論TPP協議知識產權章節中的藥品數據保護條款

張明

（浙江工商大學，浙江 杭州 310018）

論TPP協議知識產權章節中的藥品數據保護條款

張明

（浙江工商大學，浙江 杭州 310018）

后TRIPS時代，為了推行高標準的知識產權保護，發達國家開始繞開國際組織，轉而采用簽署雙邊或者多邊自由貿易協定（FTA）的方式?！翱缣窖蠡锇殛P系協議”（TPP）作為其中的一員，代表著當前知識產權國際保護的最新前沿。其中所規定的“藥品數據保護”條款是以美國為代表的發達國家推行高標準知識產權保護的典例?！八幤窋祿Ｗo”條款過于嚴苛的保護標準將不可避免地損害社會公共利益，甚至引發公共健康危機。

藥品數據保護；專有權；公共利益

20世紀90年代初，TRIPS協定的簽訂標志著知識產權已成為影響國際貿易的一個重要因素。TRIPS協定的簽署至今不過二十余年，但是發達國家早已按捺不住，試圖通過簽訂自由貿易協定（FTA）來推行高標準的知識產權保護。這一現實是一個值得關注的動向，其對世界知識產權環境的影響也是不容忽視的?？缣窖蠡锇殛P系協議（Trans-Pacific Partnership A-greement，以下簡稱TPP），是由亞太經濟合作會議（APEC）成員國中的新西蘭、新加坡、智利和文萊四國發起，從2002年開始醞釀的一組多邊關系的自由貿易協定。知識產權，競爭機制和環境問題是TPP談判最具爭議和挑戰的話題。而知識產權章節更是被冠以“最具有爭議的TPP章節”。2014年10月16日，維基揭秘（wikileaks）公開了TPP知識產權協定的最新版本。從已泄密的TPP知識產權協議來看，TPP知識產權章節是后TRIPS時代知識產權國際高標準保護的典型代表。而被奧巴馬政府稱為是“談判中最艱難的議題”的藥品數據保護（Pharmaceutical Data Protection）條款無疑是其中的一大“亮點”。

一、后TRIPS時代知識產權國際保護的發展趨勢

《與貿易有關的知識產權協定》（以下簡稱“TRIPS協定”）實施以后，發達國家并未停止追求知識產權國際保護最大化的腳步。發達國家希望通過向發展中國家推行更高水平的知識產權保護來實現自身在國際貿易中所處的優勢地位。但是，發達國家推行全球范圍內的高標準知識產權保護存在著包括國際關系在內的多方面限制。在這樣的背景下，“更高知識產權保護標準的提倡者們通過雙邊條約、區域性條約和多邊談判強有力地推動著這一議程”。［1］就這樣，國際上有關知識產權協議的簽署出現了從世界知識產權組織（WIPO）和世界貿易組織（WTO）轉向自由貿易協定（FTA）的趨勢。［2］這些雙邊或者多邊協定不僅保護范圍更加的廣泛，而且大都采取了比TRIPS協議更為嚴格的保護標準。知識產權國際保護呈現出全方面、強保護的趨勢。

后TRIPS時代知識產權強保護標準的推動，美國首當其沖。TRIPS協議簽訂之后，美國與包括澳大利亞、韓國、新加坡在內的多個國家開始雙邊自貿協定的談判，談判的一個核心熱點就是，美國提出更高的市場準入的標準，希望以此獲得他國對“超TRIPS協議”的同意，并修改國內相關的知識產權規則。2008年2月，美國加入了TPP協議的談判。美國的加入使得TPP協議談判成為了全球熱議的話題，也為美國推行高標準的知識產權保護提供了機會。正如美國前貿易談判代表Ronald Kirk所說的那樣，美國加入TPP談判的原因之一就是因為“TPP談判為塑造一個高標準、寬領域的區域性條約提供了唯一的機會”。

TPP協議知識產權章節，作為后TRIPS時代知識產權國際條約的“新產物”，雖然仍處于談判階段，但其獲得最終的通過已是大勢所趨?？v觀已泄密的草案，TPP協議知識產權章節的保護標準大大超過了TRIPS協議所確定的標準。這種強保護標準的設立，發達國家“功不可沒”。雖然協議的部分談判國對草案的部分內容提出了反對，但草案中各談判國所一致認可的部分仍然明顯高于TRIPS協議所作出的規定。

二、藥品數據保護條款的產生和演進

藥品數據保護，又稱為數據專有權（Data exclusivity）保護，即“國家為了保護在先申請者提供藥品試驗數據時所耗費的金錢與時間，授予在先申請者一定期間內禁止他人使用其藥品試驗數據用于申請新藥上市的排他權”［3］。過去，制藥企業所研發的藥品要獲得上市許可，就必須通過臨床試驗證明其安全性、有效性和質量。之后，當仿制藥品（genericmedicine）制造商試圖使一款在治療上具有相等功效的藥品獲得上市許可證的時，他們通常只需證明該藥品與已經獲得許可的藥品具有生物等效性以及符合藥品生產質量管理規范即可。就這樣，仿制藥品制造商就不再需要通過反復且昂貴的試驗來獲得上市許可證，而僅僅依靠已經獲得監管者審閱并許可的原始安全性與功效數據即可。

藥品數據保護問題之所以產生并日益成為國際知識產權保護的一個熱點問題，正如前文所述，以美國為首的發達國家發揮了重要的推動作用。1984年美國國會通過了《Hatch-Waxman法案》（即《藥品價格競爭和專利期恢復法案》）。該法案規定了著名的“簡略新藥申請”程序（Abbrevitive New Drug Application，ANDA）。根據這一程序，仿制藥品生產商可以通過證明其藥品的生物等效性來作為藥品獲得批準的基礎。此外，法案還賦予了藥品創新企業（innovative drug firms）一段時間的數據獨占期，以此來回報它們的投資并鼓勵它們未來繼續創新。目前，世界上僅有為數不多的發達國家有類似數據專有權保護的法律規定，且“各國WTO法律專家對數據專有權是否屬于協議義務仍有爭議”［4］。

在知識產權國際法領域，以美國為首的發達國家更是不遺余力的“游說”保護其自身利益的“數據專有權”保護。在烏拉圭回合談判之前，世界上只有美歐等居于制藥領先地位的國家和地區立法為“藥品數據專有權”規定專門的法律保護。在TRIPS協議談判時，美國曾發起一項要求保護數據專有權的建議，但是經各談判國仔細考慮后最終被予以抵制。因此，TRIPS協議并未對藥品數據保護作出明確的規定。但是，發達國家并未因此而放棄努力。在后-TRIPS時代，各發達國家積極利用自貿協定談判來推行“藥品數據保護”制度。發達國家通過簽訂雙邊或多邊條約的方式來推廣其自身的高標準知識產權保護水平。例如，韓美自由貿易協定第18.9.1條，便放棄了TRIPS協議第39.3條所固有的靈活性而強加了美國式的數據壟斷。[5］在TPP協議的談判過程中，美國曾單方面擬定知識產權草案以供談判各國參考，其中就包括了讓多數國家很難以完全接受的“數據保護”條款。

三、TPP知識產權章節中藥品數據保護條款的主要內容

TPP第五部分第16條（Article QQ.E.16）對藥品數據保護條款作出了明確的規定?？傮w上看，這個條款設立的目的是禁止后續產品為了獲得快速批準而使用最初申請人為獲得上市許可證而提交給政府的臨床試驗數據。從已泄密的知識產權章節來看，TPP協議對專利連接制度的規定大致如下：

（一）對于新藥品的5年數據專有權保護

TPP協議知識產權章節第五部分第16條1（a）款規定，若一成員國（Party）規定將提交關于藥品安全性與有效性的未公開數據作為授予新藥品上市許可（marketing approval）的條件，在第三人未獲得原始數據提交人同意的情況下，則該新藥品在本國范圍內獲得上市許可之日起5年內，該成員國不應許可第三人基于原始數據或在先數據提交者所獲得的上市許可而上市相同或相似（馬來西亞對“相似產品”提出了反對）的藥品。

TPP協議知識產權章節第五部分第16條1（b）款規定，若一成員國允許將藥品在另一國境內在先獲得上市許可的證明作為授予新藥品上市許可的條件，在第三人未獲得原始數據提交人同意的情況下，則該新藥品在本國范圍內獲得上市許可之日起5年內，成員國不應許可第三人基于在另一國境內在先獲得的上市許可證明而出售（market）相同或相似（馬來西亞對“相似產品”提出了反對）的藥品。對于第16條1（b）款，智利提出了單獨的建議，也一并列入了草案。與其他談判國相同的是，智利的建議仍然對5年的數據專有權保護予以了認可。

（二）對于在先獲得核準的藥品的3年數據專有權保護

TPP協議知識產權章節第五部分第16條2款對于已獲得上市許可之藥品的藥品數據規定了3年數據專有權保護。第2款規定，對于在先已獲得上市許可的藥品，如果一成員國要求提交新的臨床信息（除了與生物等效性有關的信息）或者要求提交在先上市許可證明，且在先上市許可證明是在另一個要求提交這些新信息的國家內獲得，同時成員國要求提交的這些信息對于新藥品獲得后續上市許可是必要的，那么締約國至少在藥品獲得上市許可之日起三年內不應允許第三人未經原數據提交者的同意而上市相同或者相似的產品。

（三）積極保護公共利益

TPP協議知識產權章節第五部分第16條3款規定，成員國可以基于以下幾點而采取措施以保護公共健康，即（1）多哈宣言；（2）依據WTO協議，WTO成員國所承認的任何TRIPS協議條款的任何放棄，目的是為了實施宣言并在各成員國之間有效；和（3）關于各成員國的TRIPS協議的任何修正，以保證多哈宣言的實行。需要說明的是，馬來西亞對該條款提出了單獨的建議，列入草案第16條6款，相比第3款，馬來西亞采取了另外一種表達方式，即“根據……采取措施時，或者有必要保護公共健康、國家安全、非商業化公共使用、國家緊急狀態以及成員國所確定的緊急情勢下，成員國可以（may）放棄基于第1、2款所確定的保護”。

四、TPP協議中藥品數據保護條款評析

TPP知識產權章節中的藥品數據保護條款確立了極為嚴苛的保護標準。其保護范圍之廣和保護標準之高，是包括TRIPS協議在內的主要知識產權協定所無法比擬。就保護范圍而言，受保護的藥品數據不再僅僅限于“經相當大的努力”（involve a considerable effort）才獲得的數據，而是擴大到了任何與藥品的安全和效力相關的信息。就保護標準而言，其所確立的藥品數據獨占權在大多數國家內均未有相關的法律規定。雖然TRIPS協議第39條對“未披露過的信息”的法律保護作出了相關規定，但TRIPS協議第39條第3款所要求提供的保護僅僅是針對“未公開數據”的“不公平商業使用”，而且該數據還必須是被要求提交用以“新的化學成分”獲得上市許可的數據。若這一條款得到最終的認可，那么其所導致的結果便是，如果未能得到原始數據提交人的同意，“后續的藥品生產企業在數據封鎖期尋求上市并銷售藥品就必須通過昂貴并艱苦的努力，重復早期他人已進行的臨床實驗并提交自己的數據?！保?］

從積極意義上看，藥品數據保護條款能夠在新藥品獲得上市許可后的一段時間內阻止競爭企業利用其藥品開發過程中所獲得的安全性和有效性數據，能夠在一定程度上限制了仿制藥品的生存空間，推動了藥品企業的創新。但事實上，TPP知識產權章節中的藥品數據保護條款是的“披著羊皮的狼”，其所帶來的消極意義遠大于積極意義。

藥品數據保護條款的核心在于賦予藥品研發機構以一定期限的數據獨占期，目的在于激勵藥品企業不斷的研發新的藥品。但是藥品數據保護條款過于嚴苛的保護標準將令價格實惠的仿制藥生產商難以進入市場，而專利藥品生產商則會將藥品研發的高資金投入轉嫁到藥品消費者身上，容易導致藥品市場供求失衡，藥品價格持續走高，最后嚴重危害到公眾健康。而且需要注意的是，TPP知識產權章節中所規定的藥品數據獨占權是獨立于專利權的，而不論該藥品在該國或在其他成員國境內是否獲得專利。因此，藥品數據保護條款甚至可以用來保護被駁回專利申請的藥品在研發過程中所產生的實驗數據。而這正是令發展中國家所擔憂的。因為對于沒有獲得專利的藥品，藥品數據獨占權在某種程度上可以作為一種“準專利權”，起到與專利保護同樣的作用。藥品數據保護的高標準就導致了生產仿制藥品的成本顯著增加、生產周期的延長。發展中國家在對抗疾病時也將面臨更大的困難。

當然，需要承認的是，TPP知識產權章節中的“藥品數據保護”條款也明確規定各成員國要根據《保護公共健康多哈宣言》而保護公共健康。而且《多哈宣言》第四條和第五條（b）款也明確承認了各個成員國有采取措施以維護公共健康的不可減損的權利和“批準強制許可，并且可以自由決定批準強制許可的理由”的權利。但是，無論是《多哈宣言》還是TPP“藥品數據保護”條款項下的相關規定都只是原則性的規定，可操作性較低。

“在法的創制過程中，認識各種社會利益是法的創制活動的起點……對各種利益作出取舍和協調，是法的創制的關鍵?！保?］就知識產權國際法而言，這種“取舍和協調”體現在權利人壟斷利益與社會公共利益之間以及發達國家與發展中國家之間的利益平衡。但是，從已公布的資料來看，在TPP協議知識產權章節中，發達國家正在強勢的推行自身所需要的高標準保護。TPP知識產權章節僅僅體現出了“取舍”而沒有實現“協調”。美國東北大學法律教授布魯克·貝克（Brook Baker）在評價TPP協議知識產權章節時認為“美國正在為所有TPP成員國尋求一件‘知識產權緊身衣’”以及“美國正在給TPP中等收入國家量身定制他們未來的知識產權鐐銬”。TPP知識產權章節是一塊“愚人金（Fool’s Gold）”。就藥品數據保護條款而言，條款過分注重保護權利人的壟斷利益而忽視了社會的公共利益。正如前段所言，其對公共利益的保護僅僅停留在“原則性規定”層面而無任何實質性的進展。TPP協議知識產權章節項下的藥品數據保護條款一旦生效，那么藥品壟斷將變得更長、更廣以及更強。這種對公共利益和對發展中國家利益的忽視必然會加劇以發展中國家為主的藥品需求國與以發達國家為主的藥品供應國之間的差距。發達國家對公共利益和發展中國家利益的忽視也違背了專利保護的實質——以壟斷換取公開，不利于促進知識和信息的擴散。時代走到今天，世界各國的緊密聯系已是大勢所趨。在知識產權國際保護方面，我們需要的不是一味的追求高標準的保護標準以促進自身的發展。我們需要的是一種“和諧”。在這種“和諧”之下，各利益集合體之間攜手向前，共同進步。

目前，我國尚未加入TPP協議談判。但是，TPP協議的談判結果必將在很大程度上對我國產生影響。中國在不遠的未來也必將會被美國“帶入”知識產權高標準保護的圈子內?！凹词怪袊罱K決定不加入地區條約的談判，一個‘TPP先行，中國隨后’的路線也會有利于美國和其他談判國的利益?！保?］正如奧巴馬總統所承認的那樣：“如果我們能與亞洲所有其他國家達成一個貿易協定并承諾有義務去保護人民的知識產權，那么這也會幫助我們（指美國）與中國開展談判”。知識產權高標準保護已經是未來知識產權國際保護的必定趨勢。伴隨著我國綜合國力的上升，在未來的很長一段時間內，我們相信中國必然會在世界知識產權保護的國際舞臺上扮演更重要的角色。

［1］Susan K.Sell，Trips Was Never Enough：Vertical ForumShifting，FTAs，ACTA，and TPP［J］.Journal of Intellectual Property Law，2011，（18）.

［2］李順德.自由貿易協定（FTA）與知識產權國際環境［J］.知識產權，2013，（10）.

［3］陳慶.藥品試驗數據專有權與藥品專利權沖突之研究——從藥品可及性角度談起［J］.知識產權，2012，（12）.

［4］吳雪燕.TR IPS-plus條款的擴張及中國的應對策略——以藥品的專利保護為視角［J］.現代法學，2010，（9）.

［5］Sean M.Flynn，Brook Baker，Margot Kaminski，Jimmy Koo. U.S.Proposal for an Intellectual Property Chapter in the Trans-Pacific Partnership Agreement［J］.The American University International Law Review，2012，28（1）.

［6］Katrina Moberg，Private Industry's Impact on U.S.Trade Law and International Intellectual Property Law：A Study of Post-TRIPSU.S.Bilateral Agreements and the Capture of the USTR［J］.Journal of the Patent and Trademark Office Society，2014，（96）.

［7］孫國華，朱景文.法理學［M］.北京：北京大學出版社，1995.

［8］Peter K.Yu，TPP And Trans-Pacific Perplexities［J］.Fordham International Law Journal，2014，（37）.

The Study on the“Pharmaceutical Data Protection”Clause of Intellectual Property Charter of TPP Agreement

Zhang Ming
（Zhejiang Gong s hang University,Hangzhou Zhejiang 310018,China）

In Post-TRIPS era，in order to implement high standards of intellectual property protection，developed countries have started to bypass the International Organizations and have turned to sign bilateral ormultilateral Free Trade Agreement（FTA）.As one of the FTAs，"Trans-Pacific Partnership Agreement"（TPP）represents the latest frontier of International Intellectual Property Protection." Pharmaceutical Data Protection"clause，which is provided in the TPP Agreement，is regarded as the representative of the developed countries who are devote to pursue a high standard of intellectual property protection.The"Pharmaceutical Data Protection"clause is too stringent.Itwill inevitably harm the public interests and even trigger the public health crisis.

pharmaceutical data p rotection；exclusivity right；public interest

D923.4

A

1672-0547（2015）01-0069-04

2014-11-27

張 明（1991-），男，浙江金華人，浙江工商大學法學院2013級碩士研究生，研究方向：知識產權法學。