生脈注射液治療病毒性心肌炎有效性與安全性的Meta分析

蔡銀河，溫俊茂，魯可，吳偉

? 循證理論與實踐·論著 ?

生脈注射液治療病毒性心肌炎有效性與安全性的Meta分析

蔡銀河1，溫俊茂1，魯可1，吳偉2

目的 評價生脈注射液聯合西藥治療病毒性心肌炎的臨床療效和安全性。方法 計算機檢索PubMed、Embase、Cochrane library、CNKI、VIP、萬方數據庫和CBM，收集關于生脈注射液聯合西藥治療病毒性心肌炎的隨機對照試驗（RCT），2名研究者獨立嚴格進行納入研究的質量評價和資料提取，采用RevMan5.3軟件進行Meta分析，采用TSA v0.9軟件進行試驗序貫分析（TSA），并采用GRADEpro軟件進行證據質量分級評價。結果 最終納入14個RCT，共1492例患者。Meta分析結果顯示：①生脈+支持治療的總有效率優于支持治療（RR=1.11，95%CI：1.02～1.20，P＜0.05）；②生脈+對癥治療的總有效率優于對癥治療（RR=1.23，95%CI：1.17～1.30，P＜0.00001）；③治療后試驗組患者的CK含量（MD=-66.31，95%CI：-110.38～-22.23，P=0.003）、CK-MB含量（MD=-12.91，95%CI：-14.91～-10.90，P＜0.00001）、LDH含量（MD=-64.11，95%CI：-107.07～-21.15，P=0.003）、AST含量（MD=-11.85，95%CI：-14.15～-9.55，P＜0.00001）均低于對照組，且差異均有統計學意義。試驗序貫分析提示生脈+支持治療與生脈+對癥治療的總有效率優于單用西藥、生脈聯合西藥更能降低肌酸磷酸激酶（CK）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量證據確切，而對于乳酸脫氫酶（LDH）含量尚需進一步證實。證據分級提示，當前等級從“低級”到“極低”質量。結論 生脈注射液聯合西藥治療病毒性心肌炎具有一定的療效。但現有研究質量偏低，且數量偏少，需要更多高質量、多中心的隨機雙盲臨床試驗的進一步驗證。

生脈注射液；西藥；病毒性心肌炎；Meta分析

病毒性心肌炎（VMC）是由于病毒引起的心肌非特異性炎癥病變，發病率達5%，約12.5%的急性病毒性心肌炎可發展為擴張型心肌病[1]。VMC患者臨床表現差異大，既有無癥狀的心電圖改變，又可出現心力衰竭，心律失常和心源性休克。目前認為其發病機制包括病毒直接損傷心肌和心臟的自身免疫反應，細小病毒B19和腺病毒是近年來心內膜活檢最常見的病毒[2]。目前VMC臨床尚無特異性的治療方法，西醫多采用一般治療、支持治療和對癥治療，而抗病毒治療和免疫制劑治療并未使患者明顯獲益。近年來中醫藥在治療VMC方面成果顯著，但缺乏系統的治療方法和治療標準[3]，中藥復方療效受個體差異影響較大。在VMC形成和發展過程中，正氣不足，素體羸弱，熱毒侵心是發病的關鍵[4]，故在中醫分型論治時，益氣養陰法常貫穿始終。生脈注射液（SMI）由紅參、麥冬、五味子3味中藥組成，具有益氣養陰，復脈固脫的作用，其應用在VMC的中醫藥治療也頗為常見。但已有的研究多是小樣本的單中心研究，且劑量療程差異較大，使單個研究難以有效評價生脈注射液治療VMC的臨床療效，缺乏高質量的證據支持，故有必要對其進行Meta分析。因此，本研究就生脈注射液聯合西藥治療VMC有效性和安全性進行Meta分析，為臨床實踐提供證據。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 研究類型 生脈注射液聯合西藥治療VMC的隨機對照試驗（RCTs），無論是否采用盲法，不限研究地域，僅限中、英文文獻。

1.1.2 研究對象 由于VMC的診斷標準較多，故凡符合《成人急性心肌炎診斷參考標準》[5]（1995）、《病毒性心肌炎診斷標準》[6]（1999昆明會議）、《實用兒科學》[7]中VMC的診斷標準的患者均可納入。性別、年齡不限。

1.1.3 干預措施 對照組和試驗組患者在治療期間可給予一般治療、抗氧化及營養心肌代謝藥物、抗病毒治療、抗心律失常治療和免疫制劑等以保護心肌和對因對癥治療為目的的常規治療。在此基礎上，試驗組患者均給予生脈注射液的相關治療，有明確的用藥途徑，劑量和療程。

1.1.4 結局指標 主要研究指標為總有效率[總有效率=（顯效例數+有效例數）/總例數×100%]。次要指標包括不良反應和心肌酶，心肌酶包括肌酸磷酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、乳酸脫氫酶（LDH）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）。

1.1.5 排除標準 ①非臨床研究文獻，如動物實驗，綜述，病例報道等；②重復發表的文獻；③研究對象合并嚴重并發癥或其他疾??；④文獻中數據不全、混亂的研究。

1.2 檢索策略 計算機檢索PubMed、Cochrane library、Embase、CNKI、VIP、萬方數據庫和CBM。檢索策略考慮查全，故檢索范圍包括：主題或題名或關鍵詞或摘要或全部字段。中文檢索詞：“生脈注射液”，“病毒性心肌炎”，檢索式為“生脈注射液”and “病毒性心肌炎”；英文檢索詞為“Shengmai”和“Viral myocarditis”，檢索式為“Shengmai” and “Viral myocarditis”。根據不同數據庫的特點，結合相應高級檢索與自由詞檢索的方式進行檢索，檢索時間為自建庫到2016年10月。文獻檢索僅限于中英文，收集所有生脈注射液聯合西藥治療病毒性心肌炎的RCT。

1.3 資料提取 按照PRISMA流程圖，由2名研究者根據納入排除標準獨立篩選文獻，并進行交叉核對，不一致處通過討論協商解決。用事先設計的EXCEL資料提取表提取信息，內容包括：①納入研究的基本信息，包括作者和發表時間等；②試驗和對照組的方法（兩組的樣本量、療程及用藥方法）；③結局指標：總有效率、不良反應、CK-MB、LDH含量；④文獻的質量評價和研究方法學信息。

1.3.1 文獻評價 根據Cochrane Handbook 5.3 RCT偏倚風險評估工具評價納入研究的偏倚風險和改良Jadad量表評價納入研究的方法學質量。前者評價納入文獻的隨機分配方法、分配是否隱藏、盲法、結果數據的完整性、選擇性報告研究結果和其他偏移來源，每項評價結果分為低風險、不清楚和高風險3個級別，最終以偏倚風險圖表示。后者主要包括：①隨機序列的產生：恰當為2分，不清楚為1分，不恰當為0分；②隨機化的隱藏：恰當為2分，不清楚為1分，不恰當或未使用為0分；③盲法的應用：恰當為2分，不清楚為1分，不恰當為0分；④撤出與退出：描述為1分，未描述為0分?？偡譃?分，其中1～3分為低質量研究，4～7分為高質量研究。針對每篇納入文獻，由2名評價者獨立進行方法學質量評價，如遇分歧，討論解決。

1.4 統計分析 采用Revman5.3軟件對納入研究進行Meta分析，應用TSA v0.9軟件進行試驗序貫分析（TSA）[8]。二分類變量采用相對危險度（RR）為合并統計量，連續性變量采用均數差（WMD），各效應量分別給出95%可信區間（CI）。采用χ2進行異質性檢驗，若P≥0.05，I2≤50%則按固定效應模型進行Meta分析；若P＜0.05，I2＞50% 則采用隨機效應模型進行Meta分析。若研究間異質性較大則通過分組的方法進行亞組分析，然后通過逐一剔除的方法進行敏感性分析或進行描述性分析。發表性偏倚采用倒漏斗圖顯示。隨后對研究結果進行實驗序貫分析?；谙到y評價的結果，運用GRADEpro軟件對證據質量等級進行分級評價，具體證據分級分為：A為高質量；B為中等質量；C為低質量；D為極低質量，并根據證據質量等級結合研究主題給出推薦等級[9]。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 中英文數據庫初檢出相關文獻共491篇，中文數據庫444篇，英文數據庫47篇。其中CNKI：175篇，VIP：92篇，CBM：87篇，萬方：90篇，PubMed：5篇，Embase：7篇，The Cochrane Library：35篇。剔除重復文獻250篇，閱讀題目和摘要初篩排除208篇，剩余33篇可能納入研究，下載全文復篩剔除19篇，最終納入定量合成Meta分析的文獻14篇，共1492例患者，見圖1。

2.2 納入研究試驗的基本特征 納入14篇文獻[10-23]共1492例患者，其中試驗組766例，對照組726例，均為隨機對照試驗。在納入的14篇文獻中，有12篇[11-20,22,23]報道了總有效率，7篇[10,12,14,17,19,21,22]報道是否有不良反應情況，8篇[11,13,14,17,19-22]報道了CK-MB含量，7篇[11,14,17,19-22]報道了LDH含量，8篇[11,13,14,17,19-22]報道了CK含量，4篇[11,13,17,21]報道了AST含量。納入的14篇RCT的基本特征描述詳見表1。

圖1 文獻篩選流程圖

2.3 納入研究的質量評價 納入的14項RCT中，所有試驗均提及“隨機”[10-23]，有2篇[20,22]描述了具體的隨機方法，都是隨機數字表法。有1篇[23]描述實行雙盲法，所有試驗均未提及撤出和失訪的數目和理由，納入研究的改良Jadad評分均為低質量研究[10-23]。納入研究的方法學質量評價詳見圖2。

2.4 Meta分析結果

2.4.1 總有效率 由表1可見，西藥干預措施主要可分為：①支持治療：營養心肌代謝和（或）一般治療；②對癥治療：在支持治療的基礎上，應用抗病毒和（或）抗心律失常和（或）抗生素等藥物。因此，根據西藥干預措施的不同進行亞組分析，結果如圖3所示。

表1 納入研究試驗的基本特征

圖2 各納入研究試驗的偏倚風險圖

圖3 兩組患者總有效率的Meta分析森林圖

2.4.1.1 生脈注射液+支持治療 vs. 支持治療 3篇[18,20,22]RCT報道了總有效率，包含246例患者。對納入研究進行異質性檢驗分析，結果顯示各研究間具有同質性（P=0.83，I2=0%），采用固定效應模型進行合并分析，見圖3。Meta分析結果顯示，試驗組患者總有效率的合并分析效應為（RR=1.11，95%CI：1.02～1.20，P＜0.05），差異有統計學意義。說明在支持治療的基礎上加用生脈注射液的總有效率優于單用支持治療。

2.4.1.2 生脈注射液+對癥治療 vs. 對癥治療 9篇[11-17,19,23]RCT報道了總有效率，包含1046例患者。對納入研究進行異質性檢驗分析，結果顯示各研究間具有同質性（P=0.05，I2=49%），采用固定效應模型進行合并分析，見圖3。Meta分析結果顯示，試驗組患者總有效率的合并分析效應為（RR=1.23，95%CI：1.17～1.30），P＜0.00001），差異有統計學意義。說明對癥治療聯合生脈注射液能顯著提高VMC臨床治療的總有效率。

2.4.2 CK含量 8項RCT[11,13,14,17,19-22]對CK含量進行了報道，涵括966例患者，見圖4。對納入研究進行異質性檢驗分析，結果顯示存在較高的異質性（P＜0.00001，I2=100%），初步考慮是3項[11,14,21]研究的療程較短（10 d），故采用隨機效應模型進行合并效應量分析。Meta分析結果顯示，治療后試驗組患者的CK含量明顯低于對照組（MD=-66.31，95%CI：-110.38～-22.23，P=0.003），差異有統計學意義。說明生脈注射液聯合西藥比單用西藥更能明顯降低CK含量。

圖4 兩組患者治療后CK值的Meta分析森林圖

2.4.3 CK-MB含量 8項RCT[11,13,14,17,19-22]對CK-MB含量進行了報道，涵括966例患者，見圖5。對納入研究進行異質性檢驗分析，結果顯示存在較高的異質性（P＜0.00001，I2=94%），存在異質性的原因不清楚，故采用隨機效應模型進行合并效應量分析。Meta分析結果顯示，治療后試驗組患者的CK-MB含量低于對照組（MD=-12.91，95%CI：-14.91～-10.90，P＜0.00001），差異有統計學意義。說明生脈注射液聯合西藥更能降低CK-MB的含量。

圖5 兩組患者治療后CK-MB值的Meta分析森林圖

2.4.4 LDH含量 7篇[11,14,17,19-22]報道了LDH的含量，涵括886例患者，見圖6。對納入研究進行異質性檢驗分析，結果顯示存在較高的異質性（P＜0.00001，I2=100%），初步考慮是3項[11,14,21]研究的療程較短（10 d），故采用隨機效應模型進行合并效應量分析。Meta分析結果顯示，治療后試驗組患者的LDH含量低于對照組（MD=-64.11，95%CI：-107.07～-21.15，P=0.003），差異有統計學意義。說明生脈注射液聯合西藥更能顯著降低LDH的含量。

圖6 兩組患者治療后LDH值的Meta分析森林圖

圖7 兩組患者治療后AST值的Meta分析森林圖

2.4.5 AST含量 4篇[11,13,17,21]報道了AST含量，涵括351例患者，見圖7。對納入研究進行異質性檢驗分析，結果顯示存在較高的異質性（P=0.04， I2=64%），初步考慮可能是有一項[13]研究結果并未顯示明顯陽性，故采用隨機效應模型進行合并效應量分析。Meta分析結果顯示，治療后試驗組患者的AST含量低于對照組（MD=-11.85，95%CI：-14.15～-9.55，P＜0.00001），差異有統計學意義。說明生脈注射液聯合西藥相比于單用西藥更能明顯降低AST的含量。

2.4.6 不良反應 發生率7篇RCT[10,12,14,16,19,21,22]（共942例患者）報道是否有不良反應情況，治療組出現兩例面部有一過敏性皮疹，未見其他不良反應。說明試驗組治療VMC具有相當的安全性。

2.5 GRADE系統證據分級 按照GRADEprofile工具方法，對納入的系統評價共計5個結局指標的證據等級進行評估，結果顯示，高質量（HIGH）證據0條；中等質量（MODERATE）證據0條；低質量（LOW）證據4條，分別是總有效率、CK含量、LDH含量和AST含量；極低質量（VERY LOW）1條，為CK-MB含量。主要降級因素為①納入的原始研究異質性較大；②大部分研究未使用具體的隨機方法；③系統評價存在發表偏倚風險三個方面。因此，推薦等級為C-D。

2.6 試驗序貫分析 對于生脈注射液聯合支持治療總有效率、CK的含量、AST的含量累計Z值（Z-curve）同時跨過傳統界值和TSA界值，雖未達到期望信息量但不需更多試驗證明，提前得到肯定結論，見圖8～10；對于生脈注射液聯合對癥治療總有效率、CK-MB含量累計Z值同時跨過傳統界值和TSA界值，且樣本量達到RIS，表示生脈注射液與對癥治療聯合優于對癥治療、生脈注射液聯合西藥降低CK-MB的含量優于西藥，證據確切，見圖11～12；對于LDH的含量累計Z值跨過傳統界值但未跨過TSA界值，且尚未達到RIS（1953），提示傳統Meta分析可能得到假陽性結論，需更多試驗證明，見圖13。

圖8 生脈注射液聯合支持治療總有效率TSA

圖9 肌酸激酶（CK）的含量TSA

圖10 天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）的含量TSA

圖11 生脈注射液聯合對癥治療總有效率TSA

圖12 肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量TSA

2.7 發表偏倚 選取總有效率為指標繪制倒漏斗圖，見圖14。倒漏斗圖分布基本在區間范圍之內，但分布對稱程度較低，提示納入研究存在發表偏倚的可能性較大，方法學質量較低或者存在未發表的陰性結果研究等。

圖13 乳酸脫氫酶（LDH）含量TSA

圖14 總有療效的倒漏斗圖

3 討論

VMC是臨床常見的由病毒感染引起的心肌非特異性炎癥病變，其發病機制尚未完全闡明。目前VMC的發病機制研究集中于宿主遺傳背景、氧化作用、病毒直接作用以及免疫反應總共四個方面，其中病毒直接損傷心肌和心臟的自身免疫反應最為關鍵[24]。不同患者的前期癥狀差異變化較大，可有心悸、心慌、呼吸困難和早期外感癥狀，因與冠心病、β-受體功能亢進癥和甲狀腺功能亢進癥等類似而極易發生誤診、漏診；大多數患者恢復后無后遺癥，但病情嚴重者可出現早搏、房室傳導阻滯和擴張性心肌病等[1,25]。目前臨床治療VMC缺乏特效治療手段，通常采用綜合措施，選用一般治療，抗氧化及改善心肌代謝治療，同時積極進行對癥治療給予抗心律失常、抗病毒和免疫抑制劑等藥物。

根據VMC的癥狀表現，中醫將其歸屬到“心悸”、“胸痹”、“心癉”等范疇。本病的病因病機多與素體正氣不足、溫熱毒邪侵襲肺心以致氣血陰陽逆亂，痰瘀互結相關。范增光等[26]在對VMC中醫病因病機進行綜述后，認為素體羸弱、溫邪熱毒趁虛侵心是病機關鍵，淤血阻滯是主要病機產物。生脈注射液源于張元素《醫學啟源》中的“生脈散”，由紅參、麥冬、五味子組成，具有益氣養陰，復脈固脫的功效，用于氣陰兩虧、脈虛欲脫引起的心悸、氣短、脈欲絕，以及心肌梗死、心源性休克、感染性休克等具有上述證候者[27]。紅參具有大補元氣、益氣攝血固脫功能，配伍麥冬之滋潤，五味子之收澀益津共奏益氣養陰之功效?，F代藥理研究發現，生脈注射液具有抗心肌缺血、抗心肌損傷、抗組織缺血再灌注損傷、抗細胞氧化損傷、增加大鼠心肌細胞耐缺氧能力，抗非特異性炎癥及血漿皮質酮水平等作用[28]，揭示生脈注射液對心肌結構和功能的保護作用。

Meta分析表明：生脈注射液聯合西藥相比于單用西藥能顯著提高總有效率，更能明顯降低心肌酶含量，均具有統計學意義。納入的RCT中有7篇提及了不良反應，其中5篇報道均未發生不良反應，2篇[10,21]報道患者發生不良反應，兩組不良反應發生率差異無統計學意義。

本研究具體局限性主要有：文獻一般情況提示：①研究的診斷標準不統一，且未采用較新的診斷標準；②納入研究對象較分散，年齡跨度較大；且有些文獻未報道基線水平可比性；③注重近期療效，均未進行隨訪；④安全性方面報道少且不規范。⑤生脈注射液的使用劑量、療程差異較大，且部分文獻未明確描述對照組藥物的用藥劑量和使用情況；⑥本系統評分析各項結局指標時可用樣本量受限，這可能導致各種偏倚的產生。文獻質量評價：納入的14項RCT，僅有2篇提及具體的隨機化隱藏方法，1篇提及隨機雙盲法，所有試驗設計均無提及撤出和退出理由，改良Jadad評分均為低質量研究。

綜上所述，生脈注射液聯合西藥治療VMC的療效優于單純用西藥的常規治療，安全性相當。但由于納入研究的異質性較大且樣本量少，方法學質量偏低，研究的可信度較低。為提供更為確鑿的證據，未來此類研究應提高研究方法學質量和報告質量，盡可能開展大樣本、多中心、長期隨訪的RCT試驗加以驗證。

[1] 汪朝暉,廖玉華. 病毒性心肌炎[J]. 中國實用內科雜志,2012,32(7):511-3.

[2] Shauer A,Gotsman I,Keren A,et al. Acute viral myocarditis: current concepts in diagnosis and treatment[J]. Isr Med Assoc J,2013,15(3):180-5.

[3] 周亞濱,王毅然,陳會君. 病毒性心肌炎中醫藥研究進展[J]. 遼寧中醫藥大學學報,2016,18(12):1-2.

[4] 王艷玲,李康康,張曾譻. 急性病毒性心肌炎的中醫藥研究概況[J]. 中西醫結合心腦血管病雜志,2016,14(18):2118-21.

[5] 全國心肌炎、心肌病專題研討會. 成人急性心肌炎診斷參考標準[S]. 臨床心血管疾病雜志,1995,11(6):325.

[6] 中華醫學會兒科學分會心血管學組. 病毒性心肌炎診斷標準（修訂草案）[J]. 中華兒科雜志,2000,38(2):75-81.

[7] 吳瑞萍,胡亞美,江載芳. 實用兒科學[M]. 第6版. 北京:人民衛生出版社,1997:1495-6.

[8] 翁鴻,李勝,曾憲濤,等. 試驗序貫分析軟件在Meta分析中的應用[J]. 中國循證醫學雜志,2016,16(5):604-11.

[9] 曾憲濤,冷衛東,李勝,等. 如何正確理解及使用GRADE系統[J]. 中國循證醫學雜志,2011,15(9):985-90.

[10] 呂靖怡. 生脈注射液輔助治療病毒性心肌炎臨床療效分析[J]. 中國現代藥物應用,2007,1(4):16-7.

[11] 張俊彪. 生脈輔助治療病毒性心肌炎臨床療效分析[J]. 中國醫療前沿,2010,5(16):35.

[12] 張秀萍. 生脈注射液治療小兒病毒性心肌炎70例[J]. 中國中醫急癥,2011,20(2):307-8.

[13] 張育彬. 生脈注射液治療病毒性心肌炎40例療效觀察[J]. 山西中醫學院學報, 2007,8(5):20-1.

[14] 李加. 生脈注射液治療病毒性心肌炎的臨床觀察[J]. 西南軍醫,2010,12(5):851-2.

[15] 林勤劼. 生脈注射液用于治療病毒性心肌炎療效評價[J]. 醫學信息,2014,27(3): 365-6.

[16] 樊小平. 中西醫結合治療病毒性心肌炎臨床觀察[J]. 實用中醫藥雜志,2006,22(5):295.

[17] 羅志英,卿國忠. 生脈注射液聯合果糖二磷酸鈉治療小兒病毒性心肌炎療效觀察[J]. 兒科藥學雜志,2006,12(2):12-4.

[18] 趙亞佩. 生脈注射液治療小兒病毒性心肌炎療效觀察[J]. 現代保健:醫學創新研究,2006,3(3):102.

[19] 金麗杰,謝敬東. 生脈注射液治療病毒性心肌炎188例臨床觀察[J]. 中國當代醫藥,2012,19(7):80-1.

[20] 高應紅. 應用生脈注射液治療病毒性心肌炎的療效分析[J]. 當代醫藥論叢,2015,13(7):250-1.

[21] 魏洪偉,趙序云. 生脈注射液治療病毒性心肌炎臨床療效分析[J].世界中西醫結合雜志,2010,5(1):64-5.

[22] 鮑國頌. 生脈注射液治療病毒性心肌炎的效果分析[J]. 世界臨床醫學,2016,10(10):173-5.

[23] 齊斌. 生脈注射液治療小兒病毒性心肌炎療效觀察與護理[J]. 中國醫學創新,2010,7(20):153-4.

[24] 鄭紀寧,張鳳英,高玉峰,等. 生黃合劑對病毒性心肌炎小鼠心肌細胞的保護作用[J]. 遼寧中醫雜志,2012,33(9):1195-6.

[25] 趙述強,李翔宇. 病毒性心肌炎中西醫防治的研究進展[J]. 中西醫結合心腦血管病雜志,2016,14(18):2115-8.

[26] 范增光,袁野,皇甫海全,等. 中醫藥治療病毒性心肌炎的研究進展[J]. 中國中醫急癥,2016,25(8):1555-7.

[27] 李廷謙,劉雪梅,馮敏,等. 生脈注射液臨床應用及不良反應的系統評價[J]. 中國中西醫結合雜志,2009,29(11):965-9.

[28] 周洪玉. 生脈注射液藥效物質基礎研究[D]. 吉林大學,2011.

本文編輯：翁鴻，田國祥

Meta-analysis of efficacy and safety of the treatment of Shengmai Injection for viral myocarditis

CAI Yin-he*, WEN Jun-mao, Lu Ke, WU Wei.*The First Clinical College, Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangzhou 510405, China.

WU Wei,E-mail:zywuwei@163.com

Objective To systematically review the clinical effect and safety of Shengmai Injection combined with western medicine in the treatment of viral myocarditis (VMC). Method Databases as PubMed, Embase, Cochrane library, CNKI, VIP, Wanfang data and CBM were searched in order to collect randomized clinical trials (RCTs) on the effectiveness and safety of Shengmai Injection combined with western medicine in the treatment of VMC. Two researchers independently screened literatures according to the inclusion and exclusion criteria, and evaluated the methodological quality of included studies. We carried out meta-analysis and TSA analysis by using RevMan 5.3 version and TSA v0.9 respectively, and GRADEpro was used to evaluate the quality of evidence. Result 14 RCTs including 1492 cases were included eventually. The analysis shows that: ①the total effective rate of Shengmai Injection (SMI) + supportive therapy was superior to those of pure supportive therapy (RR=1.11, 95%CI: 1.02 to 1.20, P<0.05); ②the same as the total effective rate of SMI + symptomatic treatment versus pure symptomatic treatment (RR=1.23, 95%CI: 1.17 to 1.30, P<0.00001); ③the levels of Creatine phosphokinase (CK, MD=-66.31, 95%CI: -110.38 to -22.23, P=0.003), creatine kinase isoenzyme (CK-MB, MD=-12.91, 95%CI: -14.91 to -10.90, P<0.00001), lactate dehydrogenase (LDH, MD=-64.11, 95%CI: -107.07 to -21.15, P=0.003), and aspartate aminotransferase (AST, MD=-11.85, 95%CI: -14.15 to -9.55, P<0.00001) were lower with SMI combined with western medicine than with western medicine controls. Result of TSA analysis showed that SMI combined with western medicine were effectively for VMC treatment, and could lower CK, CK-MB and AST, but the effecton LDH was unclear. Conclusion Shengmai injection combined with Western medicine in the treatment of viral myocarditis has a certain effect. However, the quality of existing research is low and the number is too small, which required more high-quality, multi-center randomized double-blind clinical trials for further validation.

Shengmai Injection; Western medicine; Viral myocarditis; Meta-analysis

R542.21

A

1674-4055(2017)06-0644-06

1510405 廣州,廣州中醫藥大學第一臨床醫學院;2510405 廣州,廣州中醫藥大學第一附屬醫院心血管科

吳偉,E-mail:zywuwei@163.com

10.3969/j.issn.1674-4055.2017.06.02