超說明書用藥有規范

馬亞平

我們知道，藥品必須按藥品使用說明書使用。但在有些時候，醫生的用藥也不局限在藥品使用說明書，比如，給輸尿管痙攣引起的腎絞痛患者注射保胎藥黃體酮、給前列腺增生患服用婦科調經藥烏雞白鳳丸、給上火牙痛的患者用婦科千金片等，這些都叫超說明書用藥。超說明書用藥又稱“藥品說明書外用法”，是指藥品使用的適應證、劑量、療程、途徑或人群等，未在藥品監督管理部門批準的藥品說明書記載范圍內的用法。臨床藥物治療中，超說明書用藥國內外普遍存在。盡管很多超說明書用藥有一定的合理性，但由此也引發了藥品安全性、有效性、醫療責任和倫理學等一系列問題，有必要對其進行規范。

目前，我國政府部門雖然先后制訂了《藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》、《處方管理辦法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等多部規范藥品使用的法規，但迄今尚無法律法規明確對“超說明書用藥”這一行為進行規定，且《侵權責任法》、《執業醫師法》和《藥品管理法》中涉及的相關條款原則上都不支持超說明書用藥。根據《三級綜合醫院評審標準實施細則（2011年版）》要求，各醫療機構需建立本院超說明書用藥管理規定與程序，但在執行過程中，有些超說明書用藥是根據診療指南的推薦或有較充分的臨床證據，有些則是缺乏相關證據的盲目應用。

國內對超說明書用藥缺乏統一的管理，這也是造成醫療糾紛的重要原因。超說明書用藥的風險遠高于按說明書用藥，而導致超說明書用藥現象的根本原因是藥品說明書的更新滯后于臨床實踐的發展。新藥批準時往往基于有限的臨床數據，而藥品上市后經過臨床實踐會有很多新的發現和經驗。由于更新藥品說明書內容的審批過程復雜，造成藥品說明書的更新往往滯后于臨床醫學實踐的發展。

最近，中國藥理學會組織專家共同制訂了《超說明書用藥專家共識》，提出了超說明書用藥的基本原則。本專家共識對醫療機構臨床用藥并非強制性規定，但在法律法規、行政性規章無明確規定的情況下，具有行業規范的作用。超說明書用藥原則如下——

1.超說明書用藥的目的只能是為了患者的利益：臨床診療過程中，無其他合理的可替代藥物治療方案時，為了患者的利益選擇超說明書用藥，而不是以試驗、研究或其他關乎醫師自身利益為目的的使用。為了保護藥品的知識產權，超說明書用藥應當限于無合理可替代藥品的前提下，如果市場存在可替代藥品，應當優先選擇該藥品，而不應當選用超說明書用藥。

2.權衡利弊，保障患者利益最大化：超說明書用藥時，必須充分考慮藥品不良反應、禁忌證、注意事項等，權衡患者獲得的利益和可能帶來的風險，保證該藥物治療方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。

3.有合理的醫學證據支持：超說明書用藥必須有充分的文獻報道、循證醫學研究結果等證據支持。

4.超說明書用藥須經醫院相關部門批準并備案：超說明書用藥須經所在醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會和倫理委員會批準并備案后方可實施。提交超說明書用藥申請時，必須同時提交超說明書用藥后可能出現的風險及應急預案，確?；颊哂盟幇踩?。搶救等特殊情況不應受此限制，可事后備案。

5.超說明書用藥需保護患者的知情權并尊重其自主決定權：實施已備案的超說明書用藥，應向患者或家屬、監護人告知用藥理由、治療方案、預期效果以及可能出現的風險，征得患者或其家屬的同意?？筛鶕L險程度、偏離標準操作的程度和用藥目的等因素決定是否簽署知情同意書。因搶救等特殊情況須實施未經批準的超說明書用藥前，必須書面告知患者該治療方案的利弊，并在患者或家屬、監護人表示理解、同意并簽署知情同意書后，方可實施超說明書用藥。