統計過程控制應用于水磨糯米粉微生物監控

萬方云，丁文平*

（武漢輕工大學 食品科學與工程學院，湖北 武漢 430023）

水磨糯米粉是以糯米為原料，經洗滌、浸泡、碾磨、壓濾、干燥等加工過程制成的。水磨糯米粉具有韌滑、柔軟等特點，用其制成的元宵、湯圓之類的小吃具有細滑、色白、久煮不糊湯、拌水不粘手、不膩口等特點，深受消費者喜歡[1]。目前，水磨糯米粉已廣泛用于食品行業，如生產雪糕、冰淇淋等制品時加入水磨糯米粉，可使其更加細膩、可口。

在水磨糯米粉生產企業中，產品微生物指標的檢測是在生產結束后對其成品進行的一項檢測，其結果作為企業檢驗報告中的一部分，檢驗產品的安全性。食品微生物安全要從整個食物鏈嚴格控制，原料的采購、配方、加工工藝、包裝、運輸過程等都需要相關質量監督管理部門的監督。微生物的檢測一般需要2d～5d才可以判斷出產品的微生物指標是否合格，僅僅通過對成品的檢驗達不到控制產品質量的效果。因此，對食品生產、包裝、運輸、銷售整個流通環節的關鍵質量指標進行監控是有必要的。食品生產過程中的微生物監測，可以對危害分析關鍵點控制（hazard analysis critical control point，HACCP）體系基礎計劃之一的衛生標準操作程序（sanitation standard operation procedures，SSOP）計劃進行有效地監控，從而加強整個食品體系的質量安全，有效地減少不合格產品，大大降低生產成本，從而提高企業的競爭力[2-4]。

目前，越來越多的食品生產企業在產品微生物檢測的基礎上，將統計過程控制（statistical process control，SPC）技術用于生產過程中的微生物監控。統計過程控制技術是一種過程控制工具，主要是通過采集實驗數據，利用統計分析技術對生產過程進行監控，制作分析用的控制圖，根據控制圖所反應的信息進行分析，及時發現生產過程中出現不穩的前兆，判斷出生產過程中產品質量的正常波動和異常波動，并及時采取有效的措施消除異常波動對產品質量帶來的影響，使生產過程維持在僅受隨機因素影響的受控狀態，從而達到控制產品質量的目的[5]。當生產過程只受隨機因素影響時，生產過程處于統計控制狀態（簡稱穩態）；當生產過程存在系統因素影響時，生產過程處于統計失控狀態（簡稱失控狀態）[6]。通常生產過程中的這些異常波動都是有規律的，當生產過程處于穩態時，質量特性一般處于穩定的隨機分布；而生產過程處于失控狀態時，質量特征分布將改變，出現異?，F象[7-8]。SPC技術對企業生產過程能力進行分析評價，制作控制圖并根據圖表顯示的信息及時發現系統性因素出現的征兆，制定相應的糾正措施，消除異常因素的影響，使生產過程維持在僅受隨機性因素影響的受控狀態[9-10]。

本研究選取了生產水磨糯米粉的企業，擬在統計過程控制的基本理論和實施技術方案的優化篩選指導下，引入SPC技術對糯米粉生產過程中的微生物污染進行連續的調查和過程控制分析，繪制控制圖，從統計學角度建立生產過程中可保持穩定的微生物標準，并通過動態監控結合預警信息，建立高效、易操作的衛生監控模式[11]。以期為其他企業和學術界了解SPC技術、控制圖技術在食品行業的應用前景，為統計過程控制在我國食品行業的深入應用做一些有益的貢獻。

1 材料與方法

1.1 材料與試劑

實驗所用糯米粉樣品：黃國糧業有限公司。

平板計數瓊脂培養基（plate count agar，PCA）：北京陸橋技術有限公司。

氯化鈉、鹽酸、無水乙醇：天津市科密歐化學試劑有限公司。

1.2 儀器與設備

HH-2型數顯恒溫水浴鍋：常州國華電器有限公司；DHG-9123A電熱恒溫鼓風干燥箱：上海恒科技有限公司；DNP-9082電熱恒溫培養箱：上海精宏試驗設備有限公司；SPX-150智能生化培養箱：常州翔天實驗儀器廠；SW-CJ-2FD型雙人單面凈化工作臺：蘇州凈化設備有限公司；XF-280MB手提式蒸汽不銹鋼消毒器（滅菌鍋）：上海三申醫療器械有限公司；FSH-2A可調高速均漿機：金壇市醫療儀器廠；一次性培養皿：揚州市創新醫療器械廠。

1.3 樣品采集方案

樣品采集時盡量要避免微生物的二次污染，采樣過程中需戴一次性無菌橡膠手套。同一車間、同一時間加工的5個終產品為一個樣本（n=5），同一班次連續抽樣[12]。收集并記錄25個樣本的數據（k=5），計算各個樣本的統計量（樣本平均值、樣本極差、樣品總方差等）；計算各統計量的控制界限，畫控制圖并標出各樣本的統計量；研究在控制線以外的點子和在控制線內排列有缺陷的點子并標明異常（特殊）原因的狀態[13]。

1.4 檢測方法

各類食品菌落總數都有一個最高允許限量，超過此限量的，視為不符合食品衛生質量，所以這個指標是食品清潔狀態的標志。食品細菌數量越多，越加速食品腐敗。因此食品企業進行生產過程中的微生物監控時，通常選用細菌總數、大腸菌群和致病菌（金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、沙門氏桿菌等）作為其監控對象。一般對于大腸菌群和致病菌，只要檢出即判為不合格[14]，而細菌總數沒有明確的判斷標準。因此，運用SPC對生產車間的菌落總數進行監測。實驗方法參照GB4789.2—2010《食品微生物學檢驗菌落總數的測定》對樣品進行處理和檢測[15]：在無菌操作臺中稱取25g米粉固體樣品置于250mL燒杯中，加入225mL無菌生理鹽水（質量分數為0.88%的NaCl溶液），高速勻漿機勻漿1min，取1mL勻漿液進行10倍系列稀釋，選取3個合適的稀釋梯度，每個梯度做3個平行，傾注平皿。

1.5 控制圖的建立

1.5.1 控制圖的選擇

控制圖是利用上控制限（up control line，UCL）、下控制限（low control line，LCL）、中心線（center line，CL）組成的區域，通過分析生產過程的關鍵質量特性值點在該區域的分布情況來監控生產過程是否處于受控狀態的一種圖形方法。根據GB/T 4091—2001《常規控制圖》中規定的控制圖類型，選取均值（）-極差（R）控制圖作為模型，建立控制圖[16]。其中平均值（）圖的上控制線（UCL）=＋A2R，下控制線（LCL）=-A2R，中心線（CL）=，為總樣本平均值。極差（R）圖的上控制線（UCL）=D4R，下控制線（LCL）=D3R，中心線（CL）=R（其中A2為平均值上、下控制線的控制線系數；D4、D3分別為極差上下控制線的控制線系數）。

1.5.2 控制圖穩態判定準則

建立控制圖時，應將過程調整到穩定的狀態。在測定點隨機排列的情況下，符合下列各條之一者判定為穩態：（1）連續25個點，界外點數d=0；（2）連續35個點，界外點數d≤1；（3）連續100個點，界外點數d≤2。判穩準則的可靠性依次提高，所需樣本數也依次提高，因此應從準則（1）開始進行判斷，若不能判斷穩定性，則依次使用下一條[17]。

1.5.3 控制圖異常點判定準則

過程控制的基準是穩態，若過程顯著偏離穩態則稱為異常。符合以下情況之一者判定為異常：（1）1點出界；（2）連續9點落在中心線一側；（3）連續6點遞增或者遞減；（4）連續14點中相鄰點上下交替；（5）連續3點落在中心線同一側的2σ（σ為標準差）以外；（6）連續5點中有4點落在中心線同一側的σ以外；（7）連續15點在中心線±σ以內；（8）連續8點在中心線2側，但無一點在中心線±σ以內[18]。

2 結果與分析

2.1 水磨糯米粉生產中菌落總數污染的統計過程分析

SPC技術未實施前先對該糯米粉企業生產的產品狀況進行了初步監測。按照采樣方案對樣品進行抽樣檢測，收集并記錄25個糯米粉樣本的菌落總數的對數值數據（k=5），計算每批次樣品數據的平均值及極差見表1。

表1 水磨糯米粉菌落總數指標的監控數據Table 1 Total index of microbial colony in water glutinous rice powder

從圖1可以看出，當細菌總數對數值超過5.38時，生產過程中微生物失控，應查找原因，采取糾正措施，使生產過程受控。監測點的細菌總數超過控制界限的范圍時，應視為不合格，對每一個點采取相應的整改措施并跟蹤驗證。

2.1.1 統計過程分析

從圖1可知，第4組樣本、第13組樣本、第21組樣本中的數據超出控制限，表示生產過程出現異常。

圖1 未實施SPC前的(A)-R(B)控制圖Fig.1 The (A)-R(B) control chart before the implementation of SPC

第4組樣本是該廠前幾天生產出來的產品的微生物檢測結果，該廠的水源來自潢川縣水庫，這段時間里，水庫質量很差，污染較嚴重，引起洗米、浸泡、磨漿等流程微生物超標，但是為了滿足市場訂單的要求，該廠生產車間并未停產，從而導致生產過程出現異常，水磨糯米粉產品菌落總數超標。

第13組樣本出現異常的原因主要是該廠生產工藝中殺菌這一關鍵步驟中紫外線殺菌機的滅菌效果不理想。據資料分析，紫外線殺菌機主要是利用紫外線來殺死食品中微生物的，而紫外線是由紫外燈發射出來的，每臺紫外燈的照射次數和時間是一定的，在有效的照射時間和次數內紫外燈才能起到滅菌的作用。故建議該廠生產部門應當每2個月更換一次紫外燈管。以保證生產過程的穩態。

第21組樣本出現異常的原因是該地區每年夏天都會發生蟲災，而車間是開放的，工作人員沒經過消毒就直接到生產線，且實驗室和車間相連，從而導致生產過程的異常。

2.1.2 制定相應的措施

應當密切關注水源的質量變化對生產用水的影響，與當地水庫的工作人員密切聯系，隨時掌握當地水庫的質量情況，同時要求企業的質量檢驗部門每3d對生產用水的質量進行監測；

應每2個月更換一次紫外殺菌機中的紫外燈管，生產過程中的所有設備和工器具必須定期清洗或消毒。

制定相應的工作制度，要求進入清潔作業區的工作人員應定期或不定期的進行體表微生物檢查；生產人員、包裝人員在未消毒和更換工作服前，不得進行產品的加工生產，以確保產品不受微生物的污染；生產車間的門窗應該關閉，以防蚊蟲等污染；化驗室應該和生產車間分開，否則對檢驗結果也有一定的影響。

2.2 SPC實施效果分析

在對該廠實施以上監管措施以后，利用統計過程控制的技術對其又進行了一季度的產品質量監測，結果見表2。

表2 SPC實施后的菌落總數監測數據Table 2 SPC monitoring data of total number of colonies after implementation

從圖2可以看出，監測的樣品數據均在控制上限以下，整個生產過程處于穩態，SPC控制技術對樣品的衛生質量監控起到明顯的作用。

圖2 SPC實施后的(A)-R(B)控制圖Fig.2 The (A)-R(B) control chart after the implementation of SPC

2.2.1 實驗過程能力分析

過程能力分析是保證產品質量的基礎工作，只有掌握工序能力，才能控制生產過程的質量。如果工序能力不能滿足產品設計的要求，那么質量控制就無從談起。因此，工序能力調查、測試分析是現場質量管理的基礎工作，是保證產品質量的基礎[19]。

從而計算過程能力：由于菌落總數的指標要求≤300000CFU/g，取對數是5.48，屬于單側規格情況中的只有公差上限要求而無公差下限要求，則過程能力指數計算公式：Cpk=TU-μ 3σ，式中：Cpk為過程能力指數；TU為上容差限；μ為菌落總數對數平均值；σ為標準偏差。通過EXCEL軟件計算出樣本的標準偏差σ=7.76，μ=5.21，則Cpk=TU-μ/3σ=5.48-5.21/（3×7.76）=5.26。

根據GB/T 4091—2001《常規控制圖》國家標準規定的過程能力評價準則：Cpk≥1.67 表示過程能力過高（視具體情況而定）；1.33≤Cpk＜1.67表示過程能力充分；1.00≥Cpk＜1.33 表示過程能力充足；0.67≤Cpk＜1.00表示過程能力不足；Cpk＜0.67 表示過程能力嚴重不足。從本研究的計算結果看來，糯米粉生產中菌落總數監測過程能力充足，達到水磨糯米粉衛生要求，符合相關標準。

實驗研究結果表明，通過控制圖分析，該廠近段時間生產過程處于穩態，即在生產過程中對其生產用水、紫外線殺菌系統的滅菌效果、生產車間的潔凈度滿足要求，因此產品的質量也達到企業標準。

3 結論

從工業分析的視角，研究了統計過程控制技術同樣也適用于食品企業對其產品的各項微生物特征指標的控制，這樣有利于降低食品企業的生產成本、不斷提高食品的質量及企業自身的競爭力，同時也有利于減少、降低、消除食品企業的加工風險，減少政府監管的壓力。研究結果表明，在水磨糯米粉生產過程中實施統計過程控制，對糯米粉的生產環境起到很好的監控作用，有利于企業及時發現并有效預防和控制生產過程中產生的微生物污染，把由微生物污染引發的潛在危害減至最小，使得糯米粉的菌落總數一直處于穩態。統計過程控制技術在產品生產過程質量控制、穩定性分析、生產狀況預測、防止由變異引起的質量問題等方面具有很好的效果。隨著研究的進一步深入，SPC在食品質量管理領域的應用也將越來越廣泛，同時在食品微生物監測中的推行實施具有一定的經濟效益和社會效益。該方法不僅適用于對食品微生物監測過程的控制，也為食品企業的生產過程中其他技術指標的控制提供了可供借鑒的解決方案。

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