江蘇省中醫院2009－2016年中藥飲片退貨原因分析

朱育鳳 邱明鳴 黃亞威 王迅 張倩 胡瑩 金葉妹

摘要：目的 ?分析江蘇省中醫院（以下簡稱“本院”）不合格中藥飲片退貨原因，總結中藥飲片質量驗收經驗，以保證臨床用藥的正確、安全、有效。方法 ?采用Excel2010軟件分析本院2009-2016年退貨的中藥飲片及其原因。結果 ?拒收不合格中藥飲片4408批次，共599 618 kg。不合格原因主要為硫磺熏蒸、增重、染色、藥渣、偽品和摻偽、加工不合規范等。2009-2016年本院中藥飲片退貨率為1.06%～5.16%。中藥材大品種種植基地的建立及中藥飲片全過程質量控制的嘗試，使本院中藥飲片質量大幅提升，退貨率明顯降低。結論 ?本院中藥飲片質量把關可采取大品種實行全過程質量控制、中小品種嚴格終端驗收。

關鍵詞：中藥飲片;退貨原因;全過程質量控制;終端驗收

中圖分類號：R288??? 文獻標識碼：A??? 文章編號：1005-5304（2019）02-0125-04

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2019.02.029

開放科學（資源服務）標識碼（OSID）：

Abstract： Objective To analyze the rejected reasons for unqualified TCM decoction pieces in Jiangsu Hospital of TCM （hereinafter referred to as “our hospital”）; To summarize the experience of quality inspection of TCM decoction pieces; To ensure the correct， safe and effective clinical medication. Methods Excel 2010 software was applied to get the statistics and reasons of rejected TCM decoction pieces in our hospital from 2009 to 2016. Results Totally 4408 batches （599 618 kg） TCM decoction pieces were rejected. The reasons concluded sulfur fumigation， aggravation， dyeing， the using of counterfeit and adulterated and processing irregularities， etc. The proportions of the unqualified TCM decoction pieces from 2009 to 2016 was between 1.06% and 5.16%. With the establishment of large variety planting base of Chinese materia medica and the whole process quality control of TCM decoction pieces， the quality of TCM decoction pieces was greatly improved. The return rate was greatly reduced. Conclusion The whole process quality control can be conducted for large varieties， and the strict terminal acceptance should be used for medium and small varieties.

Keywords： TCM decoction pieces; rejected reasons; whole process quality control; terminal acceptance

江蘇省中醫院（以下簡稱“本院”）是全國最大的綜合性三級甲等醫院之一，中醫藥特色優勢明顯，2016年門診量超過478萬余人次，中藥飲片使用量達到3 276 000 kg。近年來，本院在貴州、安徽、四川、甘肅、浙江、河南、云南等10多個省市建有超過7000 hm²的道地藥材種植基地，大大提升了中藥飲片質量。近年來，本院中藥飲片采購供應嚴格按照《醫院中藥飲片管理規范》（國中醫藥發〔2007〕11號）執行，入庫前以《中華人民共和國藥典》^[1]（以下簡稱《中國藥典》）和《江蘇省中藥飲片炮制規范》^[2]等為依據進行驗收?，F將本院2009年1月-2016年12月拒收中藥飲片的不合格原因分析報道如下。

1? 資料與方法

從本院中藥庫房辦公系統中提取2009年1月-2016年12月中藥飲片退貨記錄，內容包括品名、批號、退貨數量、退貨原因、退貨日期等有效數據。

運用Excel2010統計軟件對本院2009年1月-2016年12月退貨的中藥飲片進行分類、排序和統計，并按品名分別統計退貨原因、退貨數量，計算退貨率及退貨占比。

2? 結果

2.1? 年退貨情況

2009-2016年拒收不合格中藥飲片4408批次，共599 618 kg，退貨率為1.06 %～5.16%。見表1。

2.2? 月退貨（批次）情況

除2015、2016年外，連續6年的6-9月退貨批次明顯高于其他時段，見表2。

2.3? 退貨原因

主要退貨原因為硫磺熏蒸、增重、染色、藥渣、偽品和摻偽、加工不合規范等。見表3。

3? 分析與討論

3.1? 退貨情況

從表2可知，6-9月退貨量明顯高于其他時段。2009-2014年的每年6月份，本院對供應商和供貨品種進行調整，屬雙方磨合期，所以退貨較多。2015年6月，本院只對部分供應商和部分供貨品種進行調整，所以當年6-9月退貨量明顯低于往年。2016年，本院將供應商和供貨品種調整時間改為9月份，故退貨高峰移到9-11月。另外，自2015年開始，本院嘗試大品種中藥飲片質量把關前移，從中藥材種植、收購、生產、使用，實行全過程質量控制，2016年收到一定效果，所以，2016年退貨比例只有1.06%，是這8年期間最低點。2010、2012年的2-5月春季雨水較多，溫濕度適宜霉菌繁殖，飲片易霉變，故退貨量明顯增加。

3.2? 退貨原因

3.2.1? 硫磺熏蒸

硫磺熏蒸是長期以來習用的一種加工方法，主要目的是防蟲防霉，可使飲片色澤漂亮，藥商、藥農用于漂白、保持水分或便于干燥，但過度使用會導致二氧化硫大量殘留，改變飲片外觀及所含化學成分，影響療效甚至對人體產生不良反應?！吨袊幍洹芳跋嚓P規定^[3]，山藥、黨參、牛膝、粉葛、天麻、天冬、天花粉、白及、白芍、白術10個重點監控品種的二氧化硫殘留量不得超過400 ppm，其他中藥材及其飲片（除礦物藥外）不得超過150 ppm。本院驗收過程中，常見硫磺熏蒸的品種除《中國藥典》規定的重點監控品種外，還有白芷、桔梗、百合、浙貝母、川貝母、太子參、當歸、黃芪、菊花、板藍根、半夏、蓮子、土茯苓、徐長卿、細辛、穿山龍等。

3.2.2? 增重

本院驗收過程中遇到了單純增重與復合增重2種情況。單純增重即是向飲片中添加某一種附加劑，主要有硫酸鎂、明礬、氯化鈉、硫酸鈉、淀粉、滑石粉及紅糖，如用硫酸鎂溶液浸泡的品種有金銀花、蒼術、白鮮皮、蘄蛇、穿山甲、豬苓、燈芯草和小通草等。硫酸鎂是一種分子量較大、無色無味的無機鹽，有強烈的瀉下作用，價格低廉，服用硫酸鎂增重的飲片可能會導致腹瀉。而王不留行爆花后噴灑硫酸鎂溶液然后干燥的增重通常用肉眼很難辨認，需通過硫酸鎂定性反應檢查。噴灑明礬溶液的有山茱萸、枸杞子。還可見用氯化鈉、硫酸鈉和淀粉增重菊花的現象，氯化鈉可能對腎病患者產生嚴重影響，硫酸鈉會使患者腹瀉，淀粉可影響中藥飲片的使用劑量。還有一種情況，就是在產地將滑石粉揉入黃芩鮮品中，干燥后外觀上難以辨別，但水煮后就會釋放出滑石粉。此外還常見用紅糖增重紅參片。有的品種是添加異物，如向新鮮三七中打入鐵釘;全蝎、土鱉蟲在加工前先餓2 d，然后拼命喂食，使其消化道保留了很多食物。

復合增重是向飲片中同時添加2種及以上成分的行為。如向菊花中同時添加食鹽、面粉、蜂蜜、硫酸鎂、硫酸鈉、明礬等，添加食鹽的菊花味咸，添加蜂蜜的味甜，添加無機鹽的表面易見結晶，這些可通過理化鑒別進一步檢測。再如向山萸肉中添加白礬、食鹽、硫酸鎂等，添加白礬，既可仿山萸肉的澀味又能增重，添加食鹽、硫酸鎂則是典型的增重行為。故在驗收過程中，應仔細觀察飲片裝量和外觀性狀，出現裝量異常、析晶等異?，F象須利用理化檢驗進一步分析是否有增重行為。

3.2.3? 染色

目前發現有用染料對中藥飲片染色的行為，以仿造出與正品飲片相似的外觀。如用染色劑紅系列染色紅花、五味子、蘇木、血竭、赤石脂等，黃系列染色黃芩、延胡索、羊蹄根、姜黃、蓮須、蒲黃等，紫系列染色紫草、降香等，黑系列染色制川烏、制草烏、制首烏等，用蔗糖和色素對未成熟的山萸肉加工使之成為糖皮色山萸肉等。常見的色素有食用色素、胭脂紅、赤蘚紅、檸檬黃等，化工染料、涂料或顏料有金橙Ⅱ、金胺O、酸性紅、蘇丹紅Ⅳ、大紅粉（金光紅）等，無機染料有氧化鐵紅、氧化鐵黑等。所以，在驗收過程中，應謹慎對待色澤過于鮮艷均一的品種，及時通過理化檢驗判斷是否被染色。

3.2.4? 脫色

為了使藥材或飲片保留非藥用部位或有較好的色相，有的商家往往使用雙氧水或氫氧化鈉對藥材或飲片進行脫色，如脫色后的柏子仁保留了非藥用部位種皮，紫河車、臍帶脫色后顏色變黃等。

3.2.5? 藥渣

有些商家回收藥廠的藥渣進行處理后充當中藥飲片或摻到優質飲片中銷售，如連翹被提取連翹苷，梔子被提取色素，細辛、蓽澄茄、丁香被提取揮發油，龍膽、胡蘆巴等被提取有效成分或主要成分。此類情況還可運用薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法和浸出物檢查等方法進行進一步監控。

3.2.6? 偽品及摻偽

偽品和摻偽是指以性狀相似的同科屬不同種充當正品或摻入正品中，如以廣山藥充懷山藥，水半夏、小天南星充半夏，硬紫草或進口紫草充軟紫草，翼梗五味子充北五味子，零余子冒充延胡索，水線草冒充白花蛇舌草，水梔子充梔子，湖北麥冬充麥冬，鹽生肉蓯蓉和沙生肉蓯蓉充肉蓯蓉，平貝充松貝，大菟絲子冒充菟絲子，雞血藤里摻入白花油麻藤，海螵蛸里混入白斑烏賊骨，水白及冒充白及，小花紅景天冒充紅景天，大花羅布麻葉充羅布麻葉、葒草充辣蓼、烏蘞莓充絞股藍、蒼耳子里摻入東北蒼耳子，吳茱萸里混有華南吳茱萸、野茶辣，皂角刺里摻進山皂角刺、酸棗刺和蘋果刺，朝鮮白頭翁、委陵菜等冒充白頭翁，海浮石中摻入瘤苔蟲，水泥偽制人中白等。此外，亦有用雜草和泥土制成長橢球摻入五靈脂，或以其他動物的臍帶或塑料加工成臍帶等。

3.2.7? 加工不合規范

加工不合規范是最常見的退貨原因，主要為挑選不凈、摻雜過多、炮制不到位和水分超標等。挑選不凈如雷公藤皮未去凈、雞骨草摻有莢果，都是有毒的非藥用部位;山萸肉摻果核、果柄;蒲黃中摻花序梗打粉;煅龍骨摻有雜石;炮姜、枳殼等灰屑多;昆布、海藻泥沙多;雞內金砂子未篩凈;地龍未全部破開除去內臟及泥沙;烏梢蛇未去內臟和頭尾;徐長卿、細辛等混有地膜、塑料繩等雜質。非藥用部位去除不凈，如款冬花中摻有花梗，山豆根摻有地上部分，巴戟天、牡丹皮、遠志未抽芯，丹參、甘草摻有地上部分等。炮制不到位，如續斷發汗不到位、蘄蛇未酒制等。某些含糖量高的品種易吸潮而導致水分超標，如生地黃、熟地黃、山萸肉、麥冬等。某些動物藥煅制前腐肉未去凈導致飲片發臭，如蛤殼、瓦楞子、石決明、牡蠣、紫貝齒等。礦物藥由于原礦品位差而夾雜大量雜石，如磁石、代赭石、青礞石、金礞石、紫石英、陽起石、花蕊石、赤石脂等。

3.2.8? 其他

發霉、蟲蛀和變質等是最為常見的質量問題。如僵蠶、茯苓、菟絲子、土茯苓、陳皮等在春夏季易發霉，山楂、獨活、蓮子肉、紅棗、玄參、茯苓皮等易生蟲，白術、當歸、檳榔、桂枝高溫時易走油，刺猬皮、海馬有腥臭味，冬瓜子有臭味，枸杞子發黑等，在驗收過程中，應結合藥材特性，及時檢查監控。此外，批準文號管理品種無檢驗報告、包裝破損、因回收外包裝而導致內外包裝標簽不一致等現象也時?？梢?。

4? 對策

4.1? 建議完善中藥材及飲片的質量標準

①《中國藥典》有些品種標準性狀鑒別項下的性狀描述是按照硫磺熏蒸的性狀進行描述，隨著國家對硫磺熏蒸加工方法的監管，市場上優質無硫產品愈來愈多，建議對相關品種性狀進行修訂。②《中國藥典》對多基原中藥材品種，性狀項單列，但其他檢驗項目則沒有單列或描述模糊，給質量鑒定和檢驗結果判斷帶來疑惑。如某些多基原中藥材品種，其薄層行為有較大差異，但薄層鑒別只有一種對照藥材，如紫草、甘草等。③淫羊藿、連翹（老翹）、酸棗仁、蓮子心、茜草、決明子、前胡等品種按《中國藥典》含量測定方法檢驗，全國各大中藥材市場上的主流商品幾乎都不合格，說明標準存在缺陷。④部分品種浸出物很難達到藥典要求，如半夏、龜甲、鱉甲、雞內金等。所以，建議藥典針對一些突出的質量問題和標準單獨立項，開展專項研究，修訂和完善標準。

4.2? 加強中藥材生產、流通、使用環節的監管

對人為造假問題，相關監督管理部門要加強監管力度，從市場抓起，從源頭上杜絕假藥。各有關部門應加強對生產經營企業、醫療機構購進中藥材及飲片質量的監管，加大監督檢查和違法違規行為的查處力度;遏制中藥材市場流通環節管理不規范、市場混亂、無序競爭、質量下降的現象。制止不規范生產，在現有條件下盡可能地杜絕不法行為，保證臨床用藥安全。有條件的單位應購買原藥材加工飲片，盡量避免購進“客片”，因“客片”是中藥偽劣商品的主要來源。

4.3? 加強業務素質培養和從業人員管理

加強從業人員的業務培訓，舉辦各類學習班、培訓班，提高廣大從事中藥工作人員的業務素質，并在實踐中不斷豐富和學習老一輩中藥人員的傳統經驗。對于在加工過程中出現的問題，相關生產和質量驗收人員在掌握中藥的產地、加工、鑒別、炮制、貯存、養護等專業知識的同時，還應加強經濟、市場信息等社會學科知識，這些因素對藥品的價格和質量有時起著決定性的作用。另外，還應加強從業人員管理，加強職業道德和法律知識教育，確定飲片行業的職業道德觀，制訂從業人員職業道德規范，形成誠信、和諧的行業氛圍。加強監督檢驗人員的交流、配合，組織構建全國中藥材及飲片質量信息平臺，實現質量信息實時共享，從而全面提高中藥質量監管的水平。

5? 小結

本院作為三級甲等醫院，中藥飲片使用量大，驗收過程出現的質量問題在一定程度上反映了我國中藥材及中藥飲片的質量現狀，上述分析有助于藥品監督管理部門加強對中藥材及中藥飲片的質量管理，也有助于各級使用單位加強對中藥材及中藥飲片的質量控制。相關部門應建立建全法律、法規和質量管理制度，監督管理部門需加強監管力度。加強中藥材基地建設和管理，規范中藥材的種植生產，從源頭開始保證原料的質量，相關部門要深入市場開展工作，穩定市場秩序，遏制市場流通環節管理不規范、市場混亂、無序競爭、質量下降的現象。

我們要加強業務素質培養和從業人員管理，在現有基礎上，根據實際情況，總結前期工作經驗^[4-11]，結合中藥飲片的特性，關注自然氣候、市場和人為因素等影響，進一步嚴格中藥飲片的終端驗收工作。在此基礎上，鞏固中藥材大品種種植基地的建設，不斷提升中藥材及中藥飲片全過程質量控制，以保證臨床用藥安全有效。

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