藥食同源食品的安全監管研究

葉 青，周 晨，孫佳敏，王素珍

（江西中醫藥大學，江西南昌 330004）

隨著社會經濟與科技的高速發展，亞健康人群日益增多，國家愈發重視人們的健康。國民健康素養和中醫藥文化健康素養不斷提升，大眾養生、“治未病”理念也逐漸提高?！秶駹I養計劃（2017——2030年）》《健康中國行動（2019——2030 年）》等一系列政策文件中都明確提出，要發揮中醫藥特色優勢，大力發展傳統食養服務，滿足國民健康需求。在此背景下，藥食同源物質因兼顧“藥”與“食”的雙重特性，已成為大眾普遍關注的熱點。由于各國文化背景不同，對藥食同源物質的命名也不同，日本將其稱為“功能食品”，歐美各國稱其為“健康食品”。我國傳統飲食習慣將藥食同源物質作為日常食材使用，但藥食同源物質具有一定的藥理作用，若食用不當，其潛在的毒副作用會危害人體健康?！吨腥A人民共和國食品安全法》中規定，生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質（簡稱食藥物質），食藥物質目錄由國務院衛生行政部門會同國務院食品安全監督管理部門制定、公布[1]。食藥物質的利用是中醫藥維護大眾健康過程中的重要環節，發展食藥物質產業是促進經濟發展、助力鄉村振興的重要手段[2]。食藥物質也稱藥食同源物質，中醫藥行業習慣將按照傳統既是食品又是中藥材的物質稱為藥食同源物質[3]。但是在健康中國戰略實施的大背景下，藥食同源食品市場仍存在一些問題。本文梳理了藥食同源物質目錄變化的過程及相關政策的內容，結合文獻和新聞報道分析了藥食同源食品的使用現狀，并根據發現的問題提出針對性較強的建議。

1 我國藥食同源物質管理情況

1.1 藥食同源物質目錄管理

食藥物質是指按照傳統既作為食品，又列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的物質，除了通過安全性評價證明其安全之外，還要符合野生動植物保護、中藥材資源保護等相關法規規定[4]。1987 年原衛生部公布了《既是食品又是藥品的品種名單》（以下簡稱《名單》）（第一批），包括烏梢蛇、蝮蛇、酸棗仁等33 種物質。1988 年原衛生部食品衛生監督檢驗所公布的《名單》將藥食同源物質增加至61 種。1991 年原衛生部衛監發的〔1991〕第45 號文和1998 年原衛生部衛監發的〔1998〕第9 號文，分別增加8種藥食同源物質。2002年原衛生部公布的《既是食品又是藥品的物品名單》增加八角茴香、刀豆等，藥食同源物質增至87 種。2014 年原國家衛生和計劃生育委員會將《禁止食品加藥衛生管理辦法》的名稱修改為《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄管理辦法》，發布了關于人參、山銀花等14 種物質的征求意見稿。2019 年國家衛生健康委員會（以下簡稱國家衛健委）發布的《關于當歸等6 種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質公告》中明確將當歸、山柰等6 種物質列為藥食同源物質。2019 年發布的《關于對黨參等9 種物質開展按照傳統既是食品又是中藥材的物質管理試點工作的通知》中表示，將對黨參、肉蓯蓉等9 種物質開展生產經營試點工作，各省級衛生健康委員會同市場監管局（廳、委）根據轄區實際情況，提出具體的試點方案。截至目前，國家衛健委公布的藥食同源物質共有110 種（含試點物質）。

1.2 藥食同源物質管理規章

我國藥食同源物質發展歷史悠久，但與藥食同源物質管理相關的政策法規卻很少。1982 年發布的《中華人民共和國食品衛生法（試行）》是政策法規中首次提到藥食同源物質管理規定，食品不得加入藥物。按照傳統既是食品又是藥品的以及作為調料或者食品強化劑加入的除外。1987 年修改為“食品不得加入藥物，但是按照傳統既是食品又是藥品的作為原料、調料的除外”。同年，原衛生部頒布了《禁止食品加藥衛生管理辦法》，將首批既是食品又是藥物的品種名單列入其中，同時對申請作為食品新資源的中藥材的安全毒理學評價資料提出了明確要求。1995 年《中華人民共和國食品衛生法》將管理規定修改為“食品中不得加入藥物，但是按照傳統既是食品又是藥品的作為原料、調料或者營養強化劑加入的除外”。2015 年《中華人民共和國食品安全法》修改為“生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質”。

2021 年國家衛健委發布的《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》（以下簡稱《規定》）中首次明確了藥食同源物質的管理規范，并對食藥物質的安全性評價程序和資料作出要求，強調由省級衛生健康行政部門向國家衛健委提出修訂或增補食藥物質目錄的建議，對目錄實施動態管理和食品安全風險監測，并在確保食品安全和維護公眾身體健康的前提下，適時更新目錄[4]。

2 藥食同源食品安全現狀

2.1 文獻研究

以中國知網（CNKI）為檢索平臺，檢索詞為“SU=（‘食藥兩用’+‘藥食兩用’+‘藥食同源’）AND TKA=‘安全’”，檢索時間范圍不限。截至2023年9 月，共檢索到106 篇文獻，為保證數據的準確性和有效性，排除無成果和無關鍵詞的文章，并通過人工篩選剔除明顯與主題不符合的文獻，最終獲得85 篇有效文獻，利用CiteSpace 可視化軟件分析數據，時間切片設置為一年。

歷年發文數量變化反映了藥食同源物質安全性受關注度變化的情況。由圖1 可知，發文量總體呈增長趨勢。國內對藥食同源物質安全性學術研究興起于2011 年，雖然2004 年有1 篇文章，但是2005——2010 年沒有學者發文，在此期間學者對該領域關注度較低。2019 年以前發文數量處于較低水平且增長緩慢，2019 年后發文量呈急劇增長趨勢。從發文量的增幅來看，2021 年增幅達到最大（70%），表明我國藥食同源安全性研究目前保持較高熱度。該領域年發文量最高為22 篇，發文量相對較少，與國家和人們對健康的高度重視不相符，未來該領域可能存在較高的研究潛力。

圖1 藥食同源物質安全性領域的文獻數量年度分布

利用CiteSpace 軟件繪制關鍵詞知識圖譜，得到的圖譜中共包含196 個節點和438 條連線（見圖2）。聚類模塊性指數Q值為0.740 1（Q＞0.3），說明該圖譜的網絡結構是合理的。中介中心度＞0.1 表明在網絡中該關鍵詞具有重要意義[5]。因為文章數量較少，關鍵詞出現頻數較少的詞研究意義不大，故只選取出現頻次前5 的關鍵詞。藥食同源物質安全性關鍵詞中，中介中心度＞0.1 的有3 個，分別為“藥食同源”“安全性”“化學成分”，詳見表1。結合文獻分析可知，該領域的研究熱點集中在對藥食同源物質的安全性研究。食品的安全性評價是將毒理學評價、攝入風險性評價、殘留量研究等內容結合形成的一種綜合評價，對食品中可能出現的毒副作用、中毒機制、中毒靶器官等進行分析[6]。任曉梅等[7]分析了我國藥食同源物質的安全現狀，認為藥食同源物質目前存在外源性殘留物污染、內源性有毒成分、藥性使用不當以及安全管理制度不完善的問題，提出要加強食品藥品安全的基礎性研究，參考食品安全的評價方法對藥食同源物質進行針對性評價，同時加強物質質量安全的管理。孫艷等[8]總結了多種重金屬檢測方法，并提出藥食同源物質中重金屬檢測技術和評價標準中存在的問題。馬妍等[9]以硬膠囊劑、液體制劑、片劑共15 份樣品作為研究基質，建立了可用于檢測中草藥類保健食品中29 種農藥殘留的技術方法。也有部分學者研究了藥食同源物質化學成分的安全性，為藥食同源食品安全性研究提供了基礎[10-11]。

表1 高頻關鍵詞及其中心性統計

2.2 “藥食同源”中藥材使用誤區

在我國傳統飲食文化中，食療和藥膳的概念常被混淆。食療是指在傳統中醫和現代營養學理論指導下，通過調整飲食，注意食物的宜忌、營養、合理攝取食物，達到防治疾病、保健養生、促進健康作用的方法[12]。也有學者認為食療是在中醫理論的指導下，通過食物的偏性，對人體機能進行調整，從而達到調理身體，增強體質，防治疾病發生和發展的作用[13]。湖南中醫藥大學和湖南省中醫藥研究院共同制定的《藥食同源藥膳標準通則》中將藥食同源藥膳定義為在中醫理論指導下，運用藥食同源的基本思想，將藥食同源中藥與食物相配伍，經傳統或現代技術加工而成的，具有調養、康復、保健作用的一類膳食[14]。前者原材料為食物，而后者原材料中除了食物外通常會加入藥食同源物質。藥食同源物質兼顧“食”和“藥”兩種屬性，食用前應該提前了解食用者的體質情況，不能作為食材盲目食用。藥食同源食品按照工藝特點可分為流食類、半流食類、固體類3 種[15]。市場中藥食同源食品供求兩旺，食品生產經營者售賣添加非藥食同源藥材現象時有發生。

2.2.1 流食類藥食同源食品

流食類藥食同源食品主要包括汁、飲、湯和酒類等。2015 年，有顧客在網上購物平臺購買了配料為玫瑰花、月季花、牡丹花的“三花茶”，茶包包裝上介紹原料為藥食兩用花草，飲用后出現腹瀉、嘔吐等癥狀。經查證，月季花并未被列入國家規定的藥食兩用物質目錄中，而被列入《中國藥典》中的藥品目錄中[16]。2022 年，寧波市海曙區市場監督管理局發現某月子中心在雞湯中加入黨參給產婦服用，雖然國家衛健委發布的藥食同源物質試點名單中有黨參，但是浙江省并未規定黨參食用的具體標準和方案，月子中心這一行為違反了《中華人民共和國食品安全法》中“不得添加藥品”的規定[17]。藥酒類產品負面新聞數量較多，居民飲用自制藥酒后中毒甚至死亡的事件占多數。2018 年，重慶出現飲用自制烏頭酒致15 人中毒5 人死亡事件[18]；同年廣東韶關發生飲用自制斷腸草藥酒后3 人死亡4 人中毒事件[19]；2022 年，南寧有3 人在飲用自制青藤藥酒后，出現頭暈、嘔吐、胸悶等癥狀，其中1 人不幸死亡[20]；2022 年，廈門一男子飲用草烏泡制藥酒后中毒身亡[21]。

2.2.2 半流食類藥食同源食品

半流食類藥食同源食品主要包括膏、粥、糊和羹類等。2020 年，大連某店鋪因售賣加入了鹿茸、龜甲等不屬于藥食同源物質制成的鹿胎膏被罰款，該行為被認定為銷售不符合食品安全標準的產品[22]。2023 年，湖北省兩人誤將曼陀羅子煮粥食用后出現昏迷、幻覺、抽搐等癥狀，曼陀羅子是一味常見中藥材，但其本身含有劇毒，一般口服3 ～5 粒就會中毒[23]。

2.2.3 固體類藥食同源食品

固體類藥食同源食品包括糖果、飯食、菜肴等。碧生源益生元酵素果凍中添加了蘆薈，蘆薈中的蘆薈大黃素可導致腹瀉，商家宣傳該商品“不含助瀉成分”，許多顧客投訴食用后引起腹瀉等癥狀，該產品屬于非法添加中藥材商品[24]。上海某酒店的菜譜中出現“冬蟲夏草燉瘦肉”“洋參石斛燉遼參”等添加了冬蟲夏草、西洋參、石斛等中藥材的菜品，這些中藥材不屬于藥食同源中藥材，市場監督管理局沒收了酒店的違法所得并對其進行相應的行政處罰[25]。

3 加強藥食同源物質監管建議

隨著藥食同源相關法律法規的出臺，藥食同源產業的發展有了政策的支撐和法律的保障。然而，藥食同源食品在開發、使用、宣傳等方面的問題依舊層出不窮。加強藥食同源食品監管迫在眉睫，亟須開拓創新、完善法規，助力健康中國戰略實施、弘揚中醫藥文化，推動中醫藥產業的發展。

3.1 不斷完善藥食同源物質管理法規

當前政府出臺的相關法律法規對藥食同源物質相關規定較少，可在《中華人民共和國食品安全法》中設置針對藥食同源食品制作、運用原則及禁忌等方面的規章制度，也可出臺與《藥食同源藥膳標準通則》相似的法規，規范藥食同源產業的發展。此外，國家暫未界定藥膳和食療的概念，人們常將二者混淆使用，法規文件中也應盡快界定藥膳和食療的含義，將兩者區分開才能更好地保障大眾健康。

目前官方并未發布最新完整版的藥食同源物質目錄，公眾及從事藥食同源食品開發研究的企業人員對于藥食同源物質的界定不清晰，法律法規信息發布的滯后性阻礙了藥食同源物質產業的發展。因此要及時公布完整準確的藥食同源物質目錄，建議每三年更新一次藥食同源物質目錄，并將信息準確無誤地傳遞給公眾，才能更好地實現對藥食同源食品的規范管理。

出臺針對藥食同源相關食品的管理規定，對于新增的藥食同源物質，要明確其在生產、加工、流通等方面監管的法律法規，并加強食品安全性檢測。各地政府也可結合實際情況，制定與當地情況相符的藥食同源食品安全標準，保障藥食同源食品的安全性。

3.2 加大藥食同源市場宣傳力度

隨著大眾對養生、健康的重視，市面上與藥食同源物質相關的產品越來越多。雖然大眾對于中醫藥文化有了新的認識，但是居民中醫藥健康素養水平與居民對健康的需求程度不成正比。在中藥材的選取上部分居民仍持有盲目跟風的態度，無法辨別個人體質是否適宜食用。建議加大藥食同源物質目錄等相關法律法規的宣傳力度，引導企業和居民正確認識藥食同源食品。

組織公益活動，宣傳藥食同源物質的功能及食用方式；通過新媒體宣傳提高公眾對藥食同源物質的知曉率，提升居民中醫藥健康素養水平，讓公眾了解不同藥食同源物質食用禁忌和藥食同源物質針對不同體質的不同的配伍方式和藥理作用，引導大眾接受并正確食用藥食同源物質。同時圍繞《中醫藥文化傳播行動實施方案（2021——2025 年）》，開展中醫藥文化傳播，將中醫藥文化融入國民教育中[26]。

提升居民、商家辨別藥食同源食品的能力。希望居民能通過咨詢中醫師或中醫機構等方式明確自己的體質類型，并學會科學辨別不同種類藥食同源中藥材和產品是否適合食用。商家能分辨產品中的藥材是否合法添加，走出藥食同源物質認知誤區。

3.3 強化藥食同源市場監管

藥食同源食品的制作要經過藥材的種植、初加工、運輸、儲存以及食品的加工、包裝、儲存和運輸等一系列煩瑣的流程。藥食同源產業作為一種新興產業，發展尚不成熟。在質量監管方面還存在監管人員不足、質量問題不可追溯、群眾參與度不高等問題。藥食同源食品監管工作對監管人員有較高專業性要求，可培養具有專業知識的監管人員，加大監督力度，同時安全檢測部門應給監管部門提供技術支持，將監管工作融入藥食同源食品制作的每個環節中。

建立藥食同源物質質量與食品加工安全追溯制度，保障藥食同源物質與食品的質量。在中藥飲片追溯系統的基礎上，引入區塊鏈等大數據技術，運用互聯網搭建藥食同源物質與食品信息化追溯平臺，實現對藥食同源物質生產、加工、流通等各個環節全程追溯，規范加工經營行為。

形成社會參與共建共治共管的體系。定期開展市場監管情況評估，總結監管經驗并整合后續監管職責任務，強化監管、優化服務。也可參考食品風險評估的機制，對藥食同源食品環境污染、農藥殘留、健康危害等方面開展綜合評估[27]。為提高群眾參與度，可設立藥食同源食品安全投訴專線，為消費者反饋問題提供渠道，并設置獎懲機制，對經查驗后舉報情況屬實的消費者給予實質性獎勵，反之做出相應的懲罰，提高信息的準確度和工作效率。