精準發力施良策 傾情幫扶助發展—吉林省局助力醫藥食品產業發展紀實

文 / 本刊記者 葉陽歡 通訊員 王文富

“目前，我們已獲得3個一類新藥的臨床批件，正在國內多家醫療機構做一期臨床試驗。這3個新藥一旦全部投產，將填補國內外多項空白，實現產值100億元，利稅20億元。這要感謝吉林省食品藥品監督管理局（以下簡稱吉林省局）的指導和幫助?！苯?，施慧達藥業集團（吉林）有限公司董事長薛傳校對記者如是說。

今年以來，吉林省局嚴格落實“四個最嚴”要求，既做好食品藥品安全的“管家”，又當好食品醫藥行業的“娘家”，積極探索“促管結合”，為企業發展提供政策支持和技術幫扶，為當地食藥行業健康發展保駕護航。

當好“園丁”政策引導

“在新常態下抓好‘軟環境’建設，既是促進食藥行業健康發展的現實要求，也是保障公眾飲食用藥安全的客觀需要。這就需要監管部門立足業務職能當好‘園丁’，為企業‘無中生有、有中生新’創造政策條件，以培育有利于產業發展的‘土壤’?！奔质【窒嚓P人士表示。

為此，吉林省局成立了“軟環境”建設組織機構，并選派專業骨干到醫藥產業相對集中的通化市掛職；定期開展質量風險通報、專題調研和技術約談，幫助企業交流分享經驗和做法；相繼出臺《創新監管方式促進食品醫藥產業加快發展若干規定》《推進食品醫藥健康產業發展的實施意見》《關于全面加強監管促進保健食品產業發展的指導意見》3個政策性文件，引導人參、礦泉水等資源優勢產業向精深加工方向發展，支持養殖梅花鹿、林蛙等特有資源開發利用。延邊某食品有限公司董事長高興地說：“過去是我們自己上門要政策，現在是政府主動出臺政策，幫助我們把企業做大做強?！?/p>

吉林省局為優化環境建設赴吉林敖東集團調研

吉林省局還與通化、梅河口和遼源市政府分別簽訂合作協議，支持通化國家醫藥高新區和梅河口國家現代中醫藥特色產業基地建設；加快推進GLP實驗室建設，建立新藥注冊跟蹤服務機制和藥品審評提前介入機制，大力支持省內醫藥企業新藥研發；開展“尋找笑臉就餐”行動，推進餐飲業質量升級……

大道至簡，明政善為。吉林省局通過推進審批制度改革，先后取消4個審批事項，將23大類食品生產許可職能下放到市（州）一級，占食品生產許可項目的72%，并取消了食品、食品添加劑生產許可每次每戶2200元的核查費，每年減少企業支出500多萬元。從今年4月1日開始，吉林省全部取消了藥品生產企業GMP認證和藥品流通企業GSP認證收費，再次減輕企業負擔。

同時，為實現“信息多走路、群眾少跑腿”，吉林省局將9大項26小項行政審批事項進行調整修改，積極開展政務“一張網”建設，開辟“綠色通道”和“直通車”，大力推進“即辦件、聯辦件、補辦件、特辦件”等分類辦理制度，努力營造“零阻礙、低成本、高效率”的審批許可服務環境。今年上半年，吉林省局受理企業申請3461件，提前辦結率100%，為企業早日投產經營贏得了時間。吉林省局行政審批辦也連續10年獲得“優秀窗口單位”。

當好“醫生”強基固本

據統計，吉林省現有常年不生產的藥品批準文號4000多個。為幫助部分企業激活長期不生產的文號資源，吉林省局于2016年3月31日建成了“吉林省食品藥品技術轉讓信息平臺”，通過集中發布信息，促進科研成果和產品技術合理流動。截至目前，平臺共公布擬轉讓信息7批次，16家企業105個品種，共開展162個文號藥品技術轉讓，為常年不生產的128個文號藥品辦理恢復生產手續，促進企業資產重組和品種盤活，為產業發展增添了后勁。

“通過這個平臺牽線搭橋，我們成功轉讓出去阿昔洛韋葡萄糖注射液等 55 個 Non-PVC 大容量注射劑藥品批準文號，轉讓金額達 2200 萬元?！蓖ɑ瘱|寶實業集團有限公司總經理程建秋說。

為了更好服務于產業發展，今年8月份，吉林省局五位領導分別帶隊到全省九個市（州）、長白山管委會召開座談會，聽取食品藥品生產經營企業的意見建議，共梳理出13個方面124條建議意見。各位領導分別認領分管領域的問題，組織相關處室和人員專題研究，甚至赴外省調研，探索解決辦法。

在吉林，我們看到了這樣的一幕幕：在通化東寶工業園和梅河口工業園，監管部門為醫藥企業提供現場指導；協調多家醫藥企業召開藥物生產相關技術設計論證會；深入到部分企業內部，圍繞著生產工藝、藥品GMP管理、質量標準等為企業答疑解惑；現場指導企業的生產車間升級改造，乃至新廠設計等。

敖東藥業集團董事長李秀林表示，敖東集團共控股20家子公司，就是按照吉林省局扶持政策，制定了“資源共享、優勢互補、品種向優勢企業整合”的戰略，確定了未來產業發展布局。

“針對企業檢驗人員專業知識不足、規范化操作培訓不夠等問題，我們積極與企業質管、檢驗人員面對面交流，僅去年一年就幫助企業解決了涉及質量標準、潔凈室區域環境監測、新版藥典微生物方法學驗證等300多個問題?！奔质∷幤窓z驗所所長高君芝介紹。

當好“警察”依法監管

“我們要求對違法違規行為始終堅持‘零容忍’，讓監管‘跑’在風險前面?！奔质【志珠L郭洪志說。

吉林省局秉持“扶正祛邪治未病”理念，采取“雙隨機”“四不兩直”方式，強化日常監督和飛行檢查，堅持把監督抽驗作為有效防范風險的重要手段，突出加大對食品、保健食品、基本藥物、中藥材、中藥飲片等產品的監督抽驗頻次，穩步提高監督抽驗的科學性、針對性和有效性。2016年食品抽檢1.1萬余批次，藥品醫療器械抽驗1.7萬余批次，對發現不合格產品，按要求及時組織查處。

吉林省局還堅持多管齊下，嚴懲違法行為。完善了稽查執法機制，參與東北、華北八?。▍^、市）食品藥品稽查執法聯防協作；出臺了加強食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法，與省公安廳成立聯動執法辦公室，通過人員直調、提前介入、聯席會議等方式，實現案件信息共享、執法資源互補；在食品藥品監管系統內建立了省、市、縣三級食品藥品案件協查機制，健全案件查辦制度，查處了一批大案要案。2017年上半年，全省食藥監管系統共查處“三品一械”違法案件4071起，搗毀制假售假“黑窩點”5個，移送司法機關案件15起，依法吊銷藥品生產經營許可證11個。

吉林省局加大了信息公開力度，今年上半年，發布藥品質量公告2期，公布藥品抽驗信息6333批次，公布食品抽檢信息21期；實施有獎舉報措施，積極鼓勵社會公眾舉報食品藥品違法行為；邀請媒體記者進行監管執法現場直擊，把違法違規企業和問題產品暴露在陽光之下。

保安全就是促發展。今年上半年，吉林省規模以上醫藥健康工業實現總產值1100.2億元、銷售收入941.9億元、增加值278.1億元，同比增長8.3%、5.9%和11.6%。蓬勃發展的食品醫藥健康產業，已經成為吉林省新興戰略性支柱產業。

“我們將繼續不斷提高簡政放權的‘精準度’，提升服務發展的‘滿意度’，增強嚴格監管的‘透明度’，監管與服務并重，保安全與促發展并行，為建設美好幸福吉林貢獻力量?！惫橹颈硎?。