FMEA在實驗室質量管理中的應用

黃思嘉 張芳芳 丁豪

摘 要：為持續改進質量管理，確保檢驗檢測工作質量，在實驗室質量管理中，運用失效模式和效益分析（failure modeand effects analysis，FMEA）進行風險管理。本文基于FMEA的實驗室質量管理方式，以人、機、料、法、環為分類方式，結合近6年內外部評審中所產生的不符合項、原因分析及糾正措施的具體示例進行評估分析。通過將實驗室風險評估后的風險等級結合實驗室現有的5S管理體系，提出針對性的應對措施，以期能有效地控制風險，更好地開展實驗室質量管理。FMEA模型在實驗室質量管理中的運用，可以清晰分析出實驗室當前存在的風險，防止高風險質量問題的發生，有效促進5S管理體系逐步開展，不斷完善實驗室質量管理。

關鍵詞：FMEA，實驗室，質量管理

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.07.030

0 引 言

近年來，各檢驗檢測實驗室對質量管理體系中的風險管理越來越重視[1]。CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》條款8.5[2]和RB/ T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》條款4.5.10 [3]中均對實驗室管理體系中風險管理方面提出要求。GB/ T27921—2011《風險管理 風險評估技術》附錄A中推薦了32種風險評估技術，根據實驗室質量體系運行情況，選用失效模式和效益分析（failure modeand effects analysis，FMEA），進行風險評估。本文從人（Men）、機（Machine）、料（Material）、法（Method）、環（Environments），即4M1E五個方面進行系統識別，以近6年內外部評審中（2018—2023年）所發生的不符合項、原因分析及糾正措施為輸入項，選用風險優先數（risk priority number，RPN）進行統計分析，建立FMEA模型，結合現有的5S管理體系，以期能持續改進質量管理，確保檢驗檢測工作質量，以便為檢驗檢測實驗室質量管理提供新的思路。

1 FMEA模型的設計

FMEA是一種歸納方法，其特點是從不符合項開始逐級分析其原因、影響及應采取的應對措施，通過分析管理系統內部各個部分的失效模式并推斷其對于整個管理系統的影響，考慮如何才能避免或減小損失[4]。FMEA模型適用于工藝設計、產品生產過程中各種質量問題的分析。近些年，部分實驗室開始選用FMEA模型對實驗室質量、安全管理方面進行分析[5-8]，但是目前對于FMEA模型的應用均還處于探索階段，且在藥品監管領域的兩品一械檢驗檢測實驗室質量管理中未見研究報道。

FMEA模型在應用時，涉及4個參數，分別是：嚴重度（severity，S）、發生率（occurrence，O）、探測度（detection，D）及RPN。RPN是S、O、D三個參數的乘積，RPN指越高，表明風險等級越大，越應該被關注和防范。對于S、O、D的賦值情況見表1，對于RPN的等級設定見表2。

2 FMEA在P檢驗檢測實驗室質量管理中的應用

2.1 風險分析表的建立

4M1E分析法是ISO/IEC 17025： 2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》規范實驗室的行為，確保實驗室的質量安全與檢測結果。因此，為全面識別實驗室質量管理過程中所存在的風險因素，以4M1E為分類方式，結合近6年內外部評審中的所產生的不符合項、原因分析及糾正措施的具體示例，進行系統識別，確定關鍵失效模式。表3為近6年內外部評審中（2018—2023年）風險分析表。

2.2 風險評估結果分析

根據表3的風險評估表，制作實驗室風險點RPN長條圖（如圖1所示）和實驗室風險點RPN占比圖（如圖2所示），越靠近右側，就表示風險越大需要優先采取風險控制措施，并長期跟蹤驗證其有效性。

從表3、圖1和圖2中可以看出在“機”和“法”的不符合項發生的頻次較多，RPN值較大，分別為38.5%和30.7%，特別是“機”中的“儀器校準狀態有誤”和“設備校準、驗證、期間核查等管理程序不完善”這兩項風險為高等級風險，可以通過提高可檢測性或降低風險產生的可能性來降低風險水平。在糾正措施執行過程中，需及時對糾正措施進行跟蹤驗證。為驗證糾正措施的有效性，可再進行一輪風險評估，經過多次改進，以此來降低風險等級。

3 基于FMEA和5S管理的風險控制措施

實驗室是專業性政府實驗室，為更好地服務監管工作，基于實驗室質量安全管理現狀，已分步推進實施5S管理。通過FMEA管理工具的應用，對實驗室的風險進行了有效地識別，針對識別的風險等級的高低，有針對性地采用了不同方式的5S質量管理，以期能有效的控制風險。目前，通過5S管理與FMEA方法的結合，實驗室在風險管理方面已得到了初步的成效。前期，通過5S管理，在“人”“料”和“環”的風險等級上已得到了有效的控制?；贔MEA模型的分析，實驗室在“人”“料”和“環”三個方面中無高等級風險且RPN占比不超過15%，在“機”方面的有風險等級為不可接受的高風險的風險點且RPN值占比最高，為38.5%，在“法”方面，雖無高等級風險，但其RPN占比為30.7%，因此，質量管理下一階段將著重關注“機”與“法”兩個方面的風險點。

3.1 前期風險控制成效

前期實驗室通過5S目視化、定制化的管理方式，例如：建立目視化的配制試劑管理、采用貨架式干燥器定置管理、建立網格化分類索引等方式，在“料”和“環”的風險等級上已得到了有效的控制，且通過人人參與5S管理運行所取得的成效，廣泛調動全員的積極性，從被動參與質量管理向主動參與質量管理的轉變，使得“人”方面的風險管理也得到了有效的規避。目前，在“人”和“料”方面，實驗室的風險點雖均有中等級風險點，但其風險點的發生頻率均為“很少發生”；在“環”方面，實驗室的風險等級均為“極低”，且發生頻率均為“很少發生”。通過FMEA模型的分析，證實了前期5S管理開展的有效性。

3.2 風險應對

目前，實驗室主要存在的風險在“機”與“法”兩個方面，定義為中、高等級的風險點共有7項，其中“機”存在2項高風險和1項中風險，“法”有2項中風險，“人”有1項中風險，“料”有1項中風險，分別為：（1）設備校準、驗證、期間核查等管理程序不完善；（2）儀器校準狀態有誤；（3）質控計劃、監督計劃等質量計劃不完善；（4）方法驗證缺少或者不完整；（5）儀器設備使用記錄不完善；（6）報告書及原始記錄不規范/有誤；（7）對照物質存儲環境不能符合要求。因此，為有效地控制這7處風險點，通過5S管理采取以下針對性的改善措施。

3.2.1 完善管理制度、建立流程圖

根據FMEA模型的分析，完善了實驗室《程序文件》中《風險與機遇的控制程序》，設立技術管理層每年定期進行風險和機遇的識別，并建立風險控制流程圖（如圖3所示），更加有效地進行風險識別和風險應對。

3.2.2 完善質量體系文件

根據自身情況及FMEA模型的分析，針對“法”中的中等級風險點“方法驗證缺少或者不完整”，實驗室于2021年已完成新工作評審及其方法驗證缺項的梳理及完善。針對“設備校準、驗證、期間核查等管理程序不完善”“質控計劃、監督計劃等質量計劃不完善”和“報告書及原始記錄不規范/有誤”，實驗室在2023年年初開始梳理質量體系文件，并完成《質量手冊》《程序文件》第一、二層次質量文件的升版工作，逐步梳理、完善生物安全、質量記錄、5S管理、不確定度評估、儀器設備管理等方面的操作規程，減少風險的發生頻次，提高可檢測性，使“法”和“機”的整體風險等級降低，保障檢驗檢測的質量安全。

3.2.3 成立質量監督管理小組

為了優化實驗室質量管理，提高服務實效及質量，實驗室成立質量監督管理小組，小組成員涉及檢驗檢測多個相關領域的青年骨干。并擬制定5S管理流動紅旗制度，通過5S管理和質量監督管理小組的定期現場監督，控制“儀器校準狀態有誤”“儀器設備使用記錄不完善”和“對照物質存儲環境不能符合要求”風險發生的頻次，提高可檢測性，降低風險發生的嚴重性，控制風險等級，努力促進和提高的質量和技術能力，并擬通過5S管理流動紅旗制度以進一步調動全員的積極性，進一步降低“人”方面的風險發生頻次，增強全員對質量管理的自覺參與，形成正向循環。

3.2.4 完善儀器設備管理，健全管理操作規程

為更好地控制“機”中2處高風險點，實驗室重新梳理崗位職責，明確各部門設備保管人、設備管理員的責任，對所有檢測儀器、設備、量具實施“綠、黃、紅”三色標識管理，在使用儀器設備前需檢查儀器狀態標識，校準/檢定后需及時更新標識，并組織人員定期對實驗室所有儀器設備的標識進行現場檢查，減少風險發生頻率和提高風險的可檢測性。每年制定儀器設備校準、驗證/比對和期間核查計劃，并按計劃進行。同時，對冰箱、離心機、萃取儀等輔助設備，實施“綠、紅”兩色標識管理，并定期檢查輔助設備狀態，填寫輔助設備核查表。并健全儀器設備方面的操作規程和質量記錄表格，如新增/修訂《實驗輔助設備管理維護操作規程》《新購儀器設備現場需求確認表》《租賃/借用儀器設備及歸還申請表》《儀器設備使用記錄》等。

4 結 語

風險管理是一個動態、循環的過程，需要不斷評估與應對，同時風險應對的實施成本與收益也是風險應對中需要著重考慮的一環，因此實驗室可以根據具體情況設定風險指數限制[9]。FMEA模型在實驗室質量管理中的運用，可以清晰地分析出實驗室當前存在的風險，對目前存在的風險進行等級評定，根據風險等級的高低，有針對性地采取相應的風險控制措施，并對控制措施進行有效性驗證，以防止高風險質量問題的發生，有效地促進了5S管理體系的逐步開展。5S管理與FMEA方法的相結合對于實驗室的質量管理起到了相輔相成的作用，FMEA的分析結果可以促進5S管理有針對性地逐步開展，而5S管理有效的開展可以降低FMEA模型中RPN值，從而有效地規避風險，達到持續改進實驗室質量管理的目的。但是，檢驗檢測機構的風險具有不可預知性，因此，無法列出實驗室所有的風險因素。此研究根據近6年（2018—2023年）內外部評審中發生的不符合項作為輸入項進行分析，對于風險因素的篩查可能存在一定的遺漏。

實驗室風險管理需要針對每個實驗室的自身特點，有針對性地制定控制措施，運用風險分析工具能系統梳理問題，找出關鍵問題風險點，并在實踐中進行跟蹤驗證，不斷完善控制措施，提高風險管理水平，使實驗室質量體系持續改進，確保檢驗檢測工作的質量。

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作者簡介

黃思嘉，本科，助理工程師，研究方向為質量管理。

張芳芳，通信作者，碩士，高級工程師，研究方向為質量科研管理。

丁豪，碩士，工程師，研究方向為質量科研管理。

（責任編輯：張瑞洋）