464例藥品不良反應報告

毛秋嫻

(廣東醫學院附屬中山市陳星海醫院藥劑科，廣東 中山　528415)

464例藥品不良反應報告

毛秋嫻*

(廣東醫學院附屬中山市陳星海醫院藥劑科，廣東 中山528415)

摘要目的：了解廣東醫學院附屬中山市陳星海醫院(以下簡稱“我院”)藥品不良反應(adverse drug reaction,ADR)的發生特點，促進臨床合理用藥。方法：收集我院2008年1月1日—2013年7月13日464例ADR 報告，對患者的年齡、給藥途徑、藥品種類、臨床表現、累及器官和(或)系統等情況進行統計分析。結果：464例ADR報告中，男性215例，女性249，年齡2個月～95歲；共涉及128種藥品，靜脈給藥引起的ADR共397例(85.56%)；涉及抗感染藥234例(50.43%)、中藥制劑40例(8.62%)；引起ADR的中藥制劑共16種，其中中藥注射劑32種，占所有中藥制劑的80.00%；ADR臨床表現主要為皮膚/附件損害197例(42.45%)。結論：ADR的發生與患者年齡、給藥途徑、藥品種類等因素有關，臨床應注意藥物的合理使用，重視ADR的檢測工作，以減少或避免ADR的發生。

關鍵詞藥品不良反應； 合理用藥； 分析

隨著臨床應用藥品的種類和數量不斷增多，關于藥品不良反應(adverse drug reaction,ADR)的報道也逐漸增多。ADR是指合格藥品在正常用法與用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。其的檢測是提高醫療質量，確保臨床安全用藥的重要措施[1]?，F對廣東醫學院附屬中山市陳星海醫院(以下簡稱“我院”)收集的464例ADR進行分析，為臨床合理用藥提供參考。

1資料與方法

1.1資料來源

收集2012年1月—2014年12月我院各科室主動上報的所有ADR報告，共464例。

1.2方法

采用回顧性調查方法，對患者年齡、性別、給藥途徑、藥品種類、臨床表現、累及器官等進行統計分析。根據《新編藥物法》(17版)[2]對涉及藥物進行分類，所有中藥品種歸為一類。

2結果

2.1不同年齡段發生ADR患者的性別分布

464例ADR報告中，女性多于男性；年齡2個月～95歲，見表1。

2.2引起ADR的給藥途徑分布

464例ADR涉及給藥途徑以靜脈滴注為主，其次為口服給藥，見表2。單獨用藥引起112例，聯合2種以上藥物引起352例。

2.3引起ADR 的藥物種類、使用頻次及構成比

464例ADR 報告共涉及中藥和化學藥共15類128種，居前3位的分別為抗感染藥、中藥、維生素及營養藥，見表3。

表1　ADR患者性別與年齡分布

表2　引起ADR的給藥途徑分布

表3　引起ADR 的藥物種類、使用頻次及構成比

2.4ADR累及器官和(或)系統及主要臨床表現

464例ADR主要累及皮膚及其附件，其次為消化系統，神經系統等，見表4。

2.5引起ADR的抗感染藥類別分布

464例ADR中，抗感染藥引起234例，涉及23種藥品，其中頭孢菌素類引起ADR 的比例最高(占44.44%)，見表5。

2.6引起ADR的中藥制劑種類分布

464例ADR中，中藥制劑引起40例，其中注射劑引起32例，所占比例最高(占80.00%)，見表6。

3討論

3.1ADR與性別、年齡的關系

由表1可見，464例ADR中，女性ADR的發生率高于男性，且各年齡段均有分布?？赡芘c以下因素有關：兒童尤其是新生兒、嬰兒時期，各系統發育尚未完全，藥物的代謝、吸收與成人差異顯著；老年患者由于肝、腎功能減退，血流量減少，用藥的劑量與成人有差異，ADR的發生率也較大。因此給兒童、老年患者用藥時要了解機體的藥動學特點，才能更好地避免ADR的發生。

表4　ADR累及器官和(或)系統及主要臨床表現

表5　引起ADR的抗感染藥類別分布

表6　引起ADR的中藥制劑種類分布

3.2ADR與藥物劑型、給藥途徑的關系

85.56%的ADR由靜脈給藥引起。靜脈給藥相對于其他給藥方式更容易引起ADR：(1)靜脈滴注生物利用度高，藥理作用較其他給藥他途徑更強且迅速[3]；(2)注射劑的添加劑也可引起ADR[4]；(3)靜脈給藥速度過快，易引起靜脈炎等不良反應。因此，臨床醫師用藥時應選擇合理的藥物劑型，避免配伍不當；護士應注意控制滴注速度。

3.3ADR與藥物種類的關系及抗感染藥的類別分布

464例ADR 報告中共涉及藥品128種，抗感染藥最多，其次是中藥和維生素、營養藥、酶制劑以及調節水、電解質和酸堿平衡藥?？垢腥舅幑采婕?3種，居前3位的分別是頭孢菌素類、氟喹諾酮類、大環內酯類。頭孢菌素、氟喹諾酮類抗菌譜廣、殺菌力強，臨床應用廣泛[5]，故其發生的ADR也較多。根據國家《抗菌藥物臨床應用指導原則》[6]相關規定，臨床醫師在應用抗菌藥物的過程中，除考慮藥物的治療效果外，還應注意藥物劑量、聯合用藥、給藥途徑等[7-9]。

3.4ADR累及器官和(或)系統及主要臨床表現

ADR主要累及皮膚及其附件，占42.46%，其次為全身性、消化系統損害。ADR的臨床癥狀一般較輕，停藥或給予抗組胺藥后癥狀即消失；嚴重的ADR 9例，包括丹參注射液、左氧氟沙星注射液引起的3例過敏性休克，患者經搶救治療后均恢復正常，提示應用這2種藥品時要注意，警惕ADR發生。

3.5中藥制劑引起ADR的因素

中藥制劑引起的ADR居第2位，共40例涉及16種藥品。中藥注射劑致ADR原因包括質量標準不嚴格、制備工藝過于簡單、臨床跟蹤研究不足等[10]。中藥注射劑中所含有效成分復雜，含蛋白質、鞣質、樹脂等成分，在制備工藝水平不高，質量標準不嚴格的情況下極易引起過敏反應[10]；中藥注射劑中的某些成分的穩定性相對較差，在靜脈滴注時要按照藥物的理化特點來選擇溶劑的種類[11]；另外，中藥制劑與其他種類的藥物配伍使用時容易發生沉淀、渾濁、微粒增加等現象[12]，在體內常引發靜脈炎、過敏反應等。因此，臨床應密切關注中藥注射劑的質量、溶劑、配伍等情況[13]，保證臨床用藥安全。

綜上所述，ADR的發生與多種因素有關，情況也較為復雜。因此，進行ADR的檢測工作非常必要，醫院應加強用藥監護，加強抗菌藥物的合理使用；臨床醫師用藥時需嚴格掌握適應證，明確藥物之間的相互作用，嚴格按照說明書的相關規定合理用藥；臨床藥師應定期匯總分析ADR發生的原因，并向臨床反饋信息，促進臨床合理用藥。

參考文獻

[1]王立軍，周學琴.我院405例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2007，18(2):137-138.

[2]陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學[M].17版.北京：人民衛生出版社，2011：11-14.

[3]梁莉，王愛麗，倪梁朝，等.172例藥物不良反應報告分析及其預防措施的探討[J].國際醫藥衛生導報，2006，12(4):74-76.

[4]張利群，夏亞萍，金玲萍.藥用輔料與用藥安全性及其監管體會[J].海峽藥學，2013,25(2)：275-276.

[5]侯鵬高，呂長淮.氟喹諾酮類藥物不良反應的臨床分析[J].齊齊哈爾醫學院學報.2015,36(1)：23-24.

[6]肖永紅，王進，朱燕，等.Mohnarin 2008年度全國細菌耐藥監測[J].中華醫院感染學雜志，2010，20(16):2377-2383.

[7]唐吉，朱立勤，蔣萍，等.劑量調整在疾病治療中的作用[J].實用藥物與臨床，2011，14(1):55-56.

[8]唐利，王程程，彭媛，等.聯合用藥不良反應信號檢測研究進展[J].華西醫學，2015，30(3):585-588.

[9]廖燕玲，劉承統，陳治宇，等.2011—2013年312例醫院抗感染類藥物不良反應分析[J].現代藥物與臨床，2014，29(3):303-305.

[10]李廷謙.中藥注射劑不良反應及臨床合理用藥[J].中國循證醫學雜志，2010，10(2):111-115.

[11]石浩強，許倍銘，葛覃.從溶媒的選擇談安全使用中藥注射劑[J].中國藥房，2012，23(43)：4125-4126.

[12]譚樂俊，王萌，朱彥，等.中藥注射劑的不良反應研究進展[J].中國中藥雜志，2014，39(20):3889-3898.

[13]金振波，孫文輝，田德薔.我院2005～2008年藥品不良反應報告回顧性分析[J].中國藥學雜志，2009，11(44):1676-1678.

464 Adverse Drug Reaction Reports

MAO Qiuxian

(Dept.of Pharmacy, Zhongshan Municipal Chenxinghai Hospital Affiliated to Guangdong Medical College, Guangdong Zhongshan 528415, China)

ABSTRACTOBJECTIVE：To investigate the characteristics of adverse drug reactions(ADR) in Zhongshan Municipal Chenxinghai Hospital Affiliated to Guangdong Medical College(hereinafter referred to as “our hospital”), so as to promote rational drug use in clinic. METHODS: 464 cases of ADR reports from Jan. 1st2008 to Jul. 13th2013 were statistically analyzed in terms of patients’ age, route of administration, categories, clinical manifestation, ADR involved organs and(or) systems, etc. RESULTS: Of the 464 cases, males were 215 cases, females were 249 cases, aged from two months to 95 years old. 128 drugs were involved. And 397 cases(85.56%) of ADR were induced by intravenous administration, 234 cases(50.43%) were associated with anti-infectives, 40 cases(8.62%) were associated with traditional Chinese preparation. There were 16 categories of ADR-inducing traditional Chinese preparation, and 32 categories of traditional Chinese medicine injection, accounting for 80.00%. The main clinical manifestation were represented as lesion of skin and its appendants, totally 197 cases(42.45%). CONCLUSIONS: ADR is associated with the patients’ age, route of administration and drug categories. The clinic should attach more importance to the rational drug use and monitoring of ADR, so as to reduce or avoid the occurrence of ADR.

KEYWORDSAdverse drug reaction; Rational administration; Analysis

中圖分類號R969.3

文獻標志碼A

文章編號1672-2124(2016)05-0684-03

DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2016.05.040

(收稿日期：2015-08-13)

*主管藥師。研究方向：臨床藥學。E-mail：mqiuqiu138@163.com

*主管藥師。研究方向：處方管理。E-mail：fbs_zqp@126.com