貴州省疾病預防控制中心2013—2016年能力驗證情況分析

謝珊

[摘要] 目的 通過整理貴州省疾病預防控制中心能力驗證活動資料，發現實驗室存在的問題，促進實驗室檢測水平的提升。方法 對2013—2016年能力驗證活動的結果進行統計分析，對實驗室的檢驗檢測能力進行評價。結果 貴州省疾病預防控制中心2013—2016年共參加能力驗證項目參數109項，合格96項，總體合格率為88.1%；參加能力驗證的類別主要是疾病預防控制、食品衛生、化妝品檢測、環境保護（空氣、水），其中以食品衛生領域的能力驗證項目較多，占比達52.3%，但合格率卻只有82.5%。結論 通過對4年能力驗證情況的分析，找出省疾控中心檢驗檢測能力偏弱的項目，提出提升檢驗檢測能力的意見和建議。

[關鍵詞] 疾病預防；控制中心；實驗能力驗證；檢驗檢測能力；貴州省

[中圖分類號] R197 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）02（b）-0016-04

Analysis of Proficiency Testing Condition of Disease Prevention and Control Center from 2013 to 2016 in Guizhou Province

XIE Shan

Department of Quality Control， Guizhou Disease Prevention and Control Center， Guiyang， Guizhou Province， 550004 China

[Abstract] Objective To find out the existing issues in the laboratory in Guizhou Disease Prevention and Control Center thus promoting the improvement of test level in the laboratory. Methods The results of capability verification activities from 2013 to 2016 were statistically analyzed， and the test capabilities of the laboratory were evaluated. Results Of 109 taking part in the capability verification activities from 2013 to 2016 in Guizhou Disease Prevention and Control Center， 96 were qualified， and the total qualified rate was 88.1%， and the major type taking part in the capability verification activities were disease prevention control， food hygiene， test of cosmetics， environmental protection（air and water）， and the capability verification projects in the food hygiene field are multiple， accounting for 52.3%， but the qualified rate was only 82.5%. Conclusion The analysis of four-year capability verification conditions can find out the projects with weak test abilities in the disease control center and put forward the suggestions and advice of test abilities.

[Key words] Prevent disease； Control center； Laboratory competency Festing； Inspection and testing capability； Guizhou Province

能力驗證作為重要的外部質量評價活動，尋求并參加能力驗證是合格評定機構的責任和義務[1]。參加能力驗證活動，不僅為實驗室提供了一個評價和證明其檢測能力、出具可信數據和結果的重要機會，而且提供了一種有效的外部質量監控方式，為實驗室提供了一個尋求改進的契機[2]。貴州省疾病預防控制中心（以下簡稱貴州省疾控中心）于2007年開始參加能力驗證活動，2008年首次獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可后，按照《能力驗證規則》的要求，積極參加能力驗證活動。每年年初，貴州省疾控中心制定的能力驗證計劃，按照《能力驗證規則》的要求做到檢驗檢測參數類別的全覆蓋，嚴格按照中國合格評定國家認可委員會的認可規則和準則規范自身的檢驗檢測行為[3]。為檢查自身檢驗檢測行為的能力，省疾控中心質控科對中心2013—2016年能力驗證活動情況進行了總結分析，以期從能力驗證的活動中發現優缺點，提升檢驗檢測技術水平，并對檢驗檢測技術能力提升提出建議。

1 材料與方法

1.1 數據來源

貴州省疾控中心2013—2016年參加的能力驗證由以下單位組織或承擔：中國國家認證認可監督管理委員會、中國合格評定國家認可委員會、國家食品安全風險評估中心、中國疾病預防控制中心、廣東省疾病預防控制中心、貴州省質量技術監督局、遼寧省出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心、北京中實國金國際實驗室能力驗證研究有限公司、大連中食國實檢測技術有限公司、中國檢科院測試評價中心等。

1.2 檢測項目

貴州省疾控中心2013—2016年參加的能力驗證主要檢測項目是食品中鉛、鎘、砷等重金屬，食品添加劑和營養成分，食品中藥物殘留，食品中微生物和毒素，水中鉛、鎘、砷等重金屬，水中藥物殘留，空氣中一氧化碳、二氧化碳，化妝品中鉛、鎘、汞，HIV抗體檢測，乙肝表面抗原，寨卡病毒、手足口病毒，血鉛、尿鎘等項目。

1.3 檢測方法

貴州省疾控中心參加的能力驗證，都是按照能力驗證組織實施機構統一規定的檢驗檢測方法，通過認證認可的檢驗檢測方法或實驗室平時工作中經常使用的方法進行檢測。

1.4 結果評價方法

貴州省疾控中心參加的能力驗證，都是由能力驗證組織實施機構采用穩?。≧obust）統計技術處理，用中位數估計樣本均值，標準化四分位間距度量樣本數據的分散程度。 ≤2為滿意結果，2< <3為有問題結果， ≥3為不滿意結果（離群）[1]。

2 結果

2.1 2013—2016年能力驗證活動總體情況

2013—2016年，貴州省疾控中心共參加能力驗證的項目參數109項，合格96項，總體合格率為88.1%。按照《能力驗證規則》的要求，做到檢驗檢測參數類別的全覆蓋，參加能力驗證總體情況見圖1。

2.2 2013—2016年能力驗證類別分析

2013—2016年，貴州省疾控中心參加能力驗證的類別主要是：疾病預防控制、食品衛生、化妝品檢測和環境保護（空氣、水）的檢測，具體情況見表1。

2.3 2013—2016年能力驗證食品衛生領域情況分析

貴州省疾控中心的檢驗檢測項目中，食品衛生領域的檢驗檢測占到43.2%，每年的能力驗證項目主要以食品衛生領域的項目偏多，2013—2016年貴州省疾控中心食品衛生領域能力驗證情況見表2。

3 討論

（1）從圖1可以看出，2013—2016年，貴州省疾病預防控制中心項目參數滿意率達到83.3%以上，最高為2015年的96.0%，4年的項目參數平均滿意率為87.7%。貴州省疾控中心作為第三方檢驗檢測機構，檢驗檢測范圍包括疾病預防控制、食品衛生檢驗、職業衛生檢驗、環境檢驗、醫療器械檢驗等，涉及的范圍較廣，檢驗檢測技術人員相對不足，總體項目參數滿意率達到良好以上，整體檢驗檢測能力良好[4]。但是作為省級檢驗檢測機構，我們追求的是科學、準確、高效的高目標，檢驗檢測能力還需要進一步加強。

（2）從表1的能力驗證類別分析可以看出，貴州省疾控中心在化妝品和環境保護（空氣、水）的檢測能力較好，超過了項目參數年平均滿意率（即87.7%），而在疾病預防控制和食品衛生領域較弱，低于年平均滿意率。疾病預防控制類的能力驗證由于樣品的特殊性，許多機構不能開展此類項目的能力驗證，貴州省疾控中心主要是參加中國疾病預防控制中心或國家臨床檢驗中心等機構的實驗室比對項目進行質量控制，所以參加疾病預防控制能力驗證項目偏少[5]。省疾控中心在食品衛生領域參加的能力驗證項目較多，但檢驗檢測能力滿意率只有82.5%。

（3）針對省疾控中心在食品衛生領域檢驗檢測能力偏弱的情況，對食品衛生領域的重金屬、添加劑和營養成分、藥物殘留、毒素和微生物的子領域進行分析。由表2可以看出，省疾控中心在食品衛生中的毒素和微生物分析檢測能力比較強，4年的合格率都達到了100.0%，但需要加強食品衛生領域中重金屬、添加劑和營養成分，藥物殘留子領域的檢測能力[6]。特別是藥物殘留的檢測能力只達到66.7%，當然2015、2016年的藥物殘留檢測能力有顯著提高，說明實驗室管理者和試驗人員對藥物殘留的檢測能力有了格外重視。

（4）在針對不滿意項目進行整改分析時，發現造成能力驗證不滿意的情況主要有：①樣品編號寫錯、原始記錄不準確；②標準品和試劑耗材滿足不了試驗要求；③試驗人員檢測經驗不足；④試驗人員時間緊張，在一兩天內完成試驗，上報結果；⑤試驗儀器出現故障，邊修理儀器邊進行試驗。能力驗證的情況，只是初步反映檢驗檢測機構的技術能力，但也反映出貴州省疾控中心的檢驗檢測能力受到“人、機、料、法、環”等各方面的影響，需要實驗室管理者和試驗人員更加重視[7]。

4 檢驗檢測能力進一步提升的建議

4.1 檢驗檢測人員能力提升

檢驗檢測能力影響因素中，技術人員的檢驗能力是一個很重要的因素。省疾控中心目前的檢驗檢測范圍較廣，但是技術人員卻相對不足[8]。比如微量元素檢測組、藥物殘留檢測組、食品微生物檢測組、腸道細菌檢測組的技術人員平均只有2～3名。這2～3名技術人員不僅要承擔檢驗檢測任務，還需要對市縣疾控的檢驗技術能力進行督導檢查，遇到突發應急事件，需要一線指導，在檢驗時效上不能做到保障。某次能力驗證計劃，樣品已經到單位了，檢驗人員卻在外地進行應急任務，最后只能抽出周末進行試驗，結果是能力驗證結果離群。

近幾年，省疾控中心的新進人員比較多，新進人員經過半年左右的崗前培訓，在有經驗的技術人員指導下便開始了檢驗檢測任務。但是當有能力驗證樣品時，實驗室管理者和技術人員都相對重視，一般都是具有多年檢測經驗的技術人員進行試驗，新進人員做些輔助工作。所以能力驗證滿意率上，并不能反映省疾控中心所有檢驗人員的技術水平，這也是所有檢驗檢測機構會遇到的問題。

檢驗檢測技術人員的能力提升，是一個階段性的任務，需要在技術人員充足的情況下，檢測時間、檢測量、經驗水平都得到充分保證，才能培養好一個經驗豐富的檢驗檢測技術人員[9]。這也就是為什么檢驗檢測機構都希望招聘具有經驗的技術人員的原因。

4.2 儀器設備維護保障

現在的檢驗檢測標準和規范，對儀器設備的要求越來越嚴格，需要的儀器檢出限和精密度越來越高，一臺檢出限和精密度高的分光光度計動輒十幾萬，更不用說氣質分析儀、液質分析儀和ICP-MS了。這些價格高昂的儀器，開始使用時需要技術人員對儀器說明書、儀器軟件使用和儀器維護都有較深入的學習，經過一兩個月的磨合才能進行比較準確的分析檢測。但價格高昂的儀器，對維護保障也提出了嚴格的要求。一般儀器設備，兩三年內有維修合同，超出維保期限，需要檢測機構進行資金投入。對價格高昂的儀器，檢測機構不舍得報廢，一般都會使用5～6年，甚至使用十多年的情況都不奇怪。這就要求檢測機構對儀器設備的維護保障具有規范的要求，在保證檢測能力的前提下，對儀器設備進行維保。

4.3 消耗品的采購保障

消耗品的好壞，直接影響檢驗檢測結果的成敗，特別是微量分析、基因分析、藥敏試驗和微生物定型試驗等。一些檢測機構在消耗品的采購過程中，會有招投標的流程，可由于價格的因素，最后到試驗人員手中的消耗品卻滿足不了試驗要求。消耗品的采購，實驗室人員應該具有發言權，不能單靠價格定采購。在保證檢驗檢測的前提下，進行價格比對，經試驗人員檢測合格，是消耗品采購的一個質量保證。

[參考文獻]

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（收稿日期：2018-11-16）