藥劑學臨床實習帶教探討

曾惠芳，蔡慶群，李賜恩

（廣州中醫藥大學第一附屬醫院，廣東廣州510405）

藥劑學臨床實習帶教探討

曾惠芳，蔡慶群，李賜恩

（廣州中醫藥大學第一附屬醫院，廣東廣州510405）

藥劑學是一門綜合性應用技術學科，學生通過臨床實習不僅要掌握基本知識、基本理論、基本技能，更重要的是要學習、培養一種藥學特殊領域工作的方式方法，和對這一特殊行業的嚴謹工作態度。經GPP改造后的醫院制劑生產模式與藥廠生產藥品的GMP模式基本相同，采用將藥劑學理論與GMP理念相結合，進行藥劑學實習帶教模式的探討，在實習中培養學生掌握制劑工藝的同時，樹立藥品生產質量意識，為將來成為合格藥學工作者打下堅實的基礎。

藥劑學；臨床實習；帶教

藥劑學是一門綜合性應用技術學科，藥劑學的臨床實習目的是為了培養、訓練學生多門學科的綜合運用能力，和對工作環境的適應能力，以及與社會的溝通能力，真正實現把書本知識與生產實踐相結合，強調理論與實踐的統一[1]。我院藥劑科肩負大量的不同層次的藥學畢業生臨床實習帶教工作，其中藥劑學實習主要在醫院制劑室進行，我院制劑室于2001年進行了GPP改造，并通過廣東省藥監局的驗收，重新換發制劑生產許可證，現有制劑生產品種100多個，涉及劑型有片劑、顆粒劑、溶液劑等內服外用型劑10多個，相當于一個小型藥廠規模，是藥劑學臨床實習的理想崗前培訓基地。經GPP改造后的制劑生產模式與藥廠的GMP模式基本相同，如何讓學生將藥劑學理論與現代制藥《藥品生產質量管理規范》（GMP）理念相結合，順利完成理論與實踐的結合，完成從學校走向工作崗位的過渡，作為制劑生產一線的帶教老師如何帶教，實習生又如何在實踐中學習，值得探討：

1 對實習生進行崗前教育

1.1 藥學人員職業道德教

職業道德教育放在首位，因為作為未來藥學專業領域的踐行者，擔負著維護人民身體健康的特殊使命，與人的生命、生活質量發生著重要的關系，是特殊的、重要的社會職業領域。須知藥品是特殊的商品，是一類用于預防、治療、診斷人體疾病，有目的地調節人體生理機能并規定有適應證、用法和用量的物質，它與患者的健康和生命密切相關。質量好的藥品能治病，反之則能致病。所以從事藥品生產工作者必須備有很強的質量安全意識，和一定的職業素養。

1.2 相關法律法規的宣傳教育

組織實習生進行與藥品生產相關的《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（簡稱GMP）的學習，向學生灌輸質量就是生命的理念。著名的質量管理專家朱蘭博士甚至將產品質量形象地比喻成一個企業乃至整個人類社會賴以生存的“大堤”[2]，這一點由2006年“齊二藥”亮菌甲素注射液假藥事件，及2008年“三鹿毒奶粉”事件得到很好的詮釋。

1.3 實習期間組織紀律要求

組織實習生學習醫院有關的規章制度，制劑安全生產制度，實習期間組織紀律要求，同時介紹制劑室布局、架構及生產實施概況，和學生實習指南及要求。

2 明確目標，制訂實施計劃

2.1 成立帶教小組及學生分組

成立以制劑室主任為首的質量管理小組成員、組長、各劑型負責人、倉庫管理人員和藥檢室全體工作人員為主的帶教小組。根據我院制劑不同劑型所細分的制劑小組，將學生進行分組實習安排。

2.2 實習內容及帶教實施模式

實習內容主要包括固體制劑（片、丸、顆粒、膠囊），合劑，普通制劑配制，藥品檢驗。帶教實施模式是以不同劑型的制劑生產工藝流程為明線，以貫穿體現GMP模式的藥品生產為暗線，實施藥劑學的臨床帶教。醫院部分制劑生產流程見圖1。

2.3 以中藥片劑生產為例，展示制劑實習帶教過程

首先帶教老師向學生講解我院中藥片劑的生產及工藝流程，重點讓學生熟悉掌握各工藝環節中涉及的基本知識、基本操作技能要求和注意事項，以及從中體現GMP的要求和做法。生產及工藝流程簡單示意如下：

生產計劃→原輔料采購計劃→生產指令→原輔料采購→驗收→投料（如提?。鷾p壓濃縮→干燥→粉碎→制顆?！鷫浩隆蜋z→合格后包裝→成品檢驗→合格后入庫。

在執行上述內容的過程中，強調制劑配制必須按制劑配制工藝標準操作規程，和崗位標準操作規程進行操作。生產所用的原輔料必須符合藥用標準，所使用的設備必須有狀態標志，物料應有物料標示卡，所有的投料、稱量操作必須雙人復核，并雙簽名，每個工序操作必須填寫生產記錄，工序完成后必須進行清場，填寫清場記錄并簽名，物料進行色標管理，每批產品都有一個完整的批生產記錄，用于產品質量的跟蹤與索源等。

涉及具體工藝如，①藥材提取工藝，首先要核對投料，使用的設備為多能提取罐，本設備為壓力容器，必須在密閉的情況下操作，不可隨意打開。操作人員不能擅自離開工作崗位，操作壓力容器必須經培訓合格后才能上崗。本設備可用于水提、醇提及收集揮發油，藥材的提取效果與所用的溶媒品種、數量，提取時間、溫度、壓力有關。②藥液采用減壓濃縮，此法在中藥制藥行業中廣泛使用，優點是溫度低，有效成分不易被破壞，且濃縮速度快。濃縮所得的稠膏需送半成品檢測水分，或用婆美計測定相對密度，作為工藝參數之一。③根據工藝要求需進行醇沉，向學生提問為什么要醇沉，用不同的醇沉濃度，醇沉后得到什么，醇沉前稠膏的濃度對醇沉的結果有什么影響。④另外，處方中有部分藥材需要粉碎，以粉入藥，目的是作為填充劑，一方面可以節約成本，另一方面可全面保存該藥的藥效，此時可以向學生設問，有哪類藥材適合于粉碎入藥，藥材粉碎前需要干燥處理，不同藥材干燥溫度有什么要求，用于不同劑型藥粉粉碎度有什么要求。⑤藥粉與稠膏混合，干燥粉碎過篩后得干膏粉，干膏粉的粉碎度有什么要求。⑥制劑成型，按工藝要求，將干膏粉（干膏粉加輔料）混合均勻后與適宜的黏合劑或濕潤劑（常用不同濃度的乙醇）制軟材，讓學生感受制軟材、制顆粒、干燥顆粒時注意首先在低溫的情況下揮盡乙醇，然后在一定溫度下將顆粒干燥到一定的水分后整粒，加入潤滑劑混勻，壓片，壓片時注意壓片機的安全操作，清潔保養，壓片應控制環境的溫濕度（溫度為18～26℃，相對濕度為45%～65%）及片重差異（每隔一段時間稱片重一次）等。⑦半成品檢驗，檢驗合格后，素片可直接進入下一工序，包裝，包衣片還需進行包衣操作。

3 實習帶教總結及體會

學生通過參與具體品種的生產實踐，掌握同類制劑工藝過程，以及對其他制劑的配制工藝操作亦能觸類旁通。明確GMP的基本是要保證藥品質量，必須做到防止生產中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染，在硬件方面要有符合要求的環境、廠房、設備。在軟件方面要有可靠的生產工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理[3]。

了解生產不同劑型制劑有不同潔凈級別的要求，一般片劑、丸劑、膠囊劑及顆粒劑在30萬級潔凈室，溶液劑在10萬級的潔凈室進行[4]。藥檢室衛生學檢查的超凈工作臺，潔凈級別為100級。制劑工藝用水的要求，潔凈區內的著裝要求，潔凈區室與室之間及潔凈室與走廊之間有壓差要求，及干濕度的要求，和定期消毒等。

臨床實習時間是短暫的，但也是十分寶貴的。實習帶教的過程也是教書育人的過程，帶教老師是基本操作技能的直接傳授者，他們的教學態度、帶教方法、帶教水平直接決定帶教效果[4]，因此帶教老師也要積極跟蹤本學科的進展，加強自身業務能力的提高，而學生在實習期間只有多用眼用心，勤動腦動手，細心觀察，用心思考，勤于實踐，多做記錄，全心全意投入實習中去，將理論與實踐融會貫通，學會工作的方式方法，善于與他人的溝通合作和諧相處，才能為將來成為一名出色的藥學工作者打下堅實的基礎。

[1]謝杰.制劑學臨床實習帶教體會[J].中醫教育,2007,(2):83-84.

[2]Jungqvist L,Rernuller B.Hazard Analyses of Airborne Contamination in Clean Rooms Parenteral[J].Science＆Technology,1995,15:201.

[3]芮國珍.淺談醫院制劑的作用及其管理[OL].云南省食品藥品監管政務網,http://www.yp.yn.gov.cn,2007-07-02.

[4]蔡敏,方長庚,李偉榮.試論臨床帶教工作和教書育人[J].廣東醫學院學報,2008,26(1):105-107.

R289

B

1673-7210（2010）10（a）-152-02

2010-06-10）

曾惠芳（1965-）,女，廣東蕉嶺，主任中藥師，主要從事制劑生產工藝技術及其質量管理。