“稻米造血”有望緩解血荒

文/本刊記者 郭瀟雅

“稻米造血”有望緩解血荒

文/本刊記者 郭瀟雅

武漢禾元生物科技股份有限公司董事長楊代常

從稻米中提取人血清白蛋白，不僅可有效緩解“血荒”，而且避免了血液污染。

5月16日，由武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）研發、全球首創的“稻米造血”生物技術——植物源重組人血清白蛋白注射液獲國家食藥監總局藥物臨床試驗批件，進入人體臨床試驗階段。一旦通過臨床驗證并獲得生產批件后，將極大緩解我國“血荒”，并產生巨大的經濟與社會效益。

武漢大學生命科學院一位教授表示，目前人血清白蛋白完全從血漿中提取，作為血漿容量擴充劑用途廣泛，每年需求量在420噸左右。然而，因血漿短缺而導致人血清白蛋白供應緊張的情況時有發生。目前，我國人血清白蛋白60%依賴進口，在醫院，每10克白蛋白的售價高達近千元，并且“一藥難求”。同時，近年來，艾滋病、乙肝等由血液傳播的疾病越來越嚴重。為此，美國、歐洲藥品管理機構一再鼓勵研發非動物來源的重組人血清白蛋白。

自1986年以來，國際上試圖采用DNA技術生產替代血漿來源的人血清白蛋白，但一直未獲得突破，兩大問題始終難以解決：一是重組人血清白蛋白產率太低；二是達到臨床使用標準的重組人血清白蛋白生產成本太高。

在禾元生物董事長、國家“千人計劃”專家楊代常教授的領導下，該公司以武漢大學和湖北省分子醫藥工程技術研究中心為依托，經過12年研究，研發團隊最終攻克了表達量低、純化工藝復雜、規?；蜌埩羲拗鞯鞍着c核酸檢測等多項關鍵技術，目前，每公斤稻米可提取10克左右的白蛋白，具備了規?；瘧脙r值。臨床前數據表明，“稻米造血”的各項質量指標達到或高于《中國藥典》（2015版）標準，純度高達99.9999%，與市場銷售的人血清白蛋白一致，符合進入臨床試驗的要求。

2011年，楊代常的研究成果在《美國科學院院報》在線發表，引起了《自然》《時代周刊》等世界頂級刊物的關注。美國內布拉斯加大學林肯分校的基因工程療法專家威廉·維蘭德表示，和利用人血漿制造白蛋白相比，“楊的方法”在大規模生產上、安全性上都做得更好，而且更具成本效益。

楊代常告訴記者，“稻米造血”技術是從種植的稻米里提取人血清白蛋白，然后制作成血液制劑，這種“黃金救命藥”可廣泛用于肝腹水、燒傷燙傷、失血過多導致的休克、腦水腫以及癌癥和艾滋病患者放化療等輔助治療。此前，科研人員已在大鼠等動物身上完成試驗，結果表明，從稻米中提取的人血清白蛋白與從人體血漿中提取相比，毒理學與藥物代謝動力學反應均無顯著差別，部分指標甚至更優。

據介紹，“稻米造血”相關成果已申請國家一類生物新藥，該技術的研發得到了科技部國家863計劃、國家重大科技專項的轉基因重大專項等多個國家項目和當地政府的大力支持。

目前，禾元生物已在湖北仙桃市種植了500畝特種水稻，并搭建了年產能1噸的大車間，向美國、歐盟等發達國家出口人血清白蛋白原料。下一步，禾元生物將借助臨床批件的東風，以國家生物醫藥產業發展為契機，利用水稻胚乳細胞基因特異性高效表達平臺，從稻米中提取人體母乳中的乳鐵蛋白，計劃在明年6月申報臨床，為我國生物產業升級和智能制造做出新的貢獻。