2型糖尿病患者低血糖恐懼-行為量表的研制及信效度分析*

許洪梅 宋洪娜 穆純 包頔 邢秋玲

（天津醫科大學代謝病醫院 天津醫科大學朱憲彝紀念醫院，天津 300070）

在血糖控制過程中，早期胰島素使用和強化降糖治療實現了血糖控制，同時也增加了低血糖的發生風險[1]。低血糖不僅會增加腦功能障礙及心血管事件的風險[2]，還會給患者帶來嚴重的心理負擔，使患者產生恐懼感（Fear of Hypoglycemia, FoH）[3，4]，并為預防低血糖做出增加食物攝入或減少胰島素用量等行為改變[5]，影響患者生命質量的同時也阻礙了疾病的管理。國外制訂了低血糖恐懼調查-行為量表（Hypoglycemia Fear Survey-Behaviour Scale, HFSIIBS），從患者行為改變的角度客觀評估患者的低血糖恐懼狀況[6]。然而，由于文化差異，HFSII-BS 并不適合國內糖尿病患者[7]。因此本研究在挖掘國內2 型糖尿?。═ype 2 Diabetes Mellitus, T2DM）患者低血糖恐懼行為的基礎上，制定了適用于國內患者的低血糖恐懼-行為量表，并分析其信效度，為臨床T2DM 患者的低血糖恐懼狀況及其行為改變結果提供特異性檢測工具，現報道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象 采用多中心便利抽樣法，于2016年4月至8月，選取天津市7 所醫院（三級糖尿病?？漆t院1 所，三級綜合醫院4 所，中醫院1 所，二級社區醫院1 所） 門診及住院部就診的T2DM 患者進行調查。納入標準為：①符合WHO 制定的T2DM 診斷標準；②年齡≥18 周歲；③確診糖尿病≥1年；④在過去6 個月中有低血糖發作； ⑤有良好的認知讀寫能力；⑥自愿參與本研究。排除標準為：①有焦慮、抑郁等精神疾病史；②有嚴重合并癥及并發癥。樣本量依據量表條目數的5～10 倍，并結合10%的無效率確定。本次研究共發放問卷360 份，回收有效問卷351份，有效回收率 97.5%。其中門診患者 116 例（33.0%），住院部患者 235 例（67.0%）。男性 154 例（43.9%），女性 197 例（56.1%），年齡 18～83 歲，平均（58.71±11.21）歲，病程 1～35年，平均（11.55±7.56）年。本研究經天津醫科大學倫理委員會(NO.DXBYYhMEC2016-1)及中國臨床試驗注冊中心(NO.ChiCTR-OPC-16007784)審批通過。

1.2 量表的研制過程及方法

1.2.1 條目池的形成 以知信行理論(knowledge-attitude-belief-practice，KABP/KAP) 及社會認知理論（social cognitive theory, SCT）為理論基礎[8，9]，根據T2DM 患者低血糖恐懼行為質性訪談結果[10]，參照美國HFSII-BS、西班牙低血糖恐懼量表及美國低血糖態度和行為量表中的行為條目[6,11,12]、廣泛查閱文獻并咨詢專家意見，總結提煉條目。經課題小組討論、整理，并選取25 名研究對象進行小樣本預試驗后予以修改，最終形成35 個條目的條目池。

1.2.2 專家咨詢 編制專家函詢問卷。選擇多個省市的量表研制專家、臨床醫生、臨床護士、糖尿病教育專員、護理教育者、心理學專家及流行病與衛生統計學專家共計21 名，進行專家函詢。共計進行2 輪專家函詢，形成28 個條目的初版低血糖恐懼-行為量表。計分方式采用李克特式五點量表法，分別計分為：從沒有（1 分）、很少有（2 分）、有時這樣（3 分）、經常這樣（4 分）、總是這樣（5 分）。條目得分相加為量表總分，總分越高，表示患者的低血糖恐懼行為改變越明顯，低血糖恐懼程度越高。

1.2.3 條目篩選 問卷發放后，參照極端組法、相關系數法、變異系數法、克朗巴哈系數法篩選條目[13，14]。極端組法：將問卷得分由高到低排序，取前27%的患者為高分組，后27%的患者為低分組，用t 檢驗計算高低兩組在各條目的差異，考慮刪除未達顯著性差異的條目。相關系數法： 考慮刪除與總得分相關系數<0.3 的條目，保留相關系數>0.5 的兩個條目中的一個。變異系數法：由公式CV=s/x×100%，計算各條目變異系數，考慮刪除CV<20%的條目?？死拾凸禂捣ǎ?若刪除某一條目后，Cronbach's α 系數大幅度升高，則該條目考慮刪除。參考多角度篩選標準，并結合條目臨床意義進行小組討論后，共刪除7 個條目：2、9、10、11、12、18、19，剩余 21 個條目，進一步測試該量表的信效度。

1.2.4 信效度檢測 問卷回收后剔除無效問卷，數據使用EpiData3.1 軟件進行錄入，使用SPSS 21.0 統計軟件進行處理。以專家評定的方式驗證量表的內容效度；以探索性因子分析方法檢測量表的結構效度。應用Pearson 積差相關計算量表的重測信度，應用Cronbach’s α 系數檢驗量表的內部一致性。P<0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 量表效度檢驗

2.1.1 內容效度 本研究采用專家評定的方式檢驗量表的內容效度。統計結果顯示，量表條目內容效度指數（item-level CVI, I-CVI）在 0.84～1.00 之間，總量表內容效度指數（scale-level CVI, S-CVI）為 0.97。

2.1.2 結構效度 經檢驗，KMO=0.831，Bartlett 球形檢驗P<0.01，提示數據宜進行探索性因子分析。應用主成分分析法，采用最大方差法進行旋轉，將特征值≥1、因子載荷≥0.4 及公因子中條目個數≥3 作為提取因子的指標。結合理論框架及專業知識，經過4次探索性因子分析，刪除2 個條目，最終確立19 個條目，強制提取3 個公因子，分別命名為回避、謹慎、維持高血糖，累積方差貢獻率為46%。旋轉后的因子矩陣見表1。

2.2 量表信度檢驗

2.2.1 重測信度 本研究在相同地點及時段對35 名研究對象進行了間隔10 天的重復測量，結果顯示兩次得分的Pearson 相關系數為0.924，3 個因子的重測信度為 0.800～0.936 （P<0.01）。

2.2.2 內部一致性 量表的 Cronbach’s α 系數為0.845，3個因子的 Cronbach’s α 系數為 0.708～0.811。

3 討論

3.1 低血糖恐懼-行為量表編制的意義 低血糖是血糖控制過程中的一個主要障礙，它不僅造成患者身體損害，還給患者帶來了嚴重的心理問題，使患者產生恐懼感，并為預防低血糖作出了行為改變，美國一項調查顯示[15]，80%以上患者有飲食習慣的調整，67%～75%患者增加了就醫次數，一項多國聯合調查顯示[16]，25%～30%降低了胰島素用量，36%～39%的患者進行了醫療咨詢，低血糖發生后一周內患者平均增加了5.6 次血糖監測，甚至定期在夜間醒來測血糖，給患者及家人的生活帶來嚴重影響。嚴重影響患者及家人的生活質量和身心幸福感[17，18]。因此，識別這些因恐懼低血糖發生而采取的行為是改善疾病健康管理的前提。

表1 旋轉成份矩陣（n=351）

目前，應用最廣泛的低血糖恐懼行為評估工具是由Cox 教授在1987年編制的低血糖恐懼調查表（Hypoglycemia Fear Survey, HFS）[19]，多年來被翻譯為多種語言在各國使用，前期研究[7]對修訂后的HFSIIBS 進行了翻譯及信、效度檢驗，發現HFSII-BS 并不適合國內糖尿病患者使用。然而，研究證明血糖控制差與血糖控制好的低血糖患者相比，HFSII-BS 得分差異有統計學意義顯著[20]，較低血糖產生的直觀憂慮情緒而言，低血糖恐懼所導致的客觀行為改變與臨床結果的相關性也更明顯[6]，因此低血糖恐懼行為的測量及測評工具的研制有著不可忽視的臨床意義。

3.2 低血糖恐懼-行為量表條目篩選及信效度檢驗 本研究將極端組法、相關系數法、變異系數法、克朗巴哈系數法的統計結果作為篩選條目的參考依據[13，14]。極端組法從條目的區分性角度進行篩選，結果顯示條目2、8、9 鑒別力不足，考慮刪除，但由于條目8“我身邊會一直準備著食物”為低血糖恐懼行為的主要表現方式，臨床意義較大，經過小組討論，最終將該條目保留。相關系數法從條目代表性及獨立性的角度進行篩選，條目 2、9、10 得分與總分的相關系數<0.3，考慮刪除； 條目 17、18、19 間及條目12、13 間相關系數>0.5，經小組討論，保留相關條目其中之一。變異系數法從條目的敏感性角度篩選條目，CV 太小的條目對T2DM 患者低血糖恐懼水平的分辨能力差，本研究中各條目CV 均合格?？死拾凸禂捣◤臈l目內部一致性的角度進行篩選，由于條目 11 應答率低，且刪除該條目后 Cronbach’s α 系數顯著升高，結合其臨床意義，考慮刪除該條目。綜合考慮以上多角度的篩選標準，并結合條目臨床意義，經小組討論，最終刪除了7 個條目，量表剩余21 個條目。

通過內容效度和結構效度進行量表效度檢測，內容效度是指量表內容的適當與代表性，由I-CVI及 S-CVI 組成，一般認為當 I-CVI≥0.78，S-CVI≥0.90 時，即可認為內容效度較好[21，22]。條目篩選后量表 I-CVI 在 0.84～1.00 之間，S-CVI 為 0.97，顯示內容效度較好。結構效度是指量表能夠測量到其所擬測量的結構與特質的程度[23]。探索性因子分析中，需要根據因子提取標準，并結合因子題項個數及因子結構進行判斷[14]。本研究第1 次因子分析析出6 個公因子，累計方差貢獻率為61.4%，但提取的因子過多，存在因子條目數過少、內部一致性不足、包含題項不夠恰當、因子命名不易等問題，綜合考慮后進行了強制性因子提取。經過4 次探索性因子分析后最終提取3 個公因子，滿足公因子累計方差貢獻率40%以上，且條目在所屬公因子的載荷大于0.4 的標準[24]，雖然累積方差貢獻率較第一次因子提取有所降低，但量表整體具有較好的結構及穩定性，且符合研究理論基礎，予以保留。

信度指利用某檢測工具取得結果的一致性及準確性[25]。重測信度用于考察量表跨時間的穩定性，本研究在相同條件下對30 名研究對象進行了間隔10天的重復測量，顯示量表重測信度為0.924，量表穩定性較強。一般認為總量表 Cronbach’s α 系數>0.80，分量表 Cronbach’s α 系數>0.70 則量表內部一致性較好[26]，本量表滿足此標準，具有較好的內部一致性。

4 小結

綜上所述，低血糖恐懼-行為量表具有較好的信、效度，可在T2DM 低血糖患者中應用。該量表具有較高的臨床實用性，但其代表性和普適性有待進一步驗證和完善。