瀘州市2015—2017年部分醫院鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液致不良反應的結果分析

易蓉

[摘要] 目的 對瀘州市2015—2017年3家不同級別的醫院的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液致不良反應的結果分析。方法 選擇西南醫科大學附屬醫院、瀘州市人民醫院、瀘州市納溪區人民醫院2015—2017年3年間的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液致不良反應報告，進行分年限、分醫院、多因素的分析。結果 3年來3家醫院181例不良反應報告中，除性別無統計學差異外，其余年齡、療程、型號、劑量、聯合用藥情況有差異。經多因素Logistic回歸分析顯示，不良反應與年齡、劑量的使用、以及聯合用藥有著密切的關系。而從反應類型來看，以神經系統反應和消化系統反應為主；從時間上來，3家醫院每年的不良反應報告，逐年的變化無明顯正負相關性。結論 應進一步加強多轄區使用左氧氟沙星氯化鈉注射液的單位進行監控，對高危因素進行重點盯防，同時，還應該繼續完善收集相關數據，從而為臨床用藥提供科學的依據。

[關鍵詞] 瀘州市；左氧氟沙星；不良反應；合理用藥

[中圖分類號] R969.3 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）02（b）-0008-04

Analysis of Results of Adverse Reactions Caused by the Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection in Some Hospitals in Luzhou from 2015 to 2017

YI Rong

Food and Drug Inspection Institute， Luzhou， Sichuan Province， 646000 China

[Abstract] Objective To analyze the results of adverse reactions caused by the levofloxacin hydrochloride and sodium chloride injection in some hospitals in Luzhou from 2015 to 2017. Methods The reports of adverse reactions caused by the levofloxacin hydrochloride and sodium chloride injection from 2015 to 2017 in the Affiliated Hospital of Southwest Medical University， Luzhou Peoples Hospital， and Naxi District Peoples Hospital were analyzed， according to year， hospital and multi-factors. Results Of 181 cases of adverse reactions in 3 hospitals in 3 years， the differences in the age， treatment course， mode， dosage and combined medication were obvious besides the gender， and the multi-factor Logistic regression analysis showed that the adverse reactions had a close correlation with the age， dosage， and combined medication. and the nerve system reactions and digestive system reactions were the major diseases， and there was no obvious correlation from the adverse reaction report each year in 3 hospitals. Conclusion We should further enhance the monitoring of units using the levofloxacin hydrochloride， pay more attention to high-risk factors， and we should continue to improve the collection of related data thus providing scientific basis for the clinical medication.

[Key words] Luzhou； Levofloxacin； Adverse reaction； Rational use of drugs

左氧氟沙星，氧氟沙星拆分處理的左旋體，屬于喹諾酮類中的第三代。其具有以下特點：①比第一代第二代喹諾酮類藥物抗菌性更強；②比第一代第二代喹諾酮類藥物有更廣的抗菌譜；③同時比第一代第二代喹諾酮類藥物擁有較高的生物利用度和較少的不良反應。正因為優點突出，因此，近年來臨床運用較為普遍，多用于細菌引起的各類感染疾病，尤其是呼吸道及肺部感染、泌尿和生殖感染等等疾病中[1]。也因為如此，在大范圍的使用中，有部分患者出現了相應的不良反應事件（ADR）。

對此，國家相關部門在2015年發布了《抗菌藥物臨床應用指導原則》，又在2016年相繼發布了《全國抗菌藥物臨床利用專項整治活動方案》，對醫療機構的左氧氟沙星等抗生素的使用進行進一步的規范[2]。另一方面，瀘州市食品藥品檢驗所的職責之一就是承擔轄區內藥品的生產、經營、使用的質量監督抽查檢驗、復驗、仲裁檢驗以及協助參加藥品質量、檢驗方法、質量標準的科學研究?；诖?，該單位抽取2015—2017年瀘州市轄區內的3家不同級別的醫院進行鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液不良反應進行統計分析，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機抽取瀘州市食品藥品檢驗所轄區內不同級別的3家醫院，最終選擇是三級甲等的西南醫科大學附屬醫院、三級乙等的瀘州市人民醫院、二級甲等的瀘州市納溪區人民醫院2015—2017年的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液不良反應情況。

1.2 方法

回顧性分析三家醫院的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液不良反應數據，其所有患者均使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，成分為鹽酸左氧氟沙星，為淡黃綠色或黃綠色澄明液體（英文名Levofloxacin and Sodium Chloride Injection），給藥方式采取靜滴。建立靜脈通路，進行靜脈滴注，若出現了以下幾類情況均可認定為不良反應：①惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲不振、腹痛、腹脹等消化道癥狀；②失眠、頭暈、頭痛等神經功能癥狀；③皮疹、搔癢、紅斑及注射部位發紅、發癢或靜脈炎等癥狀；④倦怠、發熱、心悸、味覺異常及注射后血管痛等。此時立刻停止靜滴，對不良反應對癥治療。同時事后不良反應監測系統上進行登錄備案，詳細記錄不良反應發生過程。

1.3 觀察指標

統計不良反應總發生率以及不良反應反生患者的癥狀、年齡、性別、感染類型、用藥情形（用藥劑量、藥品型號、療程、聯合用藥）。再以3家醫院為橫向，3年的時間為縱向進行深入剖析。

1.4 統計方法

該次采集3個醫院的數據經SPSS 19.0統計學軟件進行分析處理，用百分比來代表相應的計數資料，進行χ2檢驗，再用多因素Logistic回歸分析不同因素的差異，P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2015—2017年3家醫院總發生率和分析情況

2015—2017年3家醫院使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液一共9 385例，其中男性6 048例，女性3 337例，年齡在18～82歲之間，在感染的類型方面，呼吸系統感染占據最多，共計3 698例；其次為泌尿和生殖系統感染，共計2 425例；再次為慢性病合并感染2 251例；最少為手術后預防性注射1 011例。其中發生各類不良反應事件一共181例，總發生率1.92%。

181例不良反應中，患者的癥狀、年齡、性別、感染類型、用藥情形（用藥劑量、藥品型號、療程、聯合用藥）見下表1；具體不良反應類型見表2。

2.2 不良反應多因素Logistic回歸分析不同因素的差異

結果顯示，不良反應與年齡、劑量的使用、以及聯合用藥有著密切的關系，見表3。

2.3 3所不同級別醫院各年的不良反應

結果顯示，西南醫科大學附屬醫院3年來共計87例，其中2015年27例；2016年34例；2017年26例。瀘州市人民醫院3年來共計16例，其中2015年4例；2016年3例；2017年9例。瀘州市納溪區人民醫院3年來共計78例，其中2015年30例，2016年25例，2017年23例。各醫院詳細不良反應情況見表4、表5、表6。

3 討論

鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液是近年來較為常用的一種第三代喹諾酮類藥物，因為其廣譜、抗菌強等優勢，臨床運用逐年增多[3]。瀘州市食品藥品檢驗所是藥物監督的職能部門，該次研究對該單位所管轄區域內的瀘州市各級醫院進行隨機抽取，通過對不同等級醫院的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液不良反應報告，進行相關的研究。

3年來3家醫院181例不良反應報告中，除性別無統計學差異外，其余年齡、療程、型號、劑量、聯合用藥情況有差異。經多因素Logistic回歸分析顯示，不良反應與年齡、劑量的使用、以及聯合用藥有著密切的關系。究其原因，與老年人的抵抗力差、劑量越高以及多藥物聯用有關。該市的研究結果，與其他地方（江蘇省蘇州市、四川省旺蒼縣、廣東省茂名市、吉林省梨樹縣）的研究是相近的[4-7]。

而從反應類型來看，以神經系統反應和消化系統反應為主，這也與其他地區所提供的不良反應報告相似[8]。同時，從時間上來，3家醫院每年的不良反應報告，逐年的變化無明顯正負相關性。此并非是由于2015年發布的《抗菌藥物臨床應用指導原則》和2016年發布《全國抗菌藥物臨床利用專項整治活動方案》貫徹力度不夠，原因在于每年使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的樣本量并無明顯的規律性。綜上所述，該單位應進一步加強多轄區使用左氧氟沙星氯化鈉注射液的單位進行監控，對高危因素進行重點盯防，同時，還應該繼續完善收集相關數據，從而為臨床用藥提供科學的依據。

[參考文獻]

[1] 張社干.左氧氟沙星注射液治療泌尿生殖系統感染的臨床療效分析[J].中國實用醫藥，2014，46（25）：123-124.

[2] 王鼎盛，葛敏.杭州地區12家醫院2009-2011年氟喹諾酮類藥物的應用分析[J].中國全科醫學，2013，16（19）：2999-2301.

[3] 王艷輝.鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液治療下呼吸道感染臨床療效觀察[J].中國衛生標準管理，2015，18（11）：92.

[4] 吳韻華.左氧氟沙星注射液不良反應58例分析[J]世界最新醫學信息文摘，2018，18（74）：141.

[5] 楊文中.左氧氟沙星注射液藥物不良反應發生及其影響因素分析[J]山西醫藥雜志，2018，17（9）：2023.

[6] 陳品超.左氧氟沙星不良反應分析及臨床合理用藥分析[J]海峽醫學，2018，30（7）：278.

[7] 鄭曉東，姜濤.32例左氧氟沙星不良反應監測及合理用藥分析[J]世界最新醫學信息文摘，2018，18（40）：115.

[8] 鄭濤.甲磺酸帕珠沙星注射液治療急性呼吸道感染的效果觀察[J].當代醫學，2014，33（19）：53-54.

（收稿日期：2018-11-16）