我國生物藥品的技術研發現狀與思考

紀立君

摘要：在生命科學領域技術的發展，生物技術產業中特別是生物制藥產業受到了各個國家的關注，也成為目前世界經濟中最具有活力的新產業。主要針對我國生物藥品的技術研發現狀與對策進行分析。

關鍵詞：生物藥品；技術研發問題；分析

新藥研發能力是一個國家醫藥產業發展水平的重要標志。美國 FDA 關鍵路徑計劃、歐盟創新藥物計劃、日本創新藥品和醫療器械五年戰略規劃等，體現了各國對于創新藥物研發的重視。我國在 2007年審議通過了重大新藥創制計劃，并于 2010 年 6 月公布了“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”實施計劃以及 2011 年度啟動的第一批課題申報指南。本文介紹了世界和我國醫藥產業及藥品研發的現狀，并針對我國情況進行思考、提出建議。

1、我國生物醫藥的行業現狀

雖然我國在生物制藥方面開始研究比較晚，一直到 19 世紀 70 年代我國才將生物學上的 DNA 重組技術用在醫學上，開始逐漸發展生物藥品，但是國家對生物制藥技術非常重視，在國家政策的支持下，使得生物制藥這塊領域迅速發展，技術水平得到了有效的提升，目前，已經接近發達國家水平。在長期的技術創新下，也打破了外國藥品壟斷中國藥品市場的局面，我國生產的藥品漸漸步入正軌，走向國際化，一些上市的制藥企業不但在設備上非常先進，技術水平也達到國際先進水平。隨著技術的不斷發展，中國開始對生產藥品的公司進行 GMP管理，所謂 GMP 管理就是對企業的藥品進行 GMP 認證，有生產批號，這樣使得藥品公司更加規范化、標準化，根據有關數據統計，中國有幾十家從事生物制藥研究的單位，這些單位在研究過程中積累了豐富的經驗，為國家培養了大量的技術人才，為我國在生物技術方面打下堅實的基礎。

2、我國生產醫藥產業的發展方向

根據中國目前制藥方向的發展，必須要緊跟外國制藥研究開發的最新動態步伐，建立關于生物技術的新型產業來發展我國的生物技術，激發出我國生物制藥企業的創新力，研究出更多更好的藥品，在未來階段下，我國生物制藥的研究重點將集中在以下方面。

（1）對中草藥的有效生物成份進行生產發酵

將中草藥經過充分的發酵、酶化之后，提取出其中的有效成分，這樣使得中草藥提取出來的成分更具有生物活性，其中含有大量活性酶，這些有效成分被提取出來之后，可以直接用作藥劑。吸收、治療效果非常好，所以，將中草藥的有效成分生產應用到大規模制藥領域當中，其發展前景是很好的，也非常具有中國特色。

（2）抗生素改造工藝技術

在現在的各種藥物使用中，用量最大的就是抗生素，為了生產出理想的抗生素，應該將細胞工程技術、基因工程技術與傳統生產抗生素的技術結合在一起，選育出優良的抗生素菌種，并大規模投入生產，生產出低毒高效的抗生素。

（3）研究開發出人源化單克隆抗體

從理論上而言，抗體既可以作為導向器，也可以對抗各種病原體，而且無副作用，可是現在研究出來的單克隆抗體一般是鼠源抗體，它的缺點在于注入人體之后會產生抗體反應。這樣不利于人體疾病的治療，所以發展國家已經開始根據基因的整合技術研究出人源化抗體，與發達國家相比，我國這一技術還處于初級發展階段，需要進一步展開深層次研究。

（4）研究開發出血液的替代品

血液制品一般是使用人血漿混合而成的，但是一些血漿會攜帶乙肝或艾滋病等具有傳染性的病毒，將這種攜帶病毒的血輸注給患者，引發嚴重的后果。所以近些年我國開始致力于用基因工程開發血液的替代品，也就是基因工程血清白蛋白，解決了輸血帶來的感染難題。

3、對我國醫藥產業及藥品研發的思考

從前文可以看出，當前我國醫藥產業及藥品研發的機遇和挑戰并存。與國外醫藥產業相比，我國醫藥行業創新能力依然較弱，限于篇幅，筆者從研發資金投入、藥品研發能力、醫藥知識產權保護等方面，提出如下建議：

（1）采取措施，加大各方藥品研發投入

藥品研發投入不足是我國醫藥產業的軟肋。除了國家和政府撥款、資助外，筆者建議考慮建立其他投資渠道，如股票募股、風險投資、貸款、發債等。建議通過改進企業經營者考核機制等，完善企業藥品研發激勵機制； 建議通過以市場為導向進行藥品研發、加強研發前期的市場調研、注重滿足臨床和產業需求等途徑，強化創新藥品的獲利能力，以提高企業的研發積極性，鼓勵企業籌集研發資金。國家和政府可實行各類稅收優惠政策，支持醫藥產業及藥品研發。

（2）我國制藥企業應提高自身研發能力

我國藥品研發中心、CRO 應利用當前的有利因素，與跨國制藥企業進行研發合作，學習其先進的研發理念、管理原則、執行方式、知識產權保護意識等，不斷完善自己，CRO 企業還可通過如 CAP 認可等方式，積極參與國際競爭； 企業在合作中，還應注意保護現有技術、科研成果等。

建議藥品研發中心、CRO 以外的醫藥企業把研發重點放在國外Ⅱ，Ⅲ期臨床或剛上市的療效較好、前景較明確的藥物，開發 me-too 類創新藥，把我國藥品研發由仿制向仿創結合推進。有實力的企業，則應在國家良好的政策環境下，樹立研發信念、制定相應戰略，進行原研藥研發，積極探索新藥自主創制。

（3）注重醫藥知識產權保護

建議從兩方面完善藥品知識產權保護： 有效規避別國專利等知識產權，保證我國制藥企業研發活動順利進行； 加強自身醫藥知識產權保護，有效防止別國侵犯我國知識產權。建議我國醫藥界、法律界結合實踐經驗，加強對現有理論的研究，重視藥品知識產權保護相關政策的研究。建議國家加強打擊侵權的力度、降低企業維權成本、提高專利藥盈利能力等。企業應加強知識產權的學習和交流，培養相關專業人才，在實際工作中，有效運用知識產權。

4、結論

研制具有自主知識產權的創新藥物，提高自主創新能力，推動我國創新藥物的研發進程，已成為我國既定的國家戰略。我國應在當前機遇與挑戰并存的情況下，充分利用有利條件，并針對不足，努力加大研發投入、提高企業研發能力、加強藥品知識產權保護等，相信我國醫藥產業及藥品研發定會不斷發展完善！

參考文獻：

[1]孫宇.論制藥工藝項目質量的控制[J].生物技術世界，2015（3）：95.

[2]文站朋.論生物制藥技術在制藥工藝中的應用[J].山東工業技術，2016（5）：253.

[3]任海宇，石春燕.綠色制藥工藝的研究進展[J].科技創業家，2014（9）：202.