臨床研究項目申請書的撰寫與立項

王瑞平 李斌

摘 要 臨床研究是基于臨床實踐提出科學問題并據此開展科學研究的一種重要形式，是醫務工作者從事科學研究獲取經費的重要來源，近年來在我國特別是“北上廣深”等地區具有廣泛影響。如工程師建造大樓需要設計圖紙一樣，醫務工作者開展臨床研究也需要一份參考，這份參考就是臨床研究項目申請書。臨床研究項目申請書撰寫是申請科研項目的主要方式，一份好的項目申請書是叩開科學研究大門的敲門磚，也是通向臨床研究科研之路的第一步。臨床研究項目申請書通常包括申報人基本信息、項目書正文、立項意見等部分。而正文部分是臨床研究項目申請書撰寫的重點內容，通常包括立項依據、研究內容、技術路線、研究目標、創新性、預期成果、經費預算、項目組成員等內容。本文從臨床研究選題切入，重點介紹項目申請書撰寫時各個部分需要注意的細節要點，以期為臨床醫務工作者撰寫臨床研究項目申請書提供參考。

關鍵詞 臨床研究 申請書撰寫 研究設計 方案可行性 創新點

中圖分類號：R969.4 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2024）03-0016-04

引用本文 王瑞平， 李斌. 臨床研究項目申請書的撰寫與立項[J]. 上海醫藥， 2024， 45（3）： 16-19； 24.

基金項目：上海市衛生健康委員會衛生行業臨床研究專項（202240371）；上海申康醫院發展中心第二輪促進市級醫院臨床技能與臨床創新三年行動計劃——研究型醫師創新轉化能力培訓項目（SHDC2022CRS053）；上海市皮膚病醫院引進人才科研基金項目（2021KYQD01）；上海人才發展基金資助項目（2021SHRCFZ01）；上海市醫院協會醫院管理研究基金項目（X2022117）

Writing and establishing clinical research program applications

WANG Ruiping， LI Bin

（Clinical Research & Innovation Center， Shanghai Skin Disease Hospital， Shanghai 200443， China）

ABSTRACT Clinical research is an important form of scientific research based on the scientific questions raised by clinical practice， and is an important source of funding for medical personnel engaged in scientific research， which has had a wide impact in recent years in China， especially in the “Beijing， Shanghai， Guangzhou， Shenzhen” and other regions. Just as engineers need design drawings to construct a building， medical personnel need a reference to carry out clinical research， and this reference is the clinical research project application. Clinical project application writing is the main way to apply for scientific research projects； a good project application is a stepping stone to open the door to scientific research， and it is also the first step on the road to clinical research. The clinical research project application usually includes the applicants basic information， the body of the project， the project opinion， and other parts. The main body is the focus of the clinical research project application， usually including the basis of the project， research content， technical route， research objectives， innovation， expected results， funding budget， project team members and other content. This article started with the selection of clinical research topics and focused on the details of each part of the project application in order to provide a reference for clinical medical personnel to write clinical research project applications.

KEY WORDS clinical research； application writing； study design； program feasibility； innovations

項目申請書撰寫是申請科研項目的主要方式，一份好的項目申請書是叩開科學研究大門的敲門磚，也是通向臨床研究科研之路的第一步。臨床研究是醫務工作者從事科學研究獲取經費的重要來源，近年來在中國具有廣泛影響。臨床研究項目的格式依據經費資助單位的不同存在一定的差異性，但通常包括申報人基本信息、項目書正文、立項意見三部分。如圖1所示，項目申請書包括封面頁、一般情況、立項依據、課題目標、技術路線、工作基礎、完成形式、考核指標、年度計劃等部分。其中，正文部分是臨床研究項目申請書撰寫的重點內容，通常包括立項依據、研究內容、技術路線、研究目標、創新性、預期成果、經費預算、項目組成員等內容。臨床研究項目申請書在撰寫時應做到文字簡潔、邏輯清晰、重點突出、圖文并茂，體現項目的創新性、邏輯性和科學性。本文就臨床研究項目申請書正文部分的內容作一介紹，以期為臨床醫務工作者撰寫項目書提供參考。

1 臨床研究項目選題

選題是撰寫項目申請書的起點和前提。臨床醫務工作者提出合適的科研題目離不開平時的點滴積累，以及大量的文獻閱讀。在此基礎上，仔細閱讀項目指南非常關鍵。每一個臨床研究項目的發布通知均附有填寫說明、申報要求、申請書模板等相關說明文件，在進行申報之前首先應仔細閱讀上述文件，仔細推敲指南中的重點支持方向，明確自己是否符合申請該科研項目的條件和要求，是否與基金項目所資助的學科類型相符。

對于如何選擇一個合適的臨床研究，研究者可以通過“臨床實踐提出科學問題”或通過“文獻閱讀”進行選題。眾所周知，臨床研究是將已知的規律運用于預防、診斷、治療、康復等方向，或運用于醫學新技術和設備的開發。每一項臨床研究的最終目的均為應用于臨床，提高臨床療效，使患者恢復健康。因此，臨床研究不應該與臨床工作脫節，而是“從臨床中來，到臨床中去”的過程。醫學雖然在長期的臨床實踐過程中積累了豐富的經驗，但面對現代疾病譜系的變化，醫學新技術新方法的不斷創新應用，也需要研究者不斷探索，從古籍閱覽和現代研究中回答“什么是”“如何做”“為什么”等在臨床中提出的問題。臨床實踐是產生臨床研究問題的根本來源，也是檢驗科研結論客觀與否的標尺，臨床醫務工作者應當在接觸臨床的過程中做個有心人，深入思考，勤于研究，臨證實踐，才能做到臨床科研一體化發展。另外，“閱讀文獻”也是臨床研究選題的重要來源。在信息技術飛速發展的當今社會，大量臨床研究資料在網絡上得到匯總和共享。因此，臨床醫務人員應學會利用豐富的網絡學術資源，了解當下針對該領域研究的前沿和進展，在現有研究的基礎上，通過邏輯推理等方式，針對自己的臨床問題提出科研假設。通過文獻閱讀，既能了解該領域過去的研究經驗和最新的前沿進展，又能夠學習到前人研究的思路、經驗和反思，是培養科研思路、開展科研項目的必經之路。此外，《上海醫藥》2023年第44卷第17期上發表的《臨床醫學研究選題的規范和要點》[1]對如何進行臨床研究選題作了詳細闡釋，可供參考。

確定臨床研究題目時，研究者要做到用恰當的詞匯簡潔明了地反映研究的主要目的和方法，同時體現研究內容的科學性，起到提綱挈領的作用。好的臨床研究題目要“抓眼球”，讓人眼前一亮。因此，臨床研究項目的創新點、新技術等與眾不同之處，要在題目中有所反映。題目要求一般不超過25個字，避免選題范圍過大、過小或表述不清。含糊不清的研究題目，難以得到評委的關注。在確定題目前應充分查閱相關文獻，避免選題重復；在項目書撰寫完成后，應再次對題目字斟句酌，做到恰到好處。

2 臨床研究項目摘要

臨床研究項目的摘要是整篇申請書的點睛之筆，包含在正文的簡表內，通常要求不超過400字。雖然篇幅較小，但卻在整篇項目申請書中占據統領地位。項目摘要是項目申請書中其他部分的高度概括和凝練，是評審專家獲取項目立項依據、研究內容、創新點等最直接的方式，更是吸引評審專家關注、繼續閱讀申請書正文的關鍵點。項目摘要應當清晰、簡明地概括所申請項目的背景、內容、意義和目的，前期工作基礎往往應在背景中點出，科學假說通常放在研究內容之中，用簡要的句子回答“為什么”“做什么”“怎么做”的問題，重點突出項目的創新點，敘述邏輯清晰，層次分明，語言流暢，避免出現病句、錯別字等低級錯誤。由于撰寫項目摘要需要對整個項目書做到充分把握，因此往往在整個項目書起草完畢后，須再高度凝練項目摘要，并且反復推敲，做到“多一字冗長，少一字不足”，才能起到畫龍點睛的作用。

3 臨床研究立項依據

立項依據包括項目來源、研究意義、國內外研究現狀及參考文獻，是最能夠反映所申請項目意義的部分，也是考驗臨床項目撰寫人能力的重要部分，更是評審專家重點評閱的部分，是整個項目申請書的基石和核心。臨床研究項目來源是要明確提出該項目的理論和實踐推理過程，該過程要符合科學規律和事物發展邏輯，證明項目的提出并非天馬行空，而是具有肯定的邏輯推理過程和前期研究基礎。臨床研究的意義則是要回答“為什么要做這個項目”，需要分析所申請研究項目具有的理論和實踐價值，以及將來可能具有的社會和經濟價值，從而讓評審者感受到進行該研究的必要性和重要性。開展臨床研究之前，項目申請人應全面梳理該研究領域的國內外研究進展，了解該領域的最新前沿發展動態，才能客觀提出現有研究的不足之處，為所申請的科研項目提供依據。立項依據要圍繞所開展的研究展開討論，特別是研究方案中提到的病種、研究指標、技術、方法等，應在立項依據中重點體現。

4 研究目標、研究內容及擬解決的關鍵科學問題

臨床研究的目標應按照研究性質不同分別體現項目在科學理論或臨床實踐意義，重點闡釋臨床研究中新技術的開發和應用在臨床實踐中的價值和意義，應有明確的應用目標。若研究周期較長，可在研究總目標之外再設定階段性目標。研究目標通常不超過3個。

研究內容在撰寫時應圍繞主題，詳細闡明研究過程，包括研究對象、研究方法、觀察指標、評價方式等內容，要求語言簡練，重點突出，詳略得當，真正對研究過程中的技術關鍵進行突破，對創新思路著重描述，對重點難點部分提出解決方案。

擬解決的關鍵問題是指基于對研究內容的分析提煉出的研究項目的關鍵點，而非研究中遇到的技術難點，是項目申請書的核心，是所申請項目研究的意義所在?？茖W不僅僅是對表象的觀測，更是要闡明研究背后的原因和邏輯。關鍵問題的提出需要申請者全面掌握研究內容和思路，這體現項目申請者對于項目執行內容和最終目標的認識程度。申請者應對研究的意義和內容進行全面回顧和高度凝練，以簡要的文字把關鍵問題亮出來。

5 項目特色和創新點

臨床研究的特色與創新之處是項目申請書的一塊重點內容，是使臨床研究項目能在眾多申請書中脫穎而出的關鍵，在專家評閱項目書后是否給予立項的重要參考。臨床研究過程中的特色和創新點可以理解為，當前申請的項目相較于過去已有項目的研究內容和方式有哪些創新的亮點，有哪些獨特或不同之處。臨床研究的創新點通常包括材料創新、方法創新等多個方面的創新。如材料創新，申請人要重點介紹所選擇研究材料的優勢和意義；如方法創新，研究者則主要闡明新研究方法的優缺點，以及與傳統方法的區別等。該部分應依據所申請項目的實際情況進行分析，深挖項目的創新性，展現項目特色。

6 項目研究方案及可行性分析

臨床研究項目申請書中，項目研究方案及可行性分析是核心內容，通常包括研究方法、技術路線、臨床研究干預手段、關鍵技術等說明，主要介紹研究的具體實施過程，在撰寫時要求邏輯清晰、層次分明、表達明確。臨床研究項目申請人可參考隨機對照試驗報告統一標準（consolidated standards of reporting trials， CONSORT）聲明進行撰寫，提高臨床研究方案撰寫的規范性[2]。

臨床研究方法和技術路線是實現研究內容的途徑，也是評審專家判斷臨床研究可行程度的依據。臨床研究方法的設計應盡可能詳盡，考慮到在研究過程中可能出現的種種問題；在設計研究時可根據需要，使用多種先進科學研究方法達到研究目的[3]。在此部分中應對前文提到的擬解決的關鍵問題提出解決方案。

對于臨床研究項目中的技術路線，通?？梢允褂脠D表方式展示，輔以必要的說明文字，務必圖文清晰、有條理，能涵蓋研究方案的主要關鍵點，以便于評審專家在短時間內充分了解研究思路。如圖2所示，項目申請人采用流程圖方式展示了隨機對照試驗（randomized controlled trial， RCT）臨床研究中，研究對象的納入與排除、隨機分組、干預隨訪和統計分析等情況。

7 年度計劃及預期成果

研究年度計劃安排是指在指南限定的研究時間內對研究過程的時間提前進行合理規劃，通常以簡表的形式呈現，使評審專家確信申請者有能力在預期時間內完成既定的研究內容。研究計劃也是項目階段性考核的重要依據，需依據實際情況合理填報。臨床研究的年度計劃通常以3～6個月作為一個階段，列出每一階段擬定要完成的研究內容及考核指標。

臨床研究預期成果是指在研究結題或階段性評價時預期可取得的研究成果及形式。通常研究成果以論文、專著、研究報告等形式體現；臨床研究預期成果則以診療技術的優化、技術總結、專利、測試報告、研發產品等方式呈現。預期成果需明確具體列出成果的類型和數量，還可包括團隊建設和人才培養。需要提醒的是，申請人在撰寫申請書時，不可為了增加競爭力而不切實際地盲目擴大預期成果，而是要根據實際情況進行設定。

8 研究基礎和工作條件

項目申請人的研究基礎與工作條件是主要評估申請人所申請項目的可行性。研究基礎包括研究團隊前期已經開展的與本項目相關的研究工作和已取得的研究成果，項目申請者及課題組成員的科研背景、已完成的課題專項等。在撰寫研究基礎部分時，與本項目無關的工作不應羅列于其中，否則會沖淡主體，致使前后不連貫。發表論文、獲得專利等前期工作，也可以在本部分列出。

工作條件是指項目組已具備的實驗條件，尚缺少的實驗條件和擬解決的途徑。該部分主要體現申請人完成所申請項目的條件、技術和人員保障，同時也會要求申請人提供正在承擔的與本項目相關的科研項目情況和完成的臨床研究項目的情況。

9 經費預算

項目經費預算是開展科研活動的重要前提條件，與項目申報人所申請的項目資金項目聯系密切，也是評審專家重點關注的內容之一。目前科研項目經費包含直接費用與間接費用：直接費用又包括材料費、差旅費、國際交流費、會議費、測試化驗加工費、出版/文獻/信息傳播/知識產權事務費、專家咨詢費、勞務費、設備費、燃料動力費和其他費用；間接費用是撥付給研究單位、研究團隊的經費，用于辦公及研究條件支撐及項目組獎勵。項目申請人應依據項目的實際需要和科研經費相關規定合理規劃經費預算，了解科研經費使用規定。規劃預算時，申請人應在實事求是的前提下盡可能為物價上漲等不可控因素留有余地，避免因超出預算或預算不合理而導致研究進度停滯。

參考文獻

[1] 王瑞平， 李斌. 臨床醫學研究選題的規范和要點[J]. 上海醫藥， 2023， 44（17）： 47-50.

[2] 方積乾. 衛生統計學[M]. 6版. 北京： 人民衛生出版社， 2008.

[3] 詹思延. 臨床流行病學[M]. 2版. 北京： 人民衛生出版社， 2011.

[4] 王瑞平， 李斌. 臨床研究理論規范和實踐[M]. 上海： 上?？萍汲霭嫔?， 2023.

[5] Moher D， Hopewell S， Schulz KF， et al. CONSORT 2010說明與詳述：報告平行對照隨機臨床試驗指南的更新[J]. 中西醫結合學報， 2010， 8（8）： 701-741.