淺析省級公立醫院科研檔案的優化管理
——以浙江省腫瘤醫院為例

楊凝 李鴿伶/浙江省腫瘤醫院

檔案工作是醫院工作的重要組成部分，可為醫院各項工作提供決策依據與檔案智慧。但在實際工作中，醫院職能科室通常自行管理各自工作相關的檔案，例如組織人事部管理全院人事、黨建檔案，醫務部管理醫療檔案，科研部管理科研檔案等。不同科室形成的檔案通常由科室自行管理，導致形成部門間的檔案“信息孤島”。檔案管理沒有形成合力，不利于檔案的二次開發與利用。以科研檔案為例，以往醫院檔案工作中存在著紙質檔案不斷堆積、無處存放，重視依據性和結果性檔案而忽視過程性檔案，檔案管理信息化程度低，檔案利用率低等問題。筆者認為，醫院可以貫徹執行《檔案法》《科學技術研究檔案管理規定》為契機，大力推進科研檔案治理的規范化、現代化、電子化工作進程，最大程度發揮科研檔案對醫院工作的支撐作用。

1 科研檔案治理背景

《科學技術研究檔案管理規定》（國家檔案局、科技部令第15號，以下簡稱《管理規定》）將科研檔案定義為“科研項目在立項論證、研究實施及過程管理、結題驗收及績效評價、成果管理等過程中形成的，具有保存價值的文字、圖表、數據、圖像、音頻、視頻等各種形式和載體的文件材料以及標本、樣本等實物”?？蒲袡n案具有與檔案同樣的原始記錄性，能夠真實記錄科研主體在科學研究活動中直接形成的活動記錄[1]。從科研檔案治理實踐來看，應將立項文件、項目管理文件等依據性檔案，原始記錄等過程性檔案以及由項目產生的論文、專利、著作等結論性檔案統一納入科研檔案范疇進行全流程閉環管理。

為檢驗醫院科研檔案的治理現狀，筆者所在醫院科研部對全院自2016年以來發表的文章及項目的原始記錄、原始數據等過程性檔案進行核查，全院共計1207人參與自查。針對此次自查中發現的薄弱環節，醫院出臺了一系列的整改措施，包括完善科研檔案管理制度，優化紙質檔案管理模式，上線科研電子檔案系統等一系列科研檔案治理方案。依據紙質及電子科研檔案的不同屬性，醫院采用不同的治理方式，將依據性、過程性、結果性科研檔案進行串聯管理，形成科研檔案管理的“浙腫經驗”。

2 科研檔案治理實踐

2.1 紙質科研檔案治理

科研項目的過程性檔案，即科研檔案的原始記錄，包括試驗記錄、試驗報告、原程序、測試數據、分析數據等，對未來科研成果的鑒定和價值判斷具有非常重要的意義，缺少了這部分實質內容的科研檔案就失去了保存價值[2]。原始記錄是科研活動中的第一手資料，具有很強的原始性、權威性。對于科研項目及需要完成基礎實驗研究的SCI論文，醫院科研部統一印制了一批具有統一編號、統一規格、統一要求的《實驗記錄本》，用于規范此類科研檔案的記錄、留存、回收、存檔等。

科研原始記錄是科研成果和研究結論的溯源資料和法律依據，為發揮原始記錄在維護單位、研究人員學術聲譽中的原始憑證和法律依據作用[3]，醫院科研部借鑒中國科學院關于科研活動原始記錄中常見問題或錯誤的誠信提醒，編制并在《實驗記錄本》扉頁印制了醫院“科研檔案記錄十提醒”，即使用醫院統一編號的實驗記錄本；做好實驗研究過程全要素記錄；不可將人為處理后的記錄作為原始記錄保存；不得以補記方式生成“原始”記錄；不得人為取舍實驗數據生成“原始”記錄；不可隨意刪除、修改或增減原始記錄；使用易長時間保存的工具和介質進行原始記錄；備份重要原始數據；人員變動時及時進行原始記錄交接；使用按規定及時標定的實驗設備生成原始記錄[4]。

原始實驗記錄本作為科研檔案的重要組成部分，科研部要求各課題組嚴格按照讓他人根據實驗記錄能夠重現實驗過程、獲得相同實驗結果的標準，如實、完整地記錄實驗研究的全過程。為便于記錄實驗過程，實驗記錄本由課題組自行保管，在項目結題驗收完成后，統一交由科研部按照科研檔案進行歸檔保存。項目進展期間，科研部按照一定比例對全院項目的原始實驗記錄情況進行抽查并對發現的問題進行針對性的培訓與指導，確保課題組在實驗進行的第一時間記錄、形成合格的科研檔案。

2.2 電子科研檔案治理

醫院科研檔案一直以來實行“雙軌制”保存，即以紙質文件和電子文件同步隨業務流程運轉的模式與“雙套制”，即實行紙質文件和電子文件兩套歸檔的雙重管理模式[5]?！豆芾硪幎ā访鞔_科研檔案歸檔范圍包含了科學數據，增加了科研電子檔案的管理要求并提出了科研電子文件可實行電子化單套制歸檔的要求[6]?？梢灶A見，以電子文件為主的“單軌制”管理形式[7]將成為大勢所趨。在此背景下，醫院對科研檔案的“單軌制”管理進行了初步探索。

隨著“互聯網+”及大數據技術的不斷發展，電子文件管理獨立化觀念不斷深入以及醫院紙質檔案存取用的弊端不斷顯現，為解決論文尤其是SCI論文的原始數據未如實記錄或記錄不完整、不能溯源[8]的管理困境，同時應對大量紙質科研檔案無處保存、無人管理、取用不便等難題，筆者所在醫院利用互聯網+手段，構建了一套“單軌制”的科研電子檔案管理系統，并與全院釘釘辦公平臺進行深度融合，不僅可以縮短檔案歸檔的時效，且實現了科研電子檔案采集、審核、儲存、利用的全鏈條電子化管理。

2.2.1 “單軌制”科研電子檔案分類方案

在科研電子檔案管理系統中，科研部按照成果類型、成果類別對科研電子檔案進行分類（圖1），在醫院科研電子檔案全宗下，論文、會議、著作、專利按成果類型組成“類”，其中論文成果分中文與SCI論文，會議成果分口頭報告與壁報，著作類成果分統編教材、專著、譯著及科普作品，專利類成果分國際專利、發明專利、實用新型專利、軟件著作權、外觀設計專利。各類型成果組成“子類”，成果證書以及原始數據等構成“件”，形成具有“浙腫”特色的科研電子檔案四級分類方案。

圖1 科研電子檔案系統分類方案圖

2.2.2 科研誠信檔案治理

在以上各類型科研成果納入系統成為科研檔案前，醫院科研部要求SCI及中文文章檔案需上傳原始數據及正式發表的含有正式刊號、卷期、頁碼的文章掃描件，著作檔案需上傳正式出版的著作封面、扉頁的掃描件，專利檔案需上傳專利證書掃描件[9]。以上材料需經科研部審核其真實性及有效性后，方可納入科研檔案電子系統，成為“一件”科研檔案。經過審核的檔案，方可用于檔案形成人的職稱晉升、推優評先等醫院決策工作。

值得一提的是，為避免出現SCI文章的科研誠信事件及專利的非正常申請事件，醫院尤其注重SCI文章的原始數據及專利申請材料等原始科研檔案的治理。醫院科研部上線了原始數據管理平臺及專利申請釘釘模塊，并將上述平臺與科研電子檔案系統進行合并管理，要求科研人員在投稿階段及專利申請前將相關原始數據或申請資料上傳至平臺，由科研部對SCI文章進行查重、對專利申請有效性及必要性進行初步審核后，方可投稿或提交申請。為保證上述數據的安全性及排他性，該平臺由科研部實行封閉式管理，嚴控訪問權限。

2.3 探索“數字智慧檔案館”

截至2022年12月，醫院科研電子檔案系統已收集有效電子檔案989條（表1）。與醫院釘釘辦公平臺進行深度融合后，實現了個人錄入、管理部門審核、業務部門利用等核心業務全電子化的運轉。在全球信息化背景下，不斷累積的科研檔案、科研人員對于科研檔案無紙化管理的需求、職能部門對于科研檔案的便捷利用等訴求，將促使科研檔案管理不斷向電子化、單軌制轉變。

表1 科研電子檔案系統檔案收錄情況

科研電子檔案系統設立的初衷，一方面是便于科研部對全院科研成果實行全面的電子化管理，并創新性地為解決原始數據無人監管的問題提供初步解決方案，實現科研檔案電子化在線審批及原始數據的封閉式管理；另一方面，將科研電子檔案系統與釘釘辦公平臺深度融合，根據職能分工授權訪問，為各職能科室快速高效調用科研檔案，為醫院評優、評先、考核等各項決策工作提供數據支持、貢獻檔案智慧，使科研檔案的電子化查詢與利用成為現實。

以論文成果檔案管理為例，科研電子檔案系統中加入了原始數據核查、論文查重、誠信承諾等功能模塊，較好地實現了科研電子檔案管理的核心業務全流程電子化管理，其中每一個環節可追溯、可查證；為誠實守信的科研人員保駕護航，使投機取巧者無漏洞可鉆[10]，對凈化學術科研環境起到一定的促進作用，對學術不端行為起到很好的預防與震懾作用。對醫院的科研、人事、醫務等職能部門而言，通過線上管理系統，可便捷高效地查詢、檢索、利用科研人員的成果檔案，為各項工作提供參考而不受時間、地點的限制?？蒲须娮訖n案管理系統的開放性特點使科研人員在既定分類方案下，實時更新個人檔案成為可能，在職稱評定、導師遴選等需要核查科研業績時，能夠即時生成并導出個人科研簡歷。

3 展望

筆者所在醫院的科研電子檔案管理系統現處于建設起步階段，雖然在電子檔案的錄入、審核、利用、更新方面為個人及職能科室提供了一定的便利，但在確保電子檔案“四性”方面仍有較大的改進空間。未來，系統的維護與升級可考慮運用加密技術對收錄檔案的真實性進行檢測；通過系統校驗進行完整性檢測[11]；定期對系統中電子檔案的元數據進行可用性檢測；通過定期測試系統殺毒軟件等進行安全性檢測。并可以根據醫院實際情況，編制覆蓋科研檔案從產生、保存、鑒定、保管、利用等各環節的元數據方案，以提升系統運行效率、確保電子檔案真實有效。另外，可在系統內檔案資源如何支持臨床工作方面再下功夫。

醫院將科研項目產生的過程、結果檔案納入紙質檔案管理，以原始實驗記錄本為抓手，加強紙質科研檔案的管理。同時，通過“科研電子檔案管理系統”，對SCI文章的原始數據、各項成果的電子檔案按照四級分類方案進行錄入、審核、管理、利用。醫院對科研檔案采用“分而治之”的管理模式，形成了具有醫院特色的“浙腫經驗”，為科研檔案收集的全面化、多樣化，檔案保管的集約化、綜合化，檔案維護的數據化、動態化，檔案利用的深度化、智能化[12]，為省級公立醫院科研檔案的管理起到一定的借鑒作用。