混合包裝的無菌包阻菌效果及其成本分析

李泳

（江蘇大學附屬昆山市第一人民醫院 消毒供應中心，江蘇 昆山215300）

目前，手術器械的滅菌包裝問題備受關注，醫用滅菌包裝材料由傳統單一的棉布包裝向硬質容器、紙塑包裝、醫用無紡布等多元化的包裝材料發展。而不同包裝材料的技術指導、適用范圍、成本上有較大差異，需根據醫療器械的個性特征、滅菌方法、保存期限、運輸儲存、不同院情等，選擇符合國家標準，且適合自己醫院使用的、安全經濟的包裝材料。消毒供應中心（central sterile supply department，CSSD）有責任正確選擇包裝材料和預成型包裝物，形成無菌屏障系統［1］。本課題研究棉布在外層、無紡布在內層的混和包裝的阻菌效果、儲存期限及成本效益，為合理選擇包裝材料提供科學依據。

1 對象與方法

1.1 研究對象 觀察組A、B及對照組滅菌包各100個。器械均為同一廠家生產（上海醫療器械批發公司金鐘牌器械），主要有腹壁拉鉤2個、14cm組織鉗4把、16cm彎止血鉗4把、刀柄2把、12.5cm無齒鑷1把、有齒鑷1把、卵圓鉗2把，用34cm×24.5cm×6.5cm器械籃筐統一裝載?；@筐底部置一次性吸水巾1張。三組滅菌包均具有相同規格和內容物。棉布是蘇州某服務外包提供120cm×120cm的140織紗的雙層棉布，120cm×120cm的無紡布是香港某公司提供。

1.2 方法

1.2.1 包裝方法 觀察組A組采用棉布在外層，無紡布在內層的組合包裝。觀察組B采用兩層同質無紡布的包裝。對照組采用兩層同質棉布的包裝。包裝方法均符合衛生部行業標準（WS310－2009）相關技術要求進行，兩層分兩次包裝。外層信封式折疊包裝，內層直線折疊包裝。包外均貼3M化學指示膠帶，包內均置3M包內指示卡。

1.2.2 試驗包的滅菌方法 同一批次的包內器械在全自動清洗機內按衛生部行業標準（WS310－2009）相關技術要求進行清洗、消毒后由同一課題負責人包裝。滅菌前行B－D試驗，確定滅菌器的效能良好后，將觀察組與對照組滅菌包連同3M提前放行測試包放入山東新華醫療器械公司生產的脈動真空壓力滅菌器內滅菌。滅菌參數、滅菌操作及物品裝載、卸載均嚴格執行衛生部行業標準（WS310－2009）相關技術要求。

1.2.3 觀察指標 采用單盲法控制偏倚，即包裝與檢驗不同人，試驗包外編號，檢驗人員按編號報出檢驗的結果。滅菌后存放：滅菌包均放置于無菌物品存放間儲物架，儲物架距地面20cm、墻壁5cm、天花板50cm，室溫＜24℃，相對濕度＜70%，空氣消毒2次/d。貯存條件符合衛生部行業標準（WS310－2009）的相關標準。（1）滅菌適應性檢測。所有滅菌包冷卻30min后，檢查包外化學指示膠帶變色情況，測試包中的第五類化學指示卡變色情況、滅菌過程物理監測、化學監測、生物監測情況，檢查滅菌包無菌屏障完整性及濕包情況。（2）阻菌效果研究。將三組滅菌包運用脈動真空壓力蒸汽滅菌方法滅菌，滅菌參數符合衛生部行業標準相關技術要求（WS310－2009）。分別于滅菌當日和滅菌后儲存7、14、30、60、90、120、150、180d時隨即抽取20個包進行細菌培養。在潔凈的工作臺打開滅菌包，嚴格執行無菌操作，戴無菌手套，用蘸有無菌營養肉湯的棉簽，均勻擦拭包內器械，將棉簽均勻浸泡于普通營養肉湯培養基試管中，取0.2ml樣液接種于普通瓊脂平板后，置于37℃恒溫箱中培養48h，觀察細菌生長結果。（3）包裝材料的成本。

1.4 統計學處理 采用SPSS 13.0統計軟件。計量資料以±s表示，采用描述性統計；計數資料采用百分比表示，并采用χ2檢驗。以P＜0.05或P＜0.01表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 滅菌適應性 三組300個滅菌包物理監測、化學監測、生物監測均合格。三組試驗包滅菌后均無破損、開封，無菌屏障完整性良好。在監測的9個時段中，觀察組A和對照組中未見顯性濕包發生，但在檢測過程中發現部分器械有銹跡，說明存在隱性濕包，各為4例與3例。B組雙層無紡布包裝中顯性濕包5例與隱性濕包7例，共12例。在濕包問題上，三組的差異有統計學意義（P＜0.05），觀察組A優于觀察組B（P＜0.05），但與對照組的差異無統計學意義（P＞0.05）。

2.2 阻菌效果 在脈動真空壓力蒸汽滅菌后9個不同的時間點，進行細菌學監測發現：觀察組A、B組的滅菌包在180d時均無細菌生長，而對照組在滅菌后30d時發現有細菌生長。三組的差異有統計學意義（P＜0.05），觀察組A、B間的差異無統計學意義（P＞0.05），且均優于對照組（均P＜0.05）。

2.3 包裝材料的成本分析 本研究忽略了人力成本及物理監測、化學監測、生物監測的費用，將棉布與無紡布的單件購置成本與洗滌費用進行了比較。服務外包公司將120cm×120cm的140織紗的雙層棉布的成本價格定為55元，每塊包布的洗滌費為0.825元。120cm×120cm的無紡布的價格是5.8元。詳細結果見表1。

表1 包裝材料的成本分析（元）

3 體會

3.1 滅菌適應性的分析 濕包可通過目測或稱重來判定，按衛生部《消毒技術規范》的要求，消毒包含水量不超過6%為濕包。滅菌包從滅菌器中取出冷卻30min后，出現以下3種情況之一也作為濕包處理：消毒包內出現潮濕水滴；包內指示卡有水漬；消毒包外表面出現潮濕或包外的化學膠帶水漬［2］。由于滅菌介質易穿透棉布包裝，自由進出，不易產生顯性濕包；但也因其吸水性強，易產生隱性濕包。無紡布包裝材料具有疏水性，濕包主要以手感潮濕及包布間有水滴為主，嚴重時包內可出現水團［3］。顯性濕包與隱性濕包均有可能出現。在濕包問題上，三組的差異有統計學意義（P＜0.05），觀察組A優于觀察組B（P＜0.05），但與對照組的差異無統計學意義（P＞0.05），說明A組在濕包問題上與對照組的優勢相當，A組明顯優于B組。

根據棉布、無紡布的不同特點，靈活搭配，組合包裝，在阻菌效果上達到優勢互補的目的。2009年國家頒布了《WS 310.1－3消毒供應中心衛生行業標準》，其中規定醫用包裝無紡應符合《GB/T 19633－2005最終滅菌醫療器械的包裝》的要求?！禬S310.2》中對醫用包裝無紡布的無菌有效期是6個月。棉布包裝的無菌有效期，在符合環境標準時為14d，未達到環境標準時，縮短為7d。包裝方法也均為兩層分兩次包裝。王鵬遠等［4］認為，無菌物品的保存關鍵是選擇的包裝材料。棉布具有通透性好、抗牽拉、抗張力強、耐磨損等優點。但棉布經重復洗滌，易導致組織結構稀松、纖維變形，不能起到有效防護微生物屏障的作用［5］，只能起機械阻擋的作用［6］。棉布包裝的滅菌包保存期短，明顯增加了反復洗消、滅菌的概率，縮短了器械使用壽命，增加了醫院成本。更大的隱患是包布在滅菌過程中的脫纖維，易導致器械的再次纖維絮污染。一次性醫用無紡布其特殊的多孔排列結構，制造了彎曲的路徑，形成了獨特的微生物屏障，蒸汽等介質滲透至包內，阻菌效果可靠，可延長無菌物品的有效期。且抗水能力強、垂順性好，不會產生棉塵微粒。一次性醫用無紡布從滅菌包裝性能上可彌補棉布存在的不足［7］。行業標準對棉布外、無紡布內的混合包裝的阻菌效果及有效期無明確的規定。本研究利用棉布的機械屏障作用將其置于外層，無紡布的細菌屏障作用將其置于內層，兩者有機結合優勢互補。研究結果顯示，三組滅菌包的阻菌差異有統計學意義（P＜0.05），觀察組A、B間的差異無統計學意義（P＞0.05），滅菌有效期均達到6個月，均優于對照組（均P＜0.05）。滅菌包的包裝材料必須成為阻隔細菌的屏障，保護滅菌物品在滅菌后至使用前的無菌狀態。理想的醫用包裝材料要求對滅菌介質具有良好的通透性，且具有牢固不易損壞的包裹性能：既能殺滅包內器械上的微生物，同時也具有良好的隔離屏障作用，保證無菌包無菌屏障功能的連續性，使其在保存與轉運過程中不受微生物的污染［8］。

滅菌物品的包裝耗材成本占消毒供應中心成本的一大部分。在保證滅菌物品質量的同時，降低包裝材料成本，是一項重要的問題。傳統觀念中，純棉包布可重復使用、價格低廉，故目前大多數醫院仍將棉布類作為滅菌包主要的包裝材料。實際調查顯示，棉布包裝耗材成本反而高，且常在使用和運送過程中產生大量損耗。一次性無紡布節約了包布清洗、消毒環節，減少了環境污染。但是一次性無紡布丟棄，會產生大量醫療廢物。本研究將棉布與無紡布組合包裝，即觀察組A的成本為10.95元，明顯低于觀察組B雙層棉布包裝的11.60元和對照組的12.65元。同時，也節約了處理輔料的時間，減少了人力資源的浪費。

［1］閆寧.醫院用最終滅菌包裝標準及質量控制（一）［J］.中國護理管理，2010，10（10）：95.

［2］中華人民共和國衛生部.消毒技術規范［S］.2012－11－15.

［3］黃靖雄.醫療用品的包裝材料［J］.中華醫院感染學雜志，2004，14（12）：1328.

［4］王鵬遠.段蓮花.文紅山 .棉布與無紡布包裝無菌物品儲存有效期的比較 ［J］.中國消毒學雜志，2009，26（2）：214－215.

［5］鄒秀珍，徐淑杰，徐建梅，等.一次性無紡布和全棉布包裝滅菌效果及成本比較［J］.中國感染控制雜志，2012，11（5）：388－389.

［6］黃靖雄.如何確定滅菌產品的有效期［J］.中華醫院感染學雜志，2000，10（4）：50.

［7］鐘艷媛，周梅芳.一次性醫用無紡布包裝研究進展［J］.中國護理管理，2013，13（12）：64－65.

［8］馬偉，陳越火，王璇.一種新型醫用滅菌包裝紙的性能觀察［J］.中國消毒學雜志，2014，31（11）：1158－1160.