用于醫用電聲設備EMC測試的半消聲電波暗室的研究與探討

肖維維 繆佳 張宜川 江蘇省醫療器械檢驗所 （江蘇 南京 210019）

內容提要： 文章提出了一個全新的可替代GTEM小室用于醫用電聲設備電磁抗擾度測試的環境，半消聲電波暗室。該電波暗室可靈活融合聲學測試環境、容納更多尺寸品類的被測物、抗擾度測試環境性能也更加優異，可更好滿足產品與標準的升級需求。通過對吸音材料與吸波材料的疊加前后的回波損耗測試，發現可同時滿足吸音與吸波的需求。

醫用電聲設備包括聽力診斷設備、聽力輔助康復設備以及聽力治療設備。生活中常見的醫用電聲設備有聽力計、電子聽診器、人工耳蝸植入系統及助聽器等。該類設備需要按照相關標準要求測試電磁兼容性（EMC），涉及的EMC標準有YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB/T 25102.13-2010《電聲學 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）》、YY 0989.7-2017《手術植入物 有源植入式醫療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求》等，這些標準對于電磁抗擾度的測試要求根據不同產品有所不同。其中，聽力計、電子聽診器的射頻電磁場輻射抗擾度沒有專用要求，普通的半電波暗室即可提供符合標準規定的測試環境。而人工耳蝸植入系統及助聽器有專用的電磁抗擾度測試要求，大多數檢驗機構都是按照標準中測試布置的示例在GTEM小室進行的。

GTEM小室采用非對稱結構來模擬自由空間，在小室內部產生TEM電磁波，可提供比較靈活的測試條件，對場地要求較為簡單，設備體積小，一次性投入較為經濟。但是其也有一定不足，比如頻帶不易調節到很寬，對于被測樣品（EUT）大小有限制。因此，GTEM小室只適合對尺寸較小設備進行電磁抗擾度試驗。

要想準確評判醫用電聲設備的抗擾度性能，對于測試環境不僅僅有電磁屏蔽性能的要求，還有較高的聲學指標要求；而且隨著醫療器械行業的蓬勃發展，將來必定會有較大體積的被測物會有更寬頻帶、更高測試等級要求，所以，GTEM小室的測試條件已逐漸無法滿足醫用電聲設備測試需求。為了滿足復合測試場環境、被測物多樣性以及更好的場均勻性的抗擾度測試環境等多方面要求，研究探討一種全新的測試環境成為了必然結果。

1.測試環境需求分析

1.1 現行國家標準對醫用電聲設備的電磁抗擾度測試要求

醫用電氣設備現行有效的EMC通用標準YY 0505-2012給出了聽力計、電子聽診器類普通醫用電聲設備需滿足的射頻輻射抗擾度試驗電平等級，如表1所示。YY 0989.7-2017及GB/T 25102.13-2010分別給出了人工耳蝸植入系統及助聽器設備需要符合的試驗信號的場強，如表2～4所示。

表1. 醫用電氣設備射頻電磁輻射抗擾度的試驗電平要求

表2. 人工耳蝸植入系統對非電離電磁輻射的峰值磁場強度要求

表3. 人工耳蝸植入系統對非電離電磁輻射的峰值電場強度要求

表4. 助聽器抗擾度測試(傳聲器模式)射頻測試信號場強

對比表2～表4與表1的數據發現，人工耳蝸植入系統及助聽器EMC專用標準中規定的測試信號場強遠遠高于通用標準的要求。這是由于這兩類設備通常包含數字信號處理器和無線收發器，且人工耳蝸及助聽器是穿戴式設備，其使用場所的電磁環境較為復雜，而數字無線設備（例如無繩電話和GSM移動電話）是存在的潛在干擾源，其發射功率較大，對人工耳蝸植入系統及助聽器類設備本身的電磁抗擾度提出了更高的要求。

1.2 測試環境詳細的需求分析

為了達到與YY 0989.7-2017及GB/T 25102.13-2010等相關標準的適配，以及滿足產品與標準的多方面升級要求，確定所需求的測試環境不僅應滿足標準規定的電磁信號強度要求，還應滿足以下兩個條件：滿足1m測試距離下相關場地均勻性；滿足GB 6882-2016標準中所規定的相關聲學性能。

圖1. 同軸塔底層滿鋪鐵氧體材料

圖2. 鐵氧體材料的上層鋪上吸波材料

圖3. 吸波材料的上層再鋪上吸音材料

2.半消聲電波暗室方案及測試結果

2.1 半消聲電波暗室設計思路

為了更好實現醫用電聲設備的電磁抗擾度測試，本文提出了一種可同時滿足消聲性能及電磁抗擾度測試要求的電磁測試環境的設計思路，即設計一種半消聲電波暗室。半消聲電波暗室，顧名思義，融合了半消聲室及電波暗室的功能。近年來，電波暗室在EMC測試領域蓬勃發展，不同于GTEM小室，電波暗室屬定制化產品，可根據建設場地情況、測試需求等根據自身產品特性通過電磁仿真軟件來設計整體方案。

以上對于測試環境的要求，尤其是針對復合測試環境的要求，在行業內屬于新需求、新技術，對于主要零部件的產品性能以及設計人員、施工人員的技術積累、行業經驗等都提出了較高要求。經分析，半消聲電波暗室實現的難點主要有以下幾個：是否可以尋找到或者研發出一種材料既可以滿足電磁屏蔽性能的要求也可以滿足聲學指標的要求？如果無法找到合適的材料，短時間內又研發不出滿足要求的新材料，是否有其他替代的解決方案？最終確定的方案在施工層面是否可以執行？

針對實現過程中的難點，分別對滿足使用需求的吸波材料進行聲學性能、吸音材料進行電磁屏蔽性能的測試與評估，可發現現有的材料都無法同時達到兩項指標的要求。由于研發一種新的材料需要的周期太長，可考慮是否能將兩種材料進行疊加使用。由于吸波材料相對來說比較厚重，而吸音材料比較輕軟，從施工角度來說，可考慮將吸波材料放在內層，吸音材料放在外層。這樣，整個檢測環境的聲學指標可以達到，只需驗證整體吸波性能是否能滿足測試要求。

表5. 不同配置下的反射損耗(S11)

2.2 整體吸波性能測試

測試環境選取了吸波材料同軸法測試裝置，在同軸塔的底層先滿鋪一層主要用于吸收低頻電磁波用途的鐵氧體材料，再鋪滿一層主要用于吸收高頻電磁波用途的尖劈材料，最后再鋪上一層吸收聲波用途的吸音材料，實際測試圖如圖1～3所示。

考慮到鐵氧體的材料與厚度、尖劈材料的尺寸可能會對試驗結果產生影響，分別選取了三種不同材料不同厚度（分別為Mn-6.7mm、Ni-6.0mm、Mn-5.2mm）的鐵氧體、兩種不同尺寸（分別為12in、18in）的尖劈材料進行了試驗。選取了8個測試頻點，分別是30MHz、50MHz、80MHz、100MHz、200MHz、300MHz、400MHz以及500MHz。表5列出了Ni-6.0mm鐵氧體分別搭配兩種規格的吸波材料配置下，是否加吸音材料的反射損耗值。

2.3 測試結果分析及結論

從表5的數據結果分析發現，在吸波材料外層疊加一層吸音材料，不僅不會減弱整體的吸收電磁波能力，反而有所增強。所以，由此可驗證設想方案完全可行，解下來只需解決復合材料在半消聲暗室中的工程化問題。根據實際測試需求，進一步對半消聲暗室進行深化設計，圖4給出了最終半消聲電波暗室的設計示意圖，由外至內的結構分別是消音鋼板、普通鋼板、鐵氧體材料、吸波尖劈材料、消音材料。

圖4. 半消聲電波暗室的設計示意圖

3.小結

當然，在項目實施的過程中還存在著一些新的問題，比如吸音材料如何牢固地安裝在吸波材料的平面上，并且保持長期不會掉落不會變形。設想方案是同固定普通電波暗室白色蓋板的方式類似，用特制加長插針的方式去固定吸音材料，用支撐架和拉線來保證整體結構的穩定。是否滿足預期的設計需求仍需在半消聲電波暗室實際建成后通過測試加以進一步驗證。