監查
- 對核電廠質量保證監查的改進建議
保證體系的運轉。監查作為核電廠質量保證體系運行的重要環節，用于全面驗證質量保證體系運轉的情況［1］。實踐證明，監查在核電廠質量保證體系的有效運轉和持續改進中起到了舉足輕重的作用［2］。隨著建造和運行機組的逐漸增多，同一個核電廠營運單位管理的核電機組處于不同狀態已變為常態，越來越多的企業加入核電廠的工程建設或運行中，反應堆型種類也在不斷增加，而質保職能人員數量和能力有限。因此，在核電廠質量保證體系運轉過程中，難免會出現各式各樣的管理性問題，對質量保證體系的評
核安全 2022年4期2022-09-06
- 紅沿河二期調試質保監督經驗實踐與優化
作主要包括，質保監查，專項質保監督，重大節點先決條件檢查，重大節點獨立監督等。4.1 調試質保監查質保監査是維護質保體系良好運轉的最主要和最有效的管理手段，通過質保監查評價調試質量管理體系的有效性。調試質保監查從組織機構、人員配備、人員資格、管理程序、工作程序等方面對一個部門或單位進行監查，找出管理中的薄弱環節，制定切實可行的糾正措施。調試質保監查側重于從體系完整性和有效性方面對調試管理體系進行審核，重點檢查調試過程質量控制、調試文件準備、調試人員資格管理
電力設備管理 2022年8期2022-05-28
- 臨床試驗違背方案倫理審查的案例分析與對策探討*
情影響，臨床試驗監查員未能按照原計劃進行現場監查，也未與研究者及時溝通進行遠程評估。當其進行現場監查時其中4例受試者已經進入訪視中后期，而在此期間研究者已經入滿合同例數，因此后期入組的所有受試者不同程度上存在未按方案要求調整劑量的情況。針對以上重大違背方案情況，倫理委員會進行了兩次會議審查，與研究者溝通討論并提出整改建議。分析違背方案原因：①研究方案設計合理性可能存在一定缺陷，過于密集的程序或操作可能影響研究者或受試者的依從性，從而出現違背方案發生。②關于
中國醫學倫理學 2022年4期2022-05-19
- 臨床試驗遠程數據監查系統的構建與實施*
要求。臨床試驗的監查是指監督臨床試驗的進展，保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規程和相關法律法規要求實施、記錄和報告的行動。監查工作需涵蓋臨床試驗的全流程，而監查的順利實施是保證試驗過程規范、質量可靠的重要環節[3]。在新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情期間，過于依賴監查員進行現場監查的傳統監查模式暴露了許多弊端，不僅浪費了大量的人力物力和醫療資源，增加了臨床試驗工作人員的暴露風險，而且一些疫情地區機構暫停接待監查人員，無法開展現場監查，不能及時發現
藥學與臨床研究 2022年2期2022-05-07
- 綜合干預提升監查員在我院臨床試驗機構履職的效果
410007)監查員(clinical research associate，CRA)的定義：由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據[1]。CRA是申辦者與研究者之間的主要聯系人，其工作目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規[1]。CRA有效履職是保證臨床試驗質量的重要環節，對有效保障我國上市藥品安全具有重要意義[2]。申辦者
兒科藥學雜志 2021年1期2021-01-08
- 民用核安全設備質保體系的建立與實施
維護、內外部質保監查的實施、最終模擬件資料的收集、整理和成冊。2 建立核質保體系的原因要想確保所生產的核級閥門產品的質量和性能符合技術規范和用戶的要求，保證核級閥門在設計壽命期內能安全、可靠地運行，必須對整個設計和制造過程進行整體的控制，堅持“安全第一、質量第一”的核電建設方針，做到四個凡事——“凡事有章可循、凡事有據可查、凡事有人負責、凡事有人監督”。通過建立核質保體系，能夠對核級閥門的設計與制造過程進行控制，針對核級閥門設計和制造過程中的注意事項，從1
科技與創新 2020年11期2020-11-29
- 制造品質的保障：重要工程監察
7)1 重要工程監查的基礎概念重要工程監察是指通過第三方對于重要工程(安全相關工程、法規相關工程等)進行客觀的評價，并將結果反饋到現行生產的活動。1.1 重要工程監查的目的重要工程監查的目的是“通過監查，對于品質重要不良問題進行未然防止以及再發防止”。1.2 前提條件工程監查的前提條件有 3點，分別是：標準類的整備；按照作業要領書作業；進行作業觀察。1.3 基本方針監查員應秉承如下2點進行現場監查：制造現場(包含檢查課、供應商)進行“應該做的事是否做到了”
天津科技 2020年7期2020-07-31
- 淺談政府績效審計
計;方法政府成果監查意味著對政府及其下屬的經濟效益和效率的國家監查。該定義強調了績效審計的核心是3E，即經濟性、效率性和有效性?？冃徲嬍菑恼Q生到現在的40年的發展勢頭猛烈，政府已經是一個現代化的指標之一，直到20世紀末，世界上最重要的發達國家已經基本上進行了傳統財務監查，以成果為中心。隨著時代發展，我國的領導干部經濟責任審計、專項資金審計，不但考察真實性的合法性和合理性，還對其經濟效益和評價結果進行了詳細的評價，認為我國績效審計的概念已開始萌芽和發展。從
現代營銷·信息版 2020年1期2020-02-16
- 現代風險導向審計風險的防范研究
在對風險評估進行監查的基礎上，進行風險導向的監查，引入現代風險導向審計的具體方法。但是隨著業務實體規模的不斷擴大，基于內部控制系統的審計模型評估變得非常復雜。在中國，實施現代風險導向審計仍存在許多困難，因此有必要學習，積累國際經驗，積極應對。二、現代風險導向審計的概念及特征(一)現代風險導向審計的概念基于風險的審計是一種方法和技術，其主體是審計師和審計對象。該方法包括通過專業判斷風險評估控制被審計實體風險的條件，確定剩下的風險，繼續實施審計程序。剩下的風險
新營銷 2019年6期2019-12-20
- 核電廠程序體系的評價和持續改進
有效手段。（二）監查IAEA 50-C-Q（1996）將監查規定為獨立評價的一種類型：“必須以管理者名義實施獨立評價，以便衡量管理過程有效性和工作執行情況適合性、監控物項和服務質量、以及促進改善質量。獨立評價包括監查、審查、校核和其他方法?！蓖瑫r，監查活動是《核電廠質量保證安全規定》中規定的要素之一，是驗證質量保證體系有效性的重要環節，換句話說，監查是驗證被監查方是否制定并有效地實施有關的程序和文件。在監查工作中，有時由于過度強調質保部門監查的作用和獨立性
現代企業文化·理論版 2019年18期2019-09-05
- 基于內部控制的財政會計監督檢查質量分析與研究
中國人民大學財會監查可以促進財政管理工作的有序開展，切實提升財政資金的應用成效，以免出現腐敗問題的產生，對區域經濟的發展環境進行合理有效的優化，推動經濟社會的現代化發展。但是具體應該怎樣來強化財會監查工作的 質量，才能夠保證財會監查工作的作用，確保正常有效的財經秩序，是當前財政部門、監查工作者一定要認真審視、思索的問題。對此，文中著手于內部控制在財會就監查工作中的重要性，找出財會監查工作中存在的問題，并且闡釋對應有效的解決措施，希望能夠為財會監查工作的有序
消費導刊 2019年33期2019-07-12
- 淺談加強質保監查人員隊伍建設
摘 要】加強質保監查人員隊伍建設，對于落實《核安全法》，提高質量保證監查工作有效性有重要意義。論文從質保監查人員培訓授權，質量保證監查中存在的問題進行分析，提出樹立“實效型”質保監查理念，總結提高監查人員能力的方法及技巧，淺談加強質保監查人員隊伍建設的經驗?！続bstract】Strengthening the construction of quality assurance and supervisor team is of great signifi
中小企業管理與科技·上旬刊 2019年4期2019-05-29
- 核電廠承包商和供應商質保監查標準化的探討
規定的內部及外部監查制度，以驗證是否符合質量保證大綱的各個方面，并確定大綱的有效性?！鼻厣胶穗姄碛?臺運行機組，設備和備件質量對機組安全穩定運行起到關鍵作用，日常運行期間以及機組大修期間也有較多檢查、維修等工作是由承包商單位負責實施完成的，核電廠承包商和供應商是核電廠發展的重要組成部分，也是參與核電廠質量保證大綱實施的重要組成部分。因此，這些關鍵重要設備供應商以及承擔重要檢修任務的現場服務承包商單位質量保證體系的有效運轉關系著核電廠安全穩定運行。質量保證部
產業與科技論壇 2019年10期2019-03-19
- 淺談加強質保監查人員隊伍建設
批技術過硬的質保監查人員隊伍，對于提高質量保證監查工作的有效性，確保體系運作符合法律法規，并且提高公司的業績，有著重要意義。2 質保監查人員培訓授權的一般要求質量保證監查是一種獲得、評價（審核證據）和確定（符合要求的程度）的過程，具有系統、獨立和形成文件等特點，故質量保證監查結論是不能用儀器測定的，而是由質量保證監查員主觀判定的，因此，質保監查人員的人才隊伍的建設對于開展好質保監查工作有著重要意義。質量保證監查員能否做到客觀、準確、全面、系統地對質量體系進
中小企業管理與科技 2019年10期2019-01-27
- 簡論有效開展核電項目質量保證監查的措施的方法
0300質量保證監查活動切實有效地開展，對保證核設施物項和活動質量起到了十分關鍵的作用。所以，在機組運行和工程建造的過程中，各核電項目要進一步加強對監查活動的管理。筆者在此以自身的工作經驗為核心，分析、探討了質量保證監查現狀，以供相關人員參考。1 質量保證監查現狀目前一些核電項目參建單位為了不違背法規基本要求，能夠開展質保監查，但其監查的深度、廣度及有效性就不能一概而論了。多數質保監查都是流于形式，為了完成任務和上級單位檢查而被動開展，監查方和被監查方對監
商品與質量 2018年43期2018-12-06
- 簡學禮：我為品質上把鎖
作區——自主品保監查部。與繁忙的生產線形成鮮明的對比，這里的工作環境卻是相當的靜謐。每天，簡學禮和他的同事一起，從生產線上隨機抽取剛下線的新車，帶入到廣汽豐田品質保證部自主監查班這一“秘密基地”。按照豐田全球相同的方法和基準，并且從顧客的角度評價整車品質，多年來，他們的工作簡單而又繁瑣。2005年，簡學禮加入了廣汽豐田，2009年，他調到了今天所在的自主品保監查部，在當時，簡學禮用待崗整整一年多的時間，啃下了《出荷品質監查基準書》上密密麻麻的監查方法和基準
中國汽車界 2018年4期2018-08-21
- 日本檢查法人前進誠天法人代表小笠原直一行訪問中注協
）會見來訪的日本監查法人前進誠天法人代表小笠原直先生（Mr. Ogasawara Naoshi）（左）及高級顧問江越真先生（Mr. Egoshi Makoto）（右）一行。On June 7th, 2018, Dr. Chen Yugui, Deputy President and Secretary General of CICPA met with Mr. Ogasawara Naoshi, Representative Partner of Avan
中國注冊會計師 2018年7期2018-07-19
- 以內部領域監查促管理體系持續改進
0中審核與核質保監查的簡單比較，結合核電廠同行評估、內部領域監查初步實踐經驗等，探討性地提出在核電廠內部開展以領域監查與部門監查相結合的質保監查方式，以深入推進這一質保體系驗證最為重要的手段——質保監查，全面有效評估與持續改進組織的管理體系。關鍵詞 領域；監查；持續；改進質保監查作為質量管理體系驗證最為重要的手段，已在核電廠和核設施的組織中實施了30多年，為質保體系的建立與有效運轉做出了應有貢獻。而審核作為IS09000標準中質量管理體系運轉狀況的驗證方法
科學家 2016年10期2017-09-27
- 質量保證工作有效性探討
廠質量保證監督、監查方法，實施思路、探索方法、改進措施等方面需要注意的問題，并給出解決建議?！続bstract】This article discusses the problems of supervision and monitoring method， implementation ideas， exploration method， improvement measures and so on for the quality assurance i
中小企業管理與科技·中旬刊 2017年4期2017-05-16
- 關于內部質保監查監督若干問題的探討及建議
摘 要】內部質保監查監督是核電質量管理中常見的驗證活動，論文將結合在實際工作中開展監查監督工作的實踐經驗，分析探討目前內部監查監督工作存在的挑戰及相關建議?！続bstract】The internal quality assurance and audit supervision is the common verification activities of quality management in nuclear power. This paper
中小企業管理與科技·上旬刊 2017年4期2017-05-04
- 淺談質保監查中的若干問題
。關鍵詞質量保證監查不符合項設備的質量是核電站質量的一個重要環節，針對設備制造廠，質保體系運轉的狀況關系到設備制造的質量。經過一些年的發展國內的核電設備生產廠家大多對質量保證有了一定的了解，也建立了相應的質保體系。對設備制造廠質保體系實施有效性驗證最直接的方法就是質保監查。因此如何提交質保監查的有效性和實效性是一個至關重要的問題。一、監查的策劃要有效的完成一次監查，策劃階段要做好充足的準備。在制定監查計劃前，應對廠家的情況進行必要的了解，包括設備制造的進度
現代企業文化·理論版 2016年23期2017-04-01
- 談核電項目文檔監督監查管理
類專項或聯合監督監查及自查，使承包商及項目部產生的文件符合核電文件質保要求，這是最終目的。關鍵詞：造詞核電文檔；監督；監查；管理1 文檔管理監督監查相關規定1.1 核電廠質量保證安全規定（HAF003）必須對工作的執行和驗證所需要的文件（如程序、細則及圖紙等）的編制、審核、批準和發放進行控制?？刂拼胧┍仨毎鞔_負責編制、審核批準和發放有關影響質量的活動文件的人員和單位。負責審核和批準的單位或個人有權查閱作為審核和批準依據的有關背景材料。1.2 ASME
卷宗 2016年9期2017-03-31
- 該院藥物臨床試驗機構質量管理現狀及存在問題分析
規知識欠缺，部分監查員專業素質低，成為影響藥物臨床試驗質量的主要因素。只有通過良好的內部質控體系建設，提高專業研究者的臨床試驗素質和技能，才能保證機構藥物臨床試驗的高質量完成。質量管理；臨床試驗質量；藥物臨床實驗機構臨床試驗的質量保證體系（Quality Assurance System）是確保臨床試驗合法合規、過程規范、結果科學、保護受試者權益的獨立監管體系。包括4個環節，即質量控制(quality control，QC)、監查(monitor)、稽查(
中國衛生產業 2017年10期2017-01-20
- 臨床研究中的受試者懷孕、保險購買、方案違背及監查員的誠信問題
購買、方案違背及監查員的誠信問題黃笛1，李賓2，翁鴻1，曾憲濤1在開展臨床研究時，有些問題是未曾想到的、有些問題是想到了但屬于計劃之外的，因此，從方案設計伊始就要盡可能全面的考慮研究過程中可能發生的問題，從而做好預防以保證研究的質量及結果的真實可靠。本文介紹了開展臨床研究時發生的臨床研究過程中的受試者懷孕問題、保險購買問題、方案違背問題和監查員的誠信問題，以及如何去分析并處理這些問題。臨床研究；臨床試驗；受試者懷孕；保險購買；方案違背臨床研究是一個程序多、
中國循證心血管醫學雜志 2017年8期2017-01-13
- 全球臨床研究的現狀分析及趨勢展望
險分析的臨床研究監查，使臨床研究的監查工作產生了革命性的變化。這種變化著重表現在兩點：一是中心化監查的大量使用，并有取代現場監查的趨勢；二是基于風險分析的質量控制，讓監查更有重點、更有目的性和更有效率。EDC的出現，使數據管理工作能夠同步地參與到臨床研究之中。EDC的設計可融合CDISC、MedDRA、WHODra等標準化工具的要求，讓數據管理工作一步到位。據可查的資料顯示，在我國，江蘇法邁生醫學科技有限公司研發的新一代CRFs采集工具可最大化的重復利用產
中國循證心血管醫學雜志 2017年12期2017-01-12
- 以內部領域監查促管理體系持續改進
0中審核與核質保監查的簡單比較，結合核電廠同行評估、內部領域監查初步實踐經驗等，探討性地提出在核電廠內部開展以領域監查與部門監查相結合的質保監查方式，以深入推進這一質保體系驗證最為重要的手段——質保監查，全面有效評估與持續改進組織的管理體系。關鍵詞領域；監查；持續；改進質保監查作為質量管理體系驗證最為重要的手段，己在核電廠和核設施的組織中實施了30多年，為質保體系的建立與有效運轉做出了應有貢獻。而審核作為IS09000標準中質量管理體系運轉狀況的驗證方法，
科技傳播 2016年16期2017-01-03
- 核電廠質量保證人員的能力提升
訓大綱，規定質保監查員、監查長的培訓要求。在進行相關培訓的同時，結合實際工作，安排崗位實踐活動，通過實踐將相關的培訓內容消化。核電廠實行的是培訓—考核—授權—上崗制度。質量保證人員也是按照這樣的要求實施，嚴格考核擇優晉升的要求，對工作中的難點，建立定期分享制度，共同提高共同進步。三、技能提升的理論培訓核電員工實施的是全員教育、終身教育制度，一般核電廠培訓整體分為兩類：基本安全授權培訓和崗位技能培訓?；景踩跈嗯嘤柺呛穗娬締T工在廠區工作確保安全的基礎，質量
福建質量管理 2016年11期2016-08-16
- 質量保證監查在A P1000依托項目中的應用
233)質量保證監查在A P1000依托項目中的應用秦洪濤(國核工程有限公司安全質量部，上海 200233)核電質量保證監查是核電廠質量保證大綱監查體系中的重要組成部分。論文基于AP1000依托項目海陽一期核電建造工程，探討了如何通過有計劃有針對性的質量保證監查，確保海陽項目質量保證大綱的實施及其有效性。A P1000；質量保證；監查1 概述AP1000是美國西屋公司設計開發的1個二環路的壓水型反應堆（PWR）,是在AP600的基礎上，采用非能動安全設施以
工程建設與設計 2016年9期2016-03-12
- 中醫臨床研究二級質控
——監查的實施現狀評估＊
究二級質控 ——監查的實施現狀評估＊程苗苗1，翁維良1＊＊，陸 芳1，耿 濤2，李 睿1（1.中國中醫科學院西苑醫院 北京 100091；2.中國中醫科學院廣安門醫院 北京 100091）目的：本研究調查評估中醫臨床研究二級質控實施現狀。方法：對科技部“十一五”國家科技支撐計劃“重大疑難疾病中醫防治研究”項目42個課題“二級質控”與課題總體執行質量進行檢查、量化評估；對量化評分進行等級劃分、圖形展示；并對“二級質控”實施情況與量化評估方法進行評價。結果：全
世界科學技術-中醫藥現代化 2016年5期2016-03-06
- 環境規制中地方政府與中央政府的演化博弈分析
收益、中央政府的監查成本以及中央政府對地方政府的處罰額都會影響地方政府與中央政府的演化穩定策略。降低中央政府的監查成本、加強中央政府對地方政府的監查力度和違規處罰力度，降低環境規制成本、提高環境規制收益，將有利于促使地方政府執行環境規制，從而達到改善環境質量的目的。環境規制；演化穩定策略；演化博弈論；地方政府；中央政府0 引言環境規制是指政府或規制機構為應對經濟活動的負外部性，對企業污染排放行為進行的限制和調節。環境規制的執行過程也是利益相關方的博弈過程，
運籌與管理 2015年3期2015-07-07
- 核電廠規劃限制區遙感監查方法初探
核電廠規劃限制區監查方法的研究成果鮮見發表，尚未形成一套完整和可行的技術方法。本研究面向核電廠規劃限制區管理，選擇秦山核電基地作為研究區，以中、高分辨率衛星影像為主要數據源，在構建遙感監查分類體系的基礎上，初步構建了一套核電廠規劃限制區遙感監查技術方法，以期為核電廠限制區管理工作提供技術支持。一、規劃限制區遙感監查方法1．規劃限制區遙感監查分類體系構建依照《中華人民共和國放射性污染防治法》《核動力廠環境輻射防護規定》(GB 6249—2011)及《浙江省核
測繪通報 2015年2期2015-03-30
- AP1000核電工程的監查管理實踐
000核電工程的監查管理實踐張 華(國核工程有限公司，上海 200233)文中主要介紹了AP1000核電工程三門、海陽依托項目建立質保體系所依據的標準、法規，和實施質保監查使用的主要方式方法。結合AP1000監查活動實施的現狀，總結了AP1000核電工程的監查實踐和經驗，為其它核電工程的質量管理提供了建議和參考。AP1000項目；監查；檢查單；監查報告；實踐0 引 言作為三代核電技術引進、消化、吸收的載體，AP1000三門、海陽依托核電首次在國內引入了美國
應用能源技術 2015年4期2015-02-27
- 醫院藥物臨床試驗的質量保證管理機制探討
建立完善的自查與監查機制等措施，全面保證藥物臨床試驗的質量。藥物臨床試驗專業；質量保證；管理機制臨床試驗是新藥研究開發的必經階段,其研究資料和結果是藥品監督管理部門進行新藥審批的重要內容和關鍵依據[1]。根據我國2003年版（GCP）法規的要求,各個藥物臨床試驗機構分別建立了一套質量管理模式,但是由于對法規的理解不同,對質量控制要素的尺度掌握不一,使得各中心臨床試驗的質量難以保持一致[2]。質量問題始終是存在的，我們能做的只能是盡量研究清楚藥物臨床試驗過程
中國衛生產業 2015年11期2015-01-27
- 如何提高對核電設備供方質保監查的有效性
規定的內部及外部監查制度，以驗證是否符合質量保證大綱的各個方面，并確定大綱的有效性。從法規描述可見，外部監查活動是核電廠質量保證總大綱監查體系鏈的重要組成部分?？梢婇_展質量保證監查是核電廠一項必不可少的質量保證活動，也是維持質量保證體系正常有效運行的重要手段。然而，由于受到各方面的影響，對設備供方的監查不管是從監查過程的效率上還是監查結束的效果上與法規的要求還是存在一定的差距的，例如，監查人員的監查能力的限制；監查活動內容側重于管理性工作，而沒有與技術性工
山東工業技術 2014年21期2014-12-24
- 藥物臨床試驗質量控制的若干思考及實踐
申辦者任命合格的監查員”，“申辦者、研究者共同設計臨床試驗方案”，“申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量”。上述規定的核心是要求申辦者要有開展臨床試驗的組織能力和專業水平,可見申辦者是藥物臨床試驗的首要責任方。但是我國新藥臨床試驗的不少申辦者專業水平不夠，對申辦方在臨床試驗質量中的職責與定位不清楚，認為申辦方只是提供臨床試驗經費，而如何保證臨床試驗的質量是研究者與機構的責任。尤其是一些中小型中藥企業申辦者持有這樣
藥學服務與研究 2014年4期2014-03-06
- 對藥物臨床試驗檔案資料規范化管理的探討
可靠性。2.2 監查員層面藥物臨床試驗質量管理規范規定，申辦者需任命合格的監查員，并為研究者所接受[3]。監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。監查員應有適當的醫學、藥學或相關專業學歷，并經過必要的培訓，熟悉藥品管理有關法規，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息，以及臨床試驗方案及其相關文件。近年來，申辦者的質量管理意識越來越強，但我們在藥物臨床試驗工作中發現，部分監查員還存在以下問題：①對監查工作缺乏全面的理解，監查員的專業背景和專業知識與所做工作
中國社會醫學雜志 2014年2期2014-01-25
- 基于ASME標準體系與HAF核質保體系對無損檢測供應商的監查
00）供應商質保監查中，無損檢測專業的審核作為外部檢查驗證行動的一部分，其驗證活動的有效實施是保證源頭產品質量和過程控制的關鍵。在質保審查組嚴格監查供應商單位商務能力、生產設備、工藝流程、許可證、稅務等方面的同時，作為無損檢測專業的審核人員則要針對無損檢測專業的特點，對該供應商無損檢測部門的工作和人員、設備、耗材、程序、報告等方面按照ASMEⅢ［1］和HAF003《核電廠質量保證安全規定》［2］的具體要求進行專業性的審核，以期達到質保監查總的目的和效果。筆
無損檢測 2013年7期2013-12-04
- 煤礦機電安全生產監測系統設計方案初探
煤礦機電；安全；監查1.硬件結構設計該煤礦安檢設備的基本功能有：煤礦各工作面瓦斯濃度的實時采集記錄并顯示；瓦斯濃度超標報警；井下風速采集記錄；負壓（壓力力）記錄；一氧化碳濃度采集記錄；溫度采集記錄；水泵電機工作狀態；風機工作狀態；絞車工作狀態；電源過壓報警；失流報警；缺相報警；班次產量記錄；開關量采集及設備控制；載波數據傳輸；GSM/GPRS無線通信；參數設置；數據存儲；電源自動切換管理以及系統自檢等功能。設備分為井下數據采集終端和地面數據集中器兩部分。2
科技致富向導 2013年9期2013-06-04
- 藥物臨床試驗質量控制新途徑探析
，CRO公司委派監查員赴各試驗中心進行實地監查的質量控制模式。這種模式有其優勢所在，但在操作過程中又有其局限性。針對這種情況，我院自主開發了一種全新的質量控制模式,即院內臨床研究協調員(CRC)介入模式，力求在最大程度上完善臨床試驗質控體系，保證藥物臨床試驗質量?，F就全新質控模式進行詳細闡述。1 目前我國藥物臨床試驗模式的弊端目前，我國藥物臨床試驗多采用藥品生產廠家聘請專業外包公司(CRO)，由CRO公司全程負責臨床試驗，而CRO公司委派監查員赴各試驗中心
長春中醫藥大學學報 2013年1期2013-03-31
- “過程模式”在核電設備制造企業質保體系中的應用
造企業質保監督/監查發現問題的統計 (按P、D、C、A四個環節)為例具體說明（見圖1）。從圖1可以看出，P環節存在的問題比例占到了26%，主要問題是策劃不充分，主要體現在：職責不明確、接口不暢通、應該具備的程序和工作細則沒有建立，組織結構變化和職能未及時調整，未對大綱和程序進行適應性修改，資源配備不充分等。因此，核電設備制造企業在建立核質保體系過程中，應充分地做好前期策劃工作。圖1 質保監督/監查中發現問題的統計餅圖1.1 制定企業的質量方針和目標企業的質
一重技術 2012年6期2012-12-11
- 初探臨床監查員(CRA)職責
0040初探臨床監查員(CRA)職責丁麗曼 葛晶晶 趙明月黑龍江中醫藥大學藥學院，黑龍江 哈爾濱 150040目的:探討臨床監查員對于整個臨床試驗的重要性。方法:通過對監查員所直接參與的臨床試驗流程及監查員工作職能等內容的總結，分析監查員職能的重要性，并對影響其職責發揮的潛在問題予以探討。結論:監查員對于臨床試驗有至關重要的意義，應當給與足夠重視。藥物臨床試驗、臨床監查員、職責臨床試驗(Clinical Trial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥
中國民族民間醫藥 2012年15期2012-11-20
- 加強核安全設備供貨商質量保證監查的有效性
證能力。質量保證監查是驗證供貨商的質量保證能力的方式之一，通過對監查工作有效性的探索和實踐，對NPIC供貨商在有效實施質量保證體系并持續改進，避免不符合項重復發生方面取得了較為明顯的效果，為NPIC獲得滿足質量、進度要求和安全可靠的設備提供了保證。1 現狀和存在問題在項目執行過程中，NPIC根據項目質量保證分級管理要求，在設備采購時對Q1、Q2、Q3級設備供貨商實施質量保證監督/監查，必要時還對QNC級設備供貨商實施質量保證監督/監查。質量保證監查后，雖然
一重技術 2012年5期2012-07-30
- 獨立第三方參與臨床課題研究質量監管模式的探索研究
對獨立第三方質控監查管理研究結果的環比分析，課題實施的規范性、數據記錄的準確性、實驗資料收集的完整性、數據的可溯源性等方面均有 20％～50％ 的提高成果?，F將其獨立第三方參與臨床課題質控管理的探索模式報告如下：1 獨立的監管形式課題資助方以招標考核形式遴選出獨立的質控監管方，這樣有助于課題監管保持公平性，易于對科研課題實施全程給出客觀的評價，易于對臨床科研課題的全程質量管理并打造一個獨立的、動態的、流程化的新型管理模式。獨立第三方的監管應服從于科研項目資
中國醫藥生物技術 2012年4期2012-04-13
- 偽劣軍需裝備困擾韓軍
23日報道，韓國監查院2011年對韓國國防部、陸?？哲娍偛亢蛧兰夹g品質院等7個機關調查后發現，韓國軍需品存在一系列問題，包括戰斗靴透水、貝雷帽易起毛且易破等，這些偽劣軍需裝備成為困擾韓軍的難題。報道稱，韓國陸軍2010年6月決定將棒球帽外形的戰斗帽更換為貝雷帽，隨后于2011年7月將生產任務交給兩家韓國供應商。但其中一家公司稱生產設備不足，干脆放棄交貨；另一家公司生產的貝雷帽中僅軍官用的5992頂為合格品，士兵用的10.2295萬頂是不合格產品。韓國陸軍
環球時報 2012-02-242012-02-24
- 我院藥物臨床試驗監查工作實例
在不少問題，如對監查的認識不夠，理解不清，沒有符合要求的監查機制等，GCP對于保證藥物臨床試驗的科學、真實、有效起著重要的作用[1-2]。監查管理在藥品臨床試驗中是一個重要的工作，委派專職監查員對各專業科室定期進行訪視，對于保證試驗受試者的權益及隱私，確保試驗按照GCP、試驗方案、標準操作規程及現行管理法律、法規的正確進行，保證臨床試驗的質量具有重要意義。在此，筆者將監查工作中的一些體會與同行交流，以拋磚引玉。1 臨床試驗記錄的監查試驗記錄的基本要求包括真
中國藥業 2010年10期2010-02-09