《血液儲存標準》修訂的思考與啟示

胡偉 王擁軍

(浙江省血液中心，浙江 杭州 310052)

自《血液儲存要求》(WS 399-2012)于2012 年實施以來，極大地規范了采供血機構與醫療機構的血液儲存條件，有力地保障了血液質量和輸血安全。 近些年，隨著輸血醫學技術的不斷創新[1-2]，科學、合理用血理念的持續更新[3-7]，國內外新型冷鏈控制設備的不斷涌現，2023 年9 月7 日，國家衛生健康委發布了新版的《血液儲存標準》(WS 399-2023)(以下簡稱《標準》)以代替WS 399-2012。 作為標準起草單位的代表與主要起草人，現就標準研制過程中涉及的一些重大修改與同行共享，以期對貫徹實施《標準》有所助益。

1 修訂背景

隨著我國標準化工作的不斷推進，根據《標準化法》及衛生健康標準管理規定，2020 年，各專業委員會對發布滿5 年的標準(2015 年及以前發布)進行了復審，根據復審結論，有30 余項醫療衛生領域的標準需要進行修訂。 其中，國家衛生健康委血液標準專業委員會對本標準等五項標準提出修訂要求。 根據國家衛生健康委法規司《關于下達衛生健康標準體系升級改造項目計劃的通知》(國衛法規終標便函〔2021〕6 號)和國家衛生健康委醫管中心《關于下達醫療衛生標準體系升級改造項目工作方案的函》(醫管辦函32 號)等文件要求，浙江省血液中心作為起草單位，會同相關單位共同承擔本標準的修訂工作。

2 重點修訂內容思考

2.1 《標準》為強制性而非推薦性衛生行業標準

主要是鑒于血液儲存設施、儲存條件和保存期直接與血液質量和臨床輸注效果關聯，繼續將其確定為強制性衛生行業標準。

2.2 邏輯性整理

本標準規定了血液儲存設施、儲存條件和保存期等要求，如何制備、如何使用血液成分的操作性要求在相關的操作規程都已經有明確表述，此次修訂予以了統一歸口和整理，不再贅述。

2.3 保存期

為有效處理好血液保存期與盛裝血液的容器的關聯性，避免理解不當產生歧義，血袋在采集或制備血液后，其有效期的界定是本次修訂的重要內容之一。 在本次修訂中，提出“血袋在有效期內使用的，其有效期不影響血液保存期”的條款。 即采集或制備血液時，只要血袋處在有效期內，后續該血液及其成分的有效期與血袋自身的有效期無關。該條款置于保存期術語中以“注”的形式呈現，適用于所有的血液及血液成分；同時，在紅細胞保存期特殊情況中，密閉系統變為開放系統的，保存期為24 h，考慮到原保存期問題，需要增加“不超過原保存期”的描述；另外，為統一保存期計算方式，本次修訂參考相關的操作規程和血袋廠家相關說明，將紅細胞類、血漿類產品的保存期界定為“自采集之日起×天/年”，即采集當日為保存期第一天；將血小板類產品的保存期界定為“自采集時間起×天”，即從采集的時間點開始計算。

2.4 增加/刪除產品種類

為做好與《血站技術操作規程》和《全血及成分血質量要求》等的銜接，參考國外相關的指南，根據國內實際使用情況和產品標準，在血小板類產品中，手工制備的混合濃縮血小板由于資源豐富、成本低廉，已經逐漸成為臨床血小板輸注的一種必要的補充[8-9]，且在相關的標準和操作規程中都已經有明確界定，相反，少血漿血小板和洗滌血小板在國內還鮮見大規模應用[10-12]，缺少相關的產品質量標準和收費標準。 因此，在血小板類產品中，增加“混合濃縮血小板”，刪除“少血漿血小板”和“洗滌血小板”；在血漿類產品中，去冷沉淀冰凍血漿是冷沉淀制備過程的副產品，已大量用于血栓性血小板減少性紫癜患者的血漿置換[13]，因此，增加“去冷沉淀冰凍血漿”和“病毒滅活去冷沉淀冰凍血漿”。

2.5 關于新鮮冰凍血漿的保存

根據國內外臨床應用實際經驗，在特殊緊急情況下，主要是應對大出血等急救處理，等待新鮮冰凍血漿臨時融化可能會延誤輸血時機。 因此，歐美等相關標準有“融化血漿”相關產品，我們借鑒歐洲藥品和醫療質量理事會(EDQM)，不將“融化血漿”獨立作為血液產品進行單獨說明，而在新鮮冰凍血漿類產品的使用說明中增加了“在應對緊急大量輸血的情況下，解凍后2℃～6℃最多儲存5d，且不超過原保存期，不得反復凍融”。 在貫標中，我們要強化管理，各醫療機構需要注意適用范圍，切忌反復凍融。

2.6 關于冷沉淀凝血因子的保存

在標準的修訂過程中，不少醫療機構提出，冷沉淀解凍后20～24℃保存是國際通行做法，原標準要求解凍后冷沉淀置于2～6℃保存，會析出冷不容物，直接輸注會附著在輸血器上，影響輸注效果。因此，根據臨床應用實際情況，借鑒美國血液與生物治療促進協會(Association for the Advancement of Blood and Biotherapies，AABB)技術手冊等標準，將冷沉淀凝血因子解凍后的保存標準修改為“解凍后20～24℃保存，應6h 內輸注”；去冷沉淀冰凍血漿和病毒滅活去冷沉淀冰凍血漿保存期沿用為“自血液采集之日起4 年”。

3 標準修訂過程中討論的焦點及共識

在《標準》制定過程中反復討論的1 個焦點問題是血液儲存設備故障或斷電后血液如何處理，實際工作中，確實存在因血液儲存設備故障或斷電，導致血液保存溫度脫離要求的現象，本著以問題為導向，本標準在修訂中，依據《血站質量管理規范》，參考相關指南，并結合專家組意見，在征求稿中增加了“當血液離開儲存設備或儲存設備斷電少于2 小時，沒有任何溶血或污染等跡象，需確認后再使用”的描述；根據意見反饋，大家對該條款的依據和可操作性提出了疑義，鑒于本標準系強制性，增加條款應謹慎，因此，該條款暫不予增加，但是該問題依然是血液儲存應急處置中需要加強關注的焦點，在實際工作中，各血站和醫療機構可依據儲存設備、所儲存的血液產品保存要求，兼顧儲存期差異加以評估。

4 啟示

標準的修訂從來都不是一蹴而就的，更不是沒有實踐基礎的理論知識疊加，而應按照循證實踐(Evidence-Based Practise)的原則?！堆簝Υ鏄藴省肥菑娭菩孕l生行業標準，修訂標準的原則既要保證標準的適用性和先進性，又要注意標準間的統一性和協調性。 從本次標準修訂過程看，編寫修訂草案時要在充分調查研究的基礎上，認真分析國內外同行的技術水平，在預期可達到的條件下，積極地把先進技術納入標準，提高技術水平和管理水平；編制過程中要注意符合法律法規的規定以及與相關標準協調，避免與法律法規、相關標準之間出現矛盾，給標準的實施造成困難；制定標準時要以滿足實際需要出發，以問題為導向，不要一味地追求高性能、高指標，避免造成不可操作性。 因此，在日常工作中積累更多的科學研究實踐數據，可以為標準后續的修訂帶來更大的便利。

5 結語

本次修訂的《標準》自2024 年9 月1 日起實施，內容既涉及采供血機構，又涉及醫療機構，是安全用血的基礎和保障，需要有一定的時間進行設備或信息系統的更新、質量體系文件的修改等操作；上述的說明不是對《標準》的釋義，只是研制者對標準研制過程中的一些重要問題的思考，旨在讓大家準確地理解標準，使標準得到更好的實施。