基于CONSORT與STRICTA對近20年國內針刺隨機對照報告質量影響評價※

賀　君　陸麗明　廖穆熙

(廣州中醫藥大學第一附屬醫院康復中心，廣東　廣州　510405)

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論著

基于CONSORT與STRICTA對近20年國內針刺隨機對照報告質量影響評價※

賀君陸麗明1廖穆熙

(廣州中醫藥大學第一附屬醫院康復中心，廣東廣州510405)

【摘要】目的在臨床試驗報告的統一標準(CONSORT)和針刺臨床試驗干預措施報告標準(STRICTA)在中國執行前后，對中國近20年針刺臨床隨機對照試驗(RCT)的報告質量進行評價和比較。方法以回顧性隊列研究及前瞻性RCT分析近20年CONSORT與STRICTA的引入對國內針刺RCT報告質量的影響，通過前后對照研究探討CONSORT和STRICT及其修改版出現前后針刺RCT的報告質量變化，探討2個指南對提高報告質量的影響，比較各個時間點前后報告質量的變化情況。結果在CONSORT報告項目中，與1994—1995年相比，1999—2000年及2004—2005年的條目總得分均明顯提高，差異有統計意義[差異0.3，95%CI(0.0，0.5)]、[差異0.5, 95%CI(0.3，0.7)]。與1994—1995年及1999—2000年的2個跨度的總得分相比，2004—2005年的得分有所提高，差異有統計學意義[差異0.3, 95%CI(0.1，0.4)]；類似地，在STRICTA條目得分中，2004—2005年較1999—2000年得分有所提高[差異2.0, 95%CI(1.2，2.7)]。2004—2005年與1994—1995年和1999—2000年得分相比，得分有所提高[差異1.4,95%CI(1.0，1.8)]，類似地，2004—2005年的STRICTA條目得分與1999—2000年有顯著性差異[差異1.2, 95%CI(0.7，1.6)]。結論研究表明，在CONSORT和STRICTA指南進入中國后，中國的針刺隨機對照試驗報告質量得到提高。

【關鍵詞】針刺療法；隨機對照試驗；病例報告；質量控制

臨床試驗報告的統一標準(consolidated standards of reporting trials，CONSORT)是目前臨床隨機對照試驗(randomized controlled trial, RCT)質量評價的公認標準[1]，由對照檢查清單和流程圖組成，供作者在報告RCT時使用。但CONSORT尚未充分涵蓋針灸對照試驗中試驗組和對照組的干預措施，在此基礎上，針刺臨床試驗干預措施報告標準(standards for reporting interventions in clinical trials of acupuncture,STRICTA)作為CONSORT的正式擴展版，是為了提高針刺對照試驗中干預措施報告的完整性和透明度而設計，以便更清楚地解釋和重復這類試驗[2]。利用CONSORT與STRICTA標準，可以給編輯、讀者及針灸臨床工作者更準確規范地了解針刺RCT研究設計的合理性、實施的正確性、結果的真實性，以及臨床推廣應用的一致性。本課題以回顧性隊列研究及前瞻性RCT分析近20年CONSORT與STRICTA的引入對國內針刺RCT報告質量的影響，通過前后對照研究探討CONSORT和STRICT及其修改版出現前后針刺RCT的報告質量變化，探討2個指南對提高報告質量的影響，比較各個時間點前后報告質量的變化情況。

1實施方案

1.1研究流程由研究者制訂文獻檢索策略，檢索近20年國內外發表的有關針刺RCT報告全文，檢索的過程包括文獻識別、檢查、資格評估、納入等過程。由2名經過培訓的研究者，通過文獻回顧方法，對搜索到的針刺RCT報告進行信息提取及評分。信息提取內容包括期刊名稱、發表年份、期刊名稱、期刊類型(一般醫學期刊、?？漆t學期刊、傳統和替代醫學期刊)、是否引入了CONSORT或STRICTA、出版語言、作者國籍、基金資助、疾病種類等。以2001版STRICTA及CONSORT五大關鍵項目為評價準繩，對報告中提及的條目記1分，沒提及到的條目記0分，分別計算CONSORT和STRICTA的各條目得分及總分。評分完畢后，對報告質量得分的影響因素進行分析，以報告質量得分為因變量，提取的文獻信息為自變量擬合回歸方程。為了防止文獻信息對評價的影響，在每篇報告的復印件均用深色黑水筆隱蔽出版年份、期刊名稱、期刊類型、作者等關鍵信息。2名評價者互相設盲，均不知道對方評價的分數情況，待全部報告評價完畢進行結果對照，如有不一致的地方通過協商達成一致，如仍達不到一致，則采取第三方協商評判方式。通過計算Cohen's к系數分析2名評價者評價結果內部一致性。若此系數在0.6以上，說明評價結果一致性較好。

1.2CONSORT與STRICTA的引入對針刺RCT報告質量的影響通過前后對照研究探討CONSORT和STRICT及其修改版出現前后針刺RCT的報告質量變化，探討2個指南對提高報告質量的影響，比較各個時間點前后報告質量的變化情況。前后對照研究：以CONSORT和STRICT及其修改版出現時間(1996年、2001年、2010年)為分界點，評價幾個時點(1994—1995年、1999—2000年、2004—2005年)的針刺RCT文獻報告質量。以2001年版STRICTA及CONSORT五大關鍵項目為評分標準，分別比較不同時間點的STRICTA及CONSORT相關得分。

2結果

2.1文獻來源①MEDLINE數據庫：1966—2014-12；②EMBASE數據庫：1980—2014-12月；③AMED數據庫：1985—2014-12；④CINAHL數據庫：1982—2014-12；⑤中國生物醫學數據庫：1979—2014-12；⑥CNKI數據庫：1979-2—2014-12；⑦維普數據庫：1992—2014-12；⑧萬方數據庫：1982—2014-12；⑨此外，我們檢索了Cochrane臨床試驗注冊醫學領域數據庫(2014-12)和《中國針灸臨床試驗注冊》(2014-12)。文獻檢索結果：共檢索出相關針刺RCT文獻約600篇，經過相應的篩查及排除后，將符合標準的414篇針刺RCT文獻納入研究。文獻檢索及篩選流程圖見圖1。

圖1　文獻檢索及篩選流程圖

2.2414篇針刺RCT文獻特征分析見表1。

表1　414篇針刺RCT文獻特征分析

由表1可見，將納入的414篇針刺RCT文獻特征進行統計分析。出版年份：1994—1995年30篇(7.2%)，1999—2000年82篇(19.8%)，2004—2005年302篇(72.9%)；期刊類型：發表在一般醫學類143篇(34.5%)，?？漆t學類201篇(48.6%)，補充和替代醫學70篇(16.9%)；疾病系統：文獻主要集中在神經系統領域183篇(44.2%)，其次為運動系統76篇(18.4%)和循環系統47篇(11.4%)；基金資助情況：國家基金8篇(1.9%)，省級基金14篇(3.4%)，區域基金14篇(3.4%)，大學或單位基金1篇(0.2%)；對照組干預措施的選擇：主要為藥物或其他272篇(65.7%)，其次為另一種針刺方法131篇(31.6%)。

2.3文獻報告質量

2.3.1CONSORT的報告項目和隨時間變化的報告比例見表2。

從表2可看出，報道較少的條目為B.配置隱藏及C.盲法；報道較多的條目是A.隨機序列、D.基線特征及E.意向性分析；在CONSORT指南修訂版后(2004—2005年)，隨機序列、基線特征及意向性分析這3個條目的報告率均明顯增加，且有統計學意義(P<0.05)。

表2　CONSORT的報告項目和隨時間變化的報告比例

與1994—1995年比較，*P<0.05

2.3.2CONSORT總分與時間周期比較見表3。

表3　CONSORT總分與時間周期比較

與1994—1995年比較，*P<0.05;與2004—2005年比較，△P<0.05；與1999—2000年比較，#P<0.05

從表3可看出，與1994—1995年相比，1999—2000年及2004—2005年的CONSORT總分均明顯提高，差異均有統計意義(P<0.05)；與1994—1995及1999—2000年的2個跨度的CONSORT總得分相比，2004—2005年的CONSORT總分有所提高，差異有統計學意義(P<0.05)，且2004—2005較1999—2000年CONSORT總分有所提高(P<0.05)。

2.3.3STRICTA發表前后文獻報告情況見表4。

表4　STRICTA發表前后文獻報告情況

與STRICTA發表前比較，*P<0.05

從表4可以看出，報道較少的條目有4b(治療場地或背景介紹)、5(參與針灸師的描述)及6a(對照或干預措施對其研究的合理性，其理論來源)；報道較多的條目為1a(針刺的類型)、2a(針刺的數目、插入深度及有效性等)、2b(穴位的名稱或位置)、2e(針刺刺激方式)、2f(留針時間)、3a(治療次數)、3b(治療頻率及持續時間)及6b(控制或干預措施的精確描述)。STTRICTA發布后，10個條目的報告率明顯上升，與發布前相比差異均有統計學意義(P<0.05)，這10個條目分別為1a(針刺類型)、1b(針刺合理性)、2c(針刺插入深度)、2d(機體反應或針感)、2e(針刺刺激方式)、2f、(留針時間)、2g(針具類型)、3a(治療次數)、3b(治療頻率及持續時間)及4a(其他干預措施的細節)。

2.3.4STRICTA總分與時間周期比較見表5。

從表5可以看出，與1994—1995年比較，1999—2000年和2004—2005年的STRICTA總分均有所提高，差異有統計學意義(P<0.05)；與1994—1995年及1999—2000年的2個跨度的STRICTA總得分相比，2004—2005年的STRICTA總分有所提高，差異有統計學意義(P<0.05)，且2004—2005年較1999—2000年得分有所提高。

表5　STRICTA總分與時間周期比較

與1994—1995年比較，*P<0.05;與2004—2005年比較，△P<0.05；與1999—2000年比較，#P<0.05

2.3.5STRICTA出版前后針刺臨床RCT臨床條目描述及報告質量比較見圖2。

圖2　STRICTA出版前后針刺臨床RCT臨床條目描述及報告質量比較

從圖2可直接看出，在STRICTA出版后，其針刺臨床RCT臨床條目描述及報告質量明顯高于出版前。

3討論

3.1RCT報告質量是臨床科研亟待解決問題RCT是驗證干預措施療效的標準方案，高質量的隨機對照試驗是生產高質量系統評價和衛生技術評估報告及各種決策分析報告的基礎，對醫療決策具有重大意義。目前研究表明，RCT報告不充分的情況普遍存在于各級期刊當中[3-5]。2000年Pubmed收錄的519篇臨床試驗報告中，只有21%報告了試驗中使用何種方法將受試者分配入各對照組，45%報告了主要終點指標[1]；而2006年收錄的616篇中也只有34%和53%對這兩方面進行了報告[3]。目前大多數報告都未提供足夠的有關方法的信息。RCT報告的不完整及不精確，使研究者既不能評判試驗結果的真實性，又不能從中提取有效的薈萃分析信息，如何有效提高RCT報告質量是目前臨床醫療研究亟待解決問題。

3.2CONSORT與STRICTA旨在提高針刺RCT的報告質量CONSORT于1996年首次發表，并于2001年及2010年更新[1]。CONSORT由對照檢查清單和流程圖組成，供作者在報告RCT時使用，但尚未充分涵蓋針灸對照試驗中試驗組和對照組的干預措施，許多針刺臨床試驗報告不完全，導致解釋和分析結果的困難[2]。在此基礎上，STRICTA于2001年和2002年發表，在2010年修訂。作為CONSORT的正式擴展版，STRICTA是為了提高針刺對照試驗中干預措施報告的完整性和透明度而設計的，以便更清楚地解釋和容易地重復這類試驗。利用CONSORT與STRICTA標準，可以給編輯、讀者及針灸臨床工作者更準確、規范地了解針刺RCT研究設計的合理性、實施的正確性、結果的真實性，以及臨床推廣應用的一致性[2]。

3.3我國目前仍缺乏CONSORT與STRICTA應用在針刺RCT報告中的影響評價目前國內已有利用CONSORT與STRICTA評價針刺對照試驗報告質量現狀的研究[6-10]。但仍存在以下幾個方面的問題：①隨機分配：國內針刺RCT常見的問題是僅提到采用“隨機分組”，但不詳細描述采用何種隨機分組方法[11]，這就造成進行系統評價時方法學質量評價的困難。②分配隱藏：文獻表明，國內針刺RCT不重視分配隱藏，甚至將分配隱藏與盲法混淆[12]。③盲法：多數針灸臨床試驗均不描述盲法，少數運用盲法的研究也只能做到數據分析或報告者盲[6，11，13]。④對照：目前，國外文獻中針刺RCT報告對照方法描述存在概念模糊、隨意性大等問題[14-15]。⑤針刺干預細節報告不足：多個研究表明，僅有3%～6%針刺RCT報告了用針數目[12-14]。

3.4研究的現實意義及應用前景CONSORT與STRICTA這些年的引入是否對國內針刺RCT報告質量產生影響？其影響情況如何？國內未見此方面的評價研究。本研究通過CONSORT與STRICTA的引入對針刺RCT報告的影響評價，可了解指南在中國的應用影響現狀，為指南的應用推廣提供證據，進一步地提高針刺RCT報告質量水平及透明度[16-19]。

4結論

通過項目的研究發現：在CONSORT和STRICTA出版后3～4年，針刺RCT的報告質量較出版前有明顯提高(P<0.05)。目前有研究表明，CONSORT和STRICTA將有利于規范針刺RCT的報告質量，提高研究透明度。如何有效地將2個指南結合，例如將一些隨機序列CONSORT項目、基線特征和意向性分析與STRICTA結合，從而更有針對性的對針刺RCT的報告質量進行評價，是我們下一階段的目標。

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(本文編輯：石康)

doi:10.3969/j.issn.1002-2619.2016.06.003

作者簡介：賀君(1979—)，女，副主任醫師，博士。從事針灸臨床及針灸大數據研究工作。

【中圖分類號】R246

【文獻標識碼】A

【文章編號】1002-2619(2016)06-0811-07

(收稿日期：2016-01-13)

Report quality of domestic randomized controlled trials of acupuncture based on CONSORT and STRICTA in recent 20 years

HEJun*,LULiming,LIAOMuxi.

*RehabilitationCenter,FirstHospitalAffiliatedtoGuangzhouUniversityofTraditionalChineseMedicine,Guangdong,Guangzhou510405

【Abstract】ObjectiveTo evaluate the report quality of domestic randomized controlled trials (RCTs) of acupuncture in recent 20 years based on Consolidated standards of reporting trials (CONSORT) and standards for reporting interventions in clinical trials of acupuncture (STRICTA). MethodsThe effects of CONSORT and STRICTA on the report quality of domestic RCTs of acupuncture were evaluated by retrospective cohort study and prospective RCT, the changes of report quality among the occurrence of CONSTORT, STRICT and its revision were investigated, and the changes of report quality at various points in time were compared. ResultsIn CONSORT, as compared with 1994—1995, the total scores in 1999—2000 [difference 0.3, 95%CI(0.0, 0.5)] and 2004—2005 [difference 0.5, 95%CI(0.3, 0.7)] were obviously increased, with statistical differences. As compared with the spans of 1994—1995 and 1999—2000, the total scores in 2004—2005 were increased, with statistical differences [difference 0.3, 95%CI(0.1-0.4)]. In STRICTA, the scores in 2004—2005 were increased as compared with those in 1999—2000 [difference 2.0, 95%CI(1.2, 2.7)]. The total scores in 2004—2005 and 1994—1995 were increased as compared with those in 1999—2000 [difference 1.4, 95%CI(1.0, 1.8)]. There were statistical differences on the scores of STRICTA between 2004—2005 and 1990—2000 [difference 1.2, 95%CI(0.7,1.6)].ConclusionThis article show that the report quality of domestic RCTs of acupuncture has significantly enhance after CONSORT and STRICTA entering China.

【Key words】Acupuncture; Randomized controlled trial; Case report; Quality control

※ 項目來源：國家自然科學基金項目(編號：81303069)

1廣東省中醫院，廣東廣州515000