腫痛消膠囊治療四肢骨折早期疼痛460例臨床觀察

王志平，黃保華，曹薇薇，凌利英

（河北省唐山市食品藥品綜合檢驗檢測中心，河北 唐山 063000）

腫痛消膠囊為遷安市中醫院自制中成藥，腫痛消膠囊主要由當歸、赤芍、川芎、續斷等13味中藥組成。其功效為活血化瘀、消腫止痛、理氣。并在遷安市中醫院臨床應用了5年以上，為了客觀評價腫痛消膠囊治療四肢骨折早期疼痛的臨床療效及其安全性，我們根據現有《中藥新藥臨床研究指導原則》有關章節，參照全國高等醫藥院校教材采用隨機對照試驗方法，制定臨床研究方案，現將結果報告如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇

1.1.1 診斷標準

西醫診斷標準參照《實用骨科學》有關四肢局部骨折的診斷。

有明確外傷史；傷后局部疼痛；局部腫脹、壓痛、可觸及骨擦感或異?；顒?；影像學如X線或CT顯示骨折線。

中醫證候診斷： 外傷后四肢局部腫脹青紫，壓痛，拒按，喜熱，關節拘攣，活動受限，舌暗，脈弦緊或弦數。

1.1.2 納入標準

符合西醫診斷標準，符合中醫學證候診斷標準，年齡在18～65歲之間，簽署知情同意書，且能堅持治療療程者。

1.1.3 排除標準

不符合上述納入標準，病理性骨折，骨髓炎，骨結核，出血性疾病，合并心、腦、肝、腎和造血系統等嚴重疾病者，妊娠或哺乳期婦女精神疾病患者，對本藥過敏者。

1.2 一般資料

本研究460例四肢骨折患者，來源于遷安市中醫院門診及住院患者，隨機分為2組。治療組240例中，男152例，女88例；平均年齡(35.4±18.4歲)。對照組220例中，男146例，女74例；平均年齡(33.9±19.2歲)。兩組性別、年齡、病情、病程等比方面較無顯著差異(P＞0.05)，具有可比性。

1.3 治療方法

1.3.1 對照組

常規給予活血化瘀藥物治療：予以β-七葉皂甙鈉針10 mg，1/d，入生理鹽水500 ml中靜點。

1.3.2 試驗組

在對照組基礎上加服遷安市中醫院制劑腫痛消膠囊，4粒，每日3次，飯后口服。腫痛消膠囊組方為當歸32.5 g、赤芍24.5 g、川芎16g、蘇木24.5 g、陳皮24.5g、乳香24 g、沒藥24 g、桃仁32.5 g、烏藥24.5 g、紅花24.5 g、甘草16 g。由遷安市中醫院制劑室嚴格生藥鑒定后，粉碎混合后裝成1000粒膠囊，每粒0.3 g。每次服4粒，3/d，飯后口服。

1.3.3 療程

兩組患者均臥床休息7天，療程均為7天，并對兩組患者進行臨床觀察。

1.4 療效標準

參照《新藥臨床研究指導原則：第1輯》[1]中評分方法，在治療7天后進行療效評定，將疼痛、腫脹、瘀斑及周圍關節功能活動按分級情況分別記0、1、2、3分，總積分滿分為12分。

①疼痛評分：重度（3分）：局部疼痛嚴重，影響工作和休息者；中毒（2分）：疼痛較嚴重，靜止時仍感疼痛，對日常生活和工作有一定的影響；輕度（1分）：靜止時無明顯疼痛，活動時疼痛，局部壓痛，對日常生活和工作無明顯影響；不痛（0分）：活動時局部無明顯疼痛，局部無明顯壓痛。②腫脹評分：重度（3分）：腫脹明顯，皮膚紋理伸張，皮膚緊張發亮，甚至出現水泡；中毒（2分）：腫脹明顯，皮膚紋理尚平順，用指按壓腫脹部，可有明顯凹陷；輕度（1分）：局部腫脹較輕，用指按壓腫脹部，無明顯凹陷；不腫（0分）。③瘀斑評分：重度（3分）：瘀斑深紫色面積5 cmх5 cm以上；中毒（2分）：瘀斑深紫色面積3 cmх3 cm以上；輕度（1分）：瘀斑深紫色面積3 cmх3 cm以下；無瘀斑（0分）。④功能障礙評分：重度（3 分）：患部疼痛，活動時疼痛難忍；中毒（2分）：患部小幅度活動時無痛（即在原關節功能活動度的50%以內）大幅度活動時，疼痛明顯，但尚可忍受；輕度（1 分）：患部在活動時微痛；無瘀斑（0分）。⑤總體療效評定：治愈：經治療7天，總評分為0或比治療前下降8分以上者；顯效：經治療7天內，總評分比治療前下降6～7分；有效：經治療7天內，總評分比治療前下降3～5分；無效：經治療7天內，總評分不變或僅下降1～2分者。

1.5 統計分析

應用SPSS 12.0統計軟件進行統計學分析，計量資料用均數±標準差(±s)表示，采用t檢驗；計數資料率的比較采用x2檢驗。P＜0．01為有統計學意義。

2 結 果

2.1 組間可比性檢查

2.1.1 兩組間年齡與性別的比較（見表1）

表1 兩組患者年齡、性別比較

2.1.2 治療前兩組病情的比較（見表2）

表2 治療前兩組病情比較

2.2 療效分析

試驗組總有效率98.33%，對照組總有效率86.81%，見表3。經統計分析x2=6.34，P＜0.01，兩組比較差異有顯著性。

表3 兩組患者治療一周后療效比較（±s）

表3 兩組患者治療一周后療效比較（±s）

組別 n 治愈 顯效 有效 無效 總有效率（%）治療組 240 77 104 55 4 98.33對照組 220 43 69 79 29 86.81

由表3 可見，2 組總有效率比較有統計學意義（P＜0.01），治療組療效優于對照組。

2.3 不良反應

所有患者行血、尿、大便常規，肝、腎功能和心電圖檢測。治療前后均無異常變化，服藥期間無明顯不良反應，治療組少數患者初次服藥時有胃部不適，但可耐受。

3 討論與結論

四肢骨折在創傷骨科中占用很大的比例，對于骨折本身的治療已很成熟，先進的外科手段與固定方法，骨折不愈合率越來越低。新的醫療模式更關注于解決骨折帶給患者的病痛這方面。骨折后患者早期出現局部紅腫、疼痛、瘀斑等癥狀，另外加之石膏的固定及繃帶的纏繞，局部血流不暢，靜點用藥基本為抗生素類，僅能起到抗感染的作用，如果輔助應用活血化瘀、消腫止痛的藥物，會加速患者血液循環及傷口部位的新陳代謝，肉芽組織的再生，縮短病程及住院周期，同時還可以減輕患者經濟上的負擔與肉體上的痛苦。

祖國醫學認為創傷后骨折早期腫痛與氣血關系密切，是由于脈絡受損，營血離經妄行，阻絡脈道，瘀于肌膚腠理。故見腫脹；氣傷痛，形傷腫。故傷后腫痛并見，腫而不消則見水泡出現。我們為尋求一種較好的消腫止痛方法，在臨床中做了大量的研究與實踐工作。腫痛消膠囊是以遷安中醫院代號為創傷Ⅰ號處方為原方，利用傳統工藝，保持了原有的藥效的基礎上研制開發的一種膠囊制劑。本方以活血化瘀、消腫止痛、理氣為主要治則，方中當歸、桃仁、赤芍、川芎、紅花活血化瘀、通絡止痛，為方中之君藥；蘇木多用于骨折筋傷、瘀滯腫痛，且促進骨質生長，本方中配乳香、沒藥為臣以消腫止痛，佐以臺烏藥、陳皮行氣止痛。該藥經遷安市中醫院藥事委員會專家充分討論，其特點為辨證準確，組方合理，藥源充足，價格合理，有臨床進一步研究推廣價值。