新冠肺炎疫情期間美國醫療機構防護產品供應優化管理策略探討

吳敏俞 張云 周良彬 張春青

1 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

2 中國食品藥品檢定研究院 （北京 100050）

內容提要： 目的：探討新型冠狀病毒肺炎疫情期間美國應對醫療機構防護產品供應短缺的優化管理思路，為我國相關工作持續改進提供參考。方法：整理分析美國在新冠肺炎疫情期間發布的防護產品供應優化管理的相關文件。結果與結論：美國CDC以開源節流和風險控制為基本思路，細化落實了醫療機構在各種供應狀態下各類防護產品的具體控制措施，其系列措施的層級結構具有較強的協調性、系統性和整體性，結合對相關技術支持工作的應用，較好地兼顧了措施的合理性和可操作性。

隨著新型冠狀病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19）疫情在全球的傳播，個人防護設備（Personal Protective Equipment，PPE）的短缺給疫情的控制活動帶來大大的挑戰。其中，醫療機構面臨的挑戰尤為巨大。一方面是不斷增加的COVID-19患者人數和防護需求，一方面是有限的防護物資如何在疫情爆發期，以短期無法明顯改善的供應量盡量做好醫務人員的個人防護，實現醫源性感染的有效控制？在面臨不同供應狀態的情況下，如何操作才能盡量充分地利用各種資源，科學有效地發揮其最大作用，并且合理合規地在盡量保障人員防護安全的基本原則下，降低臨床和法律風險？這些問題是全球醫療機構及其管理者在疫情處理控制中都必須面對且迫切需要解決的關鍵問題。

在我國COVID-19疫情發生之初，為指導防護產品的充分、有效使用，國家衛生健康委（以下簡稱“國家衛健委”）先后面向公眾及醫療機構發布了《新型冠狀病毒感染的肺炎防控中常見醫用防護用品使用范圍指引（試行）》《國家衛生健康委辦公廳關于加強疫情期間醫用防護用品管理工作的通知》等一系列文件，并隨著疫情和防護產品供應狀況的變化，不斷做出更新、調整，以期實現最佳防護效果。

美國疾病預防與控制中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）作為全球疾控工作中的先進代表，在建立并運行的數十年間，其工作方法和思路具有全球性的影響。隨著疫情在美國的爆發，防護物資短缺狀況日劇，美國CDC為了指導醫療機構更加有序、科學、合理地優化防護產品的供應狀況，發布了個人防護設備供應優化管理的系列策略，本文旨在對其管理策略和建議進行探討，分析其中思路，并以此為基礎，對照分析我國相關政策，為我國醫療機構防護產品的應急管理提供參考。

1.概述

COVID-19疫情爆發后，美國CDC在其官方網站建立了“Coronavirus Disease 2019（COVID-19）”的主題網頁，向不同關注角度的不同人群提供專業指導意見，其中面向醫療機構的“PPE供應優化策略”網頁提供了一系列措施，指導醫護機構利用所能獲取的有限防護產品資源來獲得較好的防護效果，所涉及產品種類有眼部防護品、隔離衣、醫用手套、口罩、N95呼吸器、有源空氣凈化呼吸器、彈性橡膠呼吸面罩[1]。針對不同種類產品，美國CDC分別制定了不同的管理策略，在“PPE供應優化策略”網頁上以鏈接形式體現，供需求者查詢[2-9]。此外，作為相關措施的支持性資料，網頁還提供了過濾式面罩的凈化及復用、超期N95放行的注意事項、采購他國呼吸器的考量因素、個人防護設備消耗量的計算的相關鏈接[1]。

這些管理措施的預期使用者，包括美國聯邦、州和地方公共衛生官員，呼吸保護計劃管理者，職業健康服務和感染預防與控制計劃的負責人，以及負責制定和實施防止醫療機構中病原體傳播的政策和程序的醫療機構其他負責人使用。

2.供應優化管理策略基本框架

按照產品的日常消耗量，以上PPE產品及其指南分為兩種類型，其中N95呼吸器、眼部防護產品、隔離衣、醫用手套、口罩類產品，由于其消耗量較大，供應短缺比較突出，美國CDC重點制定了針對該類產品的供應優化管理策略。

針對不同的供應狀況，美國CDC分三個層次闡釋了其策略[1-6]：

第一，常規策略：在醫療機構的一般日常感染預防和控制計劃中應已經實施的措施，由工程設計控制、管理控制和個人防護設備控制（針對性措施）組成。

第二，應急策略：在預期的個人防護設備短缺期間可以臨時使用的措施。

第三，危機策略：與美國的護理標準不相稱的策略，但在已發生的個人防護設備短缺期間可能需要考慮采用。

這三級策略，存在遞進關系，應急策略是已實施常規策略（卻仍然不能緩解供應短缺）的基礎上，危機策略是建立在實施了應急策略的基礎上。這三級策略針對不同程度的供應不足，提出了不同力度的具體措施。需要注意的是，美國CDC在提出這些措施的同時，都明確地表述了其應用情景、條件和注意事項，以確保這些措施必要時被有效施用。

為了確保醫療機構能有效地執行其管理策略，美國CDC提出了以下條件作為前提[2-6]：①醫療機構了解其防護產品庫存和供應鏈；②醫療機構了解其防護產品的使用率；③醫療機構與其他公共衛生伙伴有關于其他供應渠道的良好溝通；④醫療機構已向醫護人員提供必需的教育和培訓。

彈性呼吸器、動力空氣凈化呼吸器（PAPR）屬于消耗量較小的防護產品，疫情中一般作為N95呼吸器的替代補充。這些產品通?？梢灾貜褪褂?、有條件共用，美國CDC對這些產品的管理策略和建議主要集中在重復處理、清潔消毒、維護、共用安全、資源分配等方面[6-9]。

3.高消耗防護產品的管理策略解析

N95呼吸器、眼部防護產品、隔離衣、醫用手套、口罩這些消耗量比較大的防護產品，其供應優化管理策略都采取了三層級的基本框架，所涉及的控制措施分為工程設計控制、管理控制、個人防護設備控制（針對性措施）三種類型，各類型控制措施歸納如下[2-6]。

工程設計控制：①常規控制：空氣感染隔離室的選用，物理屏障的使用，通風系統的適當維護；②危機控制：建立臨時患者隔離室，以減低風險；使用通風床頭板。

管理控制：①常規控制：限制到院患者數量、盡量使用遠程醫療、排除不相關的醫護人員、限制醫護人員和患者的碰面、拒絕確診或疑似患者的訪客、源頭控制（佩戴普通口罩）、患者的隔離、醫護人員的隔離；②應急控制：縮短醫學穩定COVID-19患者的住院時間；③危機控制：具有因COVID-19而患嚴重疾病的高風險醫護人員，不使其接觸確診或疑似COVID-19患者；指派COVID-19康復的醫護人員進行確診或疑似患者的護理。

過程設計控制和管理控制這兩部分措施，對于五類高消耗量防護產品是通用的，具體措施在N95呼吸器的策略中闡述，在其余四類產品的前提條件中對這些內容做了引用。

個人防護設備控制（針對性控制措施）：①限制需求：將通常會使用該類防護產品的日常的、非緊急的操作程序和預約a-選擇性取消，或b-全部取消；②需求排序：對使用情境進行排序，高風險環節/人員優先滿足，低風險情況可不使用；③尋求替代：尋求a-明確具有同等或更高性能的其他類產品，b-符合其他法規/標準的同類品，或c-可能具有類似基本功能的其他類產品；④重復使用：a-選擇可重復使用型產品，或b-重復使用一次性產品；⑤延時使用：保證功效的條件下延長使用時間；⑥超期使用：將過期產品用于a-培訓或測試使用，b-患者護理。具體各類產品采取的措施見表1。

表1. 高消耗防護產品的針對性控制措施

這六類措施中，限制需求和需求排序，都旨在將緊缺的物資用在最需要的地方這一基本思路，屬于“節流”思維，降低防護產品的消耗速度；而尋求替代、重復使用、延時使用、超期使用則是立足于獲取更多數量的防護產品或者使用時間，體現了“開源”思維。

從風險分析的角度，同一類措施中，a項風險＜b項＜c項，不同措施的不同具體選項之間，作者認為風險程度依次遞增分為：限制需求、需求排序、尋求替代a、重復使用a＜尋求替代b＜延時使用、超期使用a＜超期使用b、尋求替代c。

五類高消耗量防護產品的供應優化管理策略的具體措施基本都集中在上文所述的六大類方法，根據產品特點和供應緊缺程度，各類產品所采取的措施在“應急控制”和“危機控制”兩種策略之間的具體分布有所區別。

危機控制所采取的措施，可以認為是在產品最為緊缺的情況下，所采取的較高難度、成本或風險的供應優化措施——旨在不能完全實現所需防護效果的情況下，最大限度地爭取實現最基本的防護效果，體現了風險評估和控制的思路，如N95呼吸器的超期使用，在應急管理時僅限于培訓和測試用途，在危機管理時則可用于患者護理[2]；又比如，在沒有口罩可供使用的情境下，采用面罩或自制口罩替代，盡可能地降低病毒傳播風險[3]。

與此同時，美國CDC的這些供應優化管理策略，仍然堅持了對于核心和基本防護效果的保障要求，N95呼吸器作為COVID-19疫情中醫療機構的核心防護產品，起到最為關鍵的呼吸保護作用，因此該類產品的管理措施中，沒有限制與疫情無關的日常的、非緊急需求這一項，因為在實施了上文所述“管理控制”的前提下，與N95呼吸器有關的需求通常都與疫情有關，同時由于其核心防護這一定位，在“尋求替代”的措施中，也未像其他四類高消耗產品一樣，提供采用可能具有類似基本功能的其他產品來替代（尋求替代c）這一選項（用性能要求的部分讓步換取可獲得性的提高），因為這樣帶來的風險太大，難以接受。

另一方面，監管體系之間的相互支持和補充，使這些應急管理策略的可執行性大為提高，保證了法規體系的協調性和整體性。比如，針對“尋求替代”中“符合其他法規/標準的同類品”（尋求替代b）這一措施，為保障這些來自本國監管體系之外的產品的基本性能和安全，美國食品藥品管理局（U.S. Food and Drug Administration，美國FDA）啟動了相關產品的緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA），以N95呼吸器為例，分別針對來自中國/非中國地區的制造商發布了EUA相關要求，并對獲得EUA的產品清單進行及時更新和公開，方便公眾查詢。同時，NIOSH針對這些EUA產品的主要性能（主要為N95呼吸器）進行了檢測評估，隨后美國FDA以評估結果為依據進行了跟進，將部分產品已獲得的EUA予以取消，并對相關政策進行了調整，加入了產品抽驗程序以及EUA移除機制[10]。這些法規的建立和完善，直接支持了美國CDC供應優化管理策略的實現。

此外，美國CDC相關措施的制定和建議，在一般專業常識的基礎上，注重科學論證和技術數據的支持，這在相關指南的具體闡述中有所體現。N95呼吸器作為緊缺的醫療機構核心防護產品，美國CDC以專門的指南針對其重復使用、超期使用、尋求替代（采購他國N95過濾式面罩）的措施給出了建議和說明（見第4章）。

4.管理策略的支持補充資料

為了進一步解釋說明相關措施的合理性以及相關注意事項，切實有效地降低措施實施過程的風險，CDC的網站在發布這些指南的同時，以鏈接的形式供了以下指南，作為支持性資料：

4.1 過濾式面罩的凈化及復用[11]

主要針對一次性過濾式面罩（filtering facepiece respirator，簡稱FFR）產品（主要指N95呼吸器）的各種凈化（清潔、消毒、滅菌）方法的評估結果（滅菌效果、過濾效率、適合性、口罩帶拉力）進行了介紹，并對各種方法的可用性和局限性進行了分析，醫療機構可參考其中的國家職業安全和健康研究所（National Institute for Occupational Safety and Health，簡稱NIOSH）研究結果和建議，選擇適合自身情況、切實可行的方案。該指南對于一次性FFR的重復使用，具有重要的技術指導作用，可以切實提高醫療機構執行該措施時的操作性與合理性，降低采用該措施帶來的風險。

該文件基于對不同型號產品在采用不同方法進行清潔消毒滅菌處理后的過濾性能、適合性以及口罩帶拉力進行測試評估，給出如下建議：①蒸氣過氧化氫，紫外線殺菌輻射和濕熱（60°C，80%RH）是最有希望的FFR去污方法。②蒸汽處理和液態過氧化氫是有希望的方法，但存在一些局限性（例如利用微波原理的蒸汽處理，局限為不同微波的強度差異較大，高強度微波對FFR的影響未知，且微波不能用于帶有金屬部件的產品，如金屬鼻夾）。③改變FFR性能或功能的去污方法：高壓滅菌，干熱，異丙醇，肥皂和干微波輻射；消毒劑（次氯酸鈉等）；消毒濕巾。④環氧乙烷很有前景，但可能對穿戴者有害（環氧乙烷致癌，解析耗時）。⑤存在其他未經測試的、可以考慮的方法（如采用亞甲基藍的光動力學滅活方法）。

4.2 超期N95放行的注意事項[12]

基于NIOSH對庫存N95呼吸器產品過濾效率、呼吸阻力以及適合性的研究測試結果，美國CDC認為供應短缺的狀況下，可以有條件地放行并使用超期產品。本指南主要對放行過期產品的技術基礎——NIOSH前期評估結果做了簡要說明，并對放行、使用這些過期產品的注意事項給出了建議。該指南是對N95呼吸器“超期使用”這一措施實施非常有力的技術支持和補充說明。

4.3 采購他國呼吸器的考量因素[13]

疫情使美國對FFR（主要為N95呼吸器）的需求激增，但已獲批的產品供應量有限，采購他國呼吸器是必然之選和重要的供應補充途徑。美國CDC發布這一指南，從產品評估（過濾效率、適合性、口罩帶設計（通常不建議采購耳掛式））、制造商和銷售商評估（產品檢測單位資質、制造商信息、銷售商財務狀況）、合同條款評估（價格合理（N95呼吸器2～3美元/個）、不要預先付款、委托國內公司購買）三個方面為相關采購單位提供指導建議，并引用FDA應急使用授權作為其采購參考資料。該指南為N95呼吸器“尋求替代b”這一措施的采用提供了更為具體的操作建議。

4.4 個人防護設備消耗量的計算[14]

為了指導醫療機構做好防護產品消耗量的統計和控制工作，美國CDC發布該指南，指導醫療機構計算機構內防護產品的消耗數量，主要是以通過對每日、每人所消耗防護產品的計算，實現消耗量的日常監控，幫助醫療機構更為有效地進行PPE的管理。該指南以Excel工具表的現實提供了計算公式和統計圖標制作模板，并對表格填寫和結果意義進行了較為詳細的說明。該表格有助于醫療機構對自身防護產品供應狀況進行判定和預估，以便采取對應的供應管理優化措施。

5.我國疫情期間的防護產品管理

COVID-19疫情在我國爆發以來，為了指導公眾及醫療機構在物資緊缺狀況下，充分利用防護產品獲取最佳防護效果，先后發布了一系列的使用指南和管理指導文件：

《醫療機構內新型冠狀病毒感染預防與控制技術指南（第一版）》[15]：2020年01月23日由國家衛健委發布，文件要求，為了應對疫情，醫療機構做好防護用品的儲備和使用培訓工作，文件的附件《醫務人員穿脫防護用品的流程》對防護產品的使用程序進行了較為明確的說明。

《國家衛生健康委辦公廳關于印發新型冠狀病毒感染的肺炎防控中常見醫用防護用品使用范圍指引（試行）的通知》[16]：2020年01月26日由國家衛健委發布，系統闡述了防護產品使用范圍和使用注意事項。

《關于印發新型冠狀病毒感染不同風險人群防護指南和預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南的通知》[17]：2020年01月30日由國家衛健委發布其中相關內容有口罩佩戴原則、推薦的口罩類型及使用對象、使用后口罩處理原則、兒童佩戴口罩的標準與注意事項。

《國家衛生健康委辦公廳關于加強疫情期間醫用防護用品管理工作的通知》[18]：2020年02月04日由國家衛健委發布，明確為了優化防護用品的使用，最大限度地有效使用防護物資，需要確保將緊缺的防護物資用在最為急需的情況。該文件對防護口罩、防護服、護目鏡類防護產品需要重點保障的區域和操作進行了明確規定，并明確了不同風險等級所對應使用的防護產品，以及原則上不使用防護產品的情況。文件明確，醫用防護服不足時，醫療機構可使用緊急醫用物資防護服，緊急醫用物資防護服應當符合歐盟醫用防護服EN 14126標準（其中液體阻隔等級在2級以上），并取得歐盟CE認證。

《口罩選擇與使用技術指引》[19]：2020年02月05日由中國疾病預防控制中心發布，主要是對不同環境下的人群風險進行了劃分，并針對不同風險人群提出了口罩選擇和使用的建議，其中包含了口罩的保存、清洗和消毒建議（低風險情況下口罩可多次使用，醫用防護口罩不能清洗，也不能使用消毒劑、加熱等方法消毒）。

《公眾科學戴口罩指引》[20]：2020年03月17日，由國家衛健委發布，針對各類人群在不同環境下，選用口罩及佩戴口罩時的注意事項，包括口罩重復使用時的存放等方面內容作出指引。2020年05月21日，隨著疫情逐步得到控制，國家衛健委在我國疫情風險分高中低區的情況下，針對低風險區域，對有關事項作出修改（可不戴口罩的情形有所擴增），發布了《公眾科學戴口罩指引（修訂版）》[21]，其中明確中高風險區仍然參照原版指引實施。

國家衛健委這一系列文件的相關要求，基本思路和美國CDC一樣，都是在供應緊張的情況下，科學規劃，盡量實現所能達到的最優防護范圍和效果，以劃定產品使用范圍和重點保障區域為主要思路，重點物資保障重點高風險區域，壓縮減少低風險區域的使用量，這一“節流”的思路在美國CDC的管理策略中同樣作為基礎措施使用，在其管理控制、針對性控制措施（限制需求、需求排序）中均有所體現。另一方面，開源方面思路，如尋求替代、重復使用、延長時間，也有不同程度的體現，其中較為突出和明確的是防護服短缺時可使用符合歐盟標準的緊急醫用物資防護服。

6.小結

美國CDC在COVID-19疫情期間，針對防護產品，特別是高消耗量的防護產品，制定的這一系列供應優化管理策略以常規控制、應急控制、危機控制三個層級分別應對產品不同程度的供應短缺，并從管理控制、工程技術控制、個人防護設備控制（針對性措施）三方面著手制定了一系列切實可行的具體管理措施。分析這一系列具體措施，可以看出，美國CDC以開源節流為基本思路，以風險分析和控制為基本工作方針，同時參考借鑒專業實驗室的檢測評估結果數據，立足于不同產品特點、不同應用環境風險，致力于充分、有效地利用有限的防護產品獲取最佳防護效果。美國CDC所指定發布的優化管理策略，較好地兼顧了合理性、可操作性和整體性，其相關背景信息和支持性資料的同步發布，為相關措施的科學有效實施提供了有力的技術支持。整體而言，這些供應優化管理策略的制定發布，為醫療機構等相關部門在不同供應狀態下的防護產品管理提供了較為系統、全面的指引。

相比之下，我國發布文件的相關內容中也一定程度體現了類似的管理思路，開源節流的基本思路和風險控制的工作方針兩國基本一致。美國CDC在此基本思路的指導下，針對各種供應狀態下各類防護產品的具體供應管理控制措施的細化落實的同時，注重系列措施的協調性、系統性和整體性，同時應用相關技術支持工作提高相關措施的合理性和可操作性，值得作為我國相關工作持續改進過程中的借鑒與參考。