變被動為主動 器械召回辦法實施

文/本刊記者 吳佳男

變被動為主動 器械召回辦法實施

文/本刊記者 吳佳男

從此前的“鮮有召回”到現在的“必須召回”，本土醫療器械接下來的研發、推廣和應用將要面對的是國家規范甚至重塑行業格局的堅定決心。

自去年初開始，不少醫療器械企業的負責人或推廣總監就發現：“飛檢”多了起來。

“今年風聲更緊，各位都做好后期維護工作吧?！?月21日，修正醫療器械股份有限公司的某營銷經理在名為“第25屆中西部器械精英匯”的微信群里發布了這樣一則消息后，回應熱烈?；貜椭?，除部分人表示“緊張的是老總們”或“與銷售人員無關”之外，也有人認為，“暫時輪不到我們頭上，碰不上大的問題，‘飛檢’不會讓企業馬上召回，有小問題的話國家也會給時間協調?！?/p>

相對于生產廠家和銷售人員的“冷靜”和觀望，一年多來，國家頻繁發布的文件和監管部門的諸多動作已直指醫療器械行業“痛點”。

5月3日，上海市食藥監局發布了幾家醫療器械公司的“飛檢”結果，認定上海硅萊醫療器械有限公司等4家企業存在“醫療器械生產企業許可證”已過期或生產質量管理體系存在嚴重缺陷等問題，責令整改。

“國家的短期目的是器械質量問題的預防，而終極目標在于趕超國際和創新?！北本┒Τ脊芾碜稍冇邢挢熑喂緞撌既耸妨⒊几嬖V《中國醫院院長》。

國內醫療器械企業在未來將面臨更多挑戰和機遇。

5月1日，已“試行”5年的《醫療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施，引發業界波動。

召回意識有待加強

《2016年度食品藥品監管統計年報》數據顯示，截至2016年11月底，全國實有醫療器械生產企業15343家，其中可生產一類產品的企業4979家，可生產二類產品的企業8957家，可生產三類產品的企業2366家。與2015年相比，全年增加近1200多家醫療器械生產企業。同時，較之2015年，醫療器械經營企業多出近15萬家！

生產及銷售企業越來越多，產品質量如何？

國家食藥監總局于5月10日發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2016年度）》顯示，2016年全年可疑醫療器械不良事件報告數已超過35萬份，較之2015年增長10.0%。其中排名前十位的無源器械分別為一次性使用輸液器、注射器、導尿包等，占總報告數的38.26%；有源醫療器械前十位則分別為患者監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機、血液透析機等，占總報告數的8.79%。

“2016年是總局狠抓醫療器械質量的一年?！笔妨⒊急硎?，較之于國外，在中國，醫療器械召回相關機制晚了幾十年，直到2007年《藥品召回管理辦法》的問世?！拔覀冏畛Ｂ牭降氖悄衬硣馄噷嵤┱倩?，也偶爾聽到一些國外藥品召回，但很少發現哪家國內企業的醫療器械被召回，公眾的關注點也幾乎不在這里?！?/p>

在他看來，多年來，不少國內醫療器械在“主動召回”和“被動召回”之間游離不定，“國情決定”，如果某產品被召回，公眾肯定會認為產品質量出了大問題。甚至某些企業負責人在產品被“懷疑”時，首先擔心的也是市場份額是否會被競爭對手搶占。

有專家認為，國內醫療器械企業的負責人，甚至營銷人員，當下必須改變一個觀點：主動召回具有潛在風險的產品，其實意味著企業有履行社會責任的意識，召回本身也并不都意味著質量低劣，反而更多的會在未來贏得各方信賴。

中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥告訴《中國醫院院長》，目前國產的醫療器械中知名品牌、大企業為數不多，但中等以上規模的企業，產品質量也還算過硬?！搬t療器械受限于科技發展，在當下存在一定的缺陷很正常，召回后加以完善再推出，醫院不會不接受，就像現在的手機營銷一樣，百姓認可比什么都重要?！?/p>

中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥近年來力推國產醫療器械的外銷。

另有一些專家解讀時也曾表達了同樣的觀點：召回并不總是意味著必須立即停止使用“問題”器械，或將該器械退回到制造商，有時僅僅表示此醫療器械需要進行檢查、調理或修理，甚至有時只是修改并完善說明書。

政策利于產業規范

5月8日，上海市食藥監局再次在官網發文，一次性發布了31項醫療器械企業主動召回信息，其中涉及4項一級召回，包括飛利浦(中國)投資有限公司監護除顫器、奧林巴斯貿易(上海)有限公司電子十二指腸鏡、賽默飛世爾科技(中國)有限公司的清洗液等。

5月24日，國家食藥監總局發布的“國家醫療器械質量公告”中，深圳華騰生物醫療電子有限公司、北京鑫德恒瑞科技發展有限公司等3家企業的產品被要求“主動召回”。

自今年春節后，國家食藥監總局接連發布了《鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則》等14個醫械監管新規。有專家認為，這些均為國家開始嚴管醫療器械的重要信號。

5月1日，《醫療器械召回管理辦法（試行）》被“解封”，正式實施。

“正式實施沒幾天，《辦法》就顯示出了很大的威力?！笔妨⒊急硎?。

外界評論分析，這是中國首次正式出臺問題醫療器械召回法規，填補了相關領域的法律空白——雖然此前醫療器械行業內部也有召回的行業規定。

自2000年初發布《醫療器械監督管理條例》，到2014年2月國務院對《醫療器械監督管理條例》進行修訂，再到本次“新政”，不難看出，10年間，在設置“安全閥”——從注冊、生產、流通各個環節對醫療器械監管實現全方面的覆蓋，到本次召回規范的確定，國家在力圖“刷新產業鏈”。

相較于此前的試行版本，本次《辦法》落實了醫療器械召回的責任主體，即境內醫療器械產品注冊人或者備案人，或者進口廠商的境內代理人，也明確了生產企業需要主動召回的、存在缺陷的醫療器械產品范圍，強化了“召回”信息公開要求等。

“《辦法》中相當重要的一點，是將召回產品分成了‘III級召回’‘II級召回’和‘I級召回’三個級別?！标惣t彥解釋，“這依據的是醫療器械潛在風險的嚴重程度，級別數字越小，嚴重程度越高?！?/p>

陳紅彥認為，此次《辦法》對國內醫療器械企業提出了更高的“行為規范”，即“確實出現需要召回的情況”時，企業必須根據召回級別與醫療器械的銷售、使用情況科學設計召回計劃并組織實施。換句話說，“這將徹底終結以往本土醫療器械企業即便出現質量問題也很少召回的狀況，取而代之的是‘必須召回’，否則會受到法律的嚴厲制裁?！?/p>

嚴厲到何種程度？《辦法》中規定，生產企業如違反本《辦法》，發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回的，將被責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷“醫療器械生產企業許可證”。

同時，《辦法》要求，醫療器械生產企業做出召回決定的，“I級召回”應在1天內通知到有關經營企業、使用單位或者告知使用者。

縱觀《辦法》全文，可發現對購買和使用器械的醫療機構有利的幾個方面：由于責任主體被認定，召回流程明確，醫療機構“責任減輕”，對醫患雙方的權益保護大有好處。

“《辦法》對醫院影響不大，相反在規范之下醫院將來會多出幾重保險：一是生產廠家會更注重產品的國際標準，產品質量更有保障；二是醫院在購買時能在合同上多加一些對醫院有利的補充協議；三是生產廠家也會在售后過程中有更多的跟進?！笔妨⒊挤治?。

“首先，《辦法》有利于推動生產企業的質量管控。器械質量好了，流通企業會更有信心，少很多后顧之憂；再者，國產醫療器械質量跟上，能更好地輔助養老和康復產業的發展?！北本┛祻椭裔t療器械連鎖經營有限公司創始人、董事長柏煜告訴記者。

在更多熟諳“召回”國際慣例的人士看來，《辦法》確實是中國政府增強醫療器械監管和提升安全用械水平的一個里程碑式的文件，可在保障公眾用械安全過程中起到重要作用，有利于“校準”中國醫療器械產業的創新之路。

不過，盡管如此，在采訪過程中，某兩位醫療器械廠家的負責人表示正在學習《辦法》，暫時不予置評。

創新推動 各方共贏

《辦法》正式實施半月后，監管部門再出新招。

5月19日，國務院總理李克強簽署第680號國務院令，公布了《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（以下簡稱《決定》）。

較之以前，《決定》“新”在規定了大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內容，明確了大型醫用設備目錄由國務院部門提出、報國務院批準后執行。此外，另一引人注目的內容是將醫療器械臨床試驗機構的資質管理由許可改為備案，并增加了醫療器械經營企業、使用單位的免責情形。

史立臣認為，與《決定》有關，5月17日召開的國務院常務會議中，明確了《中國制造2025》的路線圖，其中確定了“加速提高醫療器械的創新能力和產業化水平”目標，將重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等醫療器械產品?！安粌H僅是規范，從中能看出國家推動高端醫療器械國產化加速的味道，還有打破外資壟斷格局的意向，各種器械的制造都將迎來政策扶持?！?/p>

另有專家表示，無論召回還是加入“免責”等條款，“新規”的好處甚至還在于防范公立醫療機構在取消“以藥養醫”之后，轉向過度檢查、過度治療的“以械養醫”。

此外，《決定》中，“醫療器械臨床試驗機構實行備案管理”等新政有望打開臨床試驗閘口，或推進本土醫療器械創新，使更多國內企業參與市場競爭。

相對政策的“下達”，似乎多數本土醫療器械企業，尤其是新生企業明顯準備不足。

“這主要是由于此前的法規還在起草和審議過程中，已實行的法規還不完善導致的?！标惣t彥首先將問題歸于機制缺失。因為雖然近兩年來食藥監系統對醫療器械的監管逐漸轉向生產、流通、使用全流程的雙隨機飛檢，但此前披露出的產品召回多為外企或合資企業。

史立臣也注意到，5月份上海公布的多家器械召回信息顯示，絕大多數產品為進口或合資產品，國產器械僅占少數。

以2月21日上海食藥監局發布的召回通知為例：進口醫療器械15個，國產醫療器械2個。在被召回的17個醫療器械中，有9個醫療器械的召回級別為III級，7個醫療器械的召回級別為II級，1個醫療器械的召回級別為I級。

“相對于廠家總數，此前被召回的國產器械數據幾乎可以忽略不計，但可以預計，未來幾年，國產醫療器械被曝光的可能性會大大增加?！?/p>

“按照國家要求”，陳紅彥所在的中國醫藥物資協會醫療器械分會目前正在打造“醫療器械科技創新孵化平臺”和“醫療發展投資管理服務平臺”，“我們也希望協調好有關部門和器械企業之間的關系，輔助多方實現共贏?！?/p>