超聲理療設備功率測量方法解讀與注意事項

林鴻寧 楊航 劉智偉 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內容提要： 超聲理療設備在設計和檢測過程中經常出現較多超聲輸出功率問題，例如超聲輸出功率不準確，相關參數未標記等。文章對超聲理療設備的超聲功率輸出相關參數的測量方法進行解讀，主要包括超聲輸出功率和時間最大輸出功率的測量與計算，換能器的有效輻射面積的測量與計算，以及對輻射力天平的使用注意事項等。

超聲理療設備主要將超聲能量作用于人體，利用超聲波的機械效應和熱效應對人體產生刺激并改善其功能，從而達到治療疾病或緩解癥狀的作用。其主要工作原理是通過電路控制高頻電功率發生器產生正弦波或調幅波，治療頭（超聲換能器）將高頻電能轉化成超聲聲能輸出。超聲理療設備預期用途包括：消腫止痛，緩解肌肉痙攣，促進血液循環，軟化疤痕，松解粘連，刺激組織再生和骨痂生長等。超聲理療設備在結構上相對簡單，因此在市面上還出現各種超聲美容產品，預期用于藥品導入促進吸收。但存在不重視超聲輸出功率準確性的情況，當超聲輸出功率過低則無法達到預期效果，當超聲輸出功率過高則有可能對人體造成傷害，由此可見保證超聲功率輸出的準確性是非常必要的。

1.超聲輸出功率

由平面圓形超聲換能器產生連續波或者調幅波且基波頻率在0.5～5MHz范圍內的超聲理療設備，應符合YY/T 1090-2018《超聲理療設備》和GB 9706.205-2020《醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求》標準要求。相關參數的測量和表征方法可參考YY/T 0750-2018《超聲 理療設備0.5MHz～5MHz頻率范圍內聲場要求和測量方法》。

在以上標準中規定了超聲理療設備應在外部標記與超聲能量輸出相關的參數有：聲工作頻率、波形、額定輸出功率、有效輻射面積、波束不均勻性系數和波束類型，當波形為調幅波時還應公布：波形的描述、脈沖持續時間、脈沖重復周期和占空比。對于每一個檔位應提供功率指示裝置，指示裝置可以是直接顯示數值，也可以是使用檔位指示，但需在說明書中明確各檔位的功率值[1,2]。

對檔位指示的準確性，在標準YY/T 1090-2018中4.1條和標準GB 9706.205-2020中201.12.1條均要求任何功率的指示值與實際測量值的偏差應不超過20%。功率指示是指連續波的輸出功率和有效聲強，或者調幅波工作模式的時間最大聲強和時間最大輸出功率。輸出功率的確定可通過兩種方式進行，一種是輻射力天平法，另外一種是水聽器法。由于第二種方法是使用水聽器通過掃描方式對柵格化的發射平面上每個點的脈沖聲強積分進行測量，從而推導出此平面的功率值，存在測試時間長和測試結果不確定度較高等問題，因此通常會采用更為快速和簡便的輻射力天平法作為輸出功率的常用方法，且為仲裁法。

輻射力天平法主要使用的測試設備為輻射力天平，亦稱超聲功率計，其測試原理在GB/T 7966-2009《聲學 超聲功率測量 輻射力天平法及性能要求》中詳細說明，但有幾點需要特別注意[3]：①治療頭直徑應小于靶直徑的三分之二，測試時與靶的距離應盡可能小，但也存在特例，例如使用吸收靶測試大功率時距離應≥8mm，又如治療頭過小或頻率過低時有可能存在與凸形反射靶不匹配的情況。②輻射力天平使用時應對準，不僅是治療頭與靶應在同一聲軸上，反射靶與四周的聲吸收材料的距離也應引起注意，特別在大功率時，應避免受橫向輻射力分量影響導致反射靶偏離中心。③水中氣泡是超聲波散射體，容易導致測量誤差，因此測試用水應采用除氣水，推薦使用真空攪拌器等真空除氣裝置，先對純凈水預處理，同時可用毛刷輕刷以確保在聲路徑上的治療頭和靶的表面無氣泡。④測試用水溫度在大功率測量時也會產生相對較大的影響，因此水溫控制是必要的。⑤對超高精度的輻射力天平，當無法使用標準聲源校準時，可使用較小質量砝碼校準。

超聲輸出功率定義為：超聲理療設備的治療頭在特定條件下，近似為自由場的水中輻射的時間平均超聲功率[4]。輻射的方式可以為連續波，也可以是在連續波基礎上增加幅度調制形成調幅波，而調制波形可以是任意波形。市面上最常見的發射方式是使用通斷開關控制超聲波的發射與停止，從而形成具有一定重復頻率的脈沖波，可將其視為使用時間包絡波形為方波的聲壓幅度調制，方波的0和1對應控制開關的停止和接通，波形如圖1所示。此類脈沖波作為幅度調制波的特例，不管脈沖持續時間的長短，都應符合關于幅度調制波的相關標準要求。

圖1. 使用方波進行幅度的幅度調制波

幅度調制波與連續波一樣，使用超聲功率計的測試結果均為超聲理療設備實際輸出功率。需注意：盡管輸出功率的定義中未給出“時間平均”所需的具體時長，但常見的超聲功率計測量時所用的積分時間為1s，因此對脈沖重復頻率＜1Hz的調幅波，如直接使用此類超聲功率計測試，由于超出積分時間范圍，會出現功率顯示數值不穩定或不斷跳動的情況。建議修改脈沖重復頻率，或者改用以ON/OFF方式進行測量的輻射力天平，此類輻射力天平可連續顯示功率輸出變化，但仍應保證脈沖持續足夠時間使接收靶能達到穩定狀態。此時測到ON和OFF的差值不再是輸出功率值，而是時間最大輸出功率值。在幅度調制波的情況下，時間最大輸出功率由每種調制設定狀態下的時間峰值聲壓除以有效值聲壓的商以及換能器輸出功率所決定。對方波調制的波形，作為一種幅度調制波的特殊情況，上述公式也將得以簡化，其時間最大輸出功率ptm、輸出功率P和占空比之間的關系滿足公式（1）。

公式（1）中t為脈沖持續時間，T為脈沖重復周期。顯而易見，時間最大輸出功率數值等于超聲換能器以同樣幅度聲壓連續發射時的輸出功率數值。當調幅波存在多重方波調制時（如圖1所示），使用公式（2）進行計算。

以上為理想狀態，但在實際測試過程中，使用水聽器對發射脈沖測試，可能發現實際發射出來的波形疊加各種各樣的調制波，導致波形畸變，例如方波上升時間過緩，又如在方波的ON區間上同時再疊加比方波頻率更高的正弦波。這通常都被認為屬于波形輸出錯誤，直接使用公式（1）或者公式（2）將會導致時間最大輸出功率測試結果存在較大偏差，其產生原因多種多樣。同時，也不排除廠家有意為之，但此時不再屬于方波調制，不能簡單使用占空比計算，推薦使用水聽器法進行測試，但由于聲脈沖的持續時間較長，為盡可能獲取較為完整的波形，需使用極高采樣率的示波器。

2.有效輻射面積

超聲理療設備的聲能量表征參數，除輸出功率以外，還包括有效聲強（有效聲強等于輸出功率除以有效輻射面積）。其中，輸出功率可視為超聲功率計的時間平均顯示值，不區分連續或幅度調制波。而時間最大輸出聲強等于時間最大輸出功率除以有效輻射面積。在標準GB9706.205-2020中對超聲理療設備的最大有效聲強要求應≤3W/cm2，但對時間最大聲強沒有明確要求。從聲強的計算公式中可以發現，聲強大小不僅取決于功率，還取決于有效輻射面積。因此標準YY/T 1090-2018中相比標準YY 1090-2009新增了有效輻射面積的準確性要求。有效輻射面積可通過以下方式測得[4]。

2.1 柵格式掃描法

柵格式掃描法作為基準測量方法，用于型式試驗，是確定治療頭有效輻射面積的仲裁法。所需測試設備有測試容器、水聽器和數據采集裝置。其中，測試容器應能提供自由場測試條件，還應能提供具有三個獨立自由度的平移運動裝置，確保浸入水中的水聽器和治療頭之間的相對位置和角度方位能夠調節。水聽器的選擇：對頻率≤3MHz的超聲理療儀，建議使用敏感元器件直徑為1mm的PVDF針式水聽器測試，例如杭州應用聲學研究所生產的ZS-1000型針式水聽器；而對更高頻率的換能器，建議水聽器直徑≤0.5mm。為避免空化效應和水聽器及其支架的反射干擾，對方波調制的理療儀，可在時間最大聲強＜0.5W/cm2的調制波模式下測試。

測試時，將水聽器移動至距離治療頭端面3mm的垂直于聲束準直軸的平面上，采用方格網的柵格式掃描，以s≤1mm的步幅測量每個網格點上的電壓值。由于所需測量數據主要是基于水聽器的相對測量值計算，因此所測電壓值可以是峰值，也可以是有效值，但需注意：所有測量應基于同一種電壓值且經過噪聲修正。整個平面的測試結果應至少由包含31×31個點陣的方格網構成（共N個掃描點）。將所有測試點的電壓值以遞減的次序進行排列，并按排列后的順序求和，計算出組成75%總能量所需的數據個數n，計算過程見公式（3）。

通過個數n和柵格式掃描法中的單位面積A0（A0=s2）可求得波束橫截面積ABCS(0.3)，有效輻射面積AER則由公式（4）計算。

在公式中，有效輻射面積為超聲功率的大部分所構成的最小面積。需注意：為使波束橫截面積的結果更加可靠，n值應不少于100。需注意：在標準YY 0750-2009中Fac為1.354，在標準YY/T 0750-2018中則為1.333，前者通過樣品平均值獲得，而后者通過具有恒定聲壓分布的簡化聲場模型獲得，后者可避免可能的夸大，而且不需考慮不確定度對Fac的作用。

2.2 直線掃描法

除了柵格式掃描法，常規測量時還可使用直線掃描法，此方法相比柵格法要求平移運動裝置擁有更少自由度。其測試過程：將治療頭通過機械裝置浸入水中固定，且聲軸與針式水聽器平行。水聽器沿著垂直聲束軸的方向以固定步幅逐點掃描，且經過聲束準直軸。與柵格法一樣，測量邊界應足夠大，判定標準為掃描線邊界處的信號電平應比峰值電平至少低32dB。計算時，先將掃描線分為成對的半線掃描，從圓心位置到最遠點之間的電壓值構成一維數列，共(N-1)/2+1個。每個數據點對應一個環形，第j個圓環面積可再細分成8×j個單位面積。然后采用與柵格法相同的分析方法計算n值，區別在于n為單位面積的個數，此時半線掃描的波束橫截面積由ABCS=nps2/4求出。接著將治療頭旋轉45°后再進行同樣測試，總共測試4次，對8個半線掃描的數據得出的波束橫截面積結果進行平均后計算有效輻射面積。

圖2. 孔徑測量法布置的概要圖[4]

2.3 孔徑測量法

標準YY/T 0750-2018在附錄中提供了一種采用輻射力天平和吸收孔徑的有效輻射面積測量方法——孔徑法，可用于設備驗收試驗，還可作為日常評估的簡易方法?？讖椒ㄔ谳椛淞μ炱酵剐螆A錐反射靶的上方增加一層聲吸收材料，布置如圖2所示。通過聲吸收材料上的開孔孔徑大小改變輻射力天平的測量值，從而確定大部分功率所對應的面積，然后計算無遮擋時功率測量值的75%所對應的累計面積，該累計面積值除以0.75即可導出有效輻射面積的評估值。

3.小結

超聲理療設備的性能檢測項目很多，但可在原有治療頭上進行整改的項目較少，其中包括本文所述的超聲功率和超聲聲強。這兩個參數作為表征超聲理療設備聲能量輸出大小的基本參數，對設計與檢測人員來說，通常在檢測過程中容易存在理解誤區，從而導致出現測試結果不合格但不知道如何整改的情況，因此，本文對超聲功率和聲強的基本概念、測試過程以及注意事項進行了相關說明，對理清思路、避免錯誤具備一定指導作用。