與本單位有利害關系的人員，倫理委員會在進行倫理審查時往往難以保證審查的獨立性與公正性，“倫理委員會倫理審查流于形式”[11]，不少倫理審查更多的是在“走過場”，難以真正發揮倫理委員會應當起到的“守門人”的作用。如何從立法上確保倫理委員會委員遴選的公正性及倫理委員會開展倫理審查的獨立性，成為生命倫理委員會法治建設迫切需要直面和解決的問題。

（二）有關生命倫理委員會的現行立法不夠權威或細致

就目前來看，我國有關生命倫理委員會尤其是有關醫學倫理委員會的法律制度，除涉及器官移植的倫理委員會的規定之外，基本都集中在相關部委規章中，立法本身欠缺權威，效力層次嚴重不足，規制范圍受到很大限制。實際上，需要借助生命倫理委員會進行倫理審查的生命科學技術應用既包括醫學及醫療技術，也包括生物學與生物技術，而我國對以上科學技術的監督管理涉及科技部與衛健委甚至是農村農業部（如對于轉基因食品研發）等多個部門，而部委規章的適用通常只能及于本部委職權所及的事項。例如《涉及人的生物醫學研究的倫理審查辦法》等由于是衛健委制定的部委規章，只能適用于有關醫療機構與醫務人員人生物醫學研究的倫理審查行為，對于那些非醫療機構與醫務人員所實施的生命科學研究的倫理審查行為則難以適用。不僅如此，該辦法與2023 年國家科技倫理委員會通過的《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》的關系如何，目前并沒有明確規定，而二者在不少問題上的規定并不完全一致。加之二者不屬于全國人大及其常委會制定的法律，效力層次偏低，無權規定倫理委員會審查決定之效力這樣一種直接關涉生命科研機構及人員法律責任制度的事項，使得現有倫理委員會建設及其作用的發揮受到很大限制?！度梭w器官移植條例》作為一項醫學技術法規，其對器官移植倫理委員會的有關規定只適用于器官移植這一技術領域，無法擴展到所有生命科技領域；而《民法典》與《生物安全法》有關倫理審查的規定則過于簡單、籠統，沒有明確倫理委員會這一倫理審查主體的法律地位和能力。就此而言，現行有關倫理委員會的立法要么不夠專業、權威，要么不夠細致、明確，難以真正適應我國生命倫理委員會建設的需要。我國急需一部更加權威細致的生命倫理委員會方面的立法。

四、完善我國生命倫理委員會建設的立法對策建議

法治是當代社會的主旋律。黨的十八屆四中全會明確將全面依法治國上升為國家戰略從而提升到一個前所未有之高位的情勢下，生命倫理委員會建設顯然也需要被納入法治的軌道，依靠法律來加以推進。正因為如此，《意見》明確要求：“提高科技倫理治理法治化水平……重點加強生命科學、醫學、人工智能等領域的科技倫理立法研究，及時推動將重要的科技倫理規范上升為國家法律法規?！钡斍?，我國有關生命倫理審查的立法還極為薄弱?；诖?，我們認為，我國應當深入推進生命倫理委員會方面的立法步伐，盡快出臺一部《生命倫理法》，并在該法中就生命倫理委員會建設方面作出更加權威的規定。

（一）制定《生命倫理法》的必要性與可行性分析

首先，就其必要性而言，《生命倫理法》是確保我國生命科技健康發展的必然選擇，也是應對我國現行立法不足的客觀需要。生命科技的發展直接關涉人們的生命健康與人性尊嚴，在生命科技發展的問題上，人們沒有可以犯錯誤的空間[12]。為此，有必要將生命科技發展帶入當代倫理學的治理之中，使其發展與應用多一些理性的考量。就目前來看，很多發達國家都對生命倫理審查問題給予高度重視，并極力推進生命倫理委員會建設。加強生命倫理委員會建設以強化生命科技倫理審查，已經成為不可逆轉的歷史趨勢與國際潮流。而諸如“基因編輯嬰兒事件”“換頭術事件”等生命科技丑聞在我國的一再發生，無一不表明加強我國生命倫理委員會建設以強化生命科技倫理審查的必要性。這是我國生命科技健康發展的客觀要求。從法理上來說，倫理委員會建設需要法律的保障，而倫理審查的進行也應當建立在法定的程序和要求之上。這是確保倫理審查客觀、公平、公正的必然要求。目前我國在生命科技領域立法比較散亂，在生命倫理委員建設方面還缺乏一以貫之的理念與指導原則。而制定《生命倫理法》這樣一部高層次立法，對生命倫理委員會及倫理審查問題進行集中權威規定，則能夠為我國生命倫理委員會建設設置統一的方向和目標，從而可以相對有效地解決我國倫理委員會設置理念混亂和不統一的問題。不僅如此，制定《生命倫理法》也是應對目前我國現行立法不足的有效對策。目前來看，生命倫理審查在我國之所以難以真正發揮作用，其原因之一就在于現行有關倫理委員會及倫理審查的立法效力層次偏低，規定過于籠統、簡單，難以對跨部門事項作出更為有力的規定，生命倫理委員會的立法支撐不夠堅挺。而制定《生命倫理法》則可以提升現行立法的效力層次，使我國生命倫理委員會建設獲得國家更高效力的法律而非僅僅是法規或規章的支持，從根本上解決這一問題。

其次，就其可行性而言，我國已經為《生命倫理法》的制定積累了必要條件?！渡鼈惱矸ā返闹贫ú⒎菬o源之水、無根之木，而是建立在我國已有的很多相關法規或規章基礎之上。實際上，我國早就對生命倫理委員會建設給予必要重視，并為此先后專門出臺《涉及人的生物醫學研究的倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生物醫學研究的倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》3 部規章，甚至中國醫院協會也于2019 年和2020 年相繼發布《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2019 版）》《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2020版）》這類旨在強化倫理委員會建設的軟法，對生物醫學研究方面的倫理委員會建設及倫理審查問題作出專門規定。而在諸如《人體器官移植條例》《干細胞臨床研究管理辦法》《民法典》《生物安全法》等法律法規或規章中也都有涉及倫理委員會或倫理審查的相關規定。盡管現行法規和規章中的有關規定還存在過于籠統、簡單或效力偏低等問題，但卻基本上為我國生命倫理審查搭起了四梁八柱。這為《生命倫理法》的制定積累了相應的基礎和條件。不僅如此，包括法國、韓國等一些國家和地區已經制定了類似法律，在規定倫理審查方面可以為我國立法提供必要的借鑒。就此而言，《生命倫理法》的制定在我國是具有現實基礎的，具備立法上的可行性。

（二）立法急需要應對和解決的關鍵問題

1.明確倫理委員會的法律地位及其決議的性質

從實踐中來看，很多醫學工作者都對目前我國倫理委員會的性質及其倫理審查的效力存在誤解，認為倫理委員會是法定的裁判機構，而其倫理審查決議是相關生命科技機構或人員從事生命科學研究與技術應用之合法性依據，相關生命科技行為只要通過倫理審查就可以免除法律責任。但我國現行立法實際上并未賦予倫理委員會倫理審查決議免責力。這實際上已經成為我國有關生命倫理委員會現行立法的一個明顯不足?；谏鼈惱砦瘑T會在促進醫療科學技術的合倫理性運用和良性發展，保障患者與受試者的人權，增進社會利益等方面所具有的關鍵作用，我們認為，《生命倫理法》應當對于生命倫理委員會作出明確定位，對其決議是否能夠產生法律免責力應當有明確的立法規定，以便澄清人們對倫理審查結論的誤解。這是確保人們正確認識和把握倫理委員會地位及其倫理審查決議，從而更理性地對待倫理審查的客觀需要。

2.明確倫理委員會設立的要求，避免形式化

“倫理審查是維護生物醫學研究符合法律和倫理規定的主要機制”[13]，是確保當代生命科技規范開展的客觀需要。而生命倫理委員會則是確保倫理審查公正進行的基本保障。在當代生命科技發展與應用過程中，生命倫理委員會承擔保駕護航的重要作用，其設立與否以及能否真正發揮作用，直接關系生命科技發展的方向與后果。而生命倫理委員會委員的選任則決定其倫理審查結論能否真正做到客觀公正，并影響倫理委員會作用的真正發揮?；诖?，《生命倫理法》應當對于倫理委員會的設立規定相對嚴格的條件，并規定倫理委員會委員選任的條件和必要程序。此外，《生命倫理法》還應當對本單位倫理委員的數量加以明確限制，并對倫理委員會主任的人選進行限定，盡量排除本單位人員以及與本單位有著利害關系的人員擔任倫理委員會主任的情況發生。這是防止相關單位倫理委員會設置過于隨意和形式化，避免倫理審查流于形式甚至淪為“幫兇”，確保倫理委員會建設具備程序正義以保障其倫理審查盡可能客觀公正的需要。

3.明確倫理委員會監督機制及其責任問題

權力的行使需要監督，否則就會招致腐敗?！耙磺杏袡嗔Φ娜硕既菀诪E用權力，這是萬古不易的一條經驗。[14]” 倫理審查權作為一種社會公權力，亦即組織型公權力，也存在被濫用的可能。為此，有必要將其納入監督的范圍之中。而賦予倫理委員會相應的法律責任，則是對其進行監督的客觀要求。在當前生命科技發展越來越依賴和看重倫理審查的背景下，倫理委員會作為一種決策咨詢機構，直接決定著相關生命科技的研究進展與技術應用。但我國現行法卻僅規定倫理委員會倫理審查的權力而未規定其濫用權力的責任?；诖?，我們認為，《生命倫理法》應當對生命倫理委員會違法開展倫理審查行為以及濫用倫理審查權的行為規定明確的法律責任，以確保倫理委員會正確行使其自身的職權。從法理上來說，倫理委員會盡管不是行政主體，也不是民事主體，不能獨立承擔法律責任，不能夠追究倫理委員會的法律責任，但不代表作為倫理委員會組成人員的倫理委員的嚴重失誤行為可以不受法律追究。從法理上來說，倫理委員會委員具有決策咨詢專家的性質，“咨詢專家雖不是決策主體，其意見如被作為決策的重要參考依據，卻會對決策質量高低與決策成敗產生直接影響。[8]” 基于此，對倫理委員提供倫理審查意見的行為必須在法律上有所約束。具體而言，我們認為，對于違法開展倫理審查或濫用倫理審查權的倫理委員會，《生命倫理法》應當授權相關行政管理部門撤銷其倫理審查決議，明確規定由相關行政主管部門對負有相關責任尤其是主要責任的委員會委員加以訓誡或記入個人誠信檔案等必要的法律責任追究措施。

五、結語

倫理委員會制度是我國自西方引入的在應對生命科技倫理失范方面相對有效的一種倫理治理制度。該制度自被引入以來，在確保我國生命科技研發與應用規范開展以維護生命倫理秩序穩定方面發揮了不容抹殺的重要作用。正因為如此，該制度近年來正在受到越來越多的關注和重視。相關生命科技活動需要經過并通過倫理委員會的倫理審查，已經越來越成為時下我國生命科學界以及醫學界的共識。而我國近年來的諸多立法在內容方面也都體現了對這一制度的具體認可與關切。但另一方面，從規范的內容來看，目前我國生命科技實踐中以倫理審查為核心的倫理規制更多的還只是一種自我規制?！傲⒎m然試圖強化生物醫學研究活動的倫理約束，但實質上，法律的介入非常有限。它相當于只是強調了法律期待的目標，而未提供達到這一目標的具體路徑”[15]。在2022 年《意見》已經明確要求的“加快推進科技倫理治理法律制度建設”的情勢下，加強我國生命倫理委員會方面的立法，盡早解決生命倫理委員會建設過程中需要直面的法律問題，已經成為今后生命科技倫理治理的必然選擇。