有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術的發展

陳珣　王曉瑛

?

·綜述·

有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術的發展

陳珣王曉瑛

【摘要】隨著屈光手術的不斷發展與完善，角膜性屈光手術的缺點使得有晶狀體眼人工晶狀體植入矯正屈光不正的方法越來越受到人們的關注，尤其是目前主流的后房型晶狀體可植入式接觸鏡(ICL)的廣泛開展。本文主要就ICL的研究進展做一綜述，重點論述ICL v4和ICL v4c術后的臨床療效和視覺質量的對比。(中國眼耳鼻喉科雜志，2016，16：125-129，134)

【關鍵詞】后房型人工晶狀體植入術；可植入式接觸鏡 v4；可植入式接觸鏡 v4c；發展

有晶狀體眼后房型人工晶狀體主要有2種：可植入式接觸鏡(implantable collamer lens，ICL)和有晶狀體眼屈光性晶狀體(phakic refractive lens, PRL)。目前國內主流的有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術是ICL v4植入術(放置于虹膜與自身透明晶狀體之間的睫狀溝內)，是一種不損傷角膜且可逆的矯正屈光不正的手術方式，主要用于矯正中高度近視。ICL v4是一種單片平凹晶狀體，材料為Collamer，由多聚親水性羥甲基丙烯酸酯(HEMA)水凝膠、水及豬膠原組成，為一種彈性的柔軟材料，具有高度生物相容性、對氣體及代謝產物具有良好的通透性、可吸收紫外線、可折疊、只需2.8～3.2 mm的角膜切口即可植入的特點，光線模式非常接近人體天然晶狀體，光線反射和畸變很少。目前很多研究都已證實ICL在矯正近視[1-2]、遠視[3-4]和散光[5-6]方面具有有效性、安全性、預測性、穩定性。同時也帶來了一些并發癥[7]，包括眼壓增高[8]、內皮細胞丟失[9]、瞳孔阻滯[10]、色素播散[11]、青光眼[10-11]、前囊膜下混濁和白內障[12-15]。因此，本文就ICL的發展和ICL的視覺質量和臨床療效評價做一綜述。

1ICL的研發背景、經過和發展

1986年，俄羅斯Svyatoslov Fyodorov設計了一種“領口扣”后房植入型晶狀體(圖1)，光學區在瞳孔平面。1990年，現代ICL的原型出現，邊緣平整，沒有絆腳。1991年，Michael Dietz 到俄羅斯與Svyatoslov Fyodorov合作交流。1992年，因為該晶體卓越的術后效果，引起了STAAR公司的興趣，公司人員開始拜訪Dr. Fyodorov 并探討相關事宜。1993年STAAR公司組織一個眼科專家團隊到俄羅斯學習調研，然后STAAR 公司開始在瑞士尼道研發ICL，發現將原型版人工晶狀體植入盲眼中可以很好地耐受。1997年，STAAR取得歐洲商品的CE標志，同年ICL的多中心食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration, FDA)臨床試驗開始在美國實踐。1999年10月，美國FDA臨床試驗的近視人群納入完成。2000年TICL臨床試驗也開始在歐洲實踐。2002年散光型ICL(toric ICL, TICL)的歐洲CE標志獲得并進入商品化。2005年12月，ICL v4獲得美國FDA的認證?？偟膩砜?，ICL的發展(圖2)可以總結為：V0 - 拱高較平和平整的邊緣，V1 - 加袢腳，V2 - 增加拱高和標記點，V3 -更大的光學區，V4 - 增加拱高和曲率。目前臨床上所使用的是：近視ICM V4，晶狀體總長有11.5、12.0、12.5、13.0 mm, 屈光力范圍為-3.0～-23.0 D；遠視ICH V3 晶狀體長度有11.0、11.5、12.0、12.5 mm，屈光力范圍為+3.0 ～ +21.0 D。近視散光型晶狀體TICM V4，晶狀體總長有11.5、12.0、12.5、13.0 mm，屈光力范圍有 -3.0 ～ -23.0 D?？沙C正的散光范圍為+1.0 ～ +6.0 D，軸位需針對不同患者個性化設計。至今全球已有50余萬ICL、7千余TICL植入。

圖1.　“領口扣”后房植入型晶狀體

圖2.　ICL的發展

2ICL的適應證、禁忌證

3ICL v4和ICL v4c的對比

ICL v4(圖3)被認為是矯正中高度近視一種行之有效的方法。手術是可逆的，當屈光度數改變時或者有嚴重并發癥時，ICL v4晶狀體可以取出來或者更換。為了避免術后瞳孔阻滯，一般行ICL v4術前1周需要進行Nd：YAG激光周邊虹膜切除術，也可以術中先行激光周邊虹膜切除術。由此給患者帶來了疼痛(尤其是對于年輕患者)和術中周邊虹膜打孔引起的虹膜出血，對手術的繼續進行造成了極大地困難。另一方面，由于房水的不良循環引起白內障營養不良[16]帶來的白內障或者透明晶狀體前囊膜下混濁也越來越受到關注[17]。為了促進房水的自然循環[18]和免于激光虹膜打孔，因此ICL v4c(圖3)應運而生[16, 19- 20]。即在原有ICL v4中間加了一個人工的0.36 mm的孔。以下將對ICL v4和ICL v4c在臨床療效和視覺質量具體闡述。

圖3.　無孔的ICL v4及有孔的ICL v4c

3.1臨床療效

3.1.1安全性、有效性、預測性、穩定性很多學者對于中央有孔的ICL v4c是否會影響光學矯正效果表示質疑。Shiratani等[20]的研究表明，中央有1.0 mm孔的人工晶狀體和無孔的ICL相比并不降低療效，而可以提高房水對透明晶狀體前表面的灌注營養。Uozato等[19]通過體外實驗的研究表明，中央有0.36 mm孔ICL v4c和ICL v4在光學矯正上有細微的差別，但這差別對于臨床的屈光矯正是可以忽略的。Perez-Vives等[21]和Shimizu等[22-23]也都證明，ICL v4c對于矯正中高度近視是一種安全、有效、預測性和穩定性好的一種人工晶狀體，且和ICL v4相比療效無統計學差異。Kamiya等[17]對28眼ICLv4c和ICL v4的回顧性研究發現，術前、術后3個月的等效球鏡(manifest refraction spherical equivalent，MRSE)，柱鏡，裸眼視力(uncorrected visual acuity，UDVA)，最佳矯正視力(best spectacle-corrected visual acuity，BSCVA)在2組間差異無統計學意義。Shimizu等[22]對20眼植入ICL v4c的研究表明，安全指數(平均的術后BSCVA/平均的術前 BSCVA)在術后1周、1個月、3個月、6個月分別為1.056±0.22、1.116±0.23、1.136±0.26 、1.136±0.24。12眼(60%)術后BSCVA較術前無改變，5眼(25%)提高1行，2眼(10%)提高2行，1眼(5%)丟失1行，沒有視力丟失更多的情況發生。該作者的研究還發現有效性指數 (術后平均UDVA/術前平均BSCVA)在術后1周、1個月、3個月、6個月分別為0.916±0.21、0.966±0.28、1.046±0.31、1.036±0.30。在術后1周、1個月、3個月、6個月的UCVA達到 20/40的分別為100%、100%、100%、100%，達到20/20的分別為 95%、95%、100%、100%。在預測性方面，該作者的研究表明ICL v4c植入術后1周、1個月、3個月、6個月分別有95%、100%、100%、95% 眼已獲得MRSE在預期矯正等效球鏡的±0.5 D內，100%、100%、100%、100% 眼的已獲得MRSE在預期矯正等效球鏡的±1.0 D內。對于穩定性，Shimizu的研究表明ICL v4c術后1周～6個月MRSE的變化為 0.066±0.28 D。Huseynova等[24]對44眼ICL v4c和21眼ICL v4的對比研究也得到類似的結果，表明ICL v4c和ICL v4在安全性、有效性，預測性、穩定性方面都得到很好的結果，且兩組間無統計學差異。

3.1.2并發癥術后眼壓的增高和多種因素有關，ICL v4c相對于ICL v4減小了虹膜周邊打孔引起的虹膜炎、小梁網炎等炎癥因素[22]。Huseynova等[24]對眼壓的研究表明ICL v4c的眼壓在術后1周(P=0.02)和術后1個月(P=0.004)有輕度升高趨勢，但都在正常眼壓范圍內，且在術后3個月，眼壓回復至術前狀態，ICL v4的眼壓在術前、術后無明顯差異。

后房型晶狀體植入術術后內皮細胞丟失，各位學者報道不一。ICL在FDA的3期臨床試驗中， Edelhauser等[9]發現，內皮細胞在術后3年的丟失率為 8% ～ 9%，在術后3～4年沒有發現更多的丟失。有學者發現內皮細胞的丟失率約為9.9%(術后1個月)[25]、4.7%(術后6個月)[4]；術后2～10年的隨訪中內皮細胞保持穩定。其他學者發現術后2年內皮細胞的丟失率為6.5%[26]，術后3年為6.1%[10]，術后4年為3.7%[10]。Huseynova等[24]研究表明ICL v4c和ICL v4的內皮細胞在術前和術后3個月的對比中差異都無統計學意義，且2組間差異無統計學意義。Kimiya等[22]的研究表明ICL v4c術后6個月內皮細胞平均丟失率為2.8%，但較術前差異無統計學意義?？偟膩碚f，內皮細胞在術后1～3年降低明顯，以后降低減少，ICL v4c和ICL v4組間差異無統計學意義。有研究[27- 28]證明內皮細胞在正常群體中隨著年齡的增長也會降低0.3%～0.6%，所以內皮細胞的丟失尚需更進一步的研究。

手術的創傷、不充分的拱高導致的ICL和透明晶狀體的間歇性接觸都可最終導致前囊膜下混濁[12-15]。拱高，即ICL的后表面和透明晶狀體前表面頂點的垂直距離或者兩晶狀體間最狹窄空間的距離。Huseynova等[24]對拱高的研究表明，在散瞳后、同等的光強度下用相干光斷層掃描所測的ICL v4c和ICL v4 2組的拱高在1個月、3個月的隨訪中無明顯變化，且2組差異無統計學意義。FDA ICL臨床試驗通過對526眼平均隨訪4.7年，468眼繼續再隨訪3年，384眼繼續再隨訪4年，311眼繼續再隨訪5年的白內障和前囊膜下混濁的研究表明，術后7年的隨訪表明有6%～7%的前囊膜混濁發生率、1%～2%的白內障發生率。BSCVA在白內障摘除后沒有丟失。并且發現，屈光力>-12 D和患者年齡>40歲者是導致白內障發展的重要因素[14]。Kamiya 等最初的研究表明ICL術后4年，除外創傷性白內障的發生率為 10.7%[29]，隨后對TICL植入術后3年的隨訪表明8%患者發生了無癥狀的前囊膜下混濁，最終沒有導致有癥狀白內障的發生[30]。目前ICL v4c的植入對于白內障形成的研究尚需進一步觀察，但是ICL v4c新的有孔設計可改善房水循環以營養透明晶狀體前表面，推定可減少白內障的發生率[22]。

3.2視覺質量

3.2.1客觀視覺質量評價

3.2.1.1對比敏感度和高階像差有研究[31-32]表明ICL植入引起的高階像差與波前像差引導的LASIK相比顯著降低，且對比敏感度顯著增高。這一現象不僅存在于高度近視，在低中度近視中同樣存在。分析其原因可能是由于ICL保留了角膜的扁長橢圓形且引入了負球差。FDA的ICL臨床試驗表明在任意空間頻率，對比敏感度都沒有丟失；且在6 c/d、18 c/d暗視無眩光時，對比敏感度顯著提高；在空間頻率為4 c/d和5 c/d時，眩光的對比敏感度也顯著提高[1]。Perez-Vives等[33]的研究發現，空間頻率為10 c/d、20 c/d、25 c/d的對比敏感度在ICLv4和ICLv4c間差異無統計學意義。Shimizu 等[23]通過對29個患者一眼植入ICL v4，另一眼植入ICL v4c的對比研究發現，術后3個月在瞳孔為4 mm和6 mm時暗視和明視的對比敏感度在ICL v4和ICL v4c間差異無統計學意義。

Pérez-Vives等[21]體外實驗發現瞳孔大小為3 mm、4.5 mm的高階像差在ICL v4和ICL v4c間差異無統計學意義。Huseynova等[24]對高階像差的研究表明：ICL v4c和ICL v4的角膜像差和眼內像差中的慧差、球差和總像差均較術前增加，術前、術后差異有統計學意義，且瞳孔越大，增加得越明顯。但2組差異無統計學意義。Shimizu 等[23]對患者的雙眼自身對比發現，高階像差在ICL v4c和ICL v4組間同樣差異無統計學意義。

3.2.1.2調制傳遞函數、斯特列爾比和客觀散射指數雙通道客觀視覺治療分析系統OQAS基于雙通道技術，通過記錄投射到視網膜上的點光源反射形成的圖像結果，可以分析包括了高階像差和散射在內的視覺質量[34-35]。特點是該系統排除了低階像差的影響，記錄和分析高階像差和散射對視覺質量的影響。其參數有:評估客觀視覺質量的調制傳遞函數截止頻率(modulation transfer function cutoff，MTF cutoff)，斯特列爾比(Strehl ratio，SR)和檢測眼屈光介質散射情況的客觀散射指數(objective scatter index，OSI)。MTF cutoff表示人眼MTF 曲線在達到某空間頻率時分辨率的極限值，正常人一般≥30 c/d。值越大，視覺質量越好。SR指在同一瞳孔直徑下有像差情況下的點擴散函數(point-transfer function，PSF)與無像差情況下PSF的比值，正常人一般為0.3。值越高，表明像差越小，光學質量越好。OSI是指雙通道影像外周與中心的光能量之比。OQAS定義的OSI值為周邊12 ～ 20 arc /min 與中心1 arc /min 的光能量之比，經標準化計算減去像差引入的OSI 值而成。排除了像差的影響，值越大，表示存在于圖像外周的散射越嚴重。正常眼的OSI值一般<0.5[36-37]。

Shiratani等[20]報道了有1.0 mm中央孔的ICL的MTF和無孔ICL是相似的。Uozato等[19]報道了體外的模擬視覺質量表明有0.36 mm中央孔的ICL在不同屈光力都滿足了國際標準化組織關于MTF在瞳孔3 mm對比敏感度達到28%以上的規定。Kurian等[38]的研究顯示，OSI的值<0.5表明正常屈光力的眼內散射，>1.5表明有明顯的眼內散射。Huseynova等[24]對OSI的研究表明，2組術后的OSI均<1.5,且差異無統計學意義，2組的OSI在術前、術后差異也無統計學意義。Kamiya等[39]通過對38眼植入ICL v4和年齡匹配的38正常眼的對比研究發現，ICL術后3個月的MTF截止頻率，SR，OSI，OV100%，OV20%，OV9%分別為 28.69±8.59 c/d、0.17±0.04、1.06±0.48、0.96±0.29、0.83±0.31、0.83±0.32，和正常人群的相應數值對比差異都無統計學意義。Kamiya等[17]隨后通過對28眼植入ICL v4c和年齡匹配的24眼植入ICL v4的回顧性研究也得到了相似的結果。

3.2.2主觀視覺質量評價Ieong等[40]的報道表明，絕大多數患者對ICL術后的效果表示高度滿意，但眩光和光暈的主觀癥狀在術后早期比較常見。Kamiya等[39]的研究表明，40%的ICL v4術后患者和25%的ICL v4c的術后患者表示有眩光和光暈的癥狀，但不嚴重。

4ICL的展望

從以上談到的安全性、有效性、預測性、穩定性可以看出，ICL v4和ICL v4c是矯正中高度近視的一種良好選擇，且僅通過2.8～3 mm的角膜緣小切口即可植入，不傷及角膜。對于并發癥，ICL v4和ICL v4c在術后眼壓升高、內皮細胞減少、后發性白內障方面差異都無統計學意義，且ICL v4c可減少虹膜周切引起瞳孔阻滯帶來的危險性，相對于ICL v4更優。目前尚無證據證明術后角膜內皮細胞減少是由于ICL植入引起。后發性白內障的比例相對較低，即使發生，尚可行白內障手術矯正；且ICL v4c可使房水通過中央0.36 mm小孔營養自身晶狀體，理論上可較ICL v4減少白內障的發生。在對比敏感度、高階像差、MIT、SR、OSI等評價客觀視覺質量的指標上，ICL v4和ICL v4c差異也無統計學意義，且相對于角膜屈光手術更優。究其原因可能是因為角膜屈光手術是減法手術，引入了正球差；而ICL是加法手術，和自身晶狀體類似，引入負球差同樣可抵消角膜的正球差，不帶來角膜損傷引起的視覺質量影響。主觀視覺質量方面，術后患者的滿意度調查同樣顯示ICL v4c和ICL v4都獲得良好的滿意度。

總之，ICL v4c相對于ICL v4術后的臨床療效和主觀、客觀視覺質量評價都沒有顯著的差異，但可以免于虹膜周切，減少了手術操作，避免了疼痛和出血，避免了患者對ICL v4因虹膜周切孔引起的漏光現象的主訴。房水循環更接近自然，營養自身透明晶狀體。因此ICL v4c勢必將會引領矯正中高度近視的新時代。

在ICL的產品設計和臨床研究上，也期待有新的進展。

1)在產品設計方面：①從ICL原型到今天的ICL v4c，晶狀體的設計在適當地不斷擴大拱高以減少白內障發生概率，合理地增加光學區以提高視覺質量；標記點也不斷改善，更方便手術操作的辨認和調位。但在臨床上仍難以避免拱高不理想的情況，拱高過高引起急性眼壓升高，拱高過低增加自身晶狀體和ICL的接觸機會。ICL的選擇主要是根據患者白到白(WTW)、前房深度等參數確定，但ICL是放置于后房睫狀溝里，相比WTW，溝到溝的距離更適合用于ICL尺寸的選擇。因此期待進一步的試驗發現ICL直徑大小和溝到溝的規律；選擇ICL尺寸的軟件可以根據溝到溝的距離來選擇更適合的ICL尺寸。②晶狀體的Collamer材料，具有性能穩定、眼內反應輕微、可以加工成薄透鏡、形狀設計適合睫狀溝結構的特點。在材料的進展方面希望可以進一步加工成更薄、眼內反應更輕的透鏡。③ICL v4c減少了虹膜周切的步驟，在手術方式上有了進一步的提高，但手術過程中需要裝載。鑒于此，目前預裝式ICL v5已在歐洲上市。該型ICL省卻了晶狀體裝載步驟，可減少操作和污染，并且光學區更大，將帶來更好的視覺質量，減少眩光、光暈不適。④目前ICL v4c可矯正的近視屈光范圍為-0.5～-18 D，但在臨床上會經常碰到近視度數超過-18 D的患者，常常會留下不能完全矯正的遺憾。因此在ICL的設計上，是否可通過進一步的試驗增加可矯正屈光度的范圍，滿足更多超高度患者的需求。⑤ICL v4c在矯正近視和散光方面，已獲得顯著的成效，同時也期待矯正老視的v6產品的研發。

2)在臨床研究方面：①雖然ICL v4c中央有孔的設計理論上可以減少白內障的發生，但需要更大樣本的臨床數據和更長的術后隨訪。②從ICL v4c中央孔流出的房水是否會對角膜內皮細胞有沖刷作用等影響，尚待進一步角膜內皮細胞數的臨床觀察。③考慮到高齡有更大發生白內障的危險，適時可行白內障手術，因此ICL植入術的患者年齡不超過45歲。在臨床實際工作中，會碰到年齡超過ICL植入術適應證的情況。若患者有需求，加上術者對患者眼睛的綜合評估后，關于ICL植入術矯正屈光不正的年齡適應范圍是否可擴大尚需進一步的研究支持。④關于ICL v4c視覺質量方面的研究僅是術后的回顧性研究，缺乏患者術前視覺質量的數據，不能形成鮮明的對比，因此患者術前與術后視覺質量的對比研究或許會是更有力的證據。

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(本文編輯諸靜英)

Development of posterior chamber phakic intraocular lens implantation

CHENXun,WANGXiao-ying.

DepartmentofOphthalmology,theKeyLabofMyopiaofMinistryofHealth,EyeEarNoseandThroatHospitalofFudanUniversity,Shanghai200031,China

【Abstract】With the continuous development and improvement of refractive surgeries, the phakic intraocular lens implantation for correction of ametropia, especially the implantable collamer lens (ICL),as a type of posterior chamber phakic intraocular lens, attracts more attention because of some shortcomings of corneal refractive surgeries. This article made a summary on the progress in research of ICL, focusing on the visual quality and clinic performance comparison between ICL v4 and ICL v4c implantation. (Chin J Ophthalmol and Otorhinolaryngol,2016,16:125-129,134)

【Key words】Posterior chamber phakic intraocular lens; implantable collamer len v4; implantable collamer len v4c; Development

(收稿日期2015-01-27)

DOI:10.14166/j.issn.1671-2420.2016.02.019

通訊作者：王曉瑛(Email： xiaoyingbbb@163.com)

Corresponding author：WANG Xiao-ying, Email: xiaoyingbbb@163.com

作者單位：復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院眼科衛生部重點實驗室上海200031