3臺不同型號的血細胞分析儀檢測結果的比對分析與評價

賈晶媛,鄭善鑾,郝曉柯

(第四軍醫大學附屬西京醫院檢驗科，西安 710032)

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·論著·

3臺不同型號的血細胞分析儀檢測結果的比對分析與評價

賈晶媛,鄭善鑾,郝曉柯△

(第四軍醫大學附屬西京醫院檢驗科，西安 710032)

摘要:目的對Sysmex公司生產的3臺不同型號血細胞分析儀進行結果比對分析，探討3臺儀器檢查結果的可比性及偏差是否在允許的范圍內。方法取Sysmex XE2100、Sysmex XN3000、Sysmex XT4000i 3臺血細胞分析儀30 d的室內質控結果進行分析。以多次參加全國室間質評成績優秀的XE2100血細胞分析儀為參考儀器，以Sysmex XN3000血細胞分析儀和Sysmex XT4000i血細胞分析儀為比對儀器。每天隨機選取低、中、高值患者標本4例共檢測5 d，對白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、紅細胞比積(HCT)、血紅蛋白(HGB)、血小板(PLT)的結果進行比對分析，通過F檢驗、回歸方程、相關系數來判斷檢測結果的準確性和可比性。結果3臺儀器的WBC、RBC、HCT、HGB、PLT檢測結果差異無統計學意義(P>0.05)，各項目測定結果間相關性密切(r≥0.975)，偏差符合相關要求，具有可比性。結論在使用多臺儀器檢測時，要注重加強實驗室儀器的質量控制，定期對不同的檢測儀器進行校準和比對，以確保檢測結果的準確性和一致性，從而更好地為臨床服務。

關鍵詞:血細胞分析儀;室內質量控制;結果比對分析

隨著醫療技術的進步，各項檢測項目的研發與需求日益增大，全自動血細胞分析儀的問世給檢驗工作者帶來了極大的便利，不僅加快了檢測的速度還增強了檢測的準確性，極大程度避免了人為差錯的發生。隨著工作量的不斷增加和檢驗準確性要求的不斷提高，醫院檢驗科實驗室往往需要根據實際情況配置多臺不同型號的血細胞分析儀，但不同廠家不同型號的血細胞分析儀的檢測原理、檢測試劑及校準品等不盡相同，必然會導致同一檢測項目在不同儀器上的檢測結果有所偏差，給臨床分析帶來一定困難[1-4],并在一定程度上給疾病的診斷、治療和預后帶來誤判和不良影響。因此，檢驗工作人員必須加強儀器的維護保養及比對，以滿足《醫學實驗室質量和能力認可的準則》(CNAS-CL02:2008)的要求[5]，使得各項目的偏差值符合小于或等于1/2CLLA′88的質量要求。本文按照美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)EP9-A2文件的要求對實驗室內的3臺不同型號的血細胞分析儀進行質量控制和檢測結果的比對。以多次參加衛生部臨檢中心室間質評成績優秀的XE2100為參考儀器，以XN3000、XT4000i為比對儀器?，F將結果報道如下。

1材料與方法

1.1材料來源選擇門診患者新鮮靜脈抗凝全血，抽血試管為醫院招標的商品化(乙二胺四乙酸二鉀)抗凝采血管。

1.2儀器與試劑日本Sysmex公司生產的XE2100、XN3000和XT4000i各1臺，試劑為配套試劑，Sysmex公司的配套全血質控品和校準品。以XE-2100血細胞分析儀為參考儀器，以XN3000、XT4000i兩臺血細胞分析儀為比對儀器。

1.3方法

1.3.1校準Sysmex XE2100、Sysmex XN3000、Sysmex XT4000i 3臺血細胞分析儀均由廠家工程師使用原廠配套校準品對各臺儀器進行校準，并按本室SOP文件要求對3臺血細胞分析儀進行性能驗證，確定儀器使用狀態良好。

1.3.2日常室內質控分析選取3臺儀器任意1個月(30 d)的室內質控結果進行分析(質控品均為Sysmex廠家配套質控品)。

1.3.3標本比對根據美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)EP9-A2文件的要求用3臺儀器對不同項目進行標本測定，每日由技術熟練者連續檢測隨機選取的患者新鮮靜脈抗凝全血標本4例，包含低、中、高3個水平，范圍盡可能覆蓋該項目的檢測范圍。在每臺儀器上采用自動進樣模式，重復測定2次，按1至4號和4至1號標本的順序測定。各項目白細胞(WBC)、紅細胞(RBC)、紅細胞比積(HCT)、血紅蛋白(HGB)、血小板(PLT)檢測結果取平均值。標本檢測嚴格按照本室SOP文件進行，實驗在取血后2 h內完成。離群點如超過1例，去除當日4個數據重新做1 d，增加4個數據。

1.4統計學處理不同儀器間的比較采用F檢驗，統計軟件用SPSS13.0和Microsoft Excel，相關性分析采用線性回歸分析，P<0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.1室內質控分析打開室內質控軟件，選取11月30 d室內質控結果，30 d的低、中、高值質控均未失控，變異系數(CV)符合要求，見表1。

表1　不同水平標本XE2100、XN3100、XT4100i檢測的批內精密度(%)

2.2比對分析3臺儀器WBC、RBC、PLT、HGB、HCT的3個水平檢測結果沒有超出規定的離群點，故只檢測5 d 20個標本。F檢驗、相對偏差、相關系數及回歸方程見表2～4。

表2　3臺儀器各個項目測定結果比較分析

表3　XE2100與XN3000的相關系數、回歸方程

表4　XE2100與XT4000i的相關系數、回歸方程

3討論

隨著標本量的不斷增加和檢驗準確性要求的日益提高，每個實驗室都會配置多臺血細胞分析儀。各實驗室為了驗證本科室的檢測能力，都會參加衛生部臨檢中心的室間質評，通常情況下只有1臺儀器參加，其他儀器要與之保持檢測結果一致。這就要求各個實驗室除了要有完善的質量控制體系來嚴格控制室內質控，還應該用未參加室內質評的儀器與已參加的儀器進行結果比對，以保證檢測結果的準確性[6-7]。30 d室內質控結果分析表明，3臺儀器具有良好的精密度和穩定性。本實驗用3臺儀器分別檢測WBC、RBC、PLT、HGB、HCT 5個項目，測試結果表明CV均符合要求，檢測結果經F檢驗差異無統計學意義(P>0.05)。以XE2100為X，XN3000和XT4000i為Y1和Y2，計算相關系數和回歸方程，各項檢測結果間相關性密切r≥0.975，一致性良好，偏差CV符合小于或等于1/2CLLA′88(WBC≤7.5%、RBC≤3%、PLT≤12.5%、HGB≤3.5%、HCT≤3%)的要求，說明3臺儀器間可相互交替使用。在實驗中，由于Sysmex XN3000血細胞分析儀檢測血小板時，在PLT<80×109/L的情況下要自動復測血小板。其檢測原理與其他兩臺儀器不同，故比對時要將F通道關閉，使其與另兩臺儀器原理相同。Sysmex XN3000在PLT<80×109/L時的檢測原理是流式細胞計數加DNA/RNA熒光染色法，其它兩臺儀器血小板的檢測原理是鞘流DC檢測方法。System XN3000在PLT>80×109/L時的檢測原理與其它兩臺儀器檢測原理相同。由于本室SOP文件要求PLT<125×109/L或有異常報警時全部推片鏡檢，復查核對，故血小板計數準確度很高。

根據國際血液標準化委員會文件要求，血細胞分析儀的檢測結果必須直接或間接溯源至參考方法[8]，才能保證結果的準確性和可比性，定期校準和比對可使結果具有溯源性，保證檢測結果的可比性和互通性。本文中3臺儀器檢測原理相同，所用試劑、標準品、檢驗程序均相同，符合標

準檢測系統(分析儀器、校準品、試劑和檢驗程序等形成固定的組合)的要求，因此檢測結果具有溯源性，能保證檢測結果的可比性和準確性。根據ISO15189實驗室認可要求,在日常工作中嚴格要求，做好室內質量控制、室間質評、人員培訓和定期對儀器進行校準，做好性能驗證和比對分析，有效地確保檢測結果的準確性和一致性，能對疾病的診斷治療及預后判斷提供更準確的依據。

參考文獻

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[8]藤本敬二．血細胞分析儀的溯源及國際參考方法[J]．醫學檢驗與臨床，2007，18(5)：2-3．

作者簡介：賈晶媛，女，技師，主要從事臨床檢驗工作?！魍ㄓ嵶髡?，E-mail:haoxkg@fmmu.edu.cn。

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.13.011

文獻標識碼：A

文章編號：1673-4130(2016)13-1775-03

(收稿日期：2016-02-25修回日期：2016-05-06)

Analysis and evaluation of test results acquired from three different types of hematology analyzers

JIAJingyuan,ZHENGShanluan,HAOXiaoke△

(DepartmentofClinicalLaboratory,AffiliatedXijingHospitalofForthMilitaryMedicalUniversity,Xi′an,Shaanxi710032,China)

Abstract:ObjectiveTo perform the comparative analysis on the test results acquired from three different types of hematology analyzers,to explore their results comparability or whether their deviations being within the allowable range.MethodsThe 30 d internal quality control results collected from the three types of analyzers,Sysmex XE2100,Sysmex XN3000 and Sysmex XT4000i,were analyzed and analyze.The XE2100 hematology analyzer with excellent results in repeatedly participating in the national external quality control assessment was taken as the reference instrument,while the Sysmex XN3000 and Sysmex XT4000i analyzers served as the contrastive instruments.Four blood samples from different patients with high,medium and low values were randomly selected and detected for 5 d.The results of white blood cell(WBC),red blood cell(RBC),hematocrit(HCT),hemoglobin(HGB) and platelet(PLT) were performed the comparative analysis.Then the accuracy and comparability of the detection results were judged by F test,regression equation and correlation coefficient.ResultsThe detection result of WBC,RBC,HCT,HGB and PLT had no statistical differences among three instruments(P>0.05).The correlation of various indexes had close correlation(r≥0.975).The deviations conformed to the related requirements with comparability.ConclusionWhen conducting detection by multiple instruments,the quality control of experimental instrument should be paid attention to,the different detection instruments should be conducted the calibration and comparison at regular intervals for ensuring the accuracy and consistency of detection results,thus better serve clinic.

Key words:hematology analyzer;internal quality control;comparative analysis of results