一種新型射線顯影薄膜在椎體成形手術定位中的應用

王小楠 秦衛 吳亞謀＊

1 南京醫科大學附屬蘇州市立醫院北區麻醉科 （江蘇 蘇州 215008）

2 南京醫科大學附屬蘇州市立醫院北區骨科 （江蘇 蘇州 215008）

內容提要： 目的：通過觀察新型射線顯影材料在椎體成形術中的應用，找到椎體微創手術定位的新方法。方法：實驗起止時間為2018年6月～2019年12月，在此期間，選取擬行椎體成形術的手術患者20例，隨機分成兩組，每組10例。通過觀察傳統方法組T組，和使用射線顯影薄膜組N組的定位照射次數，定位所用時間差異，評價新型射線顯影薄膜的臨床應用價值。結果：與傳統方法相比，使用新型射線顯影薄膜照射次數（2.10±0.23）次，顯著小于傳統方法（5.80±0.25）次，新型射線顯影薄膜定位時間（4.10±0.47）min顯著小于傳統方法（16.90±0.50）min（P＜0.05）。結論：新型射線顯影薄膜用于椎體成形術照射次數更少，定位時間顯著縮短。新型射線顯影薄膜在脊柱微創手術領域具有顯著臨床價值。

在椎體成形術手術定位中，需要對病變部位用C臂機拍照，明確手術部位的椎體成形術穿刺針穿刺點和穿刺路線。傳統的方法是在射線照射時，在患者皮膚表面放置金屬物體如克氏針或者金屬網，C臂機拍攝的圖片會有病變部位和克氏針或金屬網的相對關系，從而可以建立病變部位在體表投影。在患者體表皮膚用記號筆劃線標記，以達到指示手術部位的目的。使用這種方式存在有以下幾個問題：①需要反復照射，調整克氏針的位置；②因克氏針和金屬網的不可彎折，不能緊貼皮膚，手術穿刺點的選擇精度不高；③定位中反復透視，對醫患雙方帶來輻射損傷；④術中無法連續透視測量穿刺針進針距離。

射線顯影薄膜（圖1）是一款新型高分子定位材料（專利號：ZL2015 20019296.1），由醫用PVC材料混合一定濃度的醫用硫酸鋇，進行激光切割，是全球第一款柔性、無生物毒性，廣泛用于臨床定位成像的產品。

圖1.射線顯影薄膜實物

1.資料與方法

1.1 臨床資料

實驗起止時間為2018年6月～2019年12月，在此期間，選取需要進行椎體成形手術的患者20例，無手術、麻醉禁忌癥。隨機分組，每組10例。一組選用傳統克氏針定位，記為T組。一組選取射線顯影薄膜（揚州永成醫療器械有限公司提供）定位，記為N組。

1.2 方法

具體操作方法如下：①患者俯臥位，根據解剖標志確定病變椎體相鄰棘突。②手術部位常規消毒鋪巾。③將射線顯影薄膜中心點，三角標記指向頭側，并粘貼于病變椎體棘突，三角標記所在的標記線與相鄰棘突連線重合。④使C臂機垂直于射線顯影薄膜，拍攝病變正側片，顯示器上呈現帶有坐標標記的脊柱圖像（圖2）。⑤根據脊柱圖像，確定需要穿刺的部位坐標。⑥將坐標標記到射線顯影薄膜上，或者以無菌注射器針頭穿刺標記手術穿刺部位。⑦根據標記的穿刺部位局麻后進行穿刺手術。

圖2.正位椎體和射線顯影薄膜成像

1.3 觀察指標與判定標準

定位需要的照射次數，定位所需時長；計時方式，以貼好克氏針或者貼好射線顯影薄膜為0時點，記為T0。以確定穿刺部位為T1。

1.4 統計學分析

2.結果

使用傳統方法組和使用射線顯影薄膜組患者的一般資料無統計學意義（見表1）。

表1. 兩組患者一般情況(n=10,±s)

表1. 兩組患者一般情況(n=10,±s)

N組 T組年齡(y) 73.71±2.18 73.10±2.38身高(cm) 163.62±1.32 163.93±1.22體重(kg) 74.12±1.03 73.93±0.67

使用傳統方法組和使用射線顯影薄膜組患者的照射次數有顯著性差異，使用射線顯影薄，膜定位照射的次數少于傳統的方法P＜0.05，（見表2）。

表2. 照射次數和定位時間(n=10,±s)

表2. 照射次數和定位時間(n=10,±s)

注：與 N組比較，aP＜0.05。

N組 T組照射次數(Frequency) 2.10±0.23 5.80±0.24a定位時間(min) 4.10±0.47 16.90±0.50a

3.討論

射線顯影薄膜是一種新型X射線下的定位薄膜，是一種新型高分子材料，可以折疊，無生物毒性。在55～120kV范圍內電壓的射線下能夠清晰顯示網格結構和坐標，而人體最厚的部位成像需要的C臂機電壓一般不超過120kV，因此能夠滿足臨床脊柱手術作為定位的要求。如圖3所示。

圖3. 側位下椎體和射線顯影薄膜成像

在脊柱定位過程中，由于射線錐度，椎體和射線顯影薄膜的距離，而造成的放大誤差[1]。放大誤差來源于兩個因素，射線錐度和需要顯影部分距離接受管的距離。而椎體和顯影標志物之間的距離，影響了椎體和顯影標志物的相對距離。所以當薄膜能夠貼在皮膚表面時，椎體和顯影標志物放大過程中的相對誤差就會最小。射線顯影薄膜的柔性，更好地貼合皮膚，有助于減小射線顯影薄膜和脊柱的距離，從而減小射線放大誤差。

射線顯影薄膜帶有的坐標，可以讓醫生容易描述穿刺點的坐標，并且通過估算，更加容易理解穿刺點的精確方位，讓定位更加精準。網格間距設定為1cm，相當于一把“光尺”，可以測量椎體的大小，同時在手術中及時評估手術的效果。

國內醫院的傳統方法照射次數在5.2次，平均時間10.6min，也有醫院照射次數3.5次，定位時間13.7min[2,3]。國外有報道照射次數6.62次，透視時間16.57min，本院傳統方法照射次數5.8次，定位時間16.9min，而新的方法把照射次數降低到2.1次，定位時間減少到4.1min[4]。射線顯影薄膜大幅度減少了照射的次數，降低了定位所用的時間，同時降低了手術總時間，新方法定位對于手術而言，具有更好的操作參考效用，說明了產品在使用過程中良好的臨床價值。對于心肺功能不佳的患者，有助于減少手術時間，降低手術和麻醉并發癥。同時，由于本產品經過細胞毒理測試，驗證了生物安全性，而且是國內唯一可用于手術室內的滅菌類定位材料，相關產品經PCT專利全球主要國家檢索，未發現類似產品。本產品還可以用于疼痛科的椎間孔鏡手術定位，適用于多個需要臨床定位的環境。綜上所述，使用射線顯影薄膜減少了手術中定位的照射次數，對于醫患雙方而言，減少了輻射損傷，同時由于減少了手術總時間，對于不能長時間俯臥位手術患者，具有更高的安全性。