基于PFMEA和模擬演練的產品制造質量風險防控體系研究
——以卷煙制造為例

李 博 卿 華 石 雨 喻 剛 劉其軍 倪碧波 陳文彬

（四川中煙工業有限責任公司，四川 成都 610011）

一、研究背景

作為一種綜合分析技術，過程失效模式及影響分析（Process Failure Mode and Effects Analysis，簡稱PFMEA）主要用于識別并分析生產制造過程中可能發生的失效模式，以深入了解其對產品質量的潛在影響。在系統分析的基礎上，有針對性地制定控制措施，有效減少質量問題的發生，并提升產品的整體質量水平[1-2]。

當前，PFMEA技術在煙草行業得到了廣泛應用。例如，吳小超[3]等研究者在卷包機組中應用PFMEA技術進行實時質量風險識別，顯著提高了卷包機組的異常處理效率，降低了質量風險和成本；曾卓[4]等研究者通過PFMEA品質風險管理模型評估、分析了影響卷煙品質的各種風險，并成功減少了風險；方銀水[5]等研究者對整個卷煙生產過程應用PFMEA方法進行分析，并采取具有針對性的優化措施，有效提升了卷煙生產過程的質量風險管控水平。這些研究大多都基于經典的PFMEA分析方法，主要側重于風險識別、風險評估和風險控制，關于如何在卷煙生產過程中進行質量風險的監視評價和持續改進目前尚沒有相關文獻集中關注。本文在將經典PFMEA技術應用于卷煙制造的基礎上，引入了模擬演練方法，參照風險順序數、嚴重度、頻度和探測度，設計了質量風險演練計劃，為持續提升卷煙制造質量風險管理水平提出了一種新思路和新方法，希望為卷煙行業提供更全面、有效的質量風險管理策略。

二、傳統的卷煙制造質量風險防控體系概述

當前，在卷煙制造過程的質量風險管理中，PFMEA技術的應用通常按照以下步驟展開[6]：第一步，質量風險識別。首先識別每個過程或工序的失效模式，在此基礎上，深入分析這些失效模式的原因并確定主要原因。第二步，質量風險分析。按照嚴重度（S）、頻度（O）和探測度（D）三個維度對識別出的質量風險進行評分，再將三者的評分值相乘，計算出每個過程或工序的各個質量風險項的風險順序數，并將以上分析結果整理成“質量風險識別清單”。第三步，質量風險評價。將計算得出的風險順序數與相應過程或工序的風險等級評定準則進行比較，確定每個過程或工序風險項的風險等級，將風險等級較高的問題作為該過程或工序的重點質量風險。第四步，制定應對措施。依據風險評價結果，結合失效原因的現行控制、探測措施，制定相應的應對措施，使風險處于企業可接受的水平，應對措施主要分為管理完善和技術改進兩個方面，具體包括人員培訓、考核強化、技術改進、工藝優化、制度完善等，并形成“質量風險控制措施表”。

三、模擬演練的實踐運用

模擬演練是一種驗證風險應對措施是否有效的方法，一般是在不通知參演崗位、直接參與人員盡量少的前提下進行。模擬演練利用模擬缺陷、錯誤等手段，人為制造質量風險防控清單中的風險情景，以測試參演崗位人員在發現、識別、應急決策及現場處置方面是否按照應對措施執行以及這些措施是否有效。

根據企業實際情況，模擬演練可分為公司級、工廠級、車間級等多個級別，并結合定期和不定期演練周期，以固定項目與隨機項目融合的形式進行。實踐中建議按以下步驟開展模擬演練：

（一）確定演練目標和方案

設定演練目標和方案應依照“質量風險控制措施表”中的具體質量風險點、工序和控制措施，側重危害性大、隱蔽性強、易發率高的質量風險點，同時優先考慮針對新工藝、新設備或新制定的控制措施。建議卷煙工廠選擇針對原輔料錯用、工藝參數錯誤、監視測量設備異常、生產標識遺漏或錯誤等質量風險點開展模擬演練。演練方案應詳細制定，具體包括針對的質量風險、失效模式、演練頻次、演練方法、演練部門/單位等（如表1所示）。制定演練方案時應認真考慮可行性、有效性和安全性，確保演練活動既要貼近實際場景，模擬真實的質量事故，又能保證人員和設備安全及產品質量，避免模擬的缺陷、錯誤流入下一環節甚至市場。

表1 質量風險演練方案

（二）組織演練準備工作

在質量風險防控體系構建完善的基礎上，模擬演練前還應準備包括演練方案的傳達、人員培訓、演練場地布置或演練道具準備、記錄準備等工作，確保工藝科和車間主要管理人員基本熟悉質量風險演練方案的全部內容，基層員工至少熟悉所在工序的相關內容。演練場地布置或演練道具準備應盡量標準化，并根據演練效果持續完善。建議采用移動設備錄像或監視攝像頭錄像的形式記錄演練全過程，便于事后總結、培訓。如第11頁表2所示編制演練預案，可以明確演練的具體流程、參與人員、職責分工和效果評價等內容。

表2 質量風險演練預案

（三）開展演練活動

開展演練活動應按照演練預案進行，由工藝管理人員事前或在上一環節設置模擬缺陷、錯誤，生產現場盡量維持日常狀態，避免引起參演崗位人員警覺。演練負責人應全程關注演練過程，并組織安排人員在下游或中控室做好攔截缺陷、錯誤的應急準備。當模擬的缺陷、錯誤被發現和處置，即將影響或已影響到正常生產時，演練即可結束。演練結束時及時組織處理缺陷、錯誤并恢復預設狀態，做到風險可控，避免造成工作和產品質量問題。

（四）總結分析和改進完善

演練結束后，應根據演練結果評估質量風險應對措施是否有效，按質量風險防控制度給予參演人員一定獎懲。如果存在問題，還需要分析問題產生的原因，并制定改進計劃并實施，必要時可以調整質量風險控制措施并修訂“質量風險控制措施表”，通過再驗證確保改進效果有效并得到固化。同時，通過組織學習、公示已開展的演練，督促廣大職工掌握質量風險防控清單內容，熟記質量風險防控措施中所要求的職責和處理程序，提高員工質量意識和生產過程質量風險防控能力。同時，可定期匯總整理多次演練結果，更新“質量風險識別清單”中各項評分內容。

四、模擬演練的實施效果

通過對經典的PFMEA方法進行改進，推動了公司、工廠、車間三級常態化的質量風險演練，將質量風險防控融入日常工作，這不僅提升了全員質量風險防控意識，還提高了員工應對質量風險的能力，有效防范了質量事件的發生，促進了生產制造水平和產品質量的進一步提升，市場反饋缺陷顯著減少，客戶滿意度明顯提升，為企業的高質量發展奠定了堅實的基礎。