不同型號血細胞分析儀檢測結果的比對分析

胡　莉，韋永瓊

(四川省成都市婦女兒童中心醫院檢驗科　610091)

·臨床研究·

不同型號血細胞分析儀檢測結果的比對分析

胡莉，韋永瓊

(四川省成都市婦女兒童中心醫院檢驗科610091)

目的探討檢驗科不同型號血細胞分析儀檢測結果的一致性，保證檢驗結果的可靠性。方法根據美國臨床化學標準化委員會的EP9-A2文件要求，用適合濃度的新鮮全血標本分別在邁瑞BC5390-Ⅰ、BC5390-Ⅱ和參比儀器邁瑞流水線BC6900上對白細胞計數(WBC)、紅細胞計數(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血小板計數(PLT)4項指標進行測定，計算回歸方程、相關系數及相對偏差，評估結果間的可比性。結果與邁瑞流水線比較，其他2臺血細胞分析儀測定結果與其均有良好的相關性(r>0.975)，相對偏差均小于1/2美國臨床實驗室改進修正法規′88允許誤差。結論3臺血細胞分析儀檢測結果具有可比性，保證了檢驗科血常規結果的一致性及檢驗報告的可靠性。

血細胞分析儀；比對；可比性

全自動血細胞分析儀因其具有操作簡便、檢測速度快、結果準確可靠、標本用量少、可報告參數多等諸多優點，自發明以來已得到廣泛應用。隨著檢驗醫學的不斷發展和醫院工作量的日益增多，作為臨床三大常規檢測項目之一的血常規標本量更是與日俱增，因此，同一實驗室普遍擁有不同廠家或者相同廠家不同型號的多臺血細胞分析儀。本院檢驗科也同時使用多臺不同型號的邁瑞血細胞分析儀。雖然這些儀器的檢測原理大致相同或相似，但由于其內部結構、性能之間存在的差異及其他因素的影響，會出現同一患者標本在各臺儀器間的檢測結果有不可接受的差異[1]，從而給臨床診療活動帶來困擾。因此，實驗室內部實現同一標本檢測結果在各儀器間的統一顯得至關重要。只有滿足了檢測結果的一致性，才能保證檢驗報告的準確性，為臨床診療疾病提供可靠依據。為確保本實驗室內同一標本在不同血細胞分析儀間檢測結果的一致性，本文根據美國臨床化學標準化委員會(NCCLS)EP9-A2文件要求[2]，對本實驗室3臺不同型號的邁瑞血細胞分析儀的白細胞計數(WBC)、紅細胞計數(RBC)、血紅蛋白(Hb)、血小板計數(PLT)4項檢測結果進行比對分析和偏差評估，確保本室內檢驗報告的準確性和可比性，現將結果報道如下。

1資料與方法

1.1標本來源每天選取本院門診及住院患者的5份新鮮乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝全血標本，濃度含高、中、低值，覆蓋生物參考區間，連續8 d。整個實驗在標本老化前完成。

1.2儀器與試劑3臺儀器為深圳邁瑞公司生產的邁瑞流水線BC6900(編號SPA46151115)、BC5390-Ⅰ(編號SM-45000421)、BC5390-Ⅱ(編號SM-45000419)全自動血液分析儀，試劑、質控品和校準物為儀器配套產品。以參加室間質評成績優秀的BC6900作為參比儀器，BC5390-Ⅰ、BC5390-Ⅱ為比對儀器。

1.3實驗條件每臺儀器開機后做本底測試并定期進行保養維護，每天室內質控在控，以保證各儀器在良好的實驗條件下進行標本檢測。

1.4方法試驗參照NCCLS EP9-A2文件進行。每天選取8份標本，濃度盡可能在測定范圍內均勻分布，并且應涵蓋醫學決定水平，同時用邁瑞BC6900、BC5390-Ⅰ、BC5390-Ⅱ3臺血細胞分析儀作為常規標本檢測，按照1～8、8～1的順序連續檢測5 d，共40個標本。對所得的血常規結果(WBC、RBC、Hb、PLT)進行比對分析和偏差評估。偏差=(測定值-參考值)/參考值×100%。

1.5統計學處理采用Excel 2003軟件進行數據處理及統計學分析，建立比對儀器與參考儀器間的回歸方程Y=bX+a，求得相關系數(r)，當r>0.975或r2>0.950，表示儀器間相關性好，檢測結果具有一致性及可信性；同時計算比對儀器與參考儀器的相對偏差，根據美國臨床實驗室改進修正法案(CLIA′88)標準進行判斷，以小于1/2 CLIA′88為臨床可接受水平[3-6]。判定標準：WBC≤7.5%，RBC≤3%，Hb≤3.5%，PLT≤12.5%。

2結果

2.1離群值檢驗根據EP9-A2文件要求，本實驗中WBC、RBC、Hb及PLT 的4個檢測項目均無方法內和方法間的離群值。

2.2相關性分析測試儀器BC5390-Ⅰ、BC5390-Ⅱ與參比儀器BC-6900進行相關性分析，結果顯示WBC、RBC、Hb及PLT 4項指標r>0.975，直線回歸方程的斜率和截距可靠，表明所選標本的濃度范圍是合適的，各項目在儀器之間也有良好的相關性，見表1。

表1　兩臺比對儀器與參比儀器的相關性分析

2.3相對偏差計算測試儀器與參比儀器WBC、RBC、Hb、PLT 4項指標檢測結果的相對偏差，以相對偏差小于1/2CLIA′88為臨床可接受誤差。BC5390-Ⅰ、BC5390-Ⅱ的相對偏差均小于規定的允許誤差，見表2，表明同一標本在本實驗室3臺血球儀上檢測時，其結果不會有較大的偏差。

表2　兩臺比對儀器與參比儀器的相對偏差比較

3討論

俗稱“三大常規”之一的血常規，是臨床最常見的檢測指標，無論是生病入院還是健康體檢都可能需要進行血常規檢測，導致其標本量在每個醫院中都是最大的，因而實驗室僅僅配置1臺血細胞分析儀已經滿足不了臨床的需要，目前大部分實驗室都配有多臺相同或不同廠家的血細胞分析儀，不同的血細胞分析儀使用各自的檢測系統，在良好的儀器狀態下，各系統間可能具有較好的重復性，但在不同的儀器之間，由于系統配置的不同，如檢測的方法、反應杯的體積、試劑、質控品、校準品及所處環境等的不同，可能導致相互間的檢測結果有較大的偏差[5,7]，即出現在同一實驗室測定同一標本而得出不一致的結果。因此，實驗室如果不能保證各儀器間檢測結果的一致性，不但會導致檢驗質量遭到異議、給臨床診療活動帶來困擾，甚至引發醫療糾紛、醫療事故的發生，因此，實驗室內部必須首先實現不同檢測系統間結果的統一。

為了滿足實驗室內部結果的統一，除了應有完善的室內、室間質量檢測體系，還需建立合理的比對程序，定期做好儀器間的比對工作，是保證檢測結果準確性的重要手段，也是室內質量控制的一個良好補充[8]。醫療機構臨床實驗室管理辦法明確規定同一檢驗項目在不同儀器或系統上測定時，每年至少要比對1次[9]；ISO15189規定每半年至少要比對1次[10]。本研究參照EP9-A2的文件要求，用新鮮全血作為標本[11]，以參加室間質評結果優秀的BC6900為參比儀器，對本室3臺同一廠家不同型號血細胞分析儀的4個主要項目參數(WBC、RBC、Hb、PLT)進行了比對分析。結果顯示3臺儀器檢測項目參數方法內和方法間均無離群點，說明所選標本濃度范圍合適；表1、2中數據顯示，參比儀器BC6900與2臺測試儀器BC5390-Ⅰ、BC5390-Ⅱ具有良好的相關性(r>0.975)，以相對偏差小于1/2CLIA′88為臨床可接受誤差，3臺儀器間的偏差均在可接受范圍內，滿足CLIA′88能力驗證分析質量要求，從而實現了不同儀器，不同檢測系統最終結果的一致性，滿足臨床需求。

綜上所述，在已實現檢驗儀器自動化的今天，隨著其自動化程度的不斷提高，檢驗質量要求更加嚴格，質量管理也漸趨標準化，因此實驗室必須建立完善的比對程序制度，定期進行比對分析[12]。這既是重要的質量控制方法，也是實現新鮮全血在同一實驗室不同血細胞分析儀間傳遞的可溯源性，從而使各檢測系統之間具有可比性、一致性。只有實驗室檢測結果的準確、一致，才能真正滿足臨床所需。

[1]王薇，王治國，鐘堃，等．同一醫院內白細胞計數在3臺不同血細胞分析系統上可比性驗證[J]．國際檢驗醫學雜志，2011，32(5)：620-621．

[2]The National Committee for Clinical Laboratory Standards.EP9-A2 Method comparison and bias estimation using patient sample[S].2nd Edition,Wayne,PA,USA:NCCLS,2002.

[3]馮仁豐．臨床檢驗質量管理技術基礎[M]．2版．上海：上?？茖W技術文獻出版社，2007：185-203．

[4]沈觀樵，金海勇，童海江．不同血細胞分析儀比對分析及偏差評估[J]．現代實用醫學，2014，26(11)：1448-1449．

[5]錢靖．三臺不同型號血細胞分析儀檢測結果的比對研究[J]．標記免疫分析與臨床，2015，22(6)：581-583．

[6]International Organization for Standardization.ISO15189 Medical laboratories-particular requirements for quality and competence[S].Geneva:ISO,2003.

[7]李建華．新鮮血比對方法在血細胞分析儀中的應用[J]．檢驗醫學與臨床，2013，10(1)：91-92．

[8]高寧，王香玲，劉軍，等．2臺生化分析儀血清酶測定結果的可比性驗證[J]．國際檢驗醫學雜志，2013，34(3)：352-354．

[9]曹榮桂，申子瑜．醫院管理學-臨床實驗室管理分冊[M]．北京：人民衛生出版社，2003：143．

[10]中國合格評定國家認可中心.ISO15189 醫學實驗室-質量和能力的特殊要求[S].北京：CNAS，2003.

[11]彭楷，駱展鵬，黎美君，等．血站不同型號血細胞分析儀檢測結果比對分析[J].國際檢驗醫學雜志，2015，36(6)：747-748．

[12]陳麗芳，林淑儀，姚淑雯，等．多臺血細胞分析儀檢測結果可比性分析[J]．廣州醫藥，2013，44(1)：39-40．

2016-01-22修回日期：2016-03-25)

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.12.037

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1673-4130(2016)12-1687-02