基于美國MAUDE數據庫的機械通氣設備患者安全影響因素研究

張虹 郝博 夏慧琳 夏婷 李庚 楊濤

（內蒙古自治區人民醫院醫學工程處，呼和浩特 010017）

患者安全是醫療衛生領域的一個重要課題，隨著醫療技術日新月異，醫療機構中患者傷害事件有所增加［1］。2007年5月2日，世界衛生組織世界衛生組織（World Health Organization，WHO）推出“九項患者安全解決方案”，旨在幫助降低影響全世界數百萬患者的衛生保健相關傷害的比率。研究患者安全目的在于預防和減少醫療過程中給患者造成的風險、錯誤和傷害。

機械通氣設備作為生命支持類設備的一類，用于支持和延續患者生命體征，其安全風險較高，對于患者安全的影響尤為明顯［2］。美國緊急醫療研究機構（Emergency Care Research Institute，ECRI）2018—2022年的“十大醫療技術危害”的數據顯示，與機械通氣設備相關的事件比例在全部醫療設備中約占40%［3-7］。由原國家食品藥品監督管理總局發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2014年度）》的數據顯示，呼吸機的嚴重傷害報告數占有源醫療器械的34.8%［8］。有研究跟蹤了17名住在療養院的有創通氣患者，其中50%以上的患者經歷了嚴重的安全事件［9］。

改善患者安全綜合戰略的一個關鍵組成部分是通過外部報告系統增強對錯誤及其潛在因素的認識［10］。美國食品藥品監督管理局建立了一個MAUDE數據庫，用來收集醫療器械報告（Medical Device Reports，MDR）。本文基于美國MAUDE數據庫對機械通氣設備的患者安全影響因素進行分析，對于降低醫療風險、提高醫療質量、保障患者安全均具有重要意義。

1 資料與方法

檢索美國食品藥品監督管理局的設備分類系統，以“Ventilator”為Device的檢索條件，以“Life-Sustain／Support Device”為限定條件，得到八類產品代碼。限制設備類型為“Continuous”和“Facility Use”，得到CBK和MNT兩類代碼，見表1。

表1 機械通氣設備檢索表

在MAUDE數據庫中，以“CBK”“MNT”作為Product Code的檢索條件，以“Death”作為Event Type的檢索條件，選取檢索時間范圍是2012年1月1日—2021年12月31日，共獲得事件報告1076份。對獲得的事件報告進行數據清洗，剔除重復數據（132份）、分類錯誤數據（6份）和信息不足數據（349份）后，得到有效的事件報告589份。研究采用回顧性分析方法，對研究樣本的事件時間、事件分類、事件描述和事件原因進行數據整理和分析。

2 研究結果

研究采用回顧性分析方法，對研究樣本的事件時間、事件分類、事件描述和事件原因進行數據整理。在MAUDE數據庫中，對2012—2021年間使用機械通氣設備導致患者死亡的事件進行分類統計。醫療設備對患者安全的影響因素總體可歸因于設備因素和人為因素兩大類［11，12］。

2.1 人為因素

與醫療器械用戶錯誤事件相關的患者安全事件歸類為人為因素，共計376件，見表2。

表2 患者安全事件人為因素原因［n＝376，n（%）］

報警疲勞原因包括關閉報警功能、調低報警音量及忽視設備報警，是人為因素中排名最高的原因。操作不當原因包括報警閾值設置不當、潮氣量設置錯誤、連接患者后未啟動設備、未連接電源、適應證錯誤、未在合適的環境中使用設備等，在全部的人為因素中排名第二。部分設備操作人員濕化瓶連接錯誤、未連接氧氣或空氣等，均歸類為未正確連接管路，排名第三。

2.2 設備因素

由設備的故障表現作為促成因素導致患者安全事件歸類為設備因素，包括可預防故障及不可預防故障，見表3。

表3 患者安全事件設備因素原因［n＝146，n（%）］

機械通氣設備的結構復雜，部件眾多，按照其部件所屬分類，將機械通氣設備的不可預防故障分為五部分，即：電路故障包括控制電路、CPU、電氣接口、電磁閥等導致的故障，在不可預防故障中排名最高；氣路故障包括氣源、氣體輸送管路、呼氣閥、安全閥、壓縮機等導致的故障占不可預防故障中的第二位；各類傳感器組成檢測裝置故障、輔助設備故障（濕化器、霧化器、呼吸管路、相關信息技術等）、軟件故障（包括由硬件承載的軟件系統），在不可預防故障中也較為常見。

可預防故障主要包括未定期更換耗材（如氧電池、電池、過濾器等）、未定期維護保養和未定期質量檢測三類。通過定期的維護保養或質量檢測均可以降低患者安全事件的發生。

2.3 其他因素分析

停電、火災、并發癥等其他原因導致患者死亡的事件，歸類為其他因素?！夺t療器械臨床使用管理辦法》第三十三條規定，醫療機構應該遵照國家有關醫療器械標準、規程、技術指南等，確保系統環境電源、溫濕度等因素與醫療器械相適應，定期對醫療器械使用環境進行測試、評估和維護。

3 分析與建議

3.1 加強患者安全文化建設

加強患者安全文化建設：積極的患者安全文化與患者安全事件的發生呈負相關性［10］。本文剔除349份報告由于撰寫不規范、不完整而導致剔除?；颊甙踩幕ㄔO不足導致醫療器械報告表的不完整、不真實，對于預防未發生的患者安全事件無法起到良好的警示作用。國家衛生健康委發布印發《2022年國家醫療質量安全改進目標》，“醫療質量安全不良事件報告率”為其中之一?；颊甙踩录蠄髷盗颗c患者安全文化的進步息息相關，完整有效的患者安全事件報告可以有效幫助患者安全影響因素的分析，降低類似事件的發生。

患者不配合（3.46%）的數據支持了WHO患者安全和風險管理處“動員患者和家庭參與加強醫療安全”的建議［13］?；颊咦鳛獒t療設備的使用者，積極主動配合醫護人員進行醫療活動，可直接避免患者安全事件的發生。

3.2 推進呼吸治療師培養體系建設

機械通氣設備具有可維持危重癥患者生命體征的特殊性，其管理、維護、操作等工作的準確性都較為重要。郭瑞表等［14］的研究認為機械通氣在維持患者呼吸時由于處理不及時或不當，必將對患者造成傷害。34.57%的操作不當、10.9%的未正確連接管路和4.52%的報警后不會處理顯示了呼吸治療師的重要性?！夺t療器械臨床使用管理辦法》第十五條提出了醫療機構開展醫療器械使用管理培訓的要求。呼吸治療師作為一種新興的醫學職業，需要掌握呼吸機的維護保養、管路連接、參數調節和警報響應等內容，熟悉機械通氣設備的基本知識、基本理論、基本方法等相關內容。推進呼吸治療師的培養，可以有效提升醫院服務質量，降低人為因素對患者安全的影響。

3.3 結合人因工程學優化機械通氣設備報警閾值及使用環境

報警疲勞為醫護人員對大量頻繁的臨床報警敏感性降低，導致忽略、錯過報警［15，16］。ECRI的“十大醫療技術危害”在2018—2020年均提出醫療設備的報警危害［3-5］。美國聯合委員會在2013年6月也將臨床報警管理作為2014年度的患者安全目標之一。長期大量的報警使得醫護人員會關閉設備部分報警功能或調低報警音量，使得遠距離的護士臺無法及時對設備做出響應，影響患者安全。由表2知，報警疲勞占全部人為因素的42.82%?？梢越Y合人因工程學，改善機械通氣設備的報警閾值和使用環境，使機械通氣設備與護士臺、病房環境更加有效結合，同時調節合適的報警閾值，可以優化醫護人員報警反應速度，有效處理機械通氣設備的報警信息。

3.4 完善設備的實時監測功能

2.39 %的人為因素是由于設備中的數據信息被故意刪除或覆蓋，該數據的產生可能是由于設備操作人員害怕受到責罰或潛在的法律后果，因此有意隱瞞事件發生的原因［17］。建立完備的設備實時監測系統，依靠第三方的監測數據進行分析，可以提高患者安全影響因素判斷的準確度。Sandberg等［18］的研究認為建立一個醫療設備的登記系統用于跟蹤設備的實際使用情況有助于消除數據丟失的問題。洪范宗等［19］的研究建議利用呼吸機數據采集監控系統實現設備的靜態及動態信息監控，通過安裝數據采集模塊采集呼吸機內部傳輸出相關的呼吸機報警數據。

3.5 定期的預防性維護與質量檢測

機械通氣設備作為醫用電子設備，電路故障最為常見，占比最大（30.82%）。作為依靠氣體輸送維持患者生命的機械通氣設備，其氣路部分故障導致患者死亡的數量也較多。包括更換耗材、維護保養及質量檢測等的預防性維護，可以延長醫療器械的壽命并預防故障［20］。定期的預防性維護與質量檢測，可以有效提高機械通氣設備的安全性和可靠性。預防性維護通過有計劃地對設備進行周期性的檢查、校準、保養和質量檢測，從而延長設備壽命并降低設備故障率［21］。

4 不足與展望

本研究僅選取了美國MAUDE數據庫中2012年—2021年用于醫療機構機械通氣設備的死亡事件進行分析，且由于報告質量參差不齊，導致分析結果存在一定的片面性。此外，由于我國不良事件上報系統的封閉性，無法與國內機械通氣設備的患者安全影響因素對比。擴大機械通氣設備的事件類型、故障類型，采用可靠性增長管理方法降低機械通氣設備患者安全事件是后續工作的重點。