國家食品藥品監督管理局修訂非處方藥左炔諾孕酮片說明書

本刊訊 2012年12月26日，根據不良反應監測結果,為控制藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局決定對左炔諾孕酮片的非處方藥說明書范本進行修訂，進一步完善[不良反應]、[注意事項]、[禁忌證]等相關內容，以保障用藥人群使用的安全性。修訂后的左炔諾孕酮片說明書改動部分如下。

附件：左炔諾孕酮片說明書

[藥品名稱]

通用名稱：左炔諾孕酮片

[作用類別]

本品為口服避孕藥類非處方藥藥品。

[適應證]

用于女性緊急避孕，即在無防護措施或其他避孕方法偶然失誤時使用。

[規格]

0.75 毫克

[用法用量]

口服，在房事后72小時內服第1片，隔12小時后服第2片。[不良反應]

1.可見月經改變，多數表現為服藥當月的月經提前或延后。

2.可見輕度惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭痛、眩暈、疲勞等癥狀，一般不需處理，可在24小時后自行消失，如癥狀較重或持續存在應向醫師咨詢。

3.可有子宮異常出血，若出血不能自行消失，應及時去醫院就診，警惕異位妊娠的存在。

[禁忌證]

1.已知或可疑妊娠者禁用。

2.乳腺癌、生殖器官癌、肝功能異?；蚪谟懈尾』螯S疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁癥患者及40歲以上婦女禁用。

[注意事項]

1.本品是用于避孕失誤的緊急補救避孕藥，不是引產藥。

2.本品不能作為常規避孕方法，不推薦頻繁使用，服藥后至下次月經前應采取可靠的避孕措施。

3.如服藥后2小時內發生嘔吐，應立即補服1片。

4.如逾期1周月經仍未來潮，有可能妊娠，應進行妊娠檢測，或進一步咨詢醫師。

5.服藥后約3～5周如出現子宮不規則出血或嚴重下腹疼痛，應及時就醫以排除異位妊娠。

6.本品用于17歲以上人群，17歲以下如需使用請咨詢醫師。

7.建議哺乳期婦女服用本品后暫停授乳至少3天，在此期間應定時將乳汁擠出。

8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

9.本品性狀發生改變時禁止使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用]

如與其他藥物（尤其是苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平、卡馬西平、大環內酯類抗菌藥物、咪唑類抗真菌藥、西咪替丁以及抗病毒藥等）同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

[藥理作用]

本品為速效、短效避孕藥，避孕機制是顯著抑制排卵和阻止孕卵著床，并使宮頸粘液稠度增加，精子穿透阻力增大，從而發揮速效避孕作用。