美國藥品援助項目對我國藥品談判的啟示

黃偉，陳玉文，史錄文（1.沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽110016；.北京大學醫藥管理國際研究中心，北京 100191）

不斷升高的藥品費用影響著各國的公共衛生保健政策、醫療保險政策和制藥公司的營銷政策。為了降低患者的藥品費用支出，自1975年開始，美國許多州政府開展了藥品援助項目（State pharmaceutical assistance programs，SPAPs）。藥品援助項目是美國各州政府為本州符合申請條件的居民提供的藥品保障，根據本州的保障能力，各州設定援助的藥品范圍，州政府憑借集中購買的優勢與藥品供應商談判，獲得折扣價格。截至2011年7月，美國有48個州在運行藥品援助項目，其中38個州已經頒布實施相關法律，其余各州由相關行政部門運行[1]。由于各州藥品援助項目受益對象和覆蓋范圍的不同，各州藥品援助項目形式不一，如緬因州、康乃狄克州等實施的老年人和殘疾人項目，而科羅拉多州和特拉華州分別針對艾滋病和慢性腎病開展了藥品援助項目。

在我國，藥品談判屬于開創性工作，為了增加藥品可及性、降低藥品費用、保障“醫?！被鸬暮侠硎褂?，醫療保險管理部門作為“醫?！笔芤嫒说拇?，擁有與藥品供應商進行藥品談判的動力與優勢。本文以美國緬因州為例，分析了藥品援助項目的形式，結合我國相關醫藥衛生政策，為我國建立藥品談判模式提供借鑒和參考。

1 美國的藥品援助項目

盡管美國各州藥品援助項目無統一的模式，但在設計藥品援助項目時，各州有相似的項目運行和資金管理條款。援助項目考慮的要素一般包括受益人條件、保障范圍、項目資金和項目管理4個方面[2]。藥品援助項目主要是為了擴大聯邦醫療服務計劃的藥品保障作用，彌補Medicare（老人醫療照顧）和Medicaid（窮人醫療救助）在藥品保障上的不足，擴大Medicare和Medicaid的保障范圍和程度。因此，受益人條件一般有年齡、收入、居住地、保險情況和殘疾情況的限制，保障范圍中的藥品范圍多是處方藥或者Medicare、Medicaid目錄內的藥品等。根據州基金的投入程度，開展的藥品援助項目可大致分為傳統的藥品援助項目和藥品折扣項目（Drug discount programs）。

1.1 傳統的藥品援助項目

2006－2011 年，共有36個州的法律授權州政府為藥品援助項目提供資金支持，到2011年7月止，共有22個州仍在執行[1]。為了更大程度地降低藥品價格，在設立藥品援助項目的過程中，州政府一般會與藥品生產商進行藥品談判簽訂返利協議。藥品援助項目的資金來源一般是從該州的稅收收入中撥出一部分資金，或者使用煙草稅、彩票稅或賭場稅等特定的稅收資金。由于資金來源及投入程度不同，各州藥品援助項目的持續時間和受益患者的自付比例也不盡相同[2]。

聯邦處方藥計劃（Medicare Part D）于2006年開始實施，目的是為了解決Medicare受益者門診藥品費用負擔問題，Medicare受益者自愿參加，需繳納一定額度的保險費。但該計劃并不能滿足受益者所有的處方藥報銷需求，存在利益覆蓋短板，也被稱為“Donut hole”或“Coverage gap”。為此，許多藥品援助項目是Medicare Part D處方藥計劃的補充項目。截至2012年2月，新澤西州、紐約州、賓夕法尼亞州等12個州還在執行此類補充項目[3]。

1.2 藥品折扣項目

1999年開始，先后有27個州授權開展過藥品折扣項目，到2011年7月，仍有緬因州等16個州在執行藥品折扣項目。此類項目與傳統的藥品援助項目有兩方面不同[1]。

一方面是折扣項目很少甚至不使用州基金或聯邦基金來擔負藥品費用。絕大多數州政府與醫藥福利管理（Pharmacy benefit management，PBM）等第三方機構合作，依靠集中購買優勢，與藥品生產商和零售藥店進行藥品談判獲得處方藥的折扣價格。藥品折扣可通過折扣卡、價格控制、大宗購買、買家聯盟和Medicaid減免項目等方式實現。消費者在零售藥店只需支付折扣后的藥品價格，州政府也不介入藥品個人支付流程。

另一方面是折扣項目不受聯邦法律的限制，其購買的藥品也不在Medicare的住院或門診處方藥的支付范疇內。這種項目更像是州政府與藥品生產企業之間的返利協議或是與零售藥店之間的折扣協議，其主要服務對象是不能申請Medicare或Medicare Part D項目的65歲以下的居民。

1.3 緬因州的藥品援助項目

緬因州目前運行著2種藥品援助項目，老年人及殘疾人的藥品低價項目（Low cost drugs for the elderly and disabled program，DEL）屬于傳統的藥品援助項目，緬因州處方藥補充項目（Maine Rx plus program）屬于藥品折扣項目。

1.3.1 DEL。1978年，緬因州開展了老年人的藥品低價項目（Elderly low cost drug program）。20世紀90年代末，此項目的受益人群擴展為緬因州62歲以上的老年人和19歲以上的殘疾人，并加入了對藥品費用災難性支出的援助[2]，項目名稱擴展成老年人及殘疾人的DEL。目前該項目的受益人條件是[4]：（1）年收入在聯邦貧困線（Federal poverty level，FPL）的185%以下；（2）16～61歲的殘疾人或62歲以上的老年人。如果患者的處方藥支出超過其年收入的40%，則適當放寬收入限制。

DEL為其受益者負擔首選藥品目錄中所有仿制藥和治療糖尿病、心臟病、高血壓、慢性肺部疾病、關節炎等14種疾病的品牌藥費用的80%，負擔比例為每種藥品費用的80%減去2.0美元。當受益人在上述14種疾病上的年藥品花費達到1000美元，則視為藥品費用災難性支出，DEL將無條件地負擔目錄內所有合理處方藥品費用的80%[4]。對于既滿足Medicare又滿足DEL條件的雙重受益人，DEL提供以下藥品保障：（1）負擔50%的藥品自付費用；（2）如果該受益人屬于領取生活補助的人群，承擔全部的藥品自付費用；（3）對于已經繳納了Medicare門診部分（Medicare Part B）保險費的受益者，承擔Medicare Part D的保險費[3]。

DEL的資金來源是州政府的稅收收入。藥品生產商為DEL提供首選藥品目錄中的藥品，需與州政府進行藥品談判，談判結果一般要求藥品生產商提供一定的返利款項，州政府相關部門按季度向藥品生產商征收此返利款項，并將此款項用于建立緬因州處方藥補充項目[2]。

1.3.2 緬因州處方藥補充項目。2000年緬因州法律授權設立了處方藥補充項目，由于參加項目的藥品生產商和受益人共付比例較大，該項目在設立初期經歷了訴訟，經美國最高法院裁決，于2004年正式開始運作。目前緬因州處方藥補充項目受益人條件是：（1）無處方藥保險的居民；（2）單人家庭收入在3034美元以下，兩人家庭在4084美元以下，三人家庭在5134美元以下，四人家庭在6184美元以下，五人家庭在7234美元以下[5]。參與該計劃的受益人，在零售藥店購買仿制藥享受60%的折扣，購買品牌藥享受15%的折扣。

2 美國藥品援助項目中藥品談判的特點

美國藥品援助項目資金來源穩定、項目管理規范，保證了此類項目的順利執行。同時在此類項目執行中，州政府及相關部門與藥品生產商和零售藥店針對藥品的采購量和價格等進行藥品談判，簽訂協議，以低于市場價格一定比例的方式采購相關藥品，也是保證項目得以持續執行的重要基礎。美國藥品援助項目中藥品談判能夠順利進行，得益于美國具有藥品談判相應的法律保障體系和健全的藥品相關信息監管模式。

2.1 藥品談判法律地位明確

美國的藥品援助項目中藥品談判的法律基礎較好，大多數項目的實施受到法律保護，政府或醫療保險機構作為項目資金的提供方，有權利和義務保證項目基金的安全和使用效益，控制藥品費用持續增長，提高受益人的利益。談判雙方就藥品價格、項目基金風險和藥品購銷量等進行平等地協商談判達成協議，并推動藥品談判結果順利實施。

此外，這些藥品項目的實施對美國現有藥品供應模式影響較小，在擴大藥品供應商銷售范圍的同時，并不涉及藥品銷售價格的變動，增加了藥品供應商的銷售利潤，保護了藥品生產商和零售藥店進行藥品談判的積極性，談判后的藥品供應鏈操作也很少影響到該藥品其他供應群體的供應鏈模式。由于談判主體的法律地位明確，談判內容、目標、雙方利益及實施效果有較強的預見性。

2.2 信息化監管模式健全

美國藥品援助項目順利實施的前提是具有完善的醫藥服務信息平臺和健全的藥品評價體系。項目的藥物應用管理和用藥標準管理等電子平臺覆蓋了地區的藥品零售終端；參與項目的藥品供應商擁有詳細的藥品購銷信息系統；項目所在地區的醫院和藥店均具有強大的醫療服務信息系統或電子處方配發系統，并與項目相關平臺實現了電子對接管理；患者在醫院和藥店，通過提供身份認證信息，購買該項目優惠政策下的相關藥品。

以完善的患者治療信息為基礎，各州藥品援助項目實施過程中實行了一系列關于規范藥品合理使用的規定，有效地控制了項目資金，保證藥品的高效使用。在患者的自付方式上，患者自付部分一般采用限定自付金額和限定自付比例2種方式，以每張處方為單位，限定自付金額對患者自付部分規定支付上限，限定自付比例是患者自付一定比例的藥品費用。為了規范藥品的合理使用，一些州還對每張處方的品牌藥和仿制藥的自付上限和自付比例作出了區分[2]。此類項目通過完善的電子化信息服務平臺，對藥品流通、資金結算等信息進行電子監管，實現了藥品安全、合理、經濟使用的政策目標。

3 對我國開展藥品談判工作的啟示

美國藥品援助項目中的藥品談判滲透在藥品供應鏈的各個環節，以項目管理機構為主體開展的藥品談判，承擔了完善藥品保障和醫療保障的重要角色。我國醫療保險經辦機構已經具備了“團購”優勢、醫療服務信息優勢和醫療保險經辦的專業優勢[6]。2009年4月，《中共中央 國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》明確提出：“積極探索建立醫療保險經辦機構與醫療機構、藥品供應商的談判機制，發揮醫療保障對醫療服務和藥品費用的制約作用”。但是與美國相比，我國醫療保險經辦機構開展藥品談判的法律基礎仍不明確，與此相關的信息技術平臺尚未健全，影響了醫療保險經辦機構通過藥品談判發揮對藥品費用的制約作用。

3.1 政策制度是開展藥品談判工作的前提

醫療保險經辦機構代表廣大參?；颊叩睦?，對“醫?！蹦夸泝鹊乃幤坊驅⒁M入“醫?！蹦夸泝鹊乃幤肪哂信c藥品供應商談判的權利，談判結果及其實施無疑會涉及到藥品的價格、購銷量、運行中的監控和評價等制度問題。需確立談判主體的法律地位，明確談判雙方、相關管理部門、藥品零售終端、患者等相關參與者的權利責任，并對談判范圍、談判依據、談判流程、信息數據公開要求、服務合同的簽訂和爭議處理等進行詳細的規范，保證談判結果實施運行中各個參與者的權益，促進其談判積極性。

在我國當前的醫藥衛生體制下，藥品價格形成機制、藥品招標采購機制、醫療保險制度、醫療服務及藥品安全使用的政策制度，均隸屬于不同的國家管理部門，只有各部門之間積極協調配合，建立良好的運行機制，才能使藥品談判順利進行，保障藥品談判結果的實施效果，最終實現通過藥品談判控制藥品費用增長的目的。

3.2 信息技術平臺是藥品談判結果實施運行的基礎

藥品談判的前期預測和實施過程中涉及的藥品流、資金流和信息流的順利運行，均依賴于信息流及時準確地搜集和評價。只有實現了藥品供應鏈中各個環節之間的藥品購銷信息、“醫?！被颊哂盟幮畔?、資金支付信息、醫院和藥店的醫療服務信息、患者用藥安全經濟信息等綜合醫藥服務信息平臺的建設，才能夠滿足藥品談判主體的信息對稱，確保談判依據客觀公平，加強藥品談判結果運行中談判主體對藥品的監控和評價，保證談判結果的順利執行。

[1]National Conference of State Legislatures.State Pharmaceutical Assistance Programs 2011[EB/OL].（2011-07）[2012-02-11].http：//www.ncsl.org/issues-research/health/state-pharmaceutical-assistance-programs-2011.aspx/.

[2]Merrick Lynn.Take as directed：prescription drug options for Hawaii’s uninsureds，report No.3[R].Honolulu：Legislative Reference Bureau，2002：26-38.

[3]National Conference of State Legislatures.Lower drug costs in the medicare coverage gap，2011[EB/OL].（2012-02）[2012-02-15].http：//www.ncsl.org/issues-research/health/lower-drugs-costs-in-the-medicare-coverage-gap.aspx/.

[4]Maine Department of Health and Human Services.Low cost drug for the elderly and disabled program[EB/OL].[2012-02-15].http：//www.maine.gov/dhhs/oes/resource/lc_drugs.htm/.

[5]Maine Department of Health and Human Services.Maine Rx plus program[EB/OL].[2012-02-15].http：//www.maine.gov/dhhs/mainerx/index.htm/.

[6]胡大洋.藥品談判如何破題[J].中國社會保障，2010（2）：76.